Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Helixate NexGen (octocog alfa) – Označevanje - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHelixate NexGen
ATC kodaB02BD02
Substancaoctocog alfa
ProizvajalecBayer AG  

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

Helixate NexGen 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje (250 i.e./ 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji

Zdravilo Helixate NexGen 500 i.e. vsebuje (500 i.e./ 2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji

Zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. vsebuje (1000 i.e./ 2,5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji

Zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./ 5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji

Zdravilo Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./ 5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

1 viala s praškom za raztopino za injiciranje

1 viala, ki vsebuje 2,5 ml vode za injekcije

1 viala, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za intravensko uporabo, enkratni odmerek za injiciranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............

Ne uporabljajte po tem datumu.

Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti. Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na zunanji ovojnini. Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah. Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno raztopino je treba zavreči.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e.

EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e.

EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e.

EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e.

EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.

13.ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Helixate NexGen 250

Helixate NexGen 500

Helixate NexGen 1000

Helixate NexGen 2000

Helixate NexGen 3000

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Helixate NexGen 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

Helixate NexGen 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Intravenska uporaba.

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i.e./ml)

500 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i.e./ml)

1000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml)

2000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml)

3000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 600 i.e./ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE

1. IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE

voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v navodilu za uporabo. Uporabite celotno vsebino.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]

5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept