Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHexyon
ATC kodaJ07CA09
Substancadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProizvajalecSanofi Pasteur Europe

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hexyon suspenzija za injiciranje

Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje:

 

davični toksoid

ne manj kot 20 i.e.2

tetanusni toksoid

ne manj kot 40 i.e.2

antigene Bordetelle pertussis

 

toksoid oslovskega kašlja

25 mikrogramov

filamentozni hemaglutinin

25 mikrogramov

poliovirus (inaktiviran)3

40 D-antigenskih enot4

tip 1

(sev Mahoney)

tip 2

(sev MEF-1)

8 D-antigenskih enot4

tip 3

(sev Saukett)

32 D-antigenskih enot4

površinski antigen hepatitisa B5

10 mikrogramov

polisaharid hemofilusa influence tipa b

12 mikrogramov

(poliribozilribitol fosfat)

 

konjugiran na tetanusno beljakovino

22–36 mikrogramov

1Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).

2Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).

3Pridobljen na celicah Vero.

4Ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.

5Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.

Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

suspenzija za injiciranje

Cepivo Hexyon je belkasta, motna suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).

Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Osnovno cepljenje:

Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov (v presledku najmanj 4 tednov) skladno z uradnimi priporočili.

Vse sheme cepljenja vključno z Razširjenim imunizacijskim programom SZO (EPI - Expanded Program on Immunisation) pri starosti 6, 10 in 14 tednov, se lahko uporabijo ne glede na to, ali je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu ali ne.

Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexyon lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje. Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.

Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexyon in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.

Obnovitveno cepljenje:

Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek. Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.

Obnovitvene odmerke je treba dati najmanj v 6 mesecih po osnovnem cepljenju skladno z uradnimi priporočili. Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.

Poleg tega:

Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.

Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi. Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.

Če je cepljeni prejel cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu in nato 3-odmerke osnovnega cepljenja, je priporočljivo obnovitveno cepljenje s cepivom Hexyon ali s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib.

Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.

Ostala pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)

Način uporabe

Cepljenje je treba opraviti z intramuskularno injekcijo (i.m.). Priporočeni mesti injiciranja sta zgornji anterolateralni predel stegna ter deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca dalje).

Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon ali cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.

Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).

V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.

Posamezniki z nenadzorovano nevrološko boleznijo ali nenadzorovano epilepsijo ne smejo prejeti cepiva proti oslovskemu kašlju, dokler se ne uvede tak režim zdravljenja, da se stanje stabilizira ter dokler koristi jasno ne odtehtajo tveganja.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Cepivo Hexyon ne preprečuje drugih bolezni razen bolezni, ki jih povzročajo patogeni

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.

Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.

Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.

Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.

Pred cepljenjem

Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo. Blaga okužba in/ali nekoliko zvišana telesna temperatura ne smeta biti vzrok za odložitev cepljenja.

Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo (predvsem predhodnih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov). Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.

Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij. Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba vedno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti nemudoma na voljo v primeru anafilaktične reakcije po cepljenju.

Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:

temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;

kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju;

stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;

krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju. Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.

Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS

– Sudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Hexyon. Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.

Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena. Cepljenje je običajno utemeljeno pri posameznikih, pri katerih osnovna shema cepljenja še ni zaključena (tj. prejeli so manj kot tri odmerke).

Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva. Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni. Cepljenje posameznikov s kronično imunsko pomanjkljivostjo, npr. z okužbo s HIV, je priporočeno, čeprav je odziv s protitelesi morda omejen.

Posebne populacije

Podatkov o nedonošenčkih ni na voljo. Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.

Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.

Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.

Previdnostni ukrepi pri uporabi

Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.

Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.

Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in je potrebo spremljanje pljučnega delovanja od 48 do 72 ur po cepljenju. Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.

Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav

Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa. V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o sočasni uporabi cepiva Hexyon in polisaharidnega konjugiranega cepiva proti pnevmokokom niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.

Podatki o sočasni uporabi obnovitvenega odmerka cepiva Hexyon in cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene. Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexyon in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.

Podatki o sočasni uporabi rotavirusnih cepiv niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.

Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexyon z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.

V primeru sočasne aplikacije z drugimi cepivi je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.

Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.

Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Navedba smiselno ni potrebna. Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

a- Povzetek varnostnega profila

V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.

Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.

Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.

b- Seznam neželenih učinkov v preglednici

Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg

Organski sistem

Pojavnost

Neželeni učinek

Bolezni imunskega sistema

občasni

preobčutljivostna reakcija

 

redki

anafilaktična reakcija*

Presnovne in prehranske

zelo pogosti

Anoreksija (zmanjšan apetit)

motnje

 

 

Bolezni živčevja

zelo pogosti

jok, zaspanost

 

pogosti

nenormalen jok (dolgotrajen jok)

 

redki

krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje*

 

zelo redki

hipotonične reakcije ali hipotonično-

 

 

hiporesponzivna epizoda (HHE)

Bolezni prebavil

zelo pogosti

bruhanje

 

pogosti

driska

Bolezni kože in podkožja

redki

izpuščaj

Splošne težave in

zelo pogosti

bolečina na mestu injiciranja, pordelost na mestu

spremembe na mestu

 

injiciranja, oteklina na mestu injiciranja,

aplikacije

 

razdražljivost, zvišana telesna

 

 

temperatura (≥ 38,0°C)

 

pogosti

otrdlina na mestu injiciranja

 

občasni

vozlič na mesu injiciranja, zvišana telesna

 

 

temperatura (≥ 39,6°C)

 

redki

obsežno otekanje udov†

 

 

 

* Neželeni učinki iz spontanega poročanja

† Poglejte poglavje c

c- Opis označenega neželenega učinka

Obsežno otekanje udov: Pri otrocih poročajo o večjih reakcijah na mestu injiciranja (>50 mm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov. Te reakcije se pojavijo v 24–72 urah po cepljenju, lahko so povezane z pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in minejo spontano v 3–5 dneh. Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.

d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)

Bolezni živčevja

-o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid

-periferna nevropatija (poliradikulonevritis, obrazna paraliza), optični nevritis in demielinizacija centralnega živčevja (multipla skleroza) je bila poročana po aplikaciji cepiva, ki vsebuje antigen hepatitisa B

-encefalopatija/encefalitis

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)

Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja

Po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento proti hemofilusu influence tipa b, lahko pride do edematoznih reakcij, ki prizadenejo eno ali obe spodnji okončini. Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi pri osnovnem cepljenju in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju. Povezani simptomi lahko vključujejo cianozo, rdečico, prehodno purpuro in hud jok. Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09

Imunogenos cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih reskušanjih.

Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:

Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon

 

 

Dva

 

Trije odmerki

 

 

 

odmerka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

Mejne vrednosti protiteles

mesecev

tednov

 

mesecev

mesecev

 

 

N=249**

N =123 do

 

N=322††

N=934 do

 

 

220†

 

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

 

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti davici

 

99,6

97,6

 

99,7

97,1

( 0,01 i.e./ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti tetanusu

 

100,0

100,0

 

100,0

100,0

( 0,01 i.e./ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti PT

 

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

93,4

93,6

 

88,3

96,0

(odziv na cepljenje§)

 

98,4

100,0

 

99,4

99,7

Protitelesa proti FHA

 

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

92,5

93,1

 

90,6

97,0

(odziv na cepljenje§)

 

99,6

100,0

 

99,7

99,9

 

s cepljenjem proti

 

 

 

 

 

 

hepatitisu B ob

/

99,0

 

/

99,7

Protitelesa proti HBs

rojstvu

 

 

 

 

 

( 10 m i.e./ml)

brez cepljenja

 

 

 

 

 

 

proti hepatitisu B

97,2

95,7

 

96,8

98,8

 

ob rojstvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti poliovirusu

tipa 1

90,8

100,0

 

99,4

99,9

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti poliovirusu tipa 2

95,0

98,5

 

100,0

100,0

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti poliovirusu tipa 3

96,7

100,0

 

99,7

99,9

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti PRP

 

71,5

95,4

 

96,2

98,0

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

*Splošno priznani nadomestki (PT, FHA) ali soodnosni členi zaščite (druge komponente). N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).

**3, 5 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska, Švedska).

† 6, 10,14 tednov s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez (Južnoafriška republika). †† 2, 3, 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska).

‡ 2, 4, 6 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Argentina, Mehika in Peru) in s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu (Kostarika in Kolumbija).

‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1) § Odziv na cepljenje: Če je koncentracija protiteles pred cepljenjem < 8 EU/ml je koncentracija protiteles po cepljenju lahko 8 EU/ml. Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.

Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon

 

 

 

Obnovitveno

 

 

 

 

 

 

cepljenje pri

 

 

 

 

 

 

starosti 11 –

 

 

 

 

 

 

12 mesecih

Obnovitveno cepljenje v drugem letu

 

 

 

po

starosti po treh odmerkih osnovnega

 

 

 

osnovnem

 

cepljenja

 

 

 

 

cepljenju z

 

 

 

Mejne vrednosti

 

dvema

 

 

 

protiteles

 

odmerkoma

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

mesecev

tednov

mesecev

mesecev

 

 

 

N = 249**

N = 204†

N = 178††

N = 177

 

 

 

do 396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti davici

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 i.e./ml)

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti tetanusu

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,1 i.e./ml)

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti PT

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

94,3

94,4

86,0

96,2

(odziv na cepljenje§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Protitelesa proti FHA

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

97,6

99,4

94,3

98,4

(odziv na cepljenje§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

s cepljenjem proti

 

 

 

 

Protitelesa proti

 

hepatitisu B ob

/

100,0

/

99,7

 

rojstvu

 

 

 

 

HBs

 

 

 

 

 

 

 

brez cepljenja proti

 

 

 

 

( 10 m i.e./ml)

 

96,4

98,5

98,9

99,4

 

 

hepatitisu B ob

 

 

rojstvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti

poliovirusu tipa 1

100,0

100,0

98,9

100,0

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti poliovirusu tipa 2

100,0

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti poliovirusu tipa 3

99,6

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/redčitev))

 

 

 

 

 

 

Protitelesa proti PRP

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Splošno priznani nadomestki (PT, FHA) ali soodnosni členi zaščite (druge komponente). N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).

**3, 5 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska, Švedska).

† 6, 10,14 tednov s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez (Južnoafriška republika). †† 2, 3, 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska).

‡2, 4, 6 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Mehika) in s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu (Kostarika in Kolumbija).

‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1)

§ Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml. Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).

Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece

Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev. Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer 0,15 g/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.

Trajanje imunskega odziva

Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).

Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml. Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225) mi.e./ml po cepljenju.

Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon

Prag protiteles

 

 

Primarno pri 6-10-14 tednih in

mesecih in obnovitveni

 

obnovitveni odmerek po 15 do 18 mesecih

odmerek po 12 do 24

 

 

 

mesecih

 

 

 

 

 

Brez cepljenja proti

S cepljenjem proti

S cepljenjem proti

 

hepatitisu B ob

hepatitisu B ob

hepatitisu B ob rojstvu

 

rojstvu

rojstvu

 

 

 

 

 

 

N = 173b

N = 103b

N = 220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Antidifterijsko

 

 

 

( 0,01 i.e./ml)

98,2

( 0,1 i.e./ml)

75,3

64,4

57,2

Antitetanusno

 

 

 

( 0,01 i.e./ml)

( 0,1 i.e./ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

 

 

 

( 8 E.e./ml)

42,5

23,7

22,2

Anti-FHAe

 

 

 

( 8 E.e./ml)

93,8

89,0

85,6

Anti-HBs

 

 

 

( 10 mi.e./ml)

73,3

96,1

92,3

Antipolio tip 1

 

 

 

( 8 (1/razredčenje))

NPd

NPd

99,5

Antipolio tip 2

 

 

 

( 8 (1/razredčenje))

NPd

NPd

Antipolio tip 3

 

 

 

 

 

 

( 8 (1/razredčenje))

NPd

NPd

Anti-PRP

 

 

 

( 0,15 µg/ml)

98,8

N = število analiziranih posameznikov (na posamezni protokol)

a:Splošno sprejeti nadomestni kazalniki (PT, FHA) ali korelati zaščite (druge komponente).

b:6, 10, 14 tednov in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Južnoafriška republika).

c:2, 4, 6 mesecev s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu (Kolumbija).

d:Zaradi nacionalnih dni peroralnega cepljenja proti poliomielitisu v državi rezultati za poliomielitis niso bili analizirani.

e:8 E.e./ml ustreza 4 LLOQ (spodnjim mejam kvantifikacije [Lower Limit Of Quantification] v encimsko vezanem imunosorbentnem preizkusu ELISA).

Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.

Učinkovitost in uspešnost zaščite proti oslovskemu kašlju

Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal). V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.

Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexyon, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme. Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.

Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki povzroča Hib

Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexyon) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja. Učinkovitost cepiva je bila 96,7 % pri popolni osnovni seriji in 98,5 % pri obnovitvenem odmerku (ne glede na osnovno shemo).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Farmakokinetičnih študij niso izvedli.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

Na mestih injiciranja so opazili kronične histološke vnetne spremembe, pri katerih je pričakovano daljše okrevanje.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol

saharoza

esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom

voda za injiciranje.

Za adsorbent: glejte poglavje 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C. Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči. Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah

0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), brez igle.

0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), z eno ločeno iglo.

0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), z dvema ločenima iglama.

Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel. Pakiranje po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.

Združeno pakiranje po 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.

Cepivo Hexyon v vialah

0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil). Pakiranje po 10.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah

Pred uporabo cepivo v napolnjeni injekcijski brizgi pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.

Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo glede morebitnih tujih delcev. V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.

Pri injekcijskih brizgah brez pritrjene igle morate iglo trdno pritrditi na injekcijsko brizgo tako, da jo zavrtite za četrt obrata.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Cepivo Hexyon v vialah

Pred uporabo cepivo v viali pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.

Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo. V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.

Odmerek 0,5 ml iz viale odvzamite s pomočjo injekcijske brizge.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Cepivo Hexyon v vialah

EU/1/13/829/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 17. april 2013

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept