Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Navodilo za uporabo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaIasibon
ATC kodaM05BA06
Substancaibandronic acid
ProizvajalecPharmathen S.A.

Navodilo za uporabo

Iasibon 1 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

3.Kako jemati zdravilo Iasibon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Iasibon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, imenovano difosfonati.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Zdravilo Iasibon zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;

če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi se, preden boste prejeli zdravilo Iasibon, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Iasibon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični na druge difosfonate;

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov;

če imate ledvične težave.

če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.

če se zdravite zaradi bolezni zob ali ste imeli operacijo zob oziroma boste kaj od tega potrebovali v prihodnosti, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Iasibon zaradi raka.

Pri bolnikih zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Iasibon ne smete jemati. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev. Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako jemati zdravilo Iasibon

Prejemanje tega zdravila

Zdravilo Iasibon običajno aplicira zdravnik ali drugo medicinsko osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka..

Aplicira se v obliki infuzije v veno.

Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Koliko zdravila vzeti

Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik presodil, koliko zdravila Iasibon boste prejeli.

Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3–4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.

Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 2 ampul (2 mg) ali 4 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni. Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno, ki traja dve uri. V primeru nezadostnega odziva ali ponovnega pojava bolezni, je priporočljivo razmisliti o ponovnem odmerku.

Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo Iasibon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa,

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo

(nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).

hude neželene kožne reakcije.

bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih. Ti simptomi ponavadi izginejo v nekaj urah ali dneh. Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;

zvišanje telesne temperature,

bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,

nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,

spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,

težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,

bolečina v kosteh ali mišicah,

glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,

občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,

otekanje nog in stopal,

bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,

težave z obščitnično žlezo,

modrice,

okužbe,

težava z očmi, imenovana očesna mrena,

kožne težave,

težave z zobmi.

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

tresenje ali drgetanje,

prenizka telesna temperatura (hipotermija),

stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),

težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),

spremembe v številu krvnih celic (anemija),

visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,

zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),

nabiranje tekočine v pljučih,

težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,

žolčni kamni,

težave z uriniranjem, vnetje sečnega mehurja,

migrena,

bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,

gluhost,

povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja,

težko požiranje,

ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,

srbenje ali ščemenje kože okoli ust,

bolečina v medenici, izcedek iz nožnice, srbenje ali bolečina v nožnici,

rast kože imenovana benigna neoplazma kože,

izguba spomina,

težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja,

kožni izpuščaj,

izguba las,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

izguba telesne mase,

ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Iasibon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8°C (v hladilniku).

Ne uporabljajte tega zdravila ,če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Iasibon

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena ampula z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Iasibon in vsebina pakiranja

Zdravilo Iasibon je brezbarvna, bistra raztopina.

Zdravilo Iasibon 1 mg je na voljo v pakiranju po 1 ampula (2 ml ampula iz stekla tipa I).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Izdelovalec

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh

Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko danih vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba upoštevati naslednja priporočila za odmerjanje, da se prepreči z okostjem povezane dogodke:

Očistek kreatinina

 

Odmerek

Volumen infuzije 1 in čas 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml v 15 minutah

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

10,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze

2aplikacija vsake 3 do 4 tedne

15 minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.

Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije

Dajanje zdravila Iasibon običajno poteka v bolnišnici. Odmerek določi zdravnik z upoštevanjem naslednjih dejavnikov.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iasibon je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %). Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja. Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * 3 mmol/l ali 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg. Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg. Najvišji preskušani odmerek v kliničnih preskušanjih je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni povečal učinkovitosti.

*Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) – [0,02 x

kalcij v serumu (mmol/l)

 

albumin (g/l)] + 0,8

 

 

ali

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 –

kalcij v serumu (mg/dl)

 

albumin (g/dl)]

Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.

V večini primerov lahko zvišane koncentracije kalcija v serumu znižamo na normalno vrednost v 7 dneh. Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke. Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.

Način in pot dajanja

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo kot intravensko infuzijo.

Vsebino viale uporabimo, kot sledi:

preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kosteh - dodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut. Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.

zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije - dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.

Opomba:

Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.

Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Razredčene raztopine so za enkratno uporabo. Uporabljamo lahko le bistre raztopine brez delcev.

Priporočamo, da se razredčen pripravek uporabi takoj (glejte poglavje 5. Shranjevanje zdravila

Iasibon).

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo v obliki intravenske infuzije.

Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.

Pogostnost dajanja

Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon kot enkratno infuzijo.

Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Iasibon ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.

Trajanje zdravljenja

Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije. Zdravljenje ponovimo pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.

Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4 tedne. V kliničnih preskušanjih je zdravljenje potekalo do 96 tednov.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Iasibon. Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.

Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.

Navodilo za uporabo

Iasibon 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

3.Kako jemati zdravilo Iasibon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Iasibon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, imenovano difosfonati.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Zdravilo Iasibon zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;

če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi se, preden boste prejeli zdravilo Iasibon, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Iasibon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični na druge difosfonate;

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov;

če imate ledvične težave.

če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.

če se zdravite zaradi bolezni zob ali ste imeli operacijo zob oziroma boste kaj od tega potrebovali v prihodnosti, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Iasibon zaradi raka.

Pri bolnikih zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Iasibon ne smete jemati. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev. Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako jemati zdravilo Iasibon

Prejemanje tega zdravila

Zdravilo Iasibon običajno aplicira zdravnik ali drugo medicinsko osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka..

Aplicira se v obliki infuzije v veno.

Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Koliko zdravila vzeti

Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik presodil, koliko zdravila Iasibon boste prejeli.

Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3–4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.

Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 1 ampula (2 mg) ali 2 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni. Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno, ki traja dve uri. V primeru nezadostnega odziva ali ponovnega pojava bolezni, je priporočljivo razmisliti o ponovnem odmerku.

Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo Iasibon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa,

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).

hude neželene kožne reakcije.

bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih. Ti simptomi ponavadi izginejo v nekaj urah ali dneh. Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;

zvišanje telesne temperature,

bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,

nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,

spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,

težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,

bolečina v kosteh ali mišicah,

glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,

občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,

otekanje nog in stopal,

bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,

težave z obščitnično žlezo,

modrice,

okužbe,

težava z očmi, imenovana očesna mrena,

kožne težave,

težave z zobmi.

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

tresenje ali drgetanje,

prenizka telesna temperatura (hipotermija),

stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),

težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),

spremembe v številu krvnih celic (anemija),

visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,

zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),

nabiranje tekočine v pljučih,

težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,

žolčni kamni,

težave z uriniranjem, vnetje sečnega mehurja,

migrena,

bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,

gluhost,

povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja,

težko požiranje,

ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,

srbenje ali ščemenje kože okoli ust,

bolečina v medenici, izcedek iz nožnice, srbenje ali bolečina v nožnici,

rast kože, imenovana benigna neoplazma kože,

izguba spomina,

težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja,

kožni izpuščaj,

izguba las,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

izguba telesne mase,

ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Iasibon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).

Ne uporabljajte tega zdravila ,če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Iasibon

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena ampula z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Iasibon in vsebina pakiranja

Zdravilo Iasibon je brezbarvna, bistra raztopina.

Zdravilo Iasibon 2 mg je na voljo v pakiranju po 1 ampula (4 ml ampula iz stekla tipa I).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Izdelovalec

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh

Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba upoštevati naslednja priporočila za odmerjanje, da se prepreči z okostjem povezane dogodke:

Očistek kreatinina

 

Odmerek

Volumen infuzije 1 in čas 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml v 15 minutah

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

10,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze

2aplikacija vsake 3 do 4 tedne

15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.

Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije

Dajanje zdravila Iasibon običajno poteka v bolnišnici. Odmerek določi zdravnik z upoštevanjem naslednjih dejavnikov.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iasibon je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %). Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja. Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * 3 mmol/l ali 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg. Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg. Najvišji preskušani odmerek v kliničnih preskušanjih je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni povečal učinkovitosti.

*Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) – [0,02 x

kalcij v serumu (mmol/l)

 

albumin (g/l)] + 0,8

 

 

ali

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 –

kalcij v serumu (mg/dl)

 

albumin (g/dl)]

Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.

V večini primerov lahko zvišane koncentracije kalcija v serumu znižamo na normalno vrednost v 7 dneh. Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke. Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.

Način in pot dajanja

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo kot intravensko infuzijo.

Vsebino viale uporabimo, kot sledi:

preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kosteh– dodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut. Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.

zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije – dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.

Opomba:

Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.

Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Razredčene raztopine so za enkratno uporabo. Uporabljamo lahko le bistre raztopine brez delcev.

Priporočamo, da se razredčen pripravek uporabi takoj (glejte poglavje 5. Shranjevanje zdravila

Iasibon).

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo v obliki intravenske infuzije.

Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.

Pogostnost dajanja

Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon kot enkratno infuzijo.

Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Iasibon ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.

Trajanje zdravljenja

Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije. Zdravljenje ponovimo pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.

Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4 tedne. V kliničnih preskušanjih je zdravljenje potekalo do 96 tednov.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Iasibon. Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.

Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.

Navodilo za uporabo

Iasibon 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

3.Kako jemati zdravilo Iasibon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Iasibon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, imenovano difosfonati.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Zdravilo Iasibon zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;

če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi se, preden boste prejeli zdravilo Iasibon, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Iasibon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični na druge difosfonate;

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov;

če imate ledvične težave.

če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.

če se zdravite zaradi bolezni zob ali ste imeli operacijo zob oziroma boste kaj od tega potrebovali v prihodnosti, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Iasibon zaradi raka.

Pri bolnikih zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Iasibon ne smete jemati.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev. Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako jemati zdravilo Iasibon

Prejemanje tega zdravila

Zdravilo Iasibon običajno aplicira zdravnik ali drugo medicinsko osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka..

Aplicira se v obliki infuzije v veno.

Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Koliko zdravila vzeti

Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik presodil, koliko zdravila Iasibon boste prejeli.

Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3–4 tedne kot vsaj 15 minutna infuzija v veno.

Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni. Zdravilo mora biti dano v veno v obliki dvourne infuzije. V primeru nezadostnega odziva ali, če se vaša bolezen ponovno pojavi, se lahko razmisli o ponovnem odmerku.

Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo Iasibon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa,

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo

(nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).

hude neželene kožne reakcije.

bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih. Ti simptomi ponavadi izginejo v nekaj urah ali dneh. Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;

zvišanje telesne temperature,

bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,

nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,

spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,

težava s srčnim ritmom, imenovana »kračni blok«,

bolečina v kosteh ali mišicah,

glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,

občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,

otekanje nog in stopal,

bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,

težave z obščitnično žlezo,

modrice,

okužbe,

težava z očmi imenovana očesna mrena,

kožne težave,

težave z zobmi.

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

tresenje ali drgetanje,

prenizka telesna temperatura (hipotermija),

stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano »cerebrovaskularna bolezen« (kap ali krvavitev iz možganov),

težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),

spremembe v številu krvnih celic (anemija),

visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,

zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),

nabiranje tekočine v pljučih,

težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,

žolčni kamni,

težave z uriniranjem, vnetje sečnega mehurja,

migrena,

bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,

gluhost,

povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja,

težko požiranje,

ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,

srbenje ali ščemenje kože okoli ust,

bolečina v medenici, izcedek iz nožnice, srbenje ali bolečina v nožnici,

rast kože imenovana »benigna neoplazma kože

izguba spomina,

težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja,

kožni izpuščaj,

izguba las,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

izguba telesne mase,

ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Iasibon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C

(v hladilniku).

Ne uporabljajte tega zdravila ,če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Iasibon

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena viala z 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Iasibon in vsebina pakiranja

Zdravilo Iasibon je brezbarvna, bistra raztopina.

Zdravilo Iasibon 6 mg je na voljo v pakiranju po 1, 5 in 10 vial (9 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Izdelovalec

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

 

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh

Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko danih vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba upoštevati naslednja priporočila za odmerjanje, da se prepreči z okostjem povezane dogodke:

Očistek kreatinina

 

Odmerek

Volumen infuzije 1 in čas 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml v 15 minutah

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

10,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze

2aplikacija vsake 3 do 4 tedne

15 minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.

Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije

Dajanje zdravila Iasibon običajno poteka v bolnišnici. Odmerek določi zdravnik z upoštevanjem naslednjih dejavnikov.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iasibon je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %). Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja. Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * 3 mmol/l ali 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg. Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg. Najvišji preskušani odmerek v kliničnih preskušanjih je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni povečal učinkovitosti.

*Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) – [0,02 x

kalcij v serumu (mmol/l)

 

albumin (g/l)] + 0,8

 

 

ali

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 –

kalcij v serumu (mg/dl)

 

albumin (g/dl)]

Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.

V večini primerov lahko zvišane koncentracije kalcija v serumu znižamo na normalno vrednost v 7 dneh. Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke. Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.

Način in pot dajanja

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo kot intravensko infuzijo.

Vsebino viale uporabimo, kot sledi:

preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kosteh - dodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut. Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.

zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije - dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.

Opomba:

Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.

Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Razredčene raztopine so za enkratno uporabo. Uporabljamo lahko le bistre raztopine brez delcev.

Priporočamo, da se razredčen pripravek uporabi takoj (glejte poglavje 5. Shranjevanje zdravila Iasibon).

Koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon damo v obliki intravenske infuzije.

Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.

Pogostnost dajanja

Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon kot enkratno infuzijo.

Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Iasibon ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.

Trajanje zdravljenja

Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije. Zdravljenje ponovimo pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.

Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4 tedne. V kliničnih preskušanjih je zdravljenje potekalo do 96 tednov.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Iasibon. Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.

Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.

Navodilo za uporabo

Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

3.Kako jemati zdravilo Iasibon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Iasibon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, imenovano difosfonati.

Zdravilo Iasibon je indicirano uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Iasibon zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon

Ne jemljite zdravila Iasibon:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6

če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem;

če ne morete stati ali sedeti pokončno vsaj eno uro (60 minut);

če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi se, preden boste prejeli zdravilo Iasibon, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Iasibon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični na druge difosfonate;

če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi;

če imate težave z ledvicami, .;

če se zdravite zaradi bolezni zob ali ste imeli operacijo zob oziroma boste kaj od tega potrebovali v prihodnosti, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Iasibon zaradi raka.

Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude bolečine v prsih, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete v eni uri po jemanju zdravila Iasibon. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Iasibon in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerekoli izmed naslednjih zdravil:

dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij;

acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so,, ibuprofen ali naproksen. NSAID in zdravilo Iasibon lahko dražijo želodec in črevo;

antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Iasibon.

Zdravilo Iasibon skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Iasibon s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Iasibon manj učinkovito (glejte poglavje 3).

Vzemite zdravilo Iasibon vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vodi. Potem, ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Iasibon ne smete jemati. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.. Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Iasibon vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Iasibon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku razen vodi. Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je pripočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Jemanje tega zdravila

Pomembno je, da vzamete zdravilo pravočasno in pravilno, ker lahko povzroči draženje, vnetje ali razjedo v požiralniku (ezofagosu).

To lahko preprečite tako, da:

vzamete tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katerokoli zdravilo ali dodatek;

vzamete tableto samo s polnim kozarcem vode (približno 200 ml). Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne;

pogoltnete celo tableto. Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite. Ne pustite, da se tableta raztopi v ustih.

počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.

med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede). Drugače lahko nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).

Koliko zdravila vzeti

Običajni odmerek zdravila Iasibon je ena tableta vsak dan. Če imate blage težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan. Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Iasibon, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Popijte poln kozarec mleka. Ne izzovite bruhanja in ne lezite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Iasibon

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek. Nato nadaljujte kot običajno naslednji dan. Če jemljete tablete vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Iasibon

Zdravilo Iasibon jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik, kajti zdravilo bo delovalo le, če ga boste jemali ves čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje požiralnika).

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

hude bolečine v trebuhu. Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku) krvavi ali da je želodec vnet (gastritis).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo.

hude neželene kožne reakcije.

bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina v trebuhu, slaba prebava,

nizke koncentracije kalcija v krvi,

šibkost.

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

bolečina v prsih,

srbenje ali ščemenje kože (parestezija),

gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,

suha usta, čuden okus v ustih ali težave pri požiranju,

anemija,

visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Iasibon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Iasibon

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani), gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Obloga tablet: titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, hipromeloza(E464), makrogol 4000,.

Izgled zdravila Iasibon in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete na voljo v poliamid/Al/PVC – aluminijasto folijo. Na voljo so v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

Izdelovalec

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

in

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

 

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Navodilo je bilo nazadnje revidiranoodobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept