Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Navodilo za uporabo - M05BA06

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

3.Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.

Tablete zdravila Ibandronska kislina Sandoz se uporabljajo pri odraslih in vam bodo predpisane, če imate raka dojke, ki se je razširil v kosti (kar pomeni«kostne metastaze»).

Pomaga preprečevati zlome kosti.

Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz deluje tako, da zmanjša količino kalcija, ki ga izgubljate iz kosti. To pomaga preprečiti šibkost kosti.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Sandoz

-če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate težave s požiralnikom/grlom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem;

-če ne morete skupaj stati ali sedeti pokončno vsaj eno uro (60 minut);

-če imate ali ste kdaj imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali obandronsko kislino za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljusti (ONJ) (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljusti (ONJ) se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (kajenje lahko poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.

Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Sandoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,

če imate težave s požiranjem ali prebavo,

če imate visoke ali nizke ravni vitamina D ali drugih mineralov v krvi,

če imate težave z ledvicami.

Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, zlasti če ne spijete polnega kozarca vode in/ali če se v eni uri po uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz uležete. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je zato, ker lahko zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij,

acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana »NSAID«, kot staibuprofen ali naproksen. To je zato, ker lahko oboji, NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz dražijo želodec in črevesje.

vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin. To je zato, ker lahko oboji, aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz znižajo raven kalcija v krvi.

Jemanje zdravil, ki zmanjšajo želodčno kislino, kot so cimetidin in ranitidin, lahko učinke zdravila Ibandronska kislina Sandoz rahlo poveča.

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz skupaj s hrano in pijačo

Skupaj z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz ne zaužijte nobene hrane ali pijače, razen vode, saj se učinkovitost zdravila zmanjša, če ga vzamete skupaj s hrano ali pijačo (glejte poglavje 3).

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vzemite vsaj 6 ur po zadnjem zaužitju hrane, pijače ali katerega koli drugega zdravila ali prehranskega dopolnila (npr. zdravil, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vode. Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Potem lahko zaužijete prvi obrok in pijačo ter vzamete katera koli zdravila ali prehranska dopolnila (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smete jemati, če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vozila in stroje smete upravljati, saj se pričakuje, da zdravilo Ibandronska kislina Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in uporavljanja strojev. Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto vzemite vsaj 6 ur po zaužitju zadnje hrane, pijače, drugih zdravil ali prehranskih dopolnil, razen vode. Vode z veliko koncentracijo kalcija ne smete piti. Če menite, da je v vodi iz pipe (trdi vodi) veliko kalcija, priporočamo, da pijete ustekleničeno vodo z majhno vsebnostjo mineralov.

Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi. S tem bo preverjal, ali jemljete pravilno količino zdravila.

Jemanje tega zdravila

Pomembno je, da jemljete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz ob pravem času in na pravi način, saj lahko povzroči draženje, vnetje ali razjede požiralnika/grla (ezofagusa).

To lahko pomagate preprečiti z naslednjimi ukrepi:

Tableto vzemite takoj, ko vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali druga zdravila v dnevu.

Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml). Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.

Tableto pogoltnite celo. Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite. Ne dovolite, da se tableta raztopi v ustih.

Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Nato lahko zaužijete prvo hrano in pijačo ter vzamete vsa druga zdravila ali dodatke.

Med jemanjem svoje tablete in naslednjo uro po tem (60 minut) morate ostati v pokončnem (stoječem ali sedečem) položaju. V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).

Koliko zdravila uporabiti

Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan. Če imate zmerne težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto vsak drugi dan. Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico. Spijte poln kozarec mleka, preden greste. Ne izzovite bruhanja. Ne lezite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek. Nato nadaljujte naslednji dan kot običajno. Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik. To je zato, ker zdravilo deluje le, če ga jemljete ves čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4 Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)

slabost s siljenjem na bruhanje, zgaga in neprijeten občutek pri požiranju (vnetje požiralnika/grla).

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

huda bolečina v želodcu. To je lahko znak krvaveče razjede na prvem delu črevesa (dvanajstniku) ali vnetja želodca (gastritis).

Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)

•vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,

•nova bolečina, šibkost ali neugodje v stegnu, kolku ali dimljah. Morda imate zgodnje znake neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)

•bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

•srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela z oteženim dihanjem. Lahko imate resno, morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;

•hudi neželeni učinki na koži.

•V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

bolečina v trebuhu, slaba prebava;

nizka raven kalcija v krvi;

šibkost.

Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

bolečina v prsnem košu;

srbenje ali mravljinčenje kože (parestezija);

gripi podobni simptomi, splošno slabo počutje ali splošna bolečina;

suha usta, nenavaden okus v ustih ali težave s požiranjem;

anemija (slaba kri);

visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Sandoz

-Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).

Druge sestavine zdravila so:

-Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani), gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

-Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Sandoz in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete, na voljo v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVC – aluminijasta folija), v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Avstrija

Izdelovalec

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grčija

in

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi

Grčija

in

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska

in

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenija

in

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Nemčija

in

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Nemčija

in

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romunija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.