Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Navodilo za uporabo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaIbandronic acid Accord
ATC kodaM05BA06
Substancaibandronic acid
ProizvajalecAccord Healthcare Ltd

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

3.Kako boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

Zdravila Ibandronska kislina Accord ne smete prejeti:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6

če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.

Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za stanja, povezana z rakom, so zelo redko poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.

Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti. Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:

imate kakšne težave v ustih ali z zobmi, kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,

niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,

ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),

ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),

jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),

imate raka.

Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede. Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega. Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.

Pred začetkom uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov,

če imate težave z ledvicami,

če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.

Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ibandronska kislina Accord se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Accord.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če v obliki injekcije prejemate antibiotik iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Ibandronska kislina Accord ne smete prejeti. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Accord nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

Prejemanje zdravila

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord boste prejeli v obliki infuzije v veno.

Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila .

Koliko zdravila morate prejeti

Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik določil, kolikšen odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord boste prejeli.

Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 mg vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.

Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni. Zdravilo mora biti dano v veno v obliki dvourne infuzije. V primeru nezadostnega odziva ali, če se vaša bolezen ponovno pojavi, se lahko razmisli o ponovnem odmerku.

Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda prilagodil odmerek in čas intravenske infuzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa,

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu;

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda

življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).

hude neželene kožne reakcije.

Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih. Ti simptomi ponavadi izginejo v nekaj urah ali dneh. Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;

zvišanje telesne temperature,

bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,

nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,

spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,

težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,

bolečina v kosteh ali mišicah,

glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,

občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,

otekanje nog in stopal,

bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,

težave z obščitnično žlezo,

modrice,

okužbe,

težava z očmi, imenovana očesna mrena,

kožne težave,

težave z zobmi.

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

tresenje ali drgetanje,

prenizka telesna temperatura (hipotermija);

stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),

težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),

spremembe v številu krvnih celic (anemija);

visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;

zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem);

nabiranje tekočine v pljučih;

težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis;

žolčni kamni;

težave z uriniranjem, vnetje sečnega mehurja;

migrena;

bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;

gluhost;

povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja;

težko požiranje;

ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh;

srbenje ali ščemenje kože okoli ust;

bolečina v medenici, izcedek iz nožnice, srbenje ali bolečina v nožnici;

rast kože, imenovana benigna neoplazma kože;

izguba spomina;

težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja;

kožni izpuščaj;

izguba las;

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;

izguba telesne mase;

ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po razredčitvi:

Kemična in fizikalna stabilnost po razredčitvi v 0,9 % raztopini natrijevega klorida ali 5 % raztopini glukoze je bila dokazana za 36 ur pri 25 °C in 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj. Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Accord

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.

Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki 2,25 mg natrijevega ibandronata monohidrata).

Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki 6,75 mg natrijevega ibandronata monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja

Zdravilo Ibandronska kislina Accord je brezbarvna, bistra raztopina.

Zdravilo je na voljo:

Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

6 ml viala iz stekla (tipa I) s »fluorotec plus« gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.

Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

6 ml viala iz stekla (tipa I) s »fluorotec plus« gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z roza »flip off« zaporko.

Velikost pakiranja:

Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala.

Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Na voljo je v škatlah, v katerih so 1 viala, 5 vial ali 10 vial. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija

Izdelovalec

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo je na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh

Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba upoštevati naslednja priporočila za odmerjanje, da se prepreči z okostjem povezane dogodke:

Očistek kreatinina

 

Odmerek

Volumen infuzije 1 in čas 2

(ml/min)

 

 

 

50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml v 15 minutah

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml v 1 uri

 

raztopino za infundiranje)

 

 

 

10,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze

2aplikacija vsake 3 do 4 tedne

15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.

Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije

Dajanje zdravila Ibandronska kislina Accord običajno poteka v bolnišnici. Odmerek določi zdravnik z upoštevanjem naslednjih dejavnikov.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %). Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja. Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * ≥ 3 mmol/l ali

≥ 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg. Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg. Najvišji preskušani odmerek v kliničnih preskušanjih je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni povečal učinkovitosti.

*Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) – [0,02 x

kalcij v serumu (mmol/l)

 

albumin (g/l)] + 0,8

 

ali

korigirani

=

koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 –

kalcij v serumu (mg/dl)

 

albumin (g/dl)]

Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.

V večini primerov lahko zvišane koncentracije kalcija v serumu znižamo na normalno vrednost v 7 dneh. Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke. Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.

Način in pot dajanja

Koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord damo kot intravensko infuzijo.

Vsebino viale uporabimo, kot sledi:

preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kosteh − dodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut. Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.

zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije − dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.

Opomba:

Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze. Koncentrata za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Razredčene raztopine so za enkratno uporabo. Uporabljamo lahko le bistre raztopine brez delcev.

Priporočamo, da se razredčen pripravek uporabi takoj (glejte poglavje 5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord).

Nepazljivo intraarterijsko dajanje pripravkov, ki niso posebej priporočljivi za ta način dajanja, in paravensko dajanje lahko poškodujeta tkivo. Koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord je treba dajati intravensko.

Koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord damo v obliki intravenske infuzije.

Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Ibandronska kislina Accord ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.

Pogostnost dajanja

Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord kot enkratno infuzijo.

Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.

Trajanje zdravljenja

Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije. Ponovitev zdravljenja pride v poštev pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.

Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne. V kliničnih preskušanjih je zdravljenje potekalo do 96 tednov.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord. Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.

Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

3.Kako prejemati zdravilo Ibandronska kislina Accord

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina Accord pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi. Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord

Ne prejemajte zdravila Ibandronska kislina Accord:

če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti. Prosimo, posvetujte se z zdravnikom;

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za stanja, povezana z rakom, so zelo redko poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.

Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti. Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:

imate kakšne težave v ustih ali z zobmi, kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,

niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,

ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),

ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),

jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),

imate raka.

Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede. Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega. Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini

(npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.

Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Ibandronska kislina Accord še posebno previdni. Preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord, se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katero koli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice;

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).

Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.

Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.

Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po

telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina Accord se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Ibandronska kislina Accord se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Accord, če ste noseči ali dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Accord nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija’.

3.Kako prejemati zdravilo Ibandronska kislina Accord

Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.

Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec. Ne dajajte si jih sami.

Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.

Nadaljevanje prejemanja zdravila Ibandronska kislina Accord

Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal Ibandronska kislina Accord. Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike. Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.

Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord, kot bi smeli

To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi. Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Accord

Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče. Po tem se vrnite na običajno shemo odmerjanja, ki je vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),

na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi (nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu;

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,

bolečina v mišicah sklepih ali hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;

izpuščaj.

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje vene,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

bolečina v kosteh,

občutek šibkosti,

napadi astme.

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Ibandronska kislina Accord ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Accord

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline v 3 ml raztopine (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja

Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine. Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Izdelovalec

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {datum}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.

Dajanje zdravila Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:

Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.

Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko. Če nepazljivo injiciramo v tkiva okoli vene, lahko bolniki izkusijo lokalno draženje, bolečino in vnetje na mestu vboda.

Zdravila Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili. Kjer zdravilo Ibandronska kislina Accord dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.

Izpuščeni odmerek:

Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba injekcijo dati takoj, ko je mogoče. Po tem morajo biti injekcije načrtovane vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

Preveliko odmerjanje:

Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Ibandronska kislina Accord ni na voljo.

Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo. V hudih primerih bo morda potrebna intravenska infuzija ustreznih odmerkov kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata in magnezijevega sulfata.

Splošni nasveti:

Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.

Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord. Primeren vnos kalcija in vitamina D je pomemben pri vseh bolnikih. Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.

Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro medicinsko prakso.

Neuporabljeno raztopino za injiciranje, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept