Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaImmunoGam
ATC kodaJ06B B04
Substancahuman hepatitis B immunoglobulin
ProizvajalecCangene Europe Limited

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJAprometZA

IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJECangene Corporation155 Innovation DriveWinnipeg, Manitoba R3T 5Y3KanadaIme in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovineIme in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije

Baxter S.A.

 

 

 

za

Boulevard René Branquart, 80

 

 

 

B-7860 Lessines

 

 

 

Belgija

 

 

 

 

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

 

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

 

ā

dovoljenja

 

 

DRUGI POGOJI

 

 

Sistem farmakovigilance

 

 

 

 

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v

 

 

ve

 

 

 

različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in

deluje, preden da zdravilonimav promet in ves čas trženja zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izpeljal vse študije in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 1.3 načrta obvladovanja tveganja, predloženega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z vsemi nadaljnjimi posodobitvami načrta za obvladovanje tveganja, odobrenimi s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

ZdraviloV skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba

predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja:

promet

 

 

če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali

 

aktivnosti za zmanjševanje tveganja,

 

 

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,

 

na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).

 

Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

 

 

 

 

dovoljenja

za

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept