Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIncivo
ATC kodaJ05AE
Substancatelaprevir
ProizvajalecJanssen-Cilag International N.V.

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Incivo, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Incivo?

Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir. Na voljo je v obliki tablet (375 mg).

Za kaj se zdravilo Incivo uporablja?

ribavirinom.

Uporablja se pri odrasl h bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar

še vedno normal o delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso

bili zdravljeni,oali b lnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa. ZdravilIzdaja zdrav a je le na recept.

K ko se zdravilo Incivo uporablja?

Z avljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s kroničnim hepatitisom C.

Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur. Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Incivo deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze. Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel. To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa. Kadar se zdravilo Incivo dodaja peginterferonu alfa in ribavirinu (trenutnemu standardnemu zdravljenju hepatitisa C), to povečuje verjetnost uničenja virusa.

zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajalipromet zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom. V tretji študiji so pri predhodno nezdravljenih

Kako je bilo zdravilo Incivo raziskano?

Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi

študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi. V obeh študijah so

bolnikih primerjali učinke jemanja peginterferona alfa in ribavirina v različno dolgih obdobjih (šest

Kakšne koristi je zdravilo Incivo izkazalo med študijami?

V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo. V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov

z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih cel c), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali

pri uporabi zdravila I civo, glejte navodilo za uporabo.

ZdraviloZdravila Inc vo ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) telaprevir ali katero koli drugo sesta no zdravila. Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili,

vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za upo abo.

akaj je bilo zdravilo Incivo odobreno?

CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.

Incivo

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.

Poleg tega se lahko zdravljenje pri številnih bolnikih tudi skrajša, koristi pa so vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami okvare jeter.

Odbor je menil, da sta glavni ugotovljeni tveganji pojav hudih izpuščajev in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da sta ti tveganji obvladljivi. Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo?

Družba, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo s pomembnimi varnostnimi informacijami glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti glede tveganja za pojav izpuščajev in hudih k žnih reakcij.

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europ an Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodi o za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

nima

ve

Zdravilo

Incivo

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept