Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Navodilo za uporabo - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIncivo
ATC kodaJ05AE
Substancatelaprevir
ProizvajalecJanssen-Cilag International N.V.

Navodilo za uporabo

INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

 

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

 

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farm cevtom. Posvetujte

 

 

 

 

promet

 

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte pogl vje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

za

 

1.

Kaj je zdravilo INCIVO in za kaj ga uporabljamo

 

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO

 

 

3.

Kako jemati zdravilo INCIVO

 

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila INCIVO

 

 

 

6.

Vsebina pakiranja indodatne informacije

 

 

1.

Kaj je zdravilo INCIVO in za kaj ga up rabljamo

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom

alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih

(starih 18–65 let). Zdravilo INCIVO vs čbuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih

imenujemo ‘zaviralci NS3-4A prot az ’. Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa

hepatitisa C v telesu. Za zagota ljanje učinkovitega zdravljenja, zdravila INCIVO ne smete jemati

samega, vedno ga je treba jem ti skupajves peginterferonom alfa in ribavirinom. Zdravilo INCIVO se

uporablja pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki še niso bili zdravljeni ali pri bolnikih, ki so

se predhodno zdrav li z nterferonom.

 

 

 

2.

Kaj m rate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO

 

 

 

nima

 

 

 

Ne jemlj te zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila

(na

edeno poglavju 6).

 

 

 

Zd

vilo INCIVO morate uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, zato glejte tudi

 

seznam kontraindikacij (npr. preprečevanje nosečnosti) v navodilih za uporabo teh dveh zdravil. Če

 

ste negotovi glede katerekoli kontraindikacije, omenjene v teh navodilih, se posvetujte z zdravnikom.

ZdraviloNe jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav

 

hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:

 

 

 

 

Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)

Namen zdravila:

 

alfuzosin

za zdravljenje simptomov povečane prostate

 

 

(antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)

 

amiodaron, bepridil, kinidin, drugi antiaritmiki

za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na

 

razreda Ia ali III

primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)

 

 

astemizol, terfenadin

 

za zdravljenje simptomov alergije

 

 

 

 

 

 

(antihistaminiki)

 

 

 

 

rifampicin

 

za zdravljenje nekaterih okužb, kot je

 

 

 

 

 

 

tuberkuloza (zdravila proti mikobakterijam)

 

 

 

dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,

 

za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi

 

 

 

metilergonovin

 

ergot)

 

 

 

 

 

cisaprid

 

 

za zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni

 

 

 

 

 

 

(zdravila za urejanje gibljivosti prebavil)

 

 

 

šentjanževka (Hypericum perforatum)

 

zeliščni pripravek za lajšanje tesnobe

 

 

 

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

 

za zniževanje koncentracije holesterola

 

 

 

 

 

 

(zaviralci HMG CoA reduktaze)

 

 

 

 

pimozid

 

 

za zdravljenje psihiatričnih bolezni

 

 

 

 

 

 

(nevroleptiki)

 

 

 

 

sildenafil, tadalafil

 

Sildenafila ali tadalafila se ne sme up abljati

 

 

 

 

 

 

za zdravljenje srčne in pljučne bolezni,

 

 

 

 

 

 

imenovane pljučna arterijska hi ertenzija, lahko

 

 

 

 

 

 

pa se uporabljata za druge n mene. Glejte

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

poglavje ‘Druga zdravila in dr vilo INCIVO’.

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

kvetiapin

 

 

za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in

 

 

 

 

 

velike depresije

 

 

 

 

midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit

za lažje spa

je i /ali za lajšanje tesnobe

 

 

 

skozi usta)

 

(sedativi/hip

otiki)

 

 

 

 

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

 

za zdrav n

pileptičnih napadov

 

 

 

 

 

 

(antik nvu zivi)

 

 

 

Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdra nika, da vam ga zamenja z drugim.

 

Opozorila in previdnosti ukrepi

 

 

 

 

 

 

Pred začetkom jemanja zdravila INCIVO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

Zdravilo INCIVO je treba jemati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, zato je

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

pomembno, da si preberete tudi na odila za uporabo teh dveh zdravil. Če imate kakršnakoli vprašanja

 

o vaših zdravilih, se posvetujte z zdra nikom ali s farmacevtom.

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

Preveriti morate naslednje n vedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C

 

(HCV), če katera od njih velja za vas.

 

 

 

 

 

-

Kožni izpuščaj

 

 

 

 

 

 

 

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj. Ob izpuščaju je lahko

 

 

pris

tno tudinimasrbenje. Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud

 

 

in/a

ž v jenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj ali se obstoječi izpuščaj poslabša, se nemudoma

Zdravilo

 

 

 

 

 

obrn te na svojega zdravnika. Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, ga ne smete več jemati. Natančno preberite podatke o izpuščajih v poglavju 4. Možni neželeni učinki.

-Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk)

Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca. To so lahko simptomi anemije.

-Srčne bolezni

Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje “sindrom dolgega intervala QT” ali imate v družini srčno bolezen, imenovano “kongenitalni sindrom QT”.

Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, bo zdravnik morda zahteval dodatno spremljanje.

-

Jetrne bolezni

 

 

Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved. Med

 

njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali

 

nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika. Zdravnik bo lahko

 

tudi ocenil jetrno bolezen, preden se bo odločil, ali smete jemati zdravilo INCIVO.

-

Okužbe

 

 

Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali

 

je zdravilo INCIVO primerno za vas.

promet

katerimi bo:

-

Presaditev organov

 

Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO za vas morda ne bo primerno.

Preiskave krvi

Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave k vi s

-spremljal, koliko virusa je v vaši krvi in ugotovil, ali ste okuženi s tipom virusa (genotipom 1),

 

ki ga lahko zdravimo z zdravilom INCIVO. Na osnovi izvidov teh preisk v se bo zdravnik

 

lahko odločil o načinu vašega zdravljenja. Zdravnik bo spremljal tudi vaš godnji odziv na

 

 

dovoljenja

 

zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi. Če bo ugotovil, da zdr vl enjezanima učinka, ga bo

 

lahko prekinil. Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, ga ne smete ponovno

 

začeti jemati.

 

-

preveril, ali ste anemični (imate zmanjšano število rdečih krv ičk).

-

preveril spremembe nekaterih vrednosti vaših krvnih c ic in biokemičnih lastnosti krvi. Vse to

 

bo izvedel iz izvidov preiskav krvi in vam pojasnil. Primeri so: število nekaterih krvnih celic,

 

koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki ura na a presn vo) hormonov, preiskave delovanja

 

jeter in ledvic.

 

Zdravilo INCIVO je bilo doslej uporabljeno le pri mejenem številu bolnikov, starih 65 let ali več. Če

 

č

sodite v to starostno skupino, se o uporabi z ravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in maldostniki

ve

 

Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo INCIVO

Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo

 

 

Povejte sv jemu zdravniku,nimače jemljete katero od naslednjih zdravil:

 

Zdra lo ( me zdravilne učinkovine)

Namen zdravila:

 

flek inid, propafenon

za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na

 

 

primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)

 

alfentanil, fentanil

za zdravljenje bolečine (analgetiki) ali za uvod v

 

 

anestezijo med kirurškimi posegi

 

digoksin, intravenski lidokain

za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na

 

 

primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)

 

klaritromicin, eritromicin, telitromicin,

za zdravljenje okužb (antibiotiki)

 

troleandomicin

 

 

varfarin, dabigatran

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov

 

 

(antikoagulanti)

 

escitalopram, trazodon

za zdravljenje motenj razpoloženja

 

 

(antidepresivi)

 

metformin

 

 

 

 

za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II

 

 

 

 

 

 

 

 

(antidiabetiki)

 

 

 

 

domperidon

 

 

 

 

za zdravljenje bruhanja in slabosti (antiemetiki)

 

 

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

 

antimikotiki (za zdravljenje glivičnih okužb)

 

 

vorikonazol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kolhicin

 

 

 

 

za zdravljenje vnetnega artritisa (zdravila proti

 

 

 

 

 

 

 

 

protinu)

 

 

 

 

rifabutin

 

 

 

 

za zdravljenje okužb (zdravila proti

 

 

 

 

 

 

 

 

mikobakterijam)

 

 

 

 

alprazolam, midazolam dan z injekcijo

 

za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe

 

 

 

 

 

 

 

 

(benzodiazepini)

 

 

 

 

zolpidem

 

 

 

 

za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe

 

 

 

 

 

 

 

 

(nebenzodiazepinski sedativi)

 

 

 

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,

 

za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih

 

 

nifedipin, nisoldipin, verapamil

 

 

 

kanalčkov)

 

 

 

 

maravirok

 

 

 

 

za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)

 

 

budezonid, flutikazon, ki ga vdihnete skozi usta

za zdravljenje astme ali za zdr vljenje vnetnih

 

 

ali nos, deksametazon, ki ga zaužijete skozi usta

 

 

promet

 

 

ali avtoimunskih bolezni (kortikosteroidi)

 

 

ali ga prejemate z injekcijo

 

 

 

za

 

 

bosentan

 

 

 

 

za zdravljenje srčne in pljučne bolezni,

 

 

 

 

 

 

 

 

imenovane pljučna

rterijska hipertenzija

 

 

 

 

 

 

 

 

(antagonist e doteli

skih receptorjev)

 

 

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

 

za zdravlj nje okužbe s HIV (zaviralci proteaze

 

 

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

 

HIV)

 

 

 

 

abakavir, efavirenz, dizoproksiltenofovirat

 

za zdrav en e okužbe s HIV (zaviralci reverzne

 

 

fumaratom, zidovudin

 

 

 

transkriptaze)

 

 

 

 

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

za zniževanje koncentracije holesterola

 

 

 

 

 

 

 

 

(za iralci reduktaze HMG CoA

 

 

 

vsi hormonski kontraceptivi

 

 

 

h rmonski kontraceptivi

 

 

 

estrogenska zdravila

 

 

 

hormonska nadomestna terapija

 

 

 

ciklosporin, sirolimus, takrolimus

 

 

za zaviranje imunskega sistema

 

 

 

 

 

 

 

č

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

(imunosupresivi), zdravila, ki se uporabljajo pri

 

 

 

 

 

 

 

nekaterih revmatskih boleznih ali v izogib težav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pri presaditvi organov

 

 

 

salmeterol

 

ve

 

za lažje dihanje (inhalacijski agonisti

 

 

 

 

 

 

adrenergičnih receptorjev beta)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

repaglinid

 

 

 

 

za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

za zniževanje koncentracije sladkorja v krvi)

 

 

metadon

 

 

 

 

za zdravljenje odvisnosti od opioidov

 

 

sildenafil, tadalafil, vardenafil

 

 

 

za zdravljenje motenj erekcije ali srčne in

 

 

 

 

nima

 

 

 

pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska

 

 

 

 

 

 

 

 

hipertenzija (zaviralci PDE-5)

 

 

 

Zdr

ilo INCIVO skupaj s hrano in pijačo

 

 

 

 

 

 

Zd

vilo INCIVO morate vedno jemati skupaj s hrano. To je pomembno, da dosežete primerne

 

koncentracije zdravila v vašem telesu.

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila INCIVO. Zdravilo INCIVO je treba uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom. Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku. Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.

Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).

Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO. Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Preprečevanje nosečnosti

Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje

nosečnosti. Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš promet

partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi. Za navodila o prepreprečevanju nosečnosti po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO glejte navodilo za uporabo ribavirina.

Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji

Hormonska kontracepcija (na primer tabletka) med zdravljenjem z zdravilom INCVIVO ni zanesljiva. Zato morate vi in vaš partner med in še dva meseca po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO uporabljati dve drugi kontracepcijski metodi.

Za dodatne podatke preberite navodili za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.

dovoljenja

za

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

 

Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko po

vi omedlevica ali motnje

vida. Med jemanjem zdravila INCIVO ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite, da boste omedleli ali imate težave z vidom.

Za dodatne podatke glejte navodili za uporabo peginterferona a fa in ribavirina.

Zdravilo INCIVO vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto. To m rajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino natrija.

3. Kako jemati zdravilo INCIVO č

Navodila za pravilno uporabo

Pri jemanju tega zdravila INCIVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdr vnikom ali farmacevtom.

nima

ve

Zdravnik vam bo predp sal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.

Priporočeni režim jema ja je:

Zdravilo

-

3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano. Celokupni odmerek

 

je 6 tab et na dan.

 

ali

-

2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano. Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.

Če im te okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavi enz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.

Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano. To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu. Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati. Tablete pogoltnite cele. Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti. Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.

Ker je treba zdravilo INCIVO vedno uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite tudi navodila za odmerjanje teh dveh zdravil. Če potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov. Celotno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom traja od 24 do 48 tednov, kar je odvisno od odziva na zdravljenje in ali ste se že prej zdravili. V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja. Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov. Pogovorite se z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila o trajanju zdravljenja.

Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.

Snemanje za otroke varne zaporke

 

 

 

 

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi:

-

Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem ob ačajte

 

nasprotno smeri urnega kazalca.

 

promet

-

Snemite odvito zaporko.

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila INCIVO, kot bi smeli

za

Takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se posvetujte z njim.

 

 

 

 

 

 

V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zm njšan apetit, nenormalen

okus in bruhanje.

 

 

 

 

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo INCIVO

 

 

 

 

Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer)

 

 

Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, m

rate tak j zaužiti tri tablete. Tablete vedno

jemljite s hrano. Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 6 urah, preskočite to jemanje zdravila in

jemljite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite d

jnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

 

dovoljenja

 

 

Če jemljete zdravilo INCIVO na 8 ur

 

 

 

 

 

 

Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti. Tablete vedno

jemljite s hrano. Če pa se na pozablj n odmčrek spomnite po 4 urah, preskočite to jemanje zdravila in

jemljite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Če ste prenehali jemati zdr vilo INCIVO

Če vam zdravnik ne naroč , da prenehajte jemati zdravilo INCIVO, morate nadaljevati z njegovim

jemanjem, saj s tem zagotovite, da še naprej deluje proti virusom. Če zdravnik prekine vaše

zdravljenje z zdravilom INCIVO, ga ne smete ponovno začeti jemati.

 

 

nima

Če imate d datna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Zdravilo

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Izpuščaj

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj. Ponavadi je izpuščaj blag ali zmeren, vendar je lahko tudi hud ali se razvije v hud in/ali življenju nevaren izpuščaj. Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.

Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj, se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi:

-če se izpuščaj poslabša ALI

-če se ob izpuščaju pojavijo še drugi simptomi kot npr.:

-zvišana telesna temperatura

-utrujenost

-otečen obraz

-povečane bezgavke ALI

-če imate izpuščaj na več delih telesa in se vam koža lušči, imate zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, boleče mehurčke na koži in mehurčke v ustih, očeh in/ali na spolovilih.

Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj. Lahko bo prekinil zdravljenje z zdravilom INCIVO. Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, ga ne smete začeti ponovno jemati.

Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi če se pojavi kateri izmed simptomov:

 

-

utrujenost, šibkost, zadihanost, vrtoglavica, in/ali občutek razbijanja srca. To so lahko znaki

 

anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).

 

promet

-

omedlevica

za

-

boleče vnetje sklepov (največkrat na nogi) (protin)

-

motnje vida

 

-

krvavitev iz zadnjika

 

-

otečen obraz

 

Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bo nikov)

 

 

-

nizko število rdečih krvničk (anemija),

 

 

-

slabost, driska, bruhanje,

 

 

-

otekle vene v danki ali zadnjiku (hemoroidi), b lečine v danki ali zadnjiku,

 

-

kožni izpuščaj in srbenje kože.

 

 

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kotdovoljenja1 od 10 bolnikov)

 

 

-glivična okužba v ustih

-nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšanoč

delovanje žleze ščitnice, po večanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi

-sprememba okusa

-omedlevica

-srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali krvavitve med odvajanjem blata

-pordela, razpoka a, suha in luskasta koža (ekcem), izpuščaj s pordelo, razpokano, suho in luskasto k žo (eksfoliativen izpuščaj)nima

-

otekanje braza, otekanje rok in/ali nog (edem)

-nenormalen okus zdravila

Obč sni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

-povečanje vrednosti kreatinina v krvi

-boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)

-okvare očesnega ozadja (mrežnice)

-vnetje zadnjika ali danke

-vnetje trebušne slinavke (pankreasa)

-hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvničk), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (sindrom DRESS)

-koprivnica (utrikarija)Zdravilo

-dehidracija. Znaki in simptomi dehidracije obsegajo povečano žejo, suha usta, zmanjšano pogostnost uriniranja ali zmanjšano količino urina in temno obarvan urin. Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO je pomembna zadostna hidracija.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)

-razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).

Poročanje o neželenih učinkih

 

 

 

 

 

 

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S te , ko

 

 

 

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zd avila.

Za neželene učinke peginterferona alfa in ribavirina preberite navodili za uporabo teh dveh zd avil.

5.

Shranjevanje zdravila INCIVO

 

 

za

promet

 

 

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

 

 

 

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporab osti, ki je naveden na nalepki poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan nav d

ega meseca.

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki. Plastenka naj bo dobro zaprta za zagotovitev zaščite

pred vlago. Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so

tablete suhe. Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke. Sušilnega sredstva ne smete pojesti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med g sp dinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

 

č

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo INCIVO

ve

 

 

Zdravilna učinkovina je tel previr. Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.

Pomožne snovi so:

 

 

jedro tablete

 

 

hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza,

 

koloidni brezvod i silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,

 

natrijev stearilfumaratnima

 

 

f lmska obloga tablete

 

 

poli inilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)

ZdraviloIzgled zdravila INCIVO in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta. Rumene ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375’ na eni strani.

Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke. Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburgza
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17 dovoljenjaB-2340 Beerse
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Magyarország
Janssen-Ci ag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel: +36 1 884 2858
Malta
AM MANGION LTD.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:promet
Belgija
Izdelovalec
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Danmark

 

č

 

 

Janssen-Cilag A/S

ve

Bregnerødvej 133

 

DK-3460 Birkerød

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Deutschland

nima

 

 

 

Janssen-Cilag GmbH

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

D-41470 Neuss

 

 

Tel: +49 2137 955-955

 

Zdravilo

 

 

Eesti

Janssen-C lag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIAza Tel: +40 21 207 1800
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Joh son d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 L ubl a a

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

 

 

Sl venská republika

Janssen-Cilag AB

 

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

 

 

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

 

č

dovoljenjaSK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

 

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

ve

 

Italia

 

 

Janssen-Cilag SpA

 

 

 

Via M.Buonarroti, 23

 

 

I-20093 Cologno Monzese MI

 

 

Tel: +39 02 2510 1

 

 

Κύπρος

nima

 

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

 

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 7073

Λατσιά

 

 

SE-192 07 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

 

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

 

Zdravilo

 

 

 

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

promet

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept