Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inlyta (axitinib) – Navodilo za uporabo - L01XE17

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInlyta
ATC kodaL01XE17
Substancaaxitinib
ProizvajalecPfizer Ltd  

Navodilo za uporabo

Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta

3.Kako jemati zdravilo Inlyta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Inlyta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo

Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib. Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.

Zdravilo Inlyta se uporablja za zdravljenje napredovalega raka ledvic (napredovalega karcinoma ledvičnih celic) pri odraslih, potem ko z drugim zdravilom (imenovanim sunitinib ali citokin) ni več mogoče zaustaviti napredovanja bolezni.

Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta

Ne jemljite zdravila Inlyta:

Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če menite, da bi lahko bili alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

Če imate visok krvni tlak.

Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak. Pomembno je, da se pred začetkom jemanja tega zdravila in v rednih časovnih presledkih med jemanjem pri vas preverja krvni tlak. Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka. Zdravnik

se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med zdravljenjem prepričati, da je vaš krvni tlak pod nadzorom.

Če imate motnje delovanja žleze ščitnice.

Zdravilo Inlyta lahko povzroči motnje delovanja žleze ščitnice. Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi. Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem. Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.

Če ste pred kratkim imeli težave s krvnimi strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno s kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.

Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so bolečine ali pritisk v prsnem košu; bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti; kratka sapa; otrplost ali oslabelost na eni strani vašega telesa; težave z govorom; glavobol; spremembe vida ali omotica.

Če imate težave s krvavitvami.

Zdravilo Inlyta lahko zveča možnosti, da pri vas pride do krvavitev. Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom pride do kakršnekoli krvavitve, izkašljevanja krvi ali krvavega izpljunka.

Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo hude bolečine v želodcu (trebuhu) ali bolečine v želodcu, ki ne minejo.

Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za predrtje želodca ali črevesa ali za nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože). Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.

Če je pri vas načrtovan kirurški poseg ali če imate nezaceljeno rano.

Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane. Potem ko se rana zadovoljivo zaceli, je treba ponovno začeti zdravljenje s tem zdravilom.

Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so glavobol, zmedenost, epileptični napadi (krči) ali spremembe vida z zvišanim krvnim tlakom ali brez njega.

Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika. V tem primeru lahko gre za za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Če imate težave z jetri.

Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.

Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu. Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja. Med zdravljenjem z aksitinibom bo zdravnik redno spremljal znake ali simptome srčnega popuščanja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Inlyta pri ljudeh, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.

Druga zdravila in zdravilo Inlyta

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Inlyta, ali pa zdravilo Inlyta vpliva na njihovo delovanje. Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora. Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.

Naslednja zdravila lahko zvečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Inlyta:

ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb;

klaritromicin, eritromicin ali telitromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ali sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV/AIDS-a;

nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:

rifampicin, rifabutin ali rifapentin, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze;

deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;

fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zaustavitev epileptičnih napadov ali krčev;

šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.

Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil. Če jemljete katerokoli izmed njih, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri. Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, spremenil odmerek zdravila Inlyta ali vam predpisal kakšno drugo zdravilo.

Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.

Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo

Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.

Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo. Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Inlyta in še en teden po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.

Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete dojiti. Če dojite, se mora zdravnik z vami pogovoriti glede prenehanja dojenja oziroma prenehanja zdravljenja z zdravilom Inlyta.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vas obide omotica in/ali ste med jemanjem zdravila Inlyta utrujeni, bodite pri vožnji ali upravljanju strojev še posebno previdni.

Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Inlyta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.

Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje. Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inlyta, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali odmerek, ki je večji od potrebnega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo. Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inlyta

Vzemite naslednji odmerek zdravila ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta

Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka. Naslednji predpisani odmerek vzemite ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta

Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):

Srčno popuščanje. Obvestite zdravnika, če se pojavijo čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.

Krvni strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo. Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so bolečine ali pritisk v prsnem košu; bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti; kratka sapa; otrplost ali oslabelost na eni strani vašega telesa; težave z govorom; glavobol; spremembe vida ali omotica.

Krvavitev.

Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.

Predrtje želodca ali črevesa ali nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože). Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu.

Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza). Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.

Otekanje možganov, ki lahko izzveni (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).

Če se vam pojavijo simptomi, kot so glavobol, zmedenost, epileptični napadi (krči) ali spremembe vida z zvišanim krvnim tlakom ali brez njega, se takoj obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.

Drugi neželeni učinki zdravila Inlyta so lahko:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka

driska, občutek slabosti (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje), bolečine v želodcu, slaba prebava, bolečine v ustih, jeziku ali grlu, zaprtje

kratka sapa, kašelj, hripavost

pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti

premalo dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža

bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih

izguba apetita

beljakovine v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)

zmanjšanje telesne mase

glavobol, motnje v zaznavanju okusa ali nezmožnost zaznavanja okusa

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

dehidracija (izguba telesnih tekočin)

odpoved ledvic

napenjanje (vetrovi), hemoroidi, krvavitve iz dlesni, krvavitve iz danke, pekoč ali zbadajoč občutek v ustih

preveč dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

vnetje žrela ali nosne sluznice in draženje žrela

bolečine v mišicah

krvavitve iz nosu

srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak

zvenenje v ušesih (tinitus)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

zmanjšanje števila krvnih ploščic (celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

prisotnost rdečih krvnih celic v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)

spremembe vrednosti različnih snovi/encimov v krvi (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

otekanje trebuha, nog ali gležnjev, izstopajoče žile na vratu, čezmerna utrujenost, kratka sapa (znaki srčnega popuščanja)

fistula (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože)

omotica

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšanje števila belih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Inlyta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu oziroma plastenki poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Inlyta

Učinkovina je aksitinib. Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.

Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba. Inlyta 3 mg: ena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba. Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba. Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)).

Izgled zdravila Inlyta in vsebina pakiranja

Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi strani. Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami. Pakiranje v pretisnih omotih vsebuje 28 ali 56 tablet.

Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi strani. Zdravilo Inlyta 3 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami. Pakiranje v pretisnih omotih vsebuje 28 ali 56 tablet.

Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete so rdeče, trikotne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na drugi strani. Zdravilo Inlyta 5 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami. Pakiranje v pretisnih omotih vsebuje 28 ali 56 tablet.

Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete so rdeče, rombaste, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na drugi strani. Zdravilo Inlyta 7 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami. Pakiranje v pretisnih omotih vsebuje 28 ali 56 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel. +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel.: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τ λ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept