Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInstanyl
ATC kodaN02AB03
Substancafentanyl citrate
ProizvajalecTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanil

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Instanyl. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Instanyl?

Zdravilo Instanyl je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek). Na voljo je v vsebnikih z enim ali več odmerki.

Za kaj se zdravilo Instanyl uporablja?

Zdravilo Instanyl se uporablja za zdravljenje „prebijajoče“ bolečine pri odraslih z rakom. O „prebijajoči bolečini“ govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema protibolečinska zdravila. Zdravilo Instanyl se uporablja pri bolnikih, ki že prejemajo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za nadzor dolgotrajne bolečine pri raku.

Izdaja zdravila je le na „poseben“ recept. To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.

Kako se zdravilo Instanyl uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Instanyl sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opiodi pri bolnikih z rakom. Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila Instanyl.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl mora biti dolgotrajna bolečina bolnika primerno uravnana z opioidnimi protibolečinskimi zdravili, bolniki pa ne smejo imeti več kot štiri epizode prebijajoče bolečine na dan.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prvi odmerek zdravila Instanyl znaša 50 mikrogramov (en vpih pršila najmanjše jakosti) v eno nosnico. Odmerek se povečuje po potrebi, dokler se ne doseže odmerek, ki zadostno olajša bolnikovo bolečino. Če lajšanje bolečine ni zadostno, se lahko po preteku najmanj 10 minut znova uporabi enak odmerek.

Bolnik lahko prejme zdravilo Instanyl za največ štiri epizode prebijajoče bolečine na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Instanyl deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl, fentanil, je opioid. To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin. Zdravilo Instanyl vsebuje fentanil v obliki pršila za nos. Ko si bolnik naprši zdravilo Instanyl v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok. Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako olajša bolečine.

Kako je bilo zdravilo Instanyl raziskano?

Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je družba predložila podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedla sama. V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino prejemalo po en vpih zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so ga dobili ob nastopu prebijajoče bolečine. V drugi glavni študiji je 128 bolnikov prejemalo čedalje večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso dosegli zadostnega olajšanja bolečine. Največji odmerek je bil 200 mikrogramov, ki so ga bolniki jemali kot en vpih v eno nosnico, nato pa so lahko po desetih minutah prejeli še en vpih, če bolečina ni bila zadostno ublažena. Za zdravljenje prebijajoče bolečine je nato vsak bolnik uporabljal na ta način določen odmerek zdravila Instanyl ali placebo. Glavni merili učinkovitosti v obeh študijah sta bili sprememba intenzivnosti bolečine, ocenjena na podlage bolečinske lestvice, in število bolnikov, ki so se po desetih minutah odzvali na zdravljenje. Vsak bolnik je intenzivnost bolečine ocenil na 11 točkovni lestvici. Če je prišlo pri bolniku do zmanjšanja prebijajoče bolečine za vsaj dve točki, je veljalo, da se je ta odzval na zdravljenje.

Tretja študija je vključevala 139 bolnikov, pri katerih so zdravilo Instanyl primerjali s fentanilom v obliki „transmukoznih“ tablet (ki se absorbirajo skozi sluznico ustne votline). Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost olajšanja bolečine pri bolnikih po nastopu prebijajoče bolečine. Če olajšanje bolečine pri bolnikih, ki so jemali Instanyl, ni bilo zadostno, so jim deset minut po prvem odmerku dovolili vzeti še drugega.

Kakšne koristi je zdravilo Instanyl izkazalo med študijami?

Zdravilo Instanyl je bilo pri zdravljenju prebijajoče bolečine bolnikov z rakom učinkovitejše od placeba. V eni od glavnih študij je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Instanyl, sprememba v intenzivnosti bolečine po desetih minutah znašala med 1,8 in 2,7 točke na bolečinski lestvici, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 1,4 točke. Tudi število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo večje v skupini, ki je jemala zdravilo Instanyl, kot v skupini, ki je jemala placebo.

V drugi glavni študiji je sprememba v intenzivnosti bolečine po desetih minutah znašala med 2,0 in 2,7 točke po prejemu odmerka zdravila Instanyl, po prejemu placeba pa 1,3 točke. Število epizod prebijajoče bolečine, v katerih je prišlo do odziva na zdravljenje, je bilo prav tako višje pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, kot pri tistih, ki so prejeli placebo.

V tretji študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, do hitrejšega olajšanja bolečine kot pri bolnikih, ki so prejeli primerjalno zdravilo.

Instanyl

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica, rdečica, navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (slabost), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Instanyl, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Instanyl ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, kakor tudi ne tisti, ki imajo resno respiratorno depresijo (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano). Lahko se uporablja samo za zdravljenje prebijajoče bolečine, ne sme pa se uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so pred tem imeli radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) v predelu obraza, ali bolniki s ponavljajočimi se epizodami krvavitev iz nosu. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Instanyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Instanyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba, ki izdeluje zdravilo Instanyl, bo v vseh državah članicah za bolnike, zdravnike in farmacevte priskrbela izobraževalno gradivo s pojasnili glede pravilne in varne uporabe zdravila.

Druge informacije o zdravilu Instanyl

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Instanyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Instanyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Instanyl preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.

Instanyl

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept