Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij večodmernega pršila za nos

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij enoodmernega pršila za nos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij večodmernega pršila za nos DoseGuard

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na tržišče vsake države članice se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovori o končnem izobraževalnem gradivu s pristojnim organom države članice.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo imeli vsi zdravniki, farmacevti in bolniki, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl na razpolago izobraževalno gradivo glede pravilne in varne uporabe zdravila.

Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati naslednje:

Navodila za uporabo pršila za nos.

Navodila za odpiranje in zapiranje za otroke varne škatle (za večodmerno pršilo za nos) ali za otroke varne zaporke (za večodmerno pršilo za nos DoseGuard) ali odpiranje pretisnega omota (za enoodmerno pršilo za nos).

Za večodmerno pršilo za nos: informacije o shemi štetja odmerkov.

Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če že vsakodnevno uporabljajo drugo opioidno protibolečinsko zdravilo.

Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, v primeru pojava epizode prebijajoče bolečine zaradi raka.

Ne uporabljati Instanyl pršila za nos za zdravljenje drugih vrst bolečine, kot so glavobol, bolečina v križu ali zobobol.

Ne uporabljati Instanyl pršila za nos za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan.

Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi.

Po vsaki uporabi je treba večodmerno pršilo za nos spraviti nazaj v za otroke varno škatlo.

Po uporabi večodmernega pršila za nos DoseGuard vselej namestite nazaj za otroke varno zaporko in ga zaprite.

Zdravilo Instanyl je treba vedno shranjevati nedosegljivo otrokom, saj je zdravilo za otroke lahko škodljivo. Če je otrok prišel v stik z zdravilom Instnayl, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj zdravilo lahko ogrozi življenje otroka.

S pršilom za nos lahko rokuje le bolnik ali njegov negovalec, saj vsebuje zdravilno učinkovino, ki je privlačna za osebe, ki so nagnjeni k zlorabi narkotikov.

Za večodmerno pršilo za nos in večodmerno pršilo za nos DoseGuard - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Za enoodmerno pršilo za nos - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje:

Instanyl pršilo za nos smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo ustrezno znanje in izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.

Instanyl pršilo za nos je indicirano samo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno zdravljenje z opioidi zaradi kroničnih bolečin zaradi raka.

Instanyl pršilo za nos se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj.

Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti, da bolnik razume kako pravilno uporabljati zdravilo Instanyl v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilom za uporabo (PIL) in poskrbeti, da se bolniki in negovalci zavedajo tveganj, povezanih z uporabo zdravila Instanyl, vključno s tveganji prevelikega odmerjanja, napačne uporabe, razvoja odvisnosti od zdravila in zlorabe.

Predpisovalci Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike, jih ves čas zdravljenja skrbno nadzirati in jim svetovati o:

Navodilu za uporabo pršila za nos

Navodilu za odpiranje in zapiranje za otroke varne škatle (za večodmerno pršilo za nos) ali za otroke varne zaporke (za večodmerno pršilo za nos DoseGuard) ali odpiranju pretisnega omota (za enoodmerno pršilo za nos)

Informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos.

Da je pri večodmernem pršilu za nos in večodmernem pršilu za nos DoseGuard treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Predpisovalec mora uporabiti kontrolni seznam za predpisovalce.

Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:

Instanyl pršilo za nos je indicirano in odobreno le za obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronične bolečine zaradi raka.

Instanyl pršilo za nos se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj.

Farmacevt mora vse primere neustreznega predpisovanja zdravila in sume na zlorabo ali napačno uporabo zdravila Instanyl sporočiti v skladu z lokalnimi smernicami za poročanje o neželenih učinkih in se o tem pogovoriti z zdravnikom.

Farmacevt mora biti pred uporabo zdravila v svoji ustanovi seznanjen z izobraževalnimi gradivi o Instanyl pršilu za nos.

Jakosti odmerkov Instanyl pršila za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.

Navodila za uporabo pršila za nos

Navodila za odpiranje in zapiranje za otroke varne škatle (za večodmerno pršilo za nos) ali za otroke varne zaporke (za večodmerno pršilo za nos DoseGuard) ali odpiranje pretisnega omota (za enoodmerno pršilo za nos)

Informacije o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos.

Farmacevt mora obvestiti bolnika, da je treba Instanyl pršilo za nos zaradi preprečevanja kraje in zlorabe shranjevati na varnem mestu, kjer ni možna zloraba ali napačna uporaba.

Za večodmerno pršilo za nos in večodmerno pršilo za nos DoseGuard - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Za enoodmerno pršilo za nos - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.

Farmacevt mora uporabiti kontrolni seznam za farmacevte.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept