Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Navodilo za uporabo - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInstanyl
ATC kodaN02AB03
Substancafentanyl citrate
ProizvajalecTakeda Pharma A/S

NAVODILO ZA UPORABO

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

3.Kako uporabljati zdravilo Instanyl

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Instanyl

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje zelo hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl

-če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katero koli sestavino zdravila Instanyl.

-če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

-če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

-če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

-če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

-če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

-če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

-če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen krvi.

-če imate težave z jetri ali ledvicami.

-če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

-če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Instanyl.

-če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno. Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

-Katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala.

-Katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

-Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

-Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

-Zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

-Druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Uporaba zdravila Instanyl skupaj s hrano, pijačo ali z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite, zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

3.Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine. V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih. Zaželeno je, da pred zdravljenjem ponovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar morate pred tem počakati vsaj 2 uri. Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure, se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Za beleženje števila uporabljenih odmerkov zdravila Instanyl uporabite okvirčke v knjižici, nameščeni na vrhu za otroke varne škatle.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami. Odmerjanje lahko spreminjate le skupaj z zdravnikom.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati zdravilo Instanyl.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z dihanjem ali jo težko zbudite:

-Morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

-Med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

-Če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

-Če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč. Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika. Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

-resne težave z dihanjem,

-hropenje pri vdihu,

-krčevito bolečino,

-močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje, občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): odvisnost od zdravila, nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži, sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu,

nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože, zvišana telesna temperatura.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), utrujenost in splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Pršilo za nos po uporabi vedno spravite v za otroke varno škatlo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pršilo za nos shranjujte v pokončnem položaju. Ne zamrzujte. Če Instanyl pršilo za nos zamrzne, lahko zaporka z mehanskim pršilom poči. V primeru dvoma o primernosti shranjevanja pršila za nos morate pred uporabo zaporko z mehanskim pršilom preveriti.

Zdravilo Instanyl, ki mu je pretekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vsa uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba vrniti sistematično in ustrezno, v za otroke varni škatli, in zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.

100 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

1.000 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila. 200 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

2.000 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščena voda.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Instanyl pršilo za nos, raztopina, je na voljo v obliki bistre in brezbarvne raztopine v rjavi steklenički z odmerno črpalko.

Pršilo za nos je shranjeno v za otroke varni škatli in ima tri različne velikosti pakiranja:

1,8 ml (enako 10 odmerkom), 2,9 ml (enako 20 odmerkom) in 5,0 ml (enako 40 odmerkom). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi: 50 mikrogramov/odmerek, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov/odmerek, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov/odmerek, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2360 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

NAVODILO ZA UPORABO INSTANYL PRŠILA ZA NOS

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos

-Pred prvo uporabo črpalke: pritiskajte na pršilo, dokler se ne pojavi fina meglica (potrebni so 3 ali 4 pritiski na pršilo). Pomembno je, da pršila ne usmerite proti sebi ali drugim osebam. Če zdravila Instanyl niste uporabljali več kot 7 dni, morate pred uporabo naslednjega odmerka z enkratnim pritiskom na pršilo sprostiti nekaj zdravila v zrak.

-Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila. Zato:

-je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru.

-Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.

-Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.

Zdravilo Instanyl se uporablja na naslednji način:

-Useknite se, če imate zamašen nos ali ste prehlajeni.

-Stojte ali sedite v pokončnem položaju.

-Odstranite zaščitno zaporko s pršila.

-Držite pršilo pokonci.

-Nagnite glavo nekoliko naprej.

-Zaprite eno nosnico tako, da s prstom pritisnete ob nos z ene strani in vstavite konico pršila v drugo nosnico (približno 1 cm). Ni pomembno, katero nosnico uporabite. Če morate zaradi ublažitve bolečine odmerek po 10 minutah ponoviti, morate drugi odmerek uporabiti v drugi nosnici.

-Enkrat kratko pritisnite na pršilo in hkrati vdihnite skozi nos. Morda ne boste občutili odmerka v vašem nosu, vendar ste ga prejeli ob pritisku na bat.

-Po uporabi vedno odložite zdravilo Instanyl v za otroke varno škatlo.

NAVODILO ZA UPORABO

Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

3.Kako uporabljati zdravilo Instanyl

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Instanyl

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje zelo hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl

-če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katero koli sestavino zdravila Instanyl.

-če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

-če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

-če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

-če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

-če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

-če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

-če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen krvi.

-če imate težave z jetri ali ledvicami.

-če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

-če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Instanyl.

-če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno. Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

-Katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala.

-Katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

-Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

-Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

-Zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

-Druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Uporaba zdravila Instanyl skupaj s hrano, pijačo ali z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite, zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

3. Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine. V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih. Zaželeno je, da pred zdravljenjem ponovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar morate pred tem počakati vsaj 2 uri. Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure, se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami. Odmerjanje lahko spreminjate le skupaj z zdravnikom.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati zdravilo Instanyl.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z dihanjem ali jo težko zbudite:

-Morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

-Med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

-Če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

-Če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč. Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika. Zdravnik bo ocenil ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

-resne težave z dihanjem,

-hropenje pri vdihu,

-krčevito bolečino,

-močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje, občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): odvisnost od zdravila, nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži, sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu, nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože, zvišana telesna temperatura.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), utrujenost in splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na enoodmernem vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini. Shranjujte v pokončnem položaju.

Zdravilo Instanyl lahko škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vse neuporabljene enoodmerne vsebnike je treba vrniti sistematično in ustrezno, v za otroke varnem pretisnem omotu, in zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom fentanila.

100 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 100 mikrogramom fentanila.

200 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 200 mikrogramom fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Instanyl je pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku za pršilo. Raztopina je bistra in brezbarvna.

Enoodmerni vsebnik vsebuje 1 odmerek zdravila Instanyl in je shranjen v pretisnem omotu, ki je varen za otroke. Zdravilo Instanyl je na voljo v različnih velikostih pakiranj: 2, 6, 8 in

10 enoodmernih vsebnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi: 50 mikrogramov, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA INSTANYL PRŠILO ZA NOS V ENOODMERNEM VSEBNIKU

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos v enoodmernem vsebniku:

Vsak enoodmerni vsebnik je zapečaten v za otroke varnem pretisnem omotu. Ne odpirajte pretisnega omota, dokler niste pripravljeni za uporabo pršila. En enoodmerni vsebnik vsebuje le en odmerek zdravila Instanyl. Ne preskušajte pred uporabo.

Pretisni omot odprete tako, da s škarjami zarežete vzdolž črte na foliji (označena s simbolom škarij). Primite za rob folije, folijo odluščite in vzemite pršilo za nos ven.

Useknite se, če imate zamašen nos ali če ste prehlajeni.

Nežno primite enoodmerni vsebnik tako, da s palcem podprete bat spodaj, kazalec in sredinec pa postavite na obe strani konice pršila (glejte risbo). Bata še ne pritisnite.

Zatisnite eno nosnico s pritiskom kazalca ob nos s strani in vstavite konico pršila v nasprotno nosnico (približno 1 cm). Ni pomembno, katero nosnico uporabite. Če morate zaradi ublažitve bolečine odmerek po 10 minutah ponoviti, morate drugi odmerek uporabiti v drugi nosnici.

Držite glavo pokonci.

Odmerek sprostite s čvrstim pritiskom palca na bat ter sočasno nežno vdihnite skozi nos, potem pa odstranite vsebnik pršila iz nosu. Morda ne boste občutili odmerka v vašem nosu, vendar ste ga prejeli ob pritisku na bat.

Enoodmerni vsebnik je sedaj prazen.

NAVODILO ZA UPORABO

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

3.Kako uporabljati zdravilo Instanyl

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Instanyl

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje zelo hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl

-če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katero koli sestavino zdravila Instanyl.

-če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

-če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

-če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

-če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

-če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

-če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

-če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen krvi.

-če imate težave z jetri ali ledvicami.

-če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

-če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Instanyl.

-če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno. Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

-Katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala.

-Katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

-Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

-Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

-Zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

-Druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Uporaba zdravila Instanyl skupaj s hrano, pijačo ali z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite, zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

3. Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine. V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih. Zaželeno je, da pred zdravljenjem popovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar morate pred tem počakati vsaj 2 uri.Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure, se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami. Odmerjanje lahko spreminjate le skupaj z zdravnikom.

Zdravilo Instanyl ima elektronski števec odmerkov in zaklepanje za obdobje med odmerki, s katerim se zmanjša tveganje za prekomerno odmerjanje, ter vam tako pomaga zagotoviti ustrezno uporabo. Števec odmerkov vam in tudi zdravniku omogoča spremljanje in prilagajanje vaše uporabe zdravila. Po dveh uporabljenih odmerkih v obdobju 60 minut se pršilo Instanyl zaklene za 2 uri, merjeno od prvega danega odmerka, ko je ponovno mogoče uporabiti naslednji odmerek.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati pršilo za nos.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z dihanjem ali jo težko zbudite:

-Morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

-Med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

-Če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

-Če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč. Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika. Zdravnik bo ocenil ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

-resne težave z dihanjem,

-hropenje pri vdihu,

-krčevito bolečino,

-močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje, občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): odvisnost od zdravila, nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži, sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu, nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože, zvišana telesna temperatura.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), utrujenost in splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Če Instanyl pršilo za nos zamrzne, lahko zaporka z mehanskim pršilom poči. V primeru dvoma o primernosti shranjevanja pršila za nos morate pred uporabo zaporko z mehanskim pršilom preveriti.

Zdravilo Instanyl, ki mu je pretekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom.

Ta naprava je označena v skladu z Direktivo EU o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO). Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vsa uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba sistematično vrniti in jih zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.

100 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

1.000 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila. 200 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

2.000 mikrogramom fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščena voda.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Instanyl DoseGuard je pršilo za nos, raztopina.

Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo je v obliki pršila za nos z odmerno črpalko, elektronskim zaslonom, števcem odmerkov, vgrajenim mehanizmom za zaklepanje in za otroke varno zaporko. Pršilo za nos je na voljo v štirih različnih velikostih pakiranja: 2,0 ml (ustreza 10 odmerkom), 3,2 ml (ustreza 20 odmerkom), 4,3 ml (ustreza 30 odmerkom) in 5,3 ml (ustreza 40 odmerkom).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi: 50 mikrogramov/odmerek, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov/odmerek, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov/odmerek, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2360 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA INSTANYL

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati pršilo za nos Instanyl.

Pršilo za nos Instanyl ima:

-vgrajen mehanizem za zaklepanje proženja, ki nadzira, kako pogosto se pršilo lahko uporabi;

-za otroke varno zaporko, ki jo je treba namestiti, ko se pršilo za nos ne uporablja;

-elektronski zaslon, na katerem je prikazano

°število proženj za pripravo pršila

°število preostalih odmerkov

°ali je pršilo za nos zaklenjeno ali pripravljeno za uporabo

Kako odstraniti in ponovno namestiti za otroke varno zaporko

Za otroke varno zaporko odstranite tako, da pritisnete na obeh straneh zaporke, jo nato zavrtite v levo in jo dvignete.

Za otroke varno zaporko na pršilo znova namestite tako, da zavrtite zaporko v desno.

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

Priprava pršila za nos Instanyl

Pred prvo uporabo pršila za nos je treba pršilo 5-krat pritisniti (aktivirati), da dobite celoten odmerek zdravila Instanyl.

Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila.

Zato:

je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru.

Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.

Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.

1.Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos. Zaslon se bo sedaj aktiviral in prikazala se bo oznaka »P5«.

2.Držite pršilo za nos pokonci in ga enkrat sprožite v zrak. Na zaslonu se bosta sedaj prikazala oznaka »P4« in simbol ključavnice.

3.Ko začne simbol ključavnice utripati, pritisnite beli gumb ob strani; simbol ključavnice izgine z zaslona.

4.Držite pršilo za nos pokonci in ga še enkrat sprožite v zrak. Na zaslonu se bosta prikazala oznaka »P3« in simbol ključavnice.

5.Ponovite postopek za »P2« in »P1« (pritiskajte belo tipko in bat črpalke), dokler se vrednosti na zaslonu ne spremenijo in se prikaže število odmerkov v pršilu za nos (npr. 10, 20, 30 ali 40 odmerkov) in simbol ključavnice utripa.

Pršilo za nos je sedaj pripravljeno za uporabo.

Odvisno od pršila za nos je lahko začetna vrednost 10, 20, 30 ali 40.

Kako uporabljati Instanyl pršilo za nos

Pršilo za nos se lahko uporablja le, ko simbol ključavnice na zaslonu ni viden.

1.Useknite se, če imate zamašen nos ali ste prehlajeni.

2.Stojte ali sedite v pokončnem položaju.

3.Pršilo držite pokonci.

4.Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos (utripajoči simbol ključavnice izgine).

5.Glavo nagnite nekoliko naprej.

6.Zatisnite si eno nosnico tako, da s prstom pritisnete ob nos in vstavite konico pršila v drugo nosnico.

7.Medtem ko vdihnete skozi nos, enkrat do konca pritisnite bat črpalke, z uporabo dveh prstov.

8.Ko bo bat črpalke do konca pritisnjen, boste zaslišali »klik«, kar bo pomenilo, da je pršilo za nos dostavilo odmerek.

9.Na zaslonu se odšteje vrednost za eno številko in kmalu se prikaže simbol ključavnice.

10.Če po 10 minutah zaradi ublažitve bolečine potrebujete drugi odmerek, morate korake od 1 do 7 ponoviti v drugi nosnici.

11.Po uporabi ne pozabite očistiti konice pršila za nos s čistim robčkom, ki ga nato zavržete.

Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos, preden pritisnete gumb pršila.

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z namestitvijo za otroke varne zaporke.

Pršilo za nos omogoča dajanje do dveh odmerkov na epizodo prebijajoče bolečine.

Po drugem odmerku znotraj 1 ure se bo pršilo za nos zaklenilo. Simbol ključavnice se na zaslonu prikaže skupaj s simbolom odštevalne ure, ki prikazuje preostali čas do odklepa pršila (vsaka črna oznaka pomeni10 minut).

Ko se čas izteče, začne simbol ključavnice utripati.

Pršilo za nos je zdaj pripravljeno za uporabo, ko se naslednjič pojavi prebijajoča bolečina.

Počakati bi morali 4 ure, preden zdravite naslednjo epizodo prebijajoče bolečine.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do 4 epizod prebijajoče bolečine na dan. Če imate več kot 4 epizode prebijajoče bolečine na dan, se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda potrebno spremeniti vaš običajni odmerek za zdravljenje bolečine zaradi raka.

Pršilo za nos je prazno, ko se na zaslonu prikažeta vrednost »0« in simbol ključavnice.

Ne zavrzite pršila Instanyl v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vsa uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba vrniti sistematično in jih zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno. Posvetujte se s farmacevtom.

Če izdelka niste uporabljali več kot 7 dni, morate pršilo za nos pred novim odmerkom ponovno pripraviti z enkratnim proženjem. To je označeno z oznako »P« na zaslonu.

Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila.

Zato:

je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru. Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.

Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.

Ko ste pršilo pripravili, se na zaslonu prikaže število preostalih odmerkov in pršilo za nos je znova pripravljeno za uporabo.

Če se na zaslonu prikaže simbol baterije, to pomeni, da se bo življenjska doba baterije kmalu iztekla. Število odmerkov na zaslonu se spremeni v »5«. To je približno število odmerkov, ki jih je mogoče še dati s pršilom za nos, preden se bo baterija izpraznila in prikazovalnik ugasnil.

Če se na zaslonu prikaže ikona baterije, je priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika, da vam predpiše novo pršilo za nos.

Simboli na

Razlaga

elektronskem

 

zaslonu

 

 

Pred uporabo je treba pršilo za nos 5-krat pritisniti (aktivirati) (glejte poglavje

 

»Priprava pršila za nos Instanyl«). Na zaslonu se vrednost odšteje po vsakem

 

pritisku vsebnika (P5, P4, P3, P2 in P1). Pršilo za nos je pripravljeno, ko se na

 

zaslonu prikaže število odmerkov (tj. 10, 20, 30 ali 40 odmerkov).

 

Ko pripravljate pršilo, glejte varnostna navodila zgoraj.

Pršilo za nos ni bilo uporabljeno 7 dni ali več.

Ko razpršite enkrat v zrak, simbol »P« izgine z zaslona in pršilo za nos je ponovno pripravljeno za uporabo.

Ko pripravljate pršilo, glejte varnostna navodila zgoraj.

Simbol KLJUČAVNICE

Pršilo za nos je zaklenjeno in ni ga mogoče uporabiti.

Simbol ključavnice začne utripati po izteku obdobja zaklepanja. Simbol izgine z zaslona, ko pritisnete beli gumb ob strani pršila za nos.

Simbol ODŠTEVAJOČE URE

Kaže, kako dolgo bo pršilo še zaklenjeno.

Odštevajoča ura odšteva čas. Vsaka črna oznaka pomeni 10 minut; najdaljše obdobje zaklepanja je 2 uri.

Simbol ODŠTEVAJOČE URE se prikaže skupaj s simbolom KLJUČAVNICE.

Število preostalih odmerkov v pršilu za nos. Po vsakem odmerku se število na zaslonu zniža za eno. Odvisno od pršila za nos je lahko začetna vrednost 10, 20, 30 ali 40.

Simbol BATERIJE

Življenjska doba baterije se bo kmalu iztekla. Število odmerkov na zaslonu se spremeni v 5. To je približno število odmerkov, ki jih je mogoče še dati s pršilom za nos, preden se bo baterija izpraznila in prikazovalnik ugasnil. Baterije ni mogoče zamenjati in dobiti morate novo pršilo za nos.

Če opazite, da pršilo za nos ne deluje, kot je opisano v »Navodilu za uporabo«, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept