Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulatard (insulin human) – Označevanje - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInsulatard
ATC kodaA10AC01
Substancainsulin human
ProizvajalecNovo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VIALA)

1.IME ZDRAVILA

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg),

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 4 tednih.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/001

1 viala z 10 ml

 

EU/1/02/233/002

5 vial z 10 ml

 

 

EU/1/02/233/016

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne

 

viale.

 

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 40

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/003

1 viala z 10 ml

 

EU/1/02/233/004

5 vial z 10 ml

 

 

EU/1/02/233/017

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne

 

viale.

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 100

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 4 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/016

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 40

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/017

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 100

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 vložek s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/005 1 vložek s 3 ml

EU/1/02/233/006 5 vložkov s 3 ml

EU/1/02/233/007 10 vložkov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard Penfill

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Igle niso priložene.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml

EU/1/02/233/011 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

EU/1/02/233/012 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard InnoLet

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1. IME ZDRAVILA

Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Igle niso priložene.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/013 1 injekcijski peresnik s 3 ml

EU/1/02/233/014 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

EU/1/02/233/015 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard FlexPen

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept