Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInsuman
ATC kodaA10ABCD01
Substancainsulin human
ProizvajalecSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Nemčija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Insuman (vse oblike razen Insuman Implantable):

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Insuman Implantable 400 i.e./ml raztopina za infundiranje

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladobvanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja)

Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Naslednji pogoji dovoljenja za promet z zdravilom veljajo za zdravilo Insuman Implantable z jakostjo 400 i.e./ml raztopino za infundiranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo za zdravilo Insuman Implantable z jakostjo 400 i.e./ml raztopino za infundiranje izvajal sistem kontrolirane distribucije in bo poskrbel, da bo zdravilo na voljo le v centrih, ki imajo trenutno potrdilo družbe Medtronic, da ima center ustrezno infrastrukturo in osebje, ki je bilo deležno ustreznega usposabljanja za uporabo črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump in osebnega komunikatorja za črpalko (PPC – Personal Pump Communicator).

MAH bo poskrbel, da bo program usposabljanja za centre vključeval naslednje ključne elemente:

Sestavni deli pripomočka.

Merila za izbiro bolnikov.

Opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi implantabilne črpalke.

Programiranje pripomočka.

Postopek ponovnega polnjenja.

Postopek izpiranja črpalke in katetra, meritev pulznega volumna in upravljanje s črpalko, vključno z odpravljanjem težav.

Alarmi in sporočila, ki jih prikazuje pripomoček, in ustrezno ukrepanje.

Prepoznava znakov in simptomov nezadostnega dovajanja ali nedovajanja insulina in ustrezno ukrepanje.

Prepoznava znakov in simptomov hude hipoglikemije in ustrezno ukrepanje.

Usposabljanje bolnikov in ključne informacije, ki jih mora poznati bolnik.

Zagotovitev, da vsak bolnik dobi priročnik za bolnika, hitri vodnik za bolnika in pomembno navodilo za uporabo implantabilnega sistema insulinske črpalke Medtronic MiniMed ter informacijsko izkaznico bolnika za nujne primere.

Informacije o načrtu obvladovanja tveganja, varnostnih problemih in ukrepih za zmanjšanje tveganja.

Informacije o registru, vključno z informacijami o tem, kako bolnike vnesti v register, in o pomembnosti vnosa bolnikov v register.

Kirurški vidiki vsaditve.

MAH bo poskrbel, da bodo vsi centri ustrezno oskrbljeni z naslednjimi gradivi v ustreznem nacionalnem jeziku:

Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilom za uporabo.

Informacijsko izkaznico bolnika za nujne primere.

Pomembnimi navodili za uporabo implantabilnega sistema insulinske črpalke Medtronic

MiniMed. MAH bo poskrbel, da bo navodilo za uporabo vsebovalo naslednja ključna sporočila: o Sistem ne meri glukoze v krvi, zato si morate glukozo v krvi izmeriti vsaj 4-krat na

dan, na takšen način in tako pogosto, kot vam je svetoval zdravnik. o Boluse in začasno bazalno hitrost morate programirati s PPC.

o 1,5-voltno AA baterijo v PPC morate zamenjati vsake 4 tedne.

o Na 40 do 45 dni morate opraviti ponovno polnjenje z insulinom v bolnišnici. o Če sumite, da je prišlo do poškodbe črpalke zaradi vode, športne nezgode,

elektroterapije (srčni defibrilator), diagnostičnega ultrazvoka ali obsevanja (rentgenski žarki), je treba opraviti diagnostični test sistema črpalke.

o Vedno morate imeti pri sebi izpolnjeno izkaznico bolnika za nujne primere.

o Vedno morate imeti pri sebi še nek drug insulin in pripomočke za njegovo injiciranje.

oVedno morate imeti pri sebi takšno ali drugačno obliko sladkorja, ki učinkuje hitro.

Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za bolnika

Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za zdravnika

Hitri vodnik za zdravnika o glavnih programskih funkcijah

Hitri vodnik za bolnika o glavnih programskih funkcijah

Vsebina teh materialov bo zelo podobna maketam, ki jih vsebujejo trenutno odobrene priloge načrta za obvladovanje tveganj.

MAH bo poskrbel, da bodo vsi bolniki deležni usposabljanja o naslednjih ključnih elementih, ki zadevajo črpalko za zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml:

Bolnikovih odgovornostih glede zdravljenja z insulinom, pogostnosti ponovnega polnjenja in vzdrževanja črpalke, kot je orisano v ključnih sporočilih v navodilu za uporabo.

Usposabljanja o nastavljanju črpalke s PPC.

Izvedbi vseh postopkov, potrebnih za pravilno upravljanje in vzdrževanje črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump in PPC, vključno s postopki za izpiranje in navodili za ravnanje v odziv na sporočila, alarme in rutinska opozorila, ki jih da PPC.

Možnostih za kirurške in klinične zaplete ter kako se odzvati, če se takšni zapleti pojavijo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept