Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Navodilo za uporabo - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIntanza
ATC kodaJ07BB02
Substancainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProizvajalecSanofi Pasteur Europe

Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika

INTANZA 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje

Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano

Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite patere koli neželene učineke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA

3.Kako uporabljati cepivo INTANZA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva INTANZA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo

INTANZA je cepivo. Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.

Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano tveganje za z gripo povezane zaplete.

Po injiciranju cepiva INTANZA razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z gripo.

Cepivo INTANZA pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi. Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA

Ne uporabljajte cepiva INTANZA

-če ste alergični na :

zdravilno učinkovino

katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)

na katero izmed sestavino, ki bi lahko bila prisotna v zelo majhni količini kot so jajca

(ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.

-če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe cepiva INTANZA se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.

-To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).

-Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika. Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.

Otroci in mladostniki

Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.

Druga zdravila in cepivo INTANZA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

-Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine. Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.

-Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem. V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo delovalo najbolje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

To cepivo uporabljajo starejši od 60 let. Navedba zato smiselno ni potrebna.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako uporabljati cepivo INTANZA

Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikomali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.

Cepivom INTANZA vam bo dal vaš zdravnik.

Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:

otekel obraz, jezik ali žrelo

težave pri požiranju

izpuščaji in oteženo dihanje.

V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih

Zelo pogosti (lahko prizadanejo več kot 1 med 10 cepljenimi)

-Na mestu injiciranja: pordelost, otrdelost, otekanje, srbenje in bolečina.

-Glavobol in bolečine v mišicah.

Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi)

-Modrica na mestu injiciranja

-Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.

Občasni (lahko prizadanejo do 1 med 100 cepljenimi)

-Utrujenost, bolečine v sklepih in povečano znojenje.

Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi)

-Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj

Neželeni učinki neznane pojavnosti (iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti frekvence pojavnosti)

- Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je potrebna nujna zdravniška pomoč.

Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni. V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.

V povezavi z drugimi cepivi proti gripi so poročali o naslednjih neželenih učinkih Neželeni učinki, ki jih lahko povzroči cepivo INTANZA:

začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj

bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.

vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva INTANZA

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzujte. Shranjujte brizgo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo INTANZA

Zdravilne učinkovine so virusi gripe (inaktivirani, z delci virionov) naslednjih sevov*:

A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

.............................................................................................................................

 

15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............

15 mikrogramov HA**

na 0,1 ml odmerka

 

*

razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat

 

**

hemaglutinin

 

Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za sezono 2016/2017.

Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat in voda za injekcije.

Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja

Cepivo je brezbarvna in motna suspenzija.

Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.

Izdelovalec:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Sanofi Belgium

 

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

 

Tel.: +370 5 2730967

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

 

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

 

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju

Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.

Če so v suspenziji prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.

Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.

Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.

Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.

 

Sistem za mikroinjiciranje

 

Mikroigla

Blazinice za

Bat

prste

 

 

 

 

Okence

 

 

Zaščita za iglo

 

Pokrov

Cepivo

Prirobni

igle

ca

 

NAVODILA ZA UPORABO

Pred uporabo preberite navodila

1/ ODSTRANITE POKROV IGLE

2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE

 

DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM

Pokrov igle odstranite s sistema za mikroinjiciranje.

Ne spuščajte zraka skozi iglo

Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.

Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.

3/ IGLO HITRO PRAVOKOTNO

4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM

VSTAVITE SKOZI KOŽO

 

Z naglim in kratkim

Ko mikroiglo vstavite,

gibom vstavite iglo

vzdržujte rahel pritisk

pravokotno na kožo v

na površini kože in

področju deltoidne

injicirajte cepivo s

mišice.

kazalcem, s katerim

 

pritiskate na bat.

 

Venski test ni potreben.

5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE

Iglo odstranite s kože.

Iglo obrnite proč od sebe in drugih.

Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle. Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.

Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.

Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.

Aktivirajte zaščito igle

V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.

Glejte tudi poglavje 3. KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept