Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIntrinsa
ATC kodaG03BA03
Substancatestosterone
ProizvajalecWarner Chilcott UK Ltd.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

1. IME ZDRAVILA

Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak obliž s površino 28 cm2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

promet

Transdermalni obliž.

 

 

 

 

Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz treh plasti: prosojne zunanje

folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na

površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.

za

 

 

 

 

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije

Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnjedovoljenjahip aktivne spolne želje (HSDD, hypoactive

) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo),sexual desire kidisordersočasno prejemajo zdravljenje z estr genom.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

ā

Priporočen dnevni odmerek testosteronaveje 300 mikrogramov. Odmerek se dosega z neprekinjenim apliciranjem obližanimadvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z novim obližem vsake 3 do 4 dni. Hkrati se sme aplicirati le en obliž.

Sočasno zdravljenje z estrogenom

Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba

upoštevati ustrez o uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom. Neprekinjena

Zdravilouporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).

Bolnic m, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE, conjugated equine estrogen), se uporaba zd vila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Trajanje zdravljenja

Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdravljenja primerno. Bolnice, pri katerih ni bistvenega izboljšanja, je treba ponovno oceniti in pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.

Ker učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa nista bili ocenjeni v študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto, se priporoča ocenjevanje zdravljenja vsakih 6 mesecev.

Posebne populacije

Okvarjeno delovanje ledvic

Študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.

Okvarjeno delovanje jeter

Študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvajali.

Starejši bolniki

Uporaba zdravila Intrinsa se priporoča pri ženskah po kirurški menopavzi do 60. leta starosti. V skladu s prevalenco HSDD je podatkov o bolnicah, starejših od 60 let, malo.

Pediatrična populacija

Zdravilo Intrinsa ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.

pasom. Interval zamenjave za določeno mesto aplikacije naj bo vsaj 7 dni med dvema aplikacijama.

Način uporabe

 

promet

 

 

Lepljivo stran obliža je treba aplicirati na čisto in suho mesto na koži na spodnjem delu trebuha, pod

 

za

 

Obližev se ne sme aplicirati na dojke ali druge predele telesa. Priporočeno je mesto na koži, ki se čim manj guba in ki ni prekrito s tesnimi oblačili. Mestodovoljenjane sme biti mastno, poškodovano ali razdraženo.

Da ne bi ovirali lepilnih lastnosti zdravila Intrinsa, se na kožo, kamor se obliž aplicira, ne sme nanesti kreme, losjona ali pudra.

Obliž je treba aplicirati neposredno po odprtju zaščitne vrečic in odstranitvi obeh delov zaščitne plasti. Obliž je treba močno pritisniti in držati 10 sekund, pri čemer se je treba prepričati, da se je dobro oprijel kože, zlasti ob robovih. Če se del obliža odlepi, je treba na ta del pritisniti. Če se obliž prezgodaj odlepi, se lahko ponovno nalepi. Če istega obliža ni mogoče ponovno nalepiti, je treba nov obliž aplicirati na drugo mesto. V vsakem primeru je treba upoštevati prvotni režim zdravljenja. Obliž je oblikovan tako, da se ne odstrani med prhanjem, kopanjem, plavanjem ali telesno vadbo.

4.3 Kontraindikacije

 

ā

Preobčutljivost za zdravilno učinko ino ali katerokoli pomožno snov.

Znan rak dojke, rak dojke v anamnezi ali sum nanj, ali znana, od estrogena odvisna neoplazija ali sum

 

nima

nanjo, ali katero koli drugo st nje, veskladno s kontraindikacijami za uporabo estrogena.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Posebna opozorila

Zdravilo

 

Androgene reakcije

Med zdrav jenjem morajo zdravniki v rednih presledkih nadzorovati bolnice zaradi morebitnih androgen h neželenih reakcij (npr. akne, spremembe rasti dlake ali izpadanje las). Bolnicam je treba sveto ti, da same ocenijo androgene neželene učinke. Znaki virilizacije, kot so znižan glas,

hi sutizem ali klitoromegalija, so lahko ireverzibilni, zato je treba pretehtati možnost prekinitve

zd avljenja. V kliničnih študijah so bile te reakcije reverzibilne pri večini bolnic (glejte poglavje 4.8).

Preobčutljivost

Zaradi preobčutljivosti na obliž se lahko na mestu aplikacije pojavijo hud kožni eritem, lokalni edem in mehurji. Če do tega pride, je treba uporabo obliža prekiniti.

Dolgoročna varnost, vključno z rakom dojke

Varnost zdravila Intrinsa ni bila ocenjena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto. O dolgotrajni varnosti, vključno z učinki na tkivo dojk, kardiovaskularni sistem in povečanje odpornosti na insulin, je malo podatkov. Podatki v literaturi o vplivu testosterona na tveganje raka dojke pri ženskah so omejeni, ne dovoljujejo zaključkov in so si nasprotujoči.

Previdnostni ukrepi

Dolgotrajni učinek zdravljenja s testosteronom na dojke za sedaj ni znan, zato je treba skrbno spremljati bolnice z ozirom na raka dojke v skladu z veljavno prakso presejalnih pregledov in potrebami posamezne bolnice.

Kardiovaskularne bolezni

Bolnice z znano boleznijo kardiovaskularnega sistema niso preučevali. Bolnice s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti hipertenzijo, in bolnice z znano kardiovaskularno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti spremembe krvnega tlaka in telesne mase.

Bolnice s sladkorno boleznijo

promet

 

Pri bolnicah s sladkorno boleznijo lahko učinki testosterona na presnovo zmanjšajo raven glukoze v

krvi in posledično potrebo po insulinu. Bolnic s sladkorno boleznijo niso preučevali.

 

Učinki na endometrij

O učinkih testosterona na endometrij je na voljo malo podatkov. Na podlagi omejenih podatkov o učinku testosterona na endometrij ni mogoče sklepati ali dajati zagotovil glede pogostosti raka endometrija.

Edem

 

Pri bolnicah z že obstoječo srčno, ledvično ali jetrno boleznijo, je edem (s kongestivno srčno

 

za

odpovedjo ali brez nje) lahko resen zaplet zaradi velikih odmerkov testosterona ali drugih anabolnih

steroidov. Vendar teh učinkov pri nizkih odmerkih testosterona, ki se sproščajo iz obližev Intrinsa, ni pričakovati.

Zdravila Intrinsa se ne sme uporabljati pri ženskah po naravni menopavzi

Učinkovitosti in varnosti zdravila Intrinsa pri ženskah po naravni menopavzi s HSDD, ki sočasno uporabljajo estrogen, s progestagenom ali brez njega, niso ocenili. Uporaba zdravila Intrinsa se ne priporoča ženskam po naravni menopavzi.

dovoljenja

Zdravila Intrinsa se ne sme uporabljati priāženskah, ki sočasno uporabljajo CEE

Čeprav je zdravilo Intrinsa indiciranoveza sočasno zdravljenje z estrogenom, podskupina bolnic, ki so prejemale peroralne konjugirane konjske strogene (CEE, conjugated equine estrogen), ni pokazala pomembnega izboljšanja spolne funkcije. Zato zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati ženske, ki sočasno prejemajo CEE (glejte poglavji 4.2 in 5.1).

Ravni hormonov ščitnice

Androgeni lahko zn žajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroča zmanjšanje celotne ravni T4 v

serumu ter poveča

o stopnjo vezave T3 in T4. Kljub temu ostanejo ravni prostih hormonov ščitnice

nespremenjene in

 

i kli ičnih podatkov za nepravilno delovanje ščitnice.

 

nima

4.5 Medseb jno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravilo

 

 

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Kadar se testosteron uporablja sočasno z antikoagulanti, se l hko učinek antikoagulantov poveča. Bolnice, ki prejemajo peroralne antikoagulante, bo treba pozo no nadzorovati, zlasti ob začetku in prenehanju zdravljenja s testosteronom.

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo.

Kadar ga uporabljajo nosečnice, testosteron lahko sproži virilizacijske učinke pri ženskem plodu. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

V primeru nenamerne izpostavitve med nosečnostjo je treba zdravljenje z zdravilom Intrinsa prekiniti.

Dojenje

Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Intrinsa.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Intrinsa na sposobnost razmnoževanja.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Intrinsa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.

4.8 Neželeni učinki

 

 

promet

Povzetek varnostnega profila

 

 

 

 

 

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali (30,4%), so bile reakcije na mestu a likacije.

 

 

za

 

Večina teh neželenih učinkov sta bila blagi eritem in srbenje, zaradi njiju pa zdr vljenja niso prekinili.

Zelo pogosto so poročali tudi o hirsutizmu. Največ poročil se je nanašalo na brado in zgornjo ustnico,

 

dovoljenja

 

 

učinki so bili blagi (≥ 90%), zaradi hirsutizma pa je zdravljenje prekinilo m nj kot 1% vseh bolnic.

Hirsutizem je bil pri večini bolnic reverzibilen.

Druge androgene reakcije, o katerih so poročali pogosto, so bili akn , znižan glas in alopecija. Več kot 90% teh učinkov v poročilih je bilo blagih. Pri večini bolnic so bile te reakcije reverzibilne. Zaradi njih je sodelovanje v študiji prekinilo manj kot 1% bolnic. Vse druge pogoste neželene reakcije so se pri večini bolnic prenehale.

Seznam neželenih učinkov v obliki razpredelnice

Med šestmesečnim dvojno slepo raziskavo so bili v skupini, ki je prejemala zdravilo (n = 549), naslednji neželeni učinki pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 545), in za katere so raziskovalci ocenili, da so morda ali verjetnoāpovezani z zdravljenjem z zdravilom Intrinsa. Če se je neželeni učinek pojavil pogostejevev int griranih študijah III. faze (bolnice, ki so prejemale zdravilo Intrinsa: n = 1.498, bolnice, ki so pr j male placebo: n = 1.297), je pogostnost navedena v tabeli. Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

 

Organski sistem po MedDRA

Zelo pogosti

 

Pogosti

Občasni

 

nima

 

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

 

 

 

sinuzitis

 

Bolezni krvi n limfatičnega

 

 

 

nenormalni faktor strjevanja

 

sistema

 

 

 

krvi

 

Bolezni imunskega sistema

 

 

 

preobčutljivost

 

Presnovne in prehranske motnje

 

 

 

povečanje apetita

 

Psihiatrične motnje

 

 

nespečnost

razdražljivost, tesnoba

 

Bolezni živčevja

 

 

migrena

motnje pozornosti, disgevzija,

Zdravilo

 

 

 

motnje ravnotežja, hiperestezija,

 

 

 

oralna parestezija, tranzitorna

 

 

 

ishemična ataka

 

Očesne bolezni

 

 

 

diplopija, rdeče oko

 

Srčne bolezni

 

 

 

palpitacije

 

Bolezni dihal, prsnega koša in

 

 

znižanje glasu

nosna kongestija, stiskanje v

 

mediastinalnega prostora

 

 

 

grlu

 

Bolezni prebavil

 

 

bolečina v

driska, suha usta, navzea

 

 

 

 

trebuhu

 

 

 

 

 

Organski sistem po MedDRA

Zelo pogosti

Pogosti

 

Občasni

 

 

 

 

 

 

Bolezni kože in podkožja

hirsutizem

akne, alopecije

ekcem, povečano potenje,

 

 

 

rozacea

 

 

 

Bolezni mišično-skeletnega

 

 

artritis

 

 

 

sistema in vezivnega tkiva

 

 

 

 

 

 

Motnje reprodukcije in dojk

 

bolečine v

cista na dojki, nabrekanje

 

 

 

dojkah

klitorisa, povečanje klitorisa,

 

 

 

 

genitalni pruritus, občutek

 

 

 

 

pečenja v vagini

 

 

Splošne težave in spremembe na

reakcije na

 

anasarka, astenija, stiskanje v

 

mestu aplikacije

mestu

 

prsih, občutek neugodja v

 

 

aplikacije

 

prsnem košu

 

 

 

(eritem,

 

 

 

 

 

 

srbenje)

 

 

 

 

 

Preiskave

 

povečanje

nenormalne vrednosti

 

 

 

telesne mase

 

 

promet

 

 

 

fibrinogena v krvi, povečanje

 

 

 

 

srčnega utrip , povečana

 

 

 

 

vrednost alanin

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

aminotr nsferaze, povečana

 

 

 

 

vrednost aspartat

 

 

 

 

 

aminotransferaze, povečana

 

 

 

 

vrednost bilirubina v krvi,

 

 

 

 

nenormalni rezultati testov

 

 

 

 

delovanja jeter, povečana

 

 

 

 

vrednost trigliceridov v krvi

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

4.9 Preveliko odmerjanje

Zaradi načina odmerjanja zdravila Intrinsa preveliko odmerjanje ni verjetno. Odstranitev obliža

 

 

ā

povzroči hitro zmanjšanje ravni testosterona v serumu (glejte poglavje 5.2).

5.

 

ve

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične l stnosti

Farmakoterapevtska skup na: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, androgeni,

oznaka ATC: G03BA03.

 

Zdravilo

 

Mehanizem del vanjanima

 

Testosteron, primarni androgen v krvnem obtoku pri ženskah, je naravni steroid, ki ga izločajo jajčniki in nadled čne žleze. Pri ženskah v premenopavzi je stopnja nastanka testosterona 100 do

400 mikrogramov/24 ur, od tega polovico prispevajo jajčniki v obliki testosterona ali njegovega

p ekurzorja. Pri ženskah se ravni androgenov v serumu s starostjo zmanjšajo. Pri ženskah, ki so jim op avili bilateralno ooforektomijo, se ravni testosterona v dneh po kirurškem posegu zmanjšajo za približno 50%.

Intrinsa je transdermalno zdravilo za HSDD, ki izboljša spolno željo, medtem ko dosega koncentracije testosterona, primerljive s koncentracijami pred menopavzo.

Klinična učinkovitost in varnost

Učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih šestmesečnih študijah pri 562 (INTIMATE SM1) in 533 (INTIMATE SM2) ženskah z ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo) s HSDD, starih od 20 do 70 let, ki so

sočasno prejemale estrogen. Povsem zadovoljiva spolna aktivnost (primarni cilj), spolna želja in stiska, povezana z nizko spolno željo (sekundarna cilja), so ocenili s preverjenimi metodami.

Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Intrinsa in placebom 1,07 na 4 tedne.

Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z

ženskami, ki so prejemale placebo. V kombiniranih podatkih iz študije III. faze, iz katerih so izključili ženske, ki so prejemale peroralne CEE, pri katerih ni bilo pomembnega izboljšanja spolne funkcije, se je glede povsem zadovoljive spolne aktivnosti (primarni cilj) na zdravljenje odzvalo 50,7% žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa (n=274), in 29,4% žensk, ki so prejemale placebo (n=269). Oseba, ki se odziva na zdravljenje, je bila poprej opredeljena kot oseba, pri kateri je pogostost zadovoljivih aktivnosti v 4 tednih povečana za > 1.

Učinke zdravila Intrinsa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in ri vseh

naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.

promet

 

Učinkovitost v primerjavi s placebom je bila pomembna v obsegu podskupin, v katerih so bile bolnice,

Analiza podskupin je nakazala, da lahko na odziv bolnic vpliva način uporabe in vrsta estrogena

(transdermalni estradiol, peroralni konjugirani konjski estrogen (CEE), drugi peroralni estrogeni kot CEE). Analiza bolnic, ki so se odzvale na zdravljenje v ključnih študijah II. in III. faze, je pri bolnicah, ki so sočasno prejemale transdermalne in druge peroralne estr gene kot CEE, pokazala pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh treh kliničnih k nčnih točkah. Vendar se pri podskupini bolnic, ki so prejemale peroralne CEE, ni pokazalo pomembno izboljšanje spolne aktivnosti v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

ki so jih ločili glede na naslednje značilnosti: starost (vse podskupine do starosti 65 let), telesna masa

(do 80 kg) in ooforektomija (do pred 15 leti).

dovoljenja

za

 

 

 

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

ā

 

Testosteron iz zdravila Intrinsa se transportira prek nepoškodovane kože s pasivno difuzijo, ki jo

nadzoruje predvsem prepuščanje skozi stratum corneum. Zdravilo Intrinsa je oblikovano tako, da

sistemsko dovaja 300 mikrogr mov/dan.vePo aplikaciji obliža na kožo trebuha so največje koncentracije

testosterona v serumu dosežene v 24–36 urah, z velikimi razlikami med posamezniki. Stanje

dinamičnega ravnovesja koncentracije testosterona v serumu se pri apliciranju dvakrat tedensko doseže z aplikacijo drugega obliža. Zdravilo Intrinsa ni vplivalo na koncentracije globulina v serumu, ki veže spolne hormo e (SHBG, sex hormone binding globulin), estrogenov ali hormonov nadledvične

 

žleze.

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Koncentrac je testosterona in SHBG v serumu pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Intrinsa v

 

kliničn h študijah varnosti in učinkovitosti

 

 

 

 

 

Hormon

 

Izhodiščna vrednost

 

24. teden

 

52. teden

 

 

 

N

 

Srednja

N

Srednja

N

Srednja

 

 

 

 

 

vrednost

 

vrednost

 

vrednost

 

 

 

 

 

(SEM)

 

(SEM)

 

(SEM)

 

Prosti testosteron

 

0,92

(0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skupni testosteron

 

17,6

(0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

 

 

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

 

SHBG (nmol/l)

 

 

91,7

(2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

 

DHT = dihidrotestosteron,

SHBG = globulin, ki veže spolne hormone

 

 

 

SEM = standardna napaka srednje vrednosti (standard error of the mean)

 

 

Porazdelitev

Pri ženskah je testosteron v krvnem obtoku vezan v serumu prvotno na SHBG (65–80%) in albumin (20–30%), delež prostega testosterona pa je le približno 0,5–2%. Afiniteta za vezanje na SHBG v serumu je razmeroma velika, delež, vezan na SHBG, pa ne prispeva k biološki dejavnosti. Vezava na albumin ima razmeroma nizko afiniteto in je reverzibilna. Delež, vezan na albumin, in nevezan delež skupaj sestavljata “biološko uporaben” testosteron. Količina SHBG in albumina v serumu ter skupna koncentracija testosterona določajo distribucijo prostega in biološko uporabnega testosterona. Na koncentracijo SHBG v serumu vpliva pot uporabe sočasnega zdravljenja z estrogenom.

Biotransformacija

promet

 

Testosteron se presnavlja prvotno v jetrih. Testosteron se presnavlja v različne 17-ketosteroide in naprej v neaktivne glukuronide in druge konjugate. Aktivna presnovka testosterona sta estradiol in dihidrotestosteron (DHT). DHT ima večjo afiniteto do SHBG kot testosteron. Med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa se koncentracije DHT povečajo skupaj s koncentracijami testosterona. Pri b lnicah, ki so prejemale zdravljenje z zdravilom Intrinsa, po 52 tednih ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah estradiola in estrona, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.

Po odstranitvi obliža Intrinsa se zaradi kratke končne eksponentne razpolovne dobeza(približno 2 uri) koncentracije testosterona v serumu v 12 urah vrnejo skoraj na izhodiščno vrednost. Podatkov o kopičenju testosterona v 52 tednih zdravljenja ni bilo.

Izločanje

Testosteron se izloča v glavnem z urinom v obliki konjugatov glukuro ske in žveplove kisline testosterona ter njegovih presnovkov.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

testosteronom in rakom kažejo, da pri laboratorijskihdovoljenjaživalih veliki odmerki lahko spodbudijo rast

Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi

hormonskega profila.

 

 

Ugotovili so, da testosteron ni genotoksičen. Pre klinične študije povezave med zdravljenjem s

 

 

 

 

ā

 

 

 

ve

tumorjev na spolnih organih, mlečnih žl zah in jetrih. Pomen teh podatkov za uporabo zdravila

Intrinsa pri bolnicah ni znan.

 

 

 

 

nima

 

Testosteron ima maskulinizir joči učinek na ženske plodove podgan pri subkutanem odmerjanju 0,5

ali 1 mg/dan (v obliki propion tnega estra) brejim samicam podgan med organogenezo.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

 

Zdravilo

 

 

 

6.1

Seznam p možnih snovi

 

 

Zunanja plast

 

 

 

prosojna polietilenska zunanja folija

 

Tisk

rsko črnilo

 

 

 

o anžno barvilo FCF (E 110) latolrubin BK (E 180)

modri pigment bakrovega ftalocianina

Samolepilna matriksna plast, ki vsebuje zdravilo sorbitanoleat

akrilno kopolimerno lepilo, ki vsebuje 2-etilheksilakrilat1-vinil-2-pirolidonski kopolimer

Zaščitna plast

silikonizirana poliestrska folija

6.2 Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3 Rok uporabnosti

3 leta

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

 

 

promet

 

 

 

Vsak obliž je pakiran v zatesnjeno laminirano zaščitno vrečico. Material zaščitne vrečice je sestavljen

iz papirja/LDPE/aluminijaste folije/etilenskega kopolimera z metakrilno kislino, primerno za živila (od

 

 

za

 

zunanje proti notranji plasti). Etilenski kopolimer z metakrilno kislino (Surlyn) je toplotno zatesnjena

plast, ki omogoča toplotno tesnjenje dveh delov zaščitne vrečice v eno zaščitno vrečico.

Škatle z 2, 8 in 24 obliži.

dovoljenja

 

 

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

 

 

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Transdermalnega obliža ne odplaknite v stranišče.

Uporabljeni obliž prepognite, tako da se zalepi sam nase in ga zavrzite na varen način, tako da bo

zunaj dosega otrok (npr. v koš za smeti).

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

 

 

ā

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

 

 

nima

ve

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

 

 

Millbrook, Larne

 

 

County Antrim

 

 

BT40 2SH

 

 

Velika Britanija

 

 

Zdravilo

 

 

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/352/001-003

 

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2006

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 28. julij 2011

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

za

promet

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept