Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Navodilo za uporabo - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIntrinsa
ATC kodaG03BA03
Substancatestosterone
ProizvajalecWarner Chilcott UK Ltd.

 

NAVODILO ZA UPORABO

 

 

 

Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

 

 

Testosteron

 

 

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

 

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

promet

 

 

 

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 

Navodilo vsebuje:

 

 

1.

Kaj je zdravilo Intrinsa in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrinsa

za

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Intrinsa

 

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Intrinsa

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO INTRINSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

 

dovoljenja

Intrinsa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo

vpijejo v krvni obtok. Testosteron v zdravilu Intrinsa je enak h rmon kot tisti, ki se naravno proizvaja

pri moških in ženskah.

 

Po odstranitvi jajčnikov se raven testosterona zmanjša na polovico v primerjavi z ravnjo pred

operacijo. Zmanjšanje koncentracije testosterona je povezano z nizko spolno željo, zmanjšanjem

 

 

 

ā

spolnih misli in zmanjšanjem spolnega vzburjenja. Vsaka od teh težav lahko povzroči osebno stisko ali

težave v odnosu. Medicinski izraz za to stanje je motnja hipoaktivne spolne želje ali HSDD

(hypoactive sexual desire disorder).

 

 

 

 

nima

 

 

Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenjeve

HSDD.

Zdravilo Intrinsa je namenjeno ženskam, starim do 60 let, ki:

-

imajo nizko spolno željo, ki povzroča stisko ali skrbi in

-

so jim odstran li oba jajčnika in

 

 

-

so jim odstra li maternico (histerektomija) in

-

prejemajo zdravljenje z estrogenom.

 

Zdravilo

 

 

 

Morda bo traja dlje kot en mesec, preden boste opazili izboljšanje. Če ugodnega učinka zdravila

Intrinsa ne opazite v 3–6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da

zdr

ljenje prekinete.

 

 

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO INTRINSA

Ne uporabljajte zdravila Intrinsa

-če ste alergični (preobčutljivi) na testosteron ali katerokoli sestavino zdravila Intrinsa (glejte poglavje „Dodatne informacije“ na koncu tega navodila).

-če veste, da ste v preteklosti imeli, trenutno imate ali mislite, da bi lahko imeli rak dojke ali katerikoli drugi rak, za katerega zdravnik meni, da ga je povzročil ali spodbudil ženski hormon estrogen; tak rak se imenuje tudi "od estrogena odvisni rak".

-če imate druge bolezni, zaradi katerih vaš zdravnik meni, da ne smete uporabljati estrogena in/ali testosterona.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Intrinsa

 

-

če ste v preteklosti imeli bolezen srca, ledvic ali jeter. Edem je lahko resen zaplet zaradi visokih

 

odmerkov testosterona, vendar pa se ne pričakuje, da bi nastal zaradi nizkih ravni testosterona,

 

ki jih vnesete z obližem zdravila Intrinsa,

 

-

če imate raka sluznice maternice (rak endometrija), morate vedeti, da je na voljo le malo

 

informacij o učinkih testosterona na sluznico maternice (endometrij).

 

-

če ste sladkorna bolnica, ker testosteron lahko zniža raven glukoze v krvi;

 

-

če ste v preteklosti imeli hude akne v odrasli dobi, poraščenost telesa ali obraza, izpadanje las,

 

povečanje klitorisa, znižanje glasu ali hripavost.

promet

 

 

Če imate karkoli od navedenega, povejte svojemu zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo

Intrinsa. Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.

 

Učinkovitost zdravila Intrinsa se zmanjša, če se zdravite z določeno vrsto estrogenov (‘konjugi ani konjski estrogeni’). O vrsti estrogena se morate torej posvetovati z zdravnikom, ki vam lahko svetuje, katera vrsta estrogena je ustrezna za uporabo skupaj z zdravilom Intrinsa.

Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Intrinsa. Estrogene je

treba uporabljati najkrajši možni čas.

za

Zdravilo Intrinsa uporabljajte samo, dokler opažatedovoljenjaugodne učinke zdravl enja. Podatkov o varnosti uporabe zdravila Intrinsa, daljše od 12 mesecev, ni.

Podatki o uporabi pri bolnicah, starejših od 60 let, so omejeni. Zdravilo Intrinsa je namenjeno za uporabo pri ženskah do 60. leta starosti, ki so jim odstranili jajčnike in maternico.

Ni znano, ali zdravilo Intrinsa poveča tveganje za rak dojke in raka endometrija. Zdravnik vas bo skrbno spremljal z ozirom na raka dojke in raka end metrija.

Otroci in mladostniki

ā

Zdravilo Intrinsa ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil ve

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobilinimabrez recepta.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti).

Nosečnost in doje je

Posvetujte se z zdrav ikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

ZdraviloZdravilo Intrinsa je indicirano samo za ženske v menopavzi, potem ko so jim odstranili jajčnike in matern co. Zdravila Intrinsa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker

lahko škoduje nerojenemu otroku.

Zdr ila Intrinsa ne uporabljajte, če dojite, ker lahko škoduje otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Intrinsa lahko vozite in uporabljate stroje.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO INTRINSA

Pri uporabi zdravila Intrinsa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, da razumete navodila, ali če želite dodatne informacije, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je en obliž dvakrat na teden (vsake 3 do 4 dni), glejte spodaj „Kako in kdaj zamenjati obliž“.

Zdravilna učinkovina se 3 do 4 dni neprekinjeno sprošča iz obliža (to ustreza 300 mikrogramom na 24 ur) in se vpije skozi kožo.

Kam nalepiti obliž

 

promet

-

Obliž nalepite na spodnji del trebuha, pod pas. Obliža ne nalepite na dojke ali zadnjico.

 

Prepričajte se, da je koža na mestu namestitve obliža:

za

 

čista in suha (brez losjonov, sredstev za vlaženje kože in pudrov);

čim bolj gladka (brez večjih pregibov ali kožnih gub);

ni poškodovana ali razdražena (brez izpuščajev ali drugih težav s kožo);

da je oblačila ne bodo pretirano drgnila;

po možnosti brez dlak.

-Pri menjavanju obliža nalepite nov obliž na drugo mesto na koži trebuha, sicer je verjetneje, da bo povzročil draženje kože.

-Naenkrat smete uporabljati le en obliž. dovoljenja

Če uporabljate tudi estrogenske obliže, pazite, da se ta obliž zdravila Intrinsa in estrogenski obliž ne prekrivata.

-Potem ko odstranite obliž, no ega vsaj en teden ne namestite na isto mesto.veā

Kako nalepiti obliž

1. korak

Odprite zašč tno vrečico. Ne uporabljate škarij, ker lahko nehote poškodujete obliž. Obliž vzemite ven. Namestite ga takoj, ko ga vzamete iz zaščitne vrečice.

2. korak

Medtem ko obliž držite, odstranite polovico zaščitne plasti, ki pokriva lepljivo stran obliža.

Lepljive strani obliža se ne dotikajte s prsti.Zdravilo nima

3. korak

Lepljivo stran obliža namestite na izbrano mesto na koži. Lepljivo stran obliža približno 10 sekund močno pritisnite na kožo.

4. korak

Obliž prepognite in previdno odstranite drugo polovico zaščitne plasti. Celotenprometobliž z dlanjo močno pritisnite ob kožo in držite približno 10 sekund. Potipajte robove in se prepričajte, da so prilepljeni na kožo. Če se del obliža odlepi, ta del pritisnite.

Kako in kdaj zamenjati obliž

za

 

-Obliž boste morali zamenjati vsake 3 do 4 dni, kar pomeni, da boste vsak teden uporabili dva obliža. To pomeni, da boste en obliž nosili 3 dni, drugega pa 4 d i. Odločite se, ob katerih dveh dnevih v tednu boste zamenjali obliž. Obliž vsak teden zam njajte ob istih dveh dnevih.

 

 

dovoljenja

Na primer: Če ste se odločili, da boste zdravljenje zače i v ponedeljek, morate obliž vedno

zamenjati ob četrtkih in ponedeljkih.

 

o

nedelja in sreda

ponedeljek in četrtek

o

torek in petek

 

o

sreda in sobota

o

ve

 

četrt k inānedelja

o

pet k in ponedeljek

o

sobota in torek

Za opomnik si na zun nji šk tli označite izbrana dneva za menjavo obliža.

-Na dan, ko menjavate obliž, odstranite uporabljeni obliž in takoj nalepite novega na drugo mesto na koži trebuha. Zdravljenje nadaljujte, dokler vam zdravnik tako svetuje.

-Uporab jeni obliž prepognite, tako da se zalepi sam nase in ga zavrzite na varen način, tako da bo zunaj d sega otrok (npr. v koš za smeti). Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ne

smete ga odplakniti v stranišče). O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se pos etujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.nima

ZdraviloKaj pa prhanje, kopanje in telesna vadba?

Med nošenjem obliža se lahko normalno prhate, kopate, plavate in telovadite. Obliž je oblikovan tako, da v takih primerih ostane na mestu. Vendar mesta, kjer je nameščen obliž, ne drgnite premočno.

Kaj pa sončenje?

Obliž mora biti pokrit z oblačili.

Kaj, če se obliž odlepi, privzdigne na robovih ali odpade?

Če se obliž začne dvigovati, ga boste morda z močnim pritiskom nalepili nazaj. Če vam ne uspe, ga odstranite in uporabite nov obliž. Nato nadaljujte reden razpored menjave obliža, tudi če boste obliž zavrgli potem, ko ste ga imeli manj kot 3–4 dni.

Če ste uporabili več obližev, kot bi smeli

Če ste nalepili več kot en obliž hkrati

Odstranite vse obliže in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom o tem, kako nadaljevati zdravljenje z zdravilom Intrinsa. Pri zdravilu Intrinsa preveliko odmerjanje ni verjetno, kadar se uporablja skladno z navodili, ker se po odstranitvi obliža testosteron hitro odstrani iz telesa.

Če ste pozabili uporabiti obliž

 

Če ste pozabili zamenjati obliž

promet

Obliž zamenjajte takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte reden razpored menjave obliža, tudi če boste obliž zavrgli potem, ko ste ga imeli manj kot 3–4 dni.

Če se boste vrnili na redni razpored, si boste lažje zapomnili, kdaj morate obliž zamenjati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

 

za

 

 

 

 

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Intrinsa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnicah.

 

 

dovoljenja

 

Zdravniku takoj povejte:

 

 

 

 

 

-

če vam začnejo izpadati lasje (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnic),

 

se vam poveča klitoris (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri do 1 od 100 bolnic),

 

poveča število dlak na bradi ali zgornji ustnici (zelo pogosti n ž leni učinek, ki se lahko pojavi

 

pri več kot 1 od 10 bolnic), če se vam zniža glas ali če ste hripavi (pogosti neželeni učinek),

 

četudi so ti neželeni učinki blagi. Če se zdravljenje z zdravilom Intrinsa prekine, so ti neželeni

 

učinki navadno prehodni.

 

 

 

 

Opazujte te znake povečanja pojava aken (p g sti neželeni učinek), povečane rasti dlak na

 

obrazu, izpadanja las, znižanja glasu ali povečanja klitorisa, ker so lahko znaki neželenih

 

 

 

ā

 

 

 

učinkov testosterona, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa.

 

-

če opazite kakršnekoli kožne r akcije na mestu namestitve (zelo pogosti neželeni učinek), kot so

 

rdečica, edem ali mehurji. Če so reakcije na mestu namestitve hude, je treba zdravljenje

 

prekiniti.

 

ve

 

 

Drugi pogosti neželeni učinki

 

 

 

Večina teh učinkov je blagih in prehodnih:

 

 

-

migrena

 

 

 

 

-

nespečnost/

ezmožnost dobrega spanja

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

-

bolečine v dojkahnima

 

 

 

-

povečanje telesne mase

 

 

 

-

boleč na v trebuhu

 

 

 

D ugi občasni neželeni učinki

 

 

 

Večina teh učinkov je blagih in prehodnih:

 

 

-

sinusitis (vnetje nosnih sinusov)

 

 

-

nenormalen faktor strjevanja krvi

 

 

-

preobčutljivost (alergijske reakcije)

 

 

-

povečanje apetita

 

 

 

-vznemirjenost

-anksioznost

-motnje pozornosti

-disgevzija (spremenjen občutek za okus)

-težave z ravnotežjem

-hiperestezija (nenormalno povečanje občutljivosti na čutne spodbude)

-

oralna parestezija (ščegetanje ali odrevenelost v ustih)

 

 

-

prehodni ishemični napad (mini kap)

 

 

 

-

diplopija (dvojni vid)

 

 

 

-

pordelost oči

 

 

 

-

palpitacije (hitro in nepravilno utripanje srca)

 

 

-

kongestija nosne sluznice (zamašen nos)

 

 

 

-

stiskanje v grlu

 

 

 

-

driska

 

 

 

-

suha usta

 

 

promet

-

navzea (slabost)

 

 

 

 

 

-

ekcem

 

 

 

-

obilnejše potenje

 

 

 

-

rozacea (pordelost obraza)

 

 

 

-

artritis

 

 

 

-

cista na dojki

 

 

 

-

nabrekanje klitorisa

 

 

 

-

genitalni pruritus (občutek srbenja spolovil)

za

 

-

pekoč občutek v vagini

 

 

 

 

 

-

anasarka (obširna oteklost kože)

 

 

 

-

astenija (pomanjkanje energije in moči)

dovoljenja

 

 

-

stiskanje v prsih

 

 

 

 

 

-

bolečina v prsnem košu

 

 

 

-

abnormalni krvni fibrinogen (nenormalno strjevanje krvi)

 

 

-

zvišan srčni utrip

 

 

 

-

zvišanje alanin aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransf raze, zvišanje bilirubina v krvi,

 

nenormalni testi delovanja jeter, zvišanje triglicerid v v krvi (vse meritve delovanja jeter).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

 

 

 

5.

ā

 

 

 

SHRANJEVANJE ZDRAVILA INTRINSA

 

 

-Zdravilo shranjujte nedoseglji o otrokom!

-Zdravila Intrinsa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlive

 

nima

 

in zaščitni vrečici poleg ozn ke EXP/Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

 

zadnji dan navedenega meseca.

-

Shranjujte pri te peraturi do 30 °C.

-

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

-

Zdravila e smete odvreči v odpadne vode (ne odplaknite ga v stranišče) ali med gospodinjske

 

odpadke. O ači u odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s

Zdravilo

 

farmacevt m. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Intrinsa

Z

ravilna učinkovina je testosteron. Vsak obliž vsebuje 8,4 mg testosterona, sprosti pa

300 mikrogramov testosterona v 24 urah.

Pomožne snovi so: sorbitanoleat, 2-etilheksilakrilat1-vinil-2-pirolidonski kopolimer. Zunanja plast:

Prosojna polietilenska zunanja folija, natisnjena s črnilom, ki vsebuje oranžno barvilo FCF (E 110), latolrubin BK (E 180) in modri pigment bakrovega ftalocianina.

Zaščitna plast:

Silikonizirana poliestrska folija.

Izgled zdravila Intrinsa in vsebina pakiranja

Intrinsa je tanek, prozoren, ovalen obliž z napisom T001, natisnjenim na zadnji strani. Vsak obliž je v zatesnjeni vrečici.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: 2, 8 in 24 obližev. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

 

 

Warner Chilcott UK Limited

 

 

 

Old Belfast Road

 

 

 

Millbrook, Larne

 

 

promet

County Antrim

 

 

 

 

 

BT40 2SH

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

Izdelovalec

 

 

 

Warner Chilcott Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

64331 Weiterstadt

 

za

 

Nemčija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Warner Chilcott France

dovoljenja

 

 

Parc d’activité de la Grande Brèche

 

 

 

 

5 rue Désir Prévost

 

 

 

 

 

91070 Bondoufle

 

 

 

 

 

Francija

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ā

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

DODATEK IV

PODLAGA ZA ENO DODATNO PODALJŠANJE DOVOLJENJA

 

 

ZDRAVILOM

 

 

ā

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

za

promet

 

ZA PROMET Z

Podlaga za eno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Intrinsa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:

Uporaba za neodobreno indikacijo predstavlja tveganje za varnost. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skrbi, da morda podatki iz študije THIN (The Health Improvement Database – Banka podatkov o izboljšanju zdravja) kažejo, da približno 70% bolnikov zdravilo uporablja zunaj odobrenih indikacij.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je odločil, da naj imetnik dovoljenja za pr et z

zdravilom predloži periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.

 

Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi varnostnega profila zdravila

 

 

 

 

za

Intrinsa, za katerega je treba periodično poročilo o varnosti zdravila predložiti vs kih 6 mesecev,promet

odločil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom čez 5 let predložiti eno dod tno podaljšanje

dovoljenja za promet z zdravilom.

 

dovoljenja

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept