Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInvega
ATC kodaN05AX13
Substancapaliperidone
ProizvajalecJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invega. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Invega?

Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon. Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg in 12 mg). „Podaljšano sproščanje“ pomeni, da se paliperidon iz tablete sprošča počasi več ur.

Za kaj se zdravilo Invega uporablja?

Zdravilo Invega se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje shizofrenije, tj. duševne bolezni s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.

Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih s shizoafektivno motnjo. To je stanje, v katerem ima bolnik poleg simptomov shizofrenije še epizode privzdignjenega razpoloženja (manije) ali potrtosti (depresije).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Invega uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Invega pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, ki se jemlje zjutraj, mladostniki pa naj bi zdravljenje začeli s 3-miligramskim dnevnim odmerkom. Tableto je treba pogoltniti celo skupaj s tekočino. Bolniki naj jemljejo zdravilo Invega bodisi s hrano bodisi brez nje, vendar vsak dan enako, tj. da ga ne jemljejo enkrat s hrano, naslednji dan pa brez nje. Odmerek zdravila Invega se lahko pri odraslih bolnikih s shizofrenijo prilagodi glede na simptome v razponu od 3 do 12 mg enkrat dnevno, pri bolnikih s shizoafektivno motnjo pa od 6 do 12 mg enkrat dnevno. Pri mladostnikih s shizofrenijo je največji dnevni odmerek odvisen od telesne mase bolnika in ne sme

presegati 6 mg pri tistih bolnikih, ki tehtajo manj kot 51 kg. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami, vključno z nekaterimi skupinami starostnikov, morajo zdravljenje prav tako začeti z nižjim odmerkom zdravila Invega, medtem ko zdravilo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami ni priporočljivo. Za več informacij o uporabi zdravila Invega, vključno s prilagoditvijo odmerkov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Invega deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Invega, paliperidon, je antipsihotično zdravilo. Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja. Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega atipičnega antipsihotika, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja. Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic. S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami. Paliperidon v glavnem zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta dejavna pri shizofreniji. Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome.

Kako je bilo zdravilo Invega raziskano?

Zdravilo Invega so proučili v treh glavnih kratkoročnih študijah, v katere je bilo vključenih

1 692 odraslih, in eni kratkoročni študiji, v katero je bilo vključenih 200 mladostnikov s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let. V vseh treh študijah z odraslimi bolniki so 3- do 15-miligramske dnevne odmerke zdravila Invega primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in olanzapinom (drugim antipsihotikom). V študiji z mladostniki so 1,5- do 12-miligramske dnevne odmerke zdravila Invega primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po standardizirani lestvici za shizofrenijo po šestih tednih zdravljenja. V dodatni študiji pri odraslih bolnikih s shizofrenijo so pri 207 bolnikih, ki so bili na začetku zdravljeni 14 tednov, proučevali dolgoročne učinke zdravila Invega pri preprečevanju pojava novih simptomov v obdobju do 35 tednov, v drugo študijo pa je bilo vključenih 228 mladostnikov, pri katerih so proučevali dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom Invega v obdobju od 8 do 26 tednov v primerjavi z aripiprazolom (drugim antipsihotikom). S podporno študijo so pridobili informacije o uporabi zdravila Invega pri mladostnikih v obdobju dveh let.

Pri odraslih s shizoafektivno motnjo so bile izvedene tri glavne študije. V dveh od teh študij so ocenjevali učinke zdravila Invega na simptome manije, medtem ko so v tretji študiji proučevali učinke na simptome depresije. V prvih dveh študijah je skupno 614 bolnikov prejemalo bodisi zdravilo Invega bodisi placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov manije, merjenih po standardni lestvici, po šestih tednih zdravljenja. V tretji študiji je 334 bolnikov šest mesecev prejemalo paliperidon v obliki injekcije za zdravljenje epizode razpoloženjske motnje, zatem pa so bodisi prejemali placebo bodisi nadaljevali zdravljenje s paliperidonom v obliki injekcije. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi depresije po končanem zdravljenju ponovili.

Kakšne koristi je zdravilo Invega izkazalo med študijami?

Zdravilo Invega je bilo pri lajšanju simptomov shizofrenije pri odraslih učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot olanzapin. V prvi kratkoročni študiji se je bolnikom, ki so jemali placebo, rezultat vrednotenja simptomov v povprečju znižal za 4,1 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 17,9 do 23,3 točke pri tistih, ki so jemali zdravilo Invega, in za 19,9 točke pri tistih, ki so jemali olanzapin. Podobni rezultati so bili opaženi v drugih dveh kratkoročnih študijah. V vseh treh študijah so bili pri lajšanju simptomov višji odmerki zdravila Invega učinkovitejši od nižjih. Primerljivi rezultati so bili

ugotovljeni tudi pri mladostnikih ob jemanju odmerkov, večjih od 3 mg, čeprav je bilo v študijah udeleženih premalo bolnikov, mlajših od 15 let, da bi lahko jasno določili učinek v tej mlajši starostni skupini.

Zdravilo Invega je bilo prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju pojava novih simptomov shizofrenije v dolgoročni študiji pri odraslih,. za skupne rezultate študij pa velja, da podpirajo dolgoročno uporabo zdravila pri mladostnikih, starejših od 15 let.

V študijah pri odraslih s shizoafektivno motnjo je bilo zdravilo Invega učinkovitejše od placeba. V prvi

študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Invega, rezultat vrednotenja simptomov znižal za 27,4 do 30,6 točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, znižal za 21,7 točke. V drugi študiji se je rezultat vrednotenja simptomov pri skupini, ki je jemala zdravilo Invega, znižal za 20,0 točke, pri skupini, ki je jemala placebo, pa za 10,8 točke. V tretji študiji so se simptomi depresije ponovili pri

15 % (25 od 164) bolnikov, ki so prejemali paliperidon, v primerjavi s 34 % (57 od 170) bolnikov, ki se jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invega?

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v študijah z zdravilom Invega, so glavobol, nespečnost (težave s spanjem), zaspanost, parkinsonizem (nevrološki simptomi, vključno s tresavico in slabšim nadzorom nad mišicami), akatizija (nemirnost), tahikardija (povišan srčni utrip), distonija (neprostovoljno krčenje mišic), tremor (tresavica), okužbe zgornjih dihalnih poti (prehladi), anksioznost, omotica, povečanje telesne mase, navzeja (slabost), vznemirjenost, zaprtje, bruhanje, utrujenost, depresija, dispepsija (zgaga), driska, suha usta, zobobol, bolečine v mišicah in kosteh, astenija (šibkost), visok krvni tlak, bolečine v hrbtu in podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter kašelj. Neželeni učinki pri mladostnikih so podobni tistim pri odraslih, čeprav se lahko nekateri pojavijo pogosteje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invega, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Invega ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paliperidon ali katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.

Zakaj je bilo zdravilo Invega odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Invega večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje. Menil je, da se je zdravilo pri shizoafektivni motnji izkazalo kot učinkovito za zdravljenje epizod manije in depresije pri odraslih bolnikih. Prav tako je menil, da je bilo dokazano, da so koristi zdravila Invega večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starejših od 15 let.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila

Invega?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Invega je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Invega

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invega, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invega je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invega preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept