Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Navodilo za uporabo - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIvemend
ATC kodaA04AD12
Substancafosaprepitant
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje fosaprepitant

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND

3.Kako uporabljati zdravilo IVEMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila IVEMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo IVEMEND vsebuje zdravilno učinkovino fosaprepitant, ki se v telesu pretvori v aprepitant. Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo IVEMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer zmanjšuje navzeo in bruhanje. Zdravilo IVEMEND se uporablja pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj siljenja na bruhanje in bruhanja) in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno siljenje na bruhanje in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND

Zdravila IVEMEND ne smete prejeti

če ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (uporablja se za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (uporabljata se pri zdravljenju senenega nahoda in drugih alergijskih stanj), cisaprid (uporablja se za zdravljenje prebavnih težav). Če jemljete ta zdravila, morate to pred začetkom zdravljenja z zdravilom IVEMEND povedati zdravniku, saj je treba v tem primeru zdravljenje spremeniti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila IVEMEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem s tem zdravilom obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila IVEMEND ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri tej populaciji zdravilo ni bilo raziskano.

Druga zdravila in zdravilo IVEMEND

Zdravilo IVEMEND lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, tako med kot po koncu zdravljenja z njim. Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").

Če jemljete zdravilo IVEMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila IVEMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Kontraceptivi, ki lahko vključujejo kontracepcijske tablete, obliže, vsadke in določene maternične vložke, ki sproščajo hormone, lahko pri uporabi skupaj z zdravilom IVEMEND ne zagotavljajo ustrezne zaščite. Med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND in do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila IVEMEND morate uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti)

-alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine)

-kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka)

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene)

-varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste)

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb)

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov)

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje)

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije)

-zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV)

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb)

-nefazodon (za zdravljenje depresije)

-diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska)

-kortikosteroidi (kot je deksametazon)

-zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) in

-tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali zdravilo rastlinskega izvora.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo se tega zdravila ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte "Druga zdravila in zdravilo IVEMEND".

Ni znano, ali se zdravilo IVEMEND izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo. Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati morate, da se pri posameznih bolnikih po zdravljenju z zdravilom IVEMEND lahko pojavita omotica ali zaspanost. Če ste po zdravljenju s tem zdravilom omotični ali zaspani, ne smete voziti vozil ali upravljati strojev (glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo IVEMEND vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo IVEMEND

Priporočeni odmerek zdravila IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).

Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti. Raztopino za infundiranje vam bo dal zdravstveni delavec, na primer zdravnik ali medicinska sestra, v obliki kapljične intravenske infuzije približno 30 minut pred začetkom kemoterapije. Zdravnik vam bo naročil, da uporabljate druga zdravila za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo IVEMEND in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, ali občutno znižanje krvnega tlaka (neznana pogostnost, ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki hude alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zaprtost, prebavne motnje,

-glavobol,

-utrujenost,

-izguba apetita,

-kolcanje,

-povečane količine jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-omotica, zaspanost,

-akne, izpuščaj,

-tesnoba,

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v želodcu, suha usta, vetrovi,

-pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje,

-oslabelost, splošno slabo počutje,

-rdečina na obrazu/koži, navali vročine,

-hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak,

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, znižanje števila rdečih krvnih celic,

-bolečina na mestu infundiranja, rdečina na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, vnetje žile na mestu infundiranja.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja,

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija),

-evforija (občutek pretiranega zadovoljstva), zmedenost,

-bakterijska okužba, glivna okužba,

-hudo zaprtje, želodčna razjeda, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost,

-pogosto uriniranje, izločanje večje količine urina kot normalno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu,

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje,

-kašelj, sluz na zadnji strani žrela, draženje žrela, kihanje, bolečine v žrelu,

-izcedek iz oči in srbenje oči,

-zvonjenje v ušesih,

-mišični krči, mišična oslabelost,

-prekomerna žeja,

-počasen srčni utrip, bolezen srca in ožilja,

-znižanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase,

-zatrdlina na mestu infundiranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila IVEMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 številke pa leto izteka roka uporabnosti.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Po pripravi in redčenju je raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IVEMEND

-Zdravilna učinkovina je fosaprepitant. Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta. Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).

-Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: dinatrijev edetat (E386), polisorbat 80 (E433), brezvodna laktoza, natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH).

Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja

Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.

Prašek je na voljo v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki je prekrit z aluminijastim obročkom in dvižno sivo zaporko.

Ena viala vsebuje 150 mg fosaprepitanta. Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila IVEMEND 150 mg

1.V vialo dodajte 5 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za preprečitev penjenja morate 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje dodajati po steni viale. Vialo nežno vrtite. Viale ne smete tresti in 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ne smete brizgniti v vialo.

2.Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega

klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).

3.Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml. Vrečko 2 do 3 krat nežno obrnite (glejte "Kako uporabljati zdravilo IVEMEND").

Rekonstituirana in razredčena končna raztopina je stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.

Zdravila za parenteralno uporabo morate pred aplikacijo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve vedno, kadar raztopina in vsebnik to omogočata.

Videz rekonstituirane raztopine je enak videzu topila.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fosaprepitant je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V obdobju so poročali o 8 primerih anafilaktičnega šoka, kumulativno o 19 primerih. V dveh primerih od 19, pri čemer so pri obeh poročali o anafilaktičnem šoku, ni bilo prisotnih motečih dejavnikov. Na podlagi analize primerov se priporoča posodobitev poglavij 4.4 in 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila z vključitvijo informacij o anafilaktičnih reakcijah in šoku.

Glede na podatke v obravnavanem PSUR je odbor PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo fosaprepitant, utemeljene.

Priporočeno je, da se z informacijami o anafilaktičnih reakcijah/šoku posodobi tudi pomembno ugotovljeno tveganje za preobčutljivost; ta sprememba se lahko implementira z naslednjim regulatornim postopkom, ki bo zahteval posodobitev RMP.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za fosaprepitant odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) fosaprepitant nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept