Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaJakavi
ATC kodaL01XE18
Substancaruxolitinib (as phosphate)
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Jakavi?

Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib. Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in

20 mg).

Za kaj se zdravilo Jakavi uporablja?

Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

mielofibroze pri odraslih, ki imajo splenomegalijo (povečano vranico) ali simptome, povezane z boleznijo, kot so povišana telesna temperatura, nočno potenje, bolečine v kosteh in izguba telesne mase. Mielofibroza je bolezen, pri kateri se kostni mozeg močno zgosti in otrdi in proizvaja nenormalne, nezrele krvne celice. Zdravilo Jakavi se lahko uporablja pri treh vrstah bolezni: primarni mielofibrozi (znani tudi kot kronična idiopatska mielofibroza iz neznanih vzrokov), mielofibrozi po pravi policitemiji (ko je bolezen povezana s prevelikim nastajanjem rdečih krvnih celic) in mielofibrozi po esencialni trombocitemiji (ko je bolezen povezana s prekomernim nastajanjem krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi);

prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo. Prava policitemija je bolezen, pri kateri nastaja preveč rdečih krvnih celic, zaradi česar se kri zgoščuje, kar povzroča zmanjšan pretok krvi do organov. Občasno lahko pride tudi do krvnih strdkov.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Jakavi uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku. Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.

Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic. Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.

Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.

V nekaterih primerih, kot so bolniki z oslabljenim delovanjem jeter ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic ter pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, je treba uporabiti nižji odmerek. Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo. Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.

Kako zdravilo Jakavi deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Jakavi, ruksolitinib, zavira skupino encimov, ki se imenujejo Janusove kinaze (JAK) ter sodelujejo pri nastajanju in rasti krvnih celic. Pri mielofibrozi in pravi policitemiji je dejavnost encimov JAK prehuda, kar vodi do nenormalne tvorbe krvnih celic. Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo. Z zaviranjem encimov JAK zdravilo Jakavi zmanjša nenormalno tvorbo krvnih celic, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.

Kako je bilo zdravilo Jakavi raziskano?

Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo. V prvi študiji so zdravilo Jakavi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.

Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo. V tej študiji, v kateri so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem, so proučevali pri kolikšnem deležu bolnikov je bilo opaziti izboljšanje stanja, tj. da bolnik ni potreboval nobene flebotomije ali ne več kot eno (postopek, pri katerem se odstrani presežna količina krvi iz telesa) in pri katerih se je velikost vranice po osmih mesecih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.

Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?

Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja. V prvi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 42 % (65 od 155) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z manj kot 1 % (1 od 153) bolnikov, ki so prejemali placebo. V drugi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 29 % (41 od 144) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z 0 % (0 od 72) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.

Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?

Pri mielofibrozi so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), krvavitve, podplutbe, povečanje telesne mase, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), omotica, glavobol in zvišane vrednosti jetrnega encima.

Pri pravi policitemiji so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), krvavitve, podplutbe, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija

(visoka raven maščob v krvi), omotica, povečane ravni jetrnih encimov in visok krvni tlak.

Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Jakavi ne smejo jemati. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jakavi glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet. Menil je, da je zmanjšanje velikosti vranice in simptomov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jakavi, klinično pomembno. Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti. V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.

V zvezi s pravo policitemijo je menil, da zdravilo Jakavi koristi bolnikom, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo. Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije. V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.

Druge informacije o zdravilu Jakavi

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept