Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Navodilo za uporabo - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaJakavi
ATC kodaL01XE18
Substancaruxolitinib (as phosphate)
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi

3.Kako jemati zdravilo Jakavi

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Jakavi

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Jakavi vsebuje učinkovino ruksolitinib.

Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.

Zdravilo Jakavi uporabljamo tudi za zdravljenje bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.

Kako deluje zdravilo Jakavi

Ena od značilnosti mielofibroze je povečanje vranice. Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo. V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica. Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaži simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase. Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.

Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov). Pravimo, da je zaradi večjega števila eritrocitov kri bolj gosta. Zdravilo Jakavi lahko pri bolnikih s pravo policitemijo olajša simptome, zmanjša velikost vranice in količino eritrocitov, saj selektivno zavira encime z imenom Janus kinaze (JAK1 in JAK2) in s tem lahko zmanjša tveganje za resne krvne in žilne zaplete.

Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi

Skrbno se držite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Jakavi

-če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če ste noseči ali dojite.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če imate kakršno koli okužbo. Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo. Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B.

-če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.

-če imate ali ste imeli kdaj prej kakršne koli težave z jetri. Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.

-če jemljete druga zdravila (glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Jakavi”).

-če ste že kdaj imeli tuberkulozo.

-če ste že kdaj imeli kožnega raka.

V času zdravljenja z zdravilom Jakavi se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom:

-če opazite nepričakovano pojavljanje podplutb in/ali krvavitev, neobičajno utrujenost, zadihanost pri naporu ali v mirovanju, neobičajno bledo kožo ali pogoste okužbe (to so znaki bolezni krvi);

-če opazite zvišano telesno temperaturo, mrazenje ali druge simptome okužbe;

-če kašljate daljše obdobje in pri tem izkašljujete izmeček s sledovi krvi, imate zvišano telesno temperaturo, se ponoči znojite in se vam zmanjšuje telesna masa (kar so lahko znaki tuberkuloze);

-če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov ali če kdo od vaših bližnjih opazi, da se je pri vas pojavil kateri od naslednjih simptomov: zmedenost ali oteženo razmišljanje, motnje ravnotežja ali težave pri hoji, okornost, oteženo govorjenje, zmanjšana mišična moč oziroma šibkost na eni strani telesa, zamegljen vid in/ali izguba vida. To so lahko znaki resne možganske okužbe, zato vam bo zdravnik morda predlagal nadaljnje preiskave in spremljanje stanja;

-če se vam razvije boleč kožni izpuščaj z mehurčki (to so znaki pasavca);

-če opazite spremembe na koži. V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).

Preiskave krvi

Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši. Med zdravljenjem boste opravljali še druge krvne preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal število posameznih vrst krvnih celic v vašem telesu (število levkocitov, eritrocitov in trombocitov), ocenil, kako se odzivate na zdravljenje, in ugotovil, ali zdravilo Jakavi morda neželeno učinkuje na navedene celice. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje. Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Jakavi bo zdravnik bo skrbno preverjal, ali imate morda katerega od znakov ali simptomov okužbe. Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.

Prekinitev jemanja zdravila Jakavi

Ko prenehate jemati zdravilo Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo. Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.

Druga zdravila in zdravilo Jakavi

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.

Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Jakavi:

-nekatera zdravila za zdravljenje okužb, med katerimi so zdravila za glivične okužbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno z okužbo z virusom HIV/AIDS (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (boceprevir, telaprevir);

-nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije;

-mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris;

-cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Jakavi:

-avasimib, zdravilo za zdravljenje bolezni srca;

-fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital in drugi antiepileptiki, ki jih uporabljamo za preprečevanje epileptičnih napadov in krčev;

-rifabutin ali rifampicin, zdravili za zdravljenje tuberkuloze;

-šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.

V času jemanja zdravila Jakavi ne smete začeti z jemanjem novega zdravila, ne da bi prej vprašali zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo Jakavi. To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Jakavi. Z zdravnikom se pogovorite o ustreznih ukrepih za preprečevanje zanositve v času zdravljenja z zdravilom Jakavi.

V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite. Zdravniku povejte, če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo

Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Jakavi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila Jakavi je odvisen od bolnikove krvne slike. Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.

-Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaše krvne slike.

-Priporočeni začetni odmerek pri pravi policitemiji je 10 mg dvakrat na dan, odvisno od vaše krvne slike.

-Najvišji odmerek je 25 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.

Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.

Če se zdravite z dializo, vzemite ali samo en odmerek ali dva ločena odmerka zdravila Jakavi samo na dan, ko imate dializo, in sicer po končanem postopku dialize. Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.

Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.

Zdravljenje z zdravilom Jakavi morate nadaljevati, dokler vam tako svetuje zdravnik. Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.

Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.

Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Jakavi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če opazite določene neželene učinke (na primer bolezni krvi), vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Jakavi, ki ga morate jemati, ali pa vam bo naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Jakavi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jakavi, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete več zdravila Jakavi, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Jakavi

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Jakavi, vzemite le naslednjega ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Jakavi

Če prekinete zdravljenje z zdravilom Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo, zato ne smete prenehati z jemanjem zdravila Jakavi, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.

Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika. Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov):

-kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti)

-kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi

(pogosti)

-nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi) (zelo pogosti)

-boleč kožni izpuščaj z mehurčki (kar so lahko simptomi pasovca (herpes zoster)) (pogosti)

-zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drugi znaki okužbe (zelo pogosti)

-znižana koncentracija eritrocitov (anemija), znižana koncentracija levkocitov (nevtropenija) ali znižana koncentracija trombocitov (trombocitopenija) (zelo pogosti)

Drugi neželeni učinki zdravila Jakavi

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišana raven holesterola ali maščob (lipidov) v krvi (hipertrigliceridemija)

-nenormalni izvidi testov jetrne funkcije

-omotičnost

-glavobol

-okužbe sečil

-povečanje telesne mase

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

-pogosti vetrovi (flatulenca)

-zaprtost (obstipacija)

-visok krvni tlak (hipertenzija), ki lahko povzroča tudi omotičnost in glavobol

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

-tuberkuloza

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Jakavi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do ali EXP”.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Jakavi

-Učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.

-Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.

-Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.

-Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.

-Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.

-Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja

Jakavi 5 mg tablete so bele do skoraj bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L5” na drugi.

Jakavi 10 mg tablete so bele do skoraj bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L10” na drugi.

Jakavi 15 mg tablete so bele do skoraj bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L15” na drugi.

Jakavi 20 mg tablete so bele do skoraj bele podolgovate tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi.

Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept