Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaJanuvia
ATC kodaA10BH01
Substancasitagliptin
ProizvajalecMerck Sharp

Januvia

sitagliptin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Januvia. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Januvia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Januvia?

Januvia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg).

Za kaj se zdravilo Januvia uporablja?

Zdravilo Januvia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti na naslednje načine:

samostojno pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;

v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR–gama (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), kot je tiazolidinedion, pri bolnikih, katerih bolezen samo z metforminom ali agonistom PPAR-gama ni zadovoljivo nadzorovana;

v kombinaciji s sulfonilsečnino (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih bolezen samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovana, metformin pa zanje ni primeren;

v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR–gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdraviloma ni vzpostavljen zadosten nadzor;

v kombinaciji z insulinom z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih z ustaljenim odmerkom insulina ni vzpostavljen zadosten nadzor.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Januvia uporablja?

Zdravilo Januvia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Januvia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).

Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Januvia zmanjšati.

Kako zdravilo Januvia deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina. Zdravilna učinkovina zdravila Januvia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavre razgradnjo hormonov inkretinov v telesu. Ti hormoni se sproščajo po obroku in stimulirajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina. Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke. Sitagliptin ne deluje, če je vrednost glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Januvia raziskano?

Zdravilo Januvia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:

v štirih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Januvia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR–gama) v eni študiji s 353 bolniki;

v dveh študijah so zdravilo Januvia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni. V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Januvia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdravili pa so dodajali metforminu. V drugi študiji so zdravilo Januvia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;

v treh dodatnih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR–gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.

Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Januvia izkazalo med študijami?

Zdravilo Januvia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Januvia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po 24 tednih. Pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa so se povečale za 0,12 % oziroma 0,18 %. Če je bilo zdravilo Januvia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z

Januvia

znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo. Če je bilo zdravilo Januvia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.

V študijah, v katerih so zdravilo Januvia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Januvia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida. Ob samostojnem jemanju zdravila Januvia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Januvia malenkost slabše učinkovito kot metformin.

V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Januvia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po

24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo. Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Januvia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo. Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Januvia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Januvia?

Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije. V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7–13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Januvia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Januvia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Januvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Januvia

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Januvia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Januvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Januvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.

Januvia

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept