Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jardiance (empagliflozin) – Navodilo za uporabo - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaJardiance
ATC kodaA10BK03
Substancaempagliflozin
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete empagliflozin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jardiance

3.Kako jemati zdravilo Jardiance

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Jardiance

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin, ki deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2). SGLT2 preprečuje izločanje glukoze v urinu z absorpcijo glukoze v krvni obtok, saj kri filtrira v ledvicah. Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode prek urina. Raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem zmanjša.

Zdravilo Jardiance se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati samo z dieto in telesno vadbo.

Zdravilo Jardiance se lahko uporablja brez drugih zdravil pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).

Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. Ta zdravila se lahko jemljejo peroralno ali pa jih injiciramo, kot na primer insulin.

Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki je tako dedna kot posledica življenjskega sloga. Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti. To povzroči visoke ravni glukoze v

krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jardiance

Ne jemljite zdravila Jardiance:

če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo.

če imate »sladkorno bolezen tipa 1«. Ta tip se običajno pojavi v mladih letih in ko telo insulina ne proizvaja več.

če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ti simptomi so lahko znak “diabetične ketoacidoze”, redke, vendar resne in včasih življenjsko nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav. Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola, dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.

če imate resne težave z ledvicami – zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.

če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo. Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki« pod “dehidracija”.

če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Jardiance.

če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti. Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Jardiance prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.

če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Jardiance prenehate jemati, dokler ne okrevate.

Nega stopal

Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.

Glukoza v urinu

Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Jardiance se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Jardiance

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Pomembno je, da zdravniku poveste:

če uporabljate zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik). Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Jardiance. Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.

če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila. Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če ste noseči. Ni znano, ali zdravilo Jardiance škoduje nerojenemu otroku. Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če dojite. Ni znano, ali se zdravilo Jardiance izloča v mleko pri ljudeh.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Jardiance ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Jemanje zdravila Jardiance skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste med jemanjem zdravila Jardiance omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo

Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Jardiance

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti

Začetni odmerek zdravila Jardiance je ena tableta po 10 mg enkrat na dan. Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na 25 mg enkrat na dan.

Vaš zdravnik bo morda odmerek omejil na 10 mg enkrat na dan, če imate težave z ledvicami.

Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren. Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni naročil zdravnik.

Jemanje tega zdravila

Tableto pogoltnite celo z vodo.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva. Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času. To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Jardiance skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom. Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.

Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor. Pomembno je, da med jemanjem zdravila Jardiance ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Pakiranje zdravila vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Jardiance

Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.

Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Jardiance takoj, ko se spomnite. Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek. Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Jardiance

Ne prenehajte jemati zdravila Jardiance, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če boste zdravilo Jardiance prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:

Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«):

povišane ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi

hitra izguba telesne mase

slabost ali bruhanje

bolečine v želodcu

prekomerna žeja

hitro in globoko dihanje

zmedenost

neobičajna zaspanost ali utrujenost

sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.

Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi. Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Jardiance.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Če jemljete zdravilo Jardiance skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, je vaše tveganje za nizek krvni sladkor večje. Znaki nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:

tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip

pretirana lakota, glavobol

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov. Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok. Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.

Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Znaki okužbe sečil so:

pekoč občutek pri uriniranju

moten urin

bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice)

Znaki siljenja na uriniranje ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil. Če se število teh simptomov poveča, se morate posvetovati z zdravnikom.

Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:

neobičajno žejo

občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju

omedlevico ali izgubo zavesti

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance:

Pogosti

glivična okužba spolovil (kandidoza)

večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju

srbečica

izpuščaj ali pordela koža – lahko sta srbeča in vključujeta izbokline, izcedek ali mehurje

žeja

krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol)

Občasni

koprivnica

težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja

krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina)

krvni testi lahko pokažejo povišane vrednosti rdečih krvnih celic (hematokrit).

Neznana pogostnost

huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Jardiance

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Jardiance

Učinkovina je empagliflozin.

-Ena tableta vsebuje 10 mg ali 25 mg empagliflozina.

Druge sestavine zdravila so:

-jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni

-brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

-filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)

Izgled zdravila Jardiance in vsebina pakiranja

Zdravilo Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlorumene, bikonveksne tablete s poševnim robom. Na eni strani imajo oznako »S10«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim. Premer tablet je 9,1 mm.

Zdravilo Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete so ovalne, svetlorumene, bikonveksne tablete. Na eni strani imajo oznako »S25«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim. Tableta je dolga 11,1 mm in široka 5,6 mm.

Zdravilo Jardiance tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/aluminija. Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za empagliflozin, empagliflozin / metformin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Med izkušnjami po začetku trženja so v zvezi z uporabo empagliflozina opazili preobčutljivostne reakcije. Iz skupnega pregleda podatkov po začetku trženja do 17. oktobra 2016 je razvidno, da so spontano poročali o 320 primerih s 362 primeri preobčutljivosti, kot neželenega učinka zdravila za empagliflozin, in o 7 primerih preobčutljivosti za empagliflozin + metformin, ki niso bili resni. Med 362 primeri preobčutljivosti kot neželenega učinka zdravila je bil za empagliflozin v 92 primerih čas do nastopa krajši od 1 meseca in v 153 primerih je po prenehanju jemanja prišlo do upada neželenih učinkov. Poleg tega je prišlo po ponovni uporabi zdravila v 6 primerih do preobčutljivosti, od tega v 3 primerih do izpuščaja.

Poleg tega so opazili povečanje neželenih učinkov zdravila v obliki angioedema. Do 17. oktobra 2016 so spontano poročali o skupaj 12 neželenih učinkih (1 resen), kot je razvidno iz skupne preglednice neželenih učinkov na osnovi podatkov po začetku trženja, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. Od teh 12 neželenih učinkov zdravila so jih 6 prejeli v obdobju poročanja za Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR).

V Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za druga zdravila istega razreda navajajo bodisi vrsto preobčutljivostnih reakcij (kanagliflozin), ali pa zdravila trenutno ocenjujejo (dapagliflozin).

Med ocenjevanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil pregled Standardizirane poizvedbe MedDRA (SMQ) za "angioedem", vključno s posebnim pregledom za urtikarijo in angioedem. Poročali so o primerih urtikarije v kliničnih študijah (37; 0,44 %), kot tudi o neželenih učinkih urtikarije po začetku trženja (61 do 15. marca 2017).

Na osnovi podatkov, predstavljenih v obravnavanem PSUR-u, je Odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance (PRAC) zaključil, da obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med izpuščajem, angioedemom in urtikarijo ter zdravljenjem z empagliflozinom. Zato so spremembe v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo empagliflozin, utemeljene s posledičnimi spremembami v navodilih za uporabo.

Po drugi strani pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil skupno sedem smrtnih primerov diabetične ketoacidoze (DKA). V skladu z drugimi zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2), ki so indicirani za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, je potrebno po mnenju odbora PRAC obstoječe opozorilo glede diabetične ketoacidoze (DKA) posodobiti s pojavi smrtnih primerov.

Zato odbor PRAC z ozirom na podatke, predstavljene v pregledanem PSUR-u, smatra, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo empagliflozin, utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za empagliflozin, empagliflozin / metformin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) empagliflozin, empagliflozin / metformin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept