Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC14

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp

Švica

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

•Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

•Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

•na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

•ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

•Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet se mora o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za zdravilo Kadcyla dogovoriti z organom, prisotojnim za zdravila, v vsaki državi članici pred dajanjem zdravila Kadcyla na trg.

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila Kadcyla na trg, vsi zdravstveni delavci, ki lahko predpišejo, izdajo ali aplicirajo zdravilo Kadcyla in/ali zdravilo Herceptin dobijo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce. To sestavljajo:

•Povzetek glavnih značilnosti zdravila Kadcyla

•Informacije za zdravstvene delavce

Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:

1.Zdravili Kadcyla in Herceptin sta dve različni zdravili z različnima zdravilnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo. Zdravilo Kadcyla NI generična različica zdravila Herceptin in ima različne lastnosti, indikacije in uporabo.

2.Zdravilo Kadcyla je konjugat med protitelesom in zdravilom, ki vsebuje humanizirano anti- HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).

3.Ne zamenjujte zdravila Kadcyla z zdravilom Herceptin, obeh zdravil ne uporabljajte sočasno.

4.Zdravila Kadcyla ne uporabljajte sočasno s kemoterapijo.

5.Zdravila Kadcyla ne dajajte v odmerkih večjih od 3,6 mg/kg vsake 3 tedne.

6.Če je recept za zdravilo Kadcyla elektronski, je pomembno zagotoviti, da je predpisano zdravilo trastuzumab emtanzin in ne trastuzumab.

7.Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin). Preveriti je treba, da je nezaščiteno ime trastuzumab emtanzin.

8.Za preprečitev napak je pomembno pregledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila in preveriti

škatlo in nalepko na viali, da se zagotovi, da je pripravljeno in aplicirano zdravilo Kadcyla in ne Herceptin.

9.Opis glavnih razlik med zdravilom Kadclya in zdravilom Herceptin glede indikacij, odmerka, aplikacije in ovojnine.