Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKaletra
ATC kodaJ05AR10
Substancalopinavir / ritonavir
ProizvajalecAbbVie Ltd

Kaletra

lopinavir/ritonavir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Kaletra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Kaletra?

Kaletra je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir. Na voljo je v obliki kapsul (133,3 mg lopinavirja in 33,3 mg ritonavirja), peroralne raztopine (80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja na mililiter) ter tablet (100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja; 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja).

Za kaj se zdravilo Kaletra uporablja?

Zdravilo Kaletra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Kaletra uporablja?

Uporabo zdravila Kaletra mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.

Priporočeni odmerek zdravila Kaletra za odrasle in mladostnike (starejše od 12 let) je tri kapsule ali dve 200/50-miligramski tableti dvakrat na dan. Ta odmerek v obliki tablet je primeren tudi za otroke (stare med dve in 12 let), če tehtajo več kot 40 kg in imajo več kot 1,4 m2 telesne površine

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(izračunano na podlagi otrokove višine in telesne mase). Odmerek za manjše otroke je odvisen od otrokove telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemlje.

Po potrebi lahko odrasli (starejši od 18 let) vzamejo celoten odmerek štirih tablet kot enojni dnevni odmerek, če so okuženi z virusom HIV, ki se najverjetneje odziva na večino zdravil iz istega razreda kot zdravilo Kaletra (zaviralci proteaze). Pri odločanju o enojnem dnevnem odmerku mora zdravnik presoditi možnost, da bo pri dolgoročnem zadrževanju virusa HIV na nizki ravni morda manj učinkovit kot odmerjanje dvakrat na dan in da lahko poveča tveganje za drisko.

Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki ne morejo jemati tablet ali kapsul, njena uporaba pa se priporoča pri otrocih (mlajših od 12 let), ker omogoča natančnejše odmerjanje. Kapsule in peroralna raztopina se morajo jemati s hrano, medtem ko se lahko tablete vzamejo s hrano ali brez nje. Tablete Kaletra je treba pogoltniti cele. Ne smejo se žvečiti, prelomiti ali zdrobiti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Kaletra deluje?

Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir. Obe učinkovini sta zaviralca proteaz: zavirata encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Ko je encim blokiran, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe. Lopinavir v zdravilu Kaletra zagotavlja učinkovanje, ritonavir pa služi kot „stopnjevalec“, ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih. To poveča ravni lopinavirja v krvi, kar omogoča uporabo manjšega odmerka lopinavirja za isti protivirusni učinek. Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Kako je bilo zdravilo Kaletra raziskano?

Z zdravilom Kaletra, vzetim dvakrat na dan, sta bili izvedeni dve glavni študiji pri odraslih in ena pri otrocih. V prvi študiji je sodelovalo 653 bolnikov, ki še niso bili zdravljeni proti okužbi z virusom HIV, v njej pa so zdravilo Kaletra primerjali z nelfavirjem (drugim protivirusnim zdravilom). Druga študija, v kateri so primerjali kapsule Kaletra z zaviralcem proteaz, ki ga je izbral raziskovalec za vsakega posameznega bolnika, je vključevala 118 odraslih, ki so v preteklosti prejemali drug zaviralec proteaz. Tretja študija je vključevala 100 otrok, ki so prejemali enega od obeh odmerkov peroralne raztopine Kaletra. V vseh treh študijah so bili zdravilo Kaletra in primerjalna zdravila kombinirani z drugimi protivirusnimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so bile ravni virusa HIV-1 v krvi po zdravljenju nezaznavne (pod 400 kopij/ml).

V dodatnih študijah so primerjali ravni zdravilnih učinkovin, ki jih v krvi povzročijo tablete in kapsule, ter odmerjanje zdravila Kaletra enkrat na dan z odmerjanjem dvakrat na dan pri odraslih bolnikih.

Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo med študijami?

V vseh treh glavnih študijah je zdravilo Kaletra zmanjšalo virusno breme (količino virusa v krvi). V študiji z odraslimi bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni proti okužbi z virusom HIV, je pri 79 % bolnikov (259 od 326), ki so prejemali zdravilo Kaletra, prišlo po 24 tednih do zmanjšanja virusnega bremena pod 400 kopij/ml, v primerjavi z 71 % bolnikov (233 od 327), ki so prejemali nelfinavir. V študiji z odraslimi bolniki, ki so predhodno prejemali zaviralca proteaze, je pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, prišlo po 16 tednih do zmanjšanja virusnega bremena pod 400 kopij/ml, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila. Podobni rezultati so bili z obema odmerkoma zdravila Kaletra opaženi v študiji z otroci, v kateri jih je po 12

tednih 70 % imelo virusno breme pod 400 kopij/ml, vendar je v njej sodelovalo premalo otrok, mlajših od dveh let, da bi podprli uporabo zdravila Kaletra v tej starostni skupini.

Dodatne študije so pokazale, da so tablete povzročile nekoliko višje ravni zdravilnih učinkovin v krvi kot kapsule. Odmerjanje tablet Kaletra enkrat ali dvakrat na dan je bilo pri odraslih bolnikih v obdobju enega ali dveh letih podobno učinkovito, toda študije so nakazale, da enkrat dnevno odmerjanje za dolgoročno vzdrževanje nizkih ravni virusa HIV morda ni tako učinkovito kot odmerjanje dvakrat na dan.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra pri odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), navzeja (slabost) in driska. Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lopinavir, ritonavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Kaletra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Kaletra:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. marca 2001.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept