Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Navodilo za uporabo - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKaletra
ATC kodaJ05AR10
Substancalopinavir / ritonavir
ProizvajalecAbbVie Ltd

Navodilo za uporabo

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina lopinavir + ritonavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

3.Kako jemati zdravilo Kaletra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kaletra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

-Zdravnik vam je predpisal zdravilo Kaletra za obvladovanje okužbe z virusom humane imunopomanjkljivosti (HIV). Kaletra to doseže tako, da upočasni širjenje okužbe v telesu.

-Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.

-Zdravilo Kaletra vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir. Zdravilo Kaletra je protivirusno zdravilo. Spada v skupino, ki jo imenujemo zaviralci proteaz.

-Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami in bo presodil, katera zdravila so za vas najprimernejša.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

Ne jemljite zdravila Kaletra če:

-ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate hude težave z jetri.

Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:

-astemizol ali terfenadin (pogosto se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta lahko na voljo brez recepta);

-peroralni (zaužiti) midazolam, triazolam (uporabljata se za lajšanje tesnobnosti in/ali težav s spanjem);

-pimozid (uporablja se za zdravljenje shizofrenije);

-kvetiapin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje);

-lurasidon (uporablja se za zdravljenje depresije);

-ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]);

-cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);

-ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje glavobolov);

-amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);

-lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanja ravni holesterola v krvi);

-alfuzosin (uporablja se pri moških za zdravljenje simptomov povečane prostate (benigne hiperplazije prostate (BHP));

-fusidna kislina (uporablja se za zdravljenje kožnih okužb, ki jih povzročajo bakterije

Staphylococcus); takšni okužbi sta npr. impetigo in okuženi dermatitis. Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);

-kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina) – če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje

Druga zdravila in zdravilo Kaletra);

-avanafil ali vardenafil (uporablja se za zdravljenje erektilne disfunkcije);

-sildenafil - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji). Za zdravljenje erektilne disfunkcije lahko sildenafil uporabljate pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kaletra).

-izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil v poglavju “Druga zdravila in zdravilo Kaletra”.

Če trenutno jemljete katero od teh zdravil, se z zdravnikom pogovorite o potrebni spremembi zdravljenja drugih bolezenskih stanj ali protiretrovirusnega zdravljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kaletra se posvetujte z zdravnikom.

Pomembni podatki

-Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a.

-Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om. Zato je pomembno, da med jemanjem zdravila Kaletra ostanete pod nadzorstvom svojega zdravnika.

-Še vedno lahko prenašate HIV medtem, ko jemljete to zdravilo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protivirusnim zdravljenjem. Posvetujte se s svojim zdravnikom o ukrepih, ki so potrebni, da se izognete okužbi drugih ljudi.

Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli

-hemofilijo tipa A in B, ker zdravilo Kaletra lahko zviša tveganje za krvavitve.

-sladkorno bolezen, ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kaletra, poročali o zvišanem krvnem sladkorju.

-bolezni jeter. Bolniki, ki so kdaj imeli bolezni jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, imajo višje tveganje za hude ali potencialno usodne neželene učinke na jetrih.

Povejte svojemu zdravniku, če doživite kaj od naslednjega

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, težave pri dihanju in hudo šibkost mišic nog in rok. To so lahko simptomi zvišanih nivojev mlečne kisline.

-Žejo, pogosto uriniranje, zamegljen vid ali izgubo telesne mase. To lahko kaže na zvišan sladkor v krvi.

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, ker ti simptomi lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Veliko zvečanje količine trigliceridov (vrste maščob v krvi) velja za dejavnik tveganja za to bolezen.

-Pri bolnikih z napredovano HIV infekcijo in z zgodovino opurtunistične infekcije se lahko znaki in simptomi vnetja prejšnje infekcije pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja virusa HIV. Predvideva se, da so simptomi posledica izboljšanja imunskema sistema, ki omogoča telesu, da se bori proti infekcijam, ki so lahko bile prisotne brez očitnih simptomov. Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje vaše infekcije s HIV se lahko poleg oportunističnih infekcij pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, ko imunski sistem napade zdravo tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.Če opazite kakršnekoli simptome infekcij ali

druge simptome, kot so mišična šibkost, šibkost, ki se začenja v dlaneh in stopalih ter se premika proti trupu, močno bitje srca, tresavica ali hiperaktivnost, takoj obvestite zdravnika, da vam določi primerno zdravljenje.

-Togost sklepov, bolečine sklepov (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se namreč lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija (zmanjšanje aktivnosti imunskega odziva) in višji indeks telesne mase.

-Bolečine, občutljivost ali šibkost mišic, zlasti v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili. V redkih primerih so bile te mišične motnje resne.

-Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma. Zdravilo Kaletra lahko povzroči spremembe v srčnem ritmu in električni aktivnosti srca. Te spremembe je mogoče videti na EKG-ju (elektrokardiogramu).

Druga zdravila in zdravilo Kaletra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

-antibiotiki (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

-zdravila proti raku (npr. afatinib, ceritinib, večina inhibitorjev tirozin kinaz kot sta dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin);

-antikoagulanti (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

-zdravila proti depresiji (npr. trazodon, bupropion);

-zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin in valproat);

-zdravila proti glivicam (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin). Zdravila Kaletra ne smete jemati s kolhicinom, če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte tudi ‘Ne jemljite zdravila Kaletra’ zgoraj);

-zdravila za zdravljenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

-protivirusna zdravila za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) (npr. boceprevir, simeprevir in telaprevir);

-zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil in tadalafil);

-fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov (npr. osteomielitisa);

-zdravila za srce:

-digoksin;

-zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

-zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok);

-zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);

-zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);

-zdravila za zdravljenje astme in drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (npr. salmeterol):

-zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)

(npr. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-zdravila z vplivom na imunski sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

-zdravila, ki se uporabljajo za odvajanje od kajenja (npr. bupropion);

-zdravila za lajšanje bolečine (npr. fentanil);

-morfinu podobna zdravila (npr. metadon);

-peroralni kontraceptivi ali kontraceptivi v obližu za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje spodaj z naslovom “Kontraceptivi”);

-zaviralci proteaz (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

-pomirjevalna zdravila (npr. injicirani midazolam);

-steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon);

-zdravila, ki povzročijo reakcijo z alkoholom (npr. disulfiram).

Za informacije o zdravilih, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Kaletra, preberite seznam

zdravil v poglavju “Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil”.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete avanafil ali vardenafil.

-Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Kaletra).

-Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure. Če erekcija traja več kot 4 ure, takoj potrebujete zdravniško pomoč, da bi preprečili trajno okvaro spolnega uda. Te simptome vam lahko razloži zdravnik.

Kontraceptivi

-Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.

-Zdravilo Kaletra ne zmanjša tveganja za prenos HIV na druge. Upoštevati morate ustrezne previdnostne ukrepe (npr. uporaba kondoma), da ne pride do prenosa bolezni s spolnim stikom.

Nosečnost in dojenje

-Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

-Nosečnice ali doječe matere ne smejo jemati zdravila Kaletra peroralna raztopina, razen če jim tega posebej ne naroči zdravnik.

-Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s HIV.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravila Kaletra niso posebej preizkušali glede možnih učinkov na sposobnost za upravljanje vozil ali delo s stroji. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek (npr. siljenje na bruhanje), ki bi vplival na vaše varno ravnanje. V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kaletra

Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola in 15 % m/v propilenglikola. 1 ml zdravila Kaletra peroralna raztopina vsebuje 356,3 mg alkohola in 152,7 mg propilenglikola. Alkohol in propilenglikol lahko škodujeta bolnikom z boleznijo jeter, alkoholizmom, epilepsijo, okvaro ali boleznijo možganov ter nosečnicam in otrokom. Spremenijo ali zvečajo lahko učinke drugih zdravil.

To zdravilo, uporabljeno skladno z navodili za odmerjanje, vsebuje do 0,8 g fruktoze na odmerek. To je neprimerno pri podedovani intoleranci za fruktozo. Zaradi možnosti neodkrite intolerance za fruktozo se sme to zdravilo dajati dojenčkom in otrokom samo po posvetu z zdravnikom.

Zdravilo Kaletra vsebuje glicerol, ki je v velikih odmerkih škodljiv. Povzroči lahko glavobol, želodčne težave in drisko.

Zdravilo Kaletra vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat 40. Ta lahko v velikih odmerkih povzroči občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, črevesne krče in močan odvajalen učinek. Ne sme se uporabljati v primeru obstrukcije črevesa.

Zdravilo Kaletra vsebuje kalij v obliki kalijevega acesulfamata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo kalija. Visok nivo kalija v krvi lahko povzroči želodčne težave in drisko.

Zdravilo Kaletra vsebuje natrij v obliki natrijevega saharinata, natrijevega klorida in natrijevega citrata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo natrija.

3.Kako jemati zdravilo Kaletra

Zdravilo Kaletra je priporočeno za uporabo pri odraslih in otrocih od 2. leta dalje, okuženih s HIV.

Odmerjanje pri otrocih zahteva previdnost. Za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, mora biti odmerek manjši od 5 ml dvakrat na dan.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj

Uporaba pri odraslih

-Običajni odmerek za odrasle je 5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV. Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila Kaletra morate vzeti.

-Pomembno je, da vse odmerke zdravila Kaletra peroralna raztopina vzamete s hrano.

Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več

-Pravi odmerek za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.

-Pomembno je, da vse odmerke zdravila Kaletra peroralna raztopina vzamete s hrano.

Če nimate težav s požiranjem tablet, je zdravilo Kaletra na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja, in v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.

Kako naj odmerim pravi odmerek raztopine

Odprite za otroke varno zaporko tako, da jo z dlanjo pritisnete navzdol in zavrtite v smeri, nasprotni urinemu kazalcu oz. v smeri puščice. Če imate z odpiranjem stekleničke težave, se posvetujte s farmacevtom.

Vsaki škatli peroralne raztopine zdravila Kaletra je priloženih 5 odmernih brizg. Za navodilo o pravilni uporabi brizge prosite farmacevta.

Po vsakem odmerjanju zdravila Kaletra potegnite bat iz brizge. Bat in brizgo čim prej operite z milom za posodo in toplo vodo; oba lahko tudi do 15 minut namakate v milnati vodi. Brizgo in bat splaknite s

čisto vodo. Brizgo nato spet sestavite ter vanjo oz. iz nje nekajkrat potegnite oz. iztisnite navadno vodo, da jo boste splaknili. Preden to isto brizgo znova uporabite za odmerjanje, jo morate pustiti, da se popolnoma posuši.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kaletra, kot bi smeli

-Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Kaletra, kot bi bilo treba, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

-Če ne morete kontaktirati svojega zdravnika, pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kaletra

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 6 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kaletra

-Dnevnega odmerka zdravila Kaletra ne spreminjajte in ne opuščajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

-Da bo zdravilo Kaletra pomagala obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan dvakrat, ne glede na to, koliko bolje se počutite.

-Uporaba zdravila Kaletra po navodilih zagotavlja najboljšo možnost za odložitev pojava odpornosti proti temu zdravilu.

-Če vam neželen učinek prepreči, da bi zdravilo Kaletra jemali, kot je naročeno, to takoj povejte zdravniku.

-Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo. Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovala, dokler ne dobite nove zaloge.

-To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kaletra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Včasih je težko ločiti neželene učinke zaradi zdravila Kaletra od neželenih učinkov zaradi drugih sočasno uporabljanih zdravil ali od zapletov okužbe HIV.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih. Če stanje traja ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

-driska;

-slabost;

-okužbe zgornjih dihal.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-vnetje trebušne slinavke;

-bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;

-otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa;

-povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;

-zmanjšana sposobnost telesa za uravnavanje sladkorja vključno s sladkorno boleznijo, znižanje telesne mase;

-nizko število rdečih krvničk, nizko število belih krvničk, ki so potrebne za boj proti okužbi;

-izpuščaj, ekcem, nabiranje lusk mastne kože;

-omotica, anksioznost, težave s spanjem;

-utrujenost, pomanjkanje moči in energije, glavobol vključno z migreno;

-hemeroidi;

-vnetje jeter vključno s povišanimi jetrnimi encimi;

-alergijske reakcije vključno s koprivnico in vnetjem v ustih;

-okužbe spodnjih dihal;

-povečanje limfnih vozlov;

-impotenca, nenormalno močna ali podaljšana menstrualna krvavitev ali odsotnost menstruacije;

-mišične bolezni, kot so šibkost in krči, bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu;

-poškodbe perifenih živcev;

-nočno potenje, srbenje, izpuščaj vključno z bulami na koži, okužbe kože, vnetje kože ali lasnih por, zastajanje tekočine v celicah ali tkivih.

Dodatne informacije o občutku siljenja na bruhanje, bruhanju ali bolečinah v trebuhu

Če doživite slabost v želodcu, bruhanje ali bolečine v trebuhu, povejte svojemu zdravniku, saj lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-nenormalne sanje;

-odsotnost ali spremenjen občutek za okus;

-izpadanje las;

-nenormalnost v elektrokardiogramu, ki se imenuje atrioventrikularni blok;

-nastajanje plakov v vaših arterijah, ki bi lahko vodili do srčnega infarkta in možganske kapi;

-vnetje krvnih žil in kapilar;

-vnetje žolčnih vodov;

-nekontrolirano tresenje telesa;

-zaprtje;

-globoka venska tromboza, povezana s krvnimi strdki;

-suha usta;

-nezmožnost kontrole črevesa;

-vnetje prvega dela tankega črevesa takoj za želodcem, rana ali razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil ali rektuma;

-rdeče krvničke v urinu;

-maščobni depoziti v jetrih, povečana jetra;

-zmanjšano delovanje testisov;

-izbruh simptomov, povezanih z neaktivno okužbo v vašem telesu (imunska rekonstitucija);

-povečan apetit;

-nenormalno visok nivo bilirubina (pigment, ki nastaja ob razpadu rdečih krvničk) v krvi;

-zmanjšana želja po spolnosti;

-vnetje ledvic;

-odmrtje kosti zaradi slabe preskrbe s krvjo v to področje;

-bolečine ali razjede v ustih, vnetje želodca in črevesa;

-odpoved ledvic;

-razpad mišičnih vlaken, ki privede do sproščanja vsebine mišičnih vlaken (mioglobina) v krvni obtok;

-zvoki v enem ali v obeh ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali žvižganje;

-tresavica;

-nenormalno zapiranje ene od zaklopk (trikuspidalna valva v vašem srcu);

-vrtoglavica (vertigo);

-bolezni oči, nenormalen vid;

-povišanje telesne mase.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kaletra: porumenitev kože ali beločnic

(zlatenica), hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem). Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Kaletra

-To zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Kako naj shranjujem zdravilo Kaletra in koliko časa

-Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C).

-Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte pri temperaturi do 25°C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih). Na ovojnino je priporočljivo zapisati datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

-Izogibajte se izpostavljanju čezmerni vročini.

-Pomembno je, da zdravilo Kaletra shranjujete v originalni steklenički. Ne prelivajte je v noben drug vsebnik.

Kako naj zavržem neporabljeno zdravilo Kaletra

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kaletra

Zdravilni učinkovini sta lopinavir in ritonavir.

1 ml zdravila Kaletra peroralna raztopina vsebuje 80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja.

Pomožne snovi so:

alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, prečiščena voda, glicerol, povidon, aroma Magnasweet-110 (mešanica monoamonijevega glicirizinata in glicerola), aroma vanilije (vsebuje p- hidroksibenzojsko kislino, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsko kislino, vanilin, heliotropin, etilvanilin), makrogolglicerol hidroksistearat 40, aroma sladkorne pene (vsebuje etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), kalijev acesulfamat, natrijev saharinat, natrijev klorid, eterično olje poprove mete, natrijev citrat, citronska kislina, levomentol.

Izgled zdravila Kaletra in vsebina pakiranja

Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo v 60-ml plastenkah za večkratno odmerjanje, ki so jantarne barve. 1 ml zdravila Kaletra vsebuje 80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja.

V enem pakiranju (300 ml) je pet plastenk, vsaka vsebuje 60 ml peroralne raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Velika Britanija

Izdelovalec:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velika Britanija AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano: {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Kaletra 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete lopinavir/ritonavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

3.Kako jemati zdravilo Kaletra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kaletra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

-Zdravnik vam je predpisal zdravilo Kaletra za obvladovanje okužbe z virusom humane imunopomanjkljivosti (HIV). Zdravilo Kaletra to doseže tako, da upočasni širjenje okužbe v telesu.

-Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.

-Zdravilo Kaletra vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir. Zdravilo Kaletra je protivirusno zdravilo. Spada v skupino, ki jo imenujemo zaviralci proteaz.

-Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami in presodil, katera zdravila so za vas najprimernejša.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

-Ne jemljite zdravila Kaletra če:

-ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-imate hude težave z jetri.

Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:

-astemizol ali terfenadin (pogosto se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta lahko na voljo brez recepta);

-peroralni (zaužiti) midazolam, triazolam (uporabljata se za lajšanje tesnobnosti in/ali težav s spanjem);

-pimozid (uporablja se za zdravljenje shizofrenije);

-kvetiapin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje);

-lurasidon (uporablja se za zdravljenje depresije);

-ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]);

-cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);

-ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje glavobolov);

-amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);

-lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanja ravni holesterola v krvi);

-alfuzosin (uporablja se pri moških za zdravljenje simptomov povečane prostate (benigne hiperplazije prostate (BHP));

-fusidna kislina (uporablja se za zdravljenje kožnih okužb, ki jih povzročajo bakterije

Staphylococcus); takšni okužbi sta npr. impetigo in okuženi dermatitis. Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);

-kolhicin (zdravilo proti protinu) – če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra;

-avanafil ali vardenafil (uporablja se za zdravljenje erektilne disfunkcije);

-Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji). (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kaletra);

-izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil v poglavju “Druga zdravila in zdravilo Kaletra”.

Če trenutno jemljete katero od teh zdravil, se z zdravnikom pogovorite o potrebni spremembi zdravljenja drugih bolezenskih stanj ali protiretrovirusnega zdravljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kaletra se posvetujte z zdravnikom.

Pomembni podatki

-Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a.

-Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om. Zato je pomembno, da med jemanjem zdravila Kaletra ostanete pod nadzorstvom svojega zdravnika.

-Še vedno lahko prenašate HIV medtem, ko jemljete to zdravilo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protivirusnim zdravljenjem. Posvetujte se s svojim zdravnikom o ukrepih, ki so potrebni, da se izognete okužbi drugih ljudi.

Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli

-hemofilijo tipa A in B, ker zdravilo Kaletra lahko zviša tveganje za krvavitve.

-sladkorno bolezen, ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kaletra, poročali o zvišanem krvnem sladkorju.

-bolezni jeter. Bolniki, ki so kdaj imeli bolezni jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, imajo višje tveganje za hude ali potencialno usodne neželene učinke na jetrih.

Povejte svojemu zdravniku, če doživite kaj od naslednjega

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, težave pri dihanju in hudo šibkost mišic nog in rok. To so lahko simptomi zvišanih nivojev mlečne kisline.

-Žejo, pogosto uriniranje, zamegljen vid ali izgubo telesne mase. To lahko kaže na zvišan sladkor v krvi.

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, ker ti simptomi lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Veliko zvečanje količine trigliceridov (vrste maščob v krvi) velja za dejavnik tveganja za to bolezen.

-Pri bolnikih z napredovano HIV infekcijo in z zgodovino opurtunistične infekcije se lahko znaki in simptomi vnetja prejšnje infekcije pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja virusa HIV. Predvideva se, da so simptomi posledica izboljšanja imunskema sistema, ki omogoča telesu, da se bori proti infekcijam, ki so lahko bile prisotne brez očitnih simptomov. Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje vaše infekcije s HIV se lahko poleg oportunističnih infekcij pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, ko imunski sistem napade zdravo tkivo). Avtoimunske bolezni se

lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.Če opazite kakršnekoli simptome infekcij ali druge simptome, kot so mišična šibkost, šibkost, ki se začenja v dlaneh in stopalih ter se premika proti trupu, močno bitje srca, tresavica ali hiperaktivnost, takoj obvestite zdravnika, da vam določi primerno zdravljenje.

-Togost sklepov, bolečine sklepov (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se namreč lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija (zmanjšanje aktivnosti imunskega odziva) in višji indeks telesne mase.

-Bolečine, občutljivost ali šibkost mišic, zlasti v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili. V redkih primerih so bile te mišične motnje resne.

-Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma. Zdravilo Kaletra lahko povzroči spremembe v srčnem ritmu in električni aktivnosti srca. Te spremembe je mogoče videti na EKG-ju (elektrokardiogramu).

Druga zdravila in zdravilo Kaletra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

-antibiotiki (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

-zdravila proti raku (npr. afatinib, ceritinib, večina inhibitorjev tirozin kinaz kot sta dasatinib in nilotinib, tudivinkristin in vinblastin);

-antikoagulanti (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

-zdravila proti depresiji (npr. trazodon, bupropion);

-zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin in valproat);

-zdravila proti glivicam (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin). Zdravila Kaletra ne smete jemati skupaj s kolhicinom, če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte tudi ‘Ne jemljite zdravila Kaletra’ zgoraj);

-zdravila za zdravljenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

-protivirusna zdravila za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) (npr. boceprevir, simeprevir in telaprevir);

-zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil in tadalafil);

-fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov (npr. osteomielitisa);

-zdravila za srce:

-digoksin;

-zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

-zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok);

-zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);

-zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);

-zdravila za zdravljenje astme in drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (npr. salmeterol):

-zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)

(npr. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-zdravila z vplivom na imunski sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

-zdravila, ki se uporabljajo za odvajanje od kajenja (npr. bupropion);

-zdravila za lajšanje bolečine (npr. fentanil);

-morfinu podobna zdravila (npr. metadon);

-nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI - Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (npr. efavirenz, nevirapin);

-peroralni kontraceptivi ali kontraceptivi v obližu za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje spodaj z naslovom “Kontraceptivi”);

-zaviralci proteaz (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

-pomirjevalna zdravila (npr. injicirani midazolam);

- steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon). Za informacije o zdravilih, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Kaletra, preberite seznam zdravil v poglavju “Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil”.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete avanafil ali vardenafil.

-Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Kaletra).

-Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure. Če erekcija traja več kot 4 ure, takoj potrebujete zdravniško pomoč, da bi preprečili trajno okvaro spolnega uda. Te simptome vam lahko razloži zdravnik.

Kontraceptivi

-Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.

-Zdravilo Kaletra ne zmanjša tveganja za prenos HIV na druge. Upoštevati morate ustrezne previdnostne ukrepe (npr. uporaba kondoma), da ne pride do prenosa bolezni s spolnim stikom.

Nosečnost in dojenje

-Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

-Doječe matere ne smejo jemati zdravila Kaletra, razen če jim tega posebej ne naroči zdravnik.

-Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s HIV.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravila Kaletra niso posebej preizkušali glede možnih učinkov na sposobnost za upravljanje vozil ali delo s stroji. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek (npr. siljenje na bruhanje), ki bi vplival na vaše varno ravnanje. V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Kaletra

Pomembno je, da tablete zdravila Kaletra zaužijete cele in jih ne žvečite, ne lomite in ne drobite.

-Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnikova.

-Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj

Uporaba pri odraslih

-Običajni odmerek za odrasle je 400 mg/100 mg dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji zdrugimi zdravili proti HIV. Odrasli bolniki, ki predhodno še niso dobivali drugih protiretrovirusnih zdravil, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo tudi enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg. Zdravnik vam bo svetoval, koliko tablet morate vzeti. Odrasli bolniki, ki predhodno dobivali druga protiretrovirusna zdravila, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno.

-V primeru uporabe enkrat na dan se zdravila Kaletra ne sme jemati z efavirenzem, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.

-Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih

-Pravi odmerek (število tablet) za otroka bo zdravnik določil na temelju otrokove višine in telesne mase.

-Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Zdravilo Kaletra je na voljo tudi kot 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo za bolnike, ki ne morejo zaužiti tablet.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kaletra, kot bi smeli

-Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Kaletra, kot bi bilo treba, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

-Če ne morete kontaktirati svojega zdravnika, pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kaletra

Če jemljete zdravilo Kaletra dvakrat na dan

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 6 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če jemljete zdravilo Kaletra enkrat na dan

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 12 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 12 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kaletra

-Dnevnega odmerka zdravila Kaletra ne spreminjajte in ne opuščajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

-Da bo zdravilo Kaletra pomagalo obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan, ne glede na to, koliko bolje se počutite.

-Uporaba zdravila Kaletra po navodilih zagotavlja najboljšo možnost za odložitev pojava odpornosti proti temu zdravilu.

-Če vam neželen učinek prepreči, da bi zdravilo Kaletra jemali, kot je naročeno, to takoj povejte zdravniku.

-Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo. Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovala, dokler ne dobite nove zaloge.

-To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kaletra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Včasih je težko ločiti neželene učinke zaradi zdravila Kaletra od neželenih učinkov zaradi drugih sočasno uporabljanih zdravil ali od zapletov okužbe HIV.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih. Če stanje traja ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

-driska;

-slabost;

-okužbe zgornjih dihal.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov

-vnetje trebušne slinavke;

-bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;

-otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa;

-povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;

-zmanjšana sposobnost telesa za uravnavanje sladkorja vključno s sladkorno boleznijo, znižanje telesne mase;

-nizko število rdečih krvničk, nizko število belih krvničk, ki so potrebne za boj proti okužbi;

-izpuščaj, ekcem, nabiranje lusk mastne kože;

-omotica, anksioznost, težave s spanjem;

-utrujenost, pomanjkanje moči in energije, glavobol vključno z migreno;

-hemeroidi;

-vnetje jeter vključno s povišanimi jetrnimi encimi;

-alergijske reakcije vključno s koprivnico in vnetjem v ustih;

-okužbe spodnjih dihal;

-povečanje limfnih vozlov;

-impotenca, nenormalno močna ali podaljšana menstrualna krvavitev ali odsotnost menstruacije;

-mišične bolezni, kot so šibkost in krči, bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu;

-poškodbe perifenih živcev;

-nočno potenje, srbenje, izpuščaj vključno z bulami na koži, okužbe kože, vnetje kože ali lasnih por, zastajanje tekočine v celicah ali tkivih.

Dodatne informacije o občutku siljenja na bruhanje, bruhanju ali bolečinah v trebuhu

Če doživite slabost v želodcu, bruhanje ali bolečine v trebuhu, povejte svojemu zdravniku, saj lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-nenormalne sanje;

-odsotnost ali spremenjen občutek za okus;

-izpadanje las;

-nenormalnost v elektrokardiogramu, ki se imenuje atrioventrikularni blok;

-nastajanje plakov v vaših arterijah, ki bi lahko vodili do srčnega infarkta in možganske kapi;

-vnetje krvnih žil in kapilar;

-vnetje žolčnih vodov;

-nekontrolirano tresenje telesa;

-zaprtje;

-globoka venska tromboza, povezana s krvnimi strdki;

-suha usta;

-nezmožnost kontrole črevesa;

-vnetje prvega dela tankega črevesa takoj za želodcem, rana ali razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil ali rektuma;

-rdeče krvničke v urinu;

-maščobni depoziti v jetrih, povečana jetra;

-zmanjšano delovanje testisov;

-izbruh simptomov, povezanih z neaktivno okužbo v vašem telesu (imunska rekonstitucija);

-povečan apetit;

-nenormalno visok nivo bilirubina (pigment, ki nastaja ob razpadu rdečih krvničk) v krvi;

-zmanjšana želja po spolnosti;

-vnetje ledvic;

-odmrtje kosti zaradi slabe preskrbe s krvjo v to področje;

-bolečine ali razjede v ustih, vnetje želodca in črevesa;

-odpoved ledvic;

-razpad mišičnih vlaken, ki privede do sproščanja vsebine mišičnih vlaken (mioglobina) v krvni obtok;

-zvoki v enem ali v obeh ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali žvižganje;

-tresavica;

-nenormalno zapiranje ene od zaklopk (trikuspidalna valva v vašem srcu);

-vrtoglavica (vertigo);

-bolezni oči, nenormalen vid;

-povišanje telesne mase.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kaletra: porumenitev kože ali beločnic

(zlatenica), hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem). Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Kaletra

-To zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.

-Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Kako naj zavržem neporabljeno zdravilo Kaletra

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kaletra

Zdravilni učinkovini sta lopinavir in ritonavir.

Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja.

Pomožne snovi so:

Tableta

Kopovidon, sorbitan lavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Filmska obloga

Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 3350 (polietilenglikol 3350), rumeni železov oksid E172, polisorbat 80.

Izgled zdravila Kaletra in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete zdravila Kaletra so rumene in imajo vtisnjeni oznaki [Abbottov logo] in "KA".

Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 tablet (1 plastenka s 120 tabletami) in multipakiranju, ki vsebuje 3 plastenke, od katerih vsaka vsebuje 120 tablet (360 tablet). Na voljo so tudi multipakiranja s 120 tabletami v pretisnih omotih (1 pakiranje s 120 tabletami ali 3 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 40 tablet).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Velika Britanija

Izdelovalec

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemčija

Fournier Laboratories Ireland Limited

Carrigtwohill Business Park

Anngrove, Carrigtwohill

Co. Cork, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano: {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Kaletra 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete lopinavir/ritonavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

3.Kako jemati zdravilo Kaletra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kaletra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj ga uporabljamo

-Zdravnik vam je predpisal zdravilo Kaletra za obvladovanje okužbe z virusom humane imunopomanjkljivosti (HIV). Zdravilo Kaletra to doseže tako, da upočasni širjenje okužbe v telesu.

-Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.

-Zdravilo Kaletra vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir. Zdravilo Kaletra je protivirusno zdravilo. Spada v skupino, ki jo imenujemo zaviralci proteaz.

-Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami in presodil, katera zdravila so za vas najprimernejša.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Kaletra

Ne jemljite zdravila Kaletra če:

-ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6);

-imate hude težave z jetri.

Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil

-astemizol ali terfenadin (pogosto se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta lahko na voljo brez recepta);

-peroralni (zaužiti) midazolam, triazolam (uporabljata se za lajšanje tesnobnosti in/ali težav s spanjem);

-pimozid (uporablja se za zdravljenje shizofrenije);

-kvetiapin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje);

-lurasidon (uporablja se za zdravljenje depresije);

-ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]);

-cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);

-ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje glavobolov);

-amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);

-lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanja ravni holesterola v krvi);

-alfuzosin (uporablja se pri moških za zdravljenje simptomov povečane prostate (benigne hiperplazije prostate (BHP));

-fusidna kislina (uporablja se za zdravljenje kožnih okužb, ki jih povzročajo bakterije

Staphylococcus; takšni okužbi sta npr. impetigo in okuženi dermatitis. Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);

-kolhicin (zdravilo proti protinu) – če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);

-avanafil ali vardenafil (uporablja se za zdravljenje erektilne disfunkcije);

-zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kaletra);

-izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil v poglavju “Druga zdravila in zdravilo Kaletra”.

Če trenutno jemljete katero od teh zdravil, se z zdravnikom pogovorite o potrebni spremembi zdravljenja drugih bolezenskih stanj ali protiretrovirusnega zdravljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kaletra se posvetujte z zdravnikom.

Pomembni podatki

-Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a.

-Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om. Zato je pomembno, da med jemanjem zdravila Kaletra ostanete pod nadzorstvom svojega zdravnika.

-Še vedno lahko prenašate HIV medtem, ko jemljete to zdravilo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protivirusnim zdravljenjem. Posvetujte se s svojim zdravnikom o ukrepih, ki so potrebni, da se izognete okužbi drugih ljudi.

Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli

-hemofilijo tipa A in B, ker zdravilo Kaletra lahko zviša tveganje za krvavitve.

-sladkorno bolezen, ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kaletra, poročali o zvišanem krvnem sladkorju.

-bolezni jeter. Bolniki, ki so kdaj imeli bolezni jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, imajo višje tveganje za hude ali potencialno usodne neželene učinke na jetrih.

Povejte svojemu zdravniku, če doživite kaj od naslednjega

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, težave pri dihanju in hudo šibkost mišic nog in rok. To so lahko simptomi zvišanih nivojev mlečne kisline.

-Žejo, pogosto uriniranje, zamegljen vid ali izgubo telesne mase. To lahko kaže na zvišan sladkor v krvi.

-Siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, ker ti simptomi lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Veliko zvečanje količine trigliceridov (vrste maščob v krvi) velja za dejavnik tveganja za to bolezen.

-Pri bolnikih z napredovano HIV infekcijo in z zgodovino opurtunistične infekcije se lahko znaki in simptomi vnetja prejšnje infekcije pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja virusa HIV. Predvideva se, da so simptomi posledica izboljšanja imunskema sistema, ki omogoča telesu, da se bori proti infekcijam, ki so lahko bile prisotne brez očitnih simptomov. Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje vaše infekcije s HIV se lahko poleg oportunističnih infekcij pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, ko imunski sistem napade zdravo tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome infekcij ali druge simptome, kot so mišična šibkost, šibkost, ki se začenja v dlaneh in stopalih ter se premika proti trupu, močno bitje srca, tresavica ali hiperaktivnost, takoj obvestite zdravnika, da vam določi primerno zdravljenje.

-Togost sklepov, bolečine sklepov (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se namreč lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija (zmanjšanje aktivnosti imunskega odziva) in višji indeks telesne mase.

-Bolečine, občutljivost ali šibkost mišic, zlasti v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili. V redkih primerih so bile te mišične motnje resne.

-Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma. Zdravilo Kaletra lahko povzroči spremembe v srčnem ritmu in električni aktivnosti srca. Te spremembe je mogoče videti na EKG-ju (elektrokardiogramu).

Druga zdravila in zdravilo Kaletra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

-antibiotiki (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

-zdravila proti raku (npr. afatinib, ceritinib, večina inhibitorjev tirozin kinaz kot sta dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin);

-antikoagulanti (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

-zdravila proti depresiji (npr. trazodon, bupropion);

-zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin in valproat);

-zdravila proti glivicam (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin). Zdravila Kaletra ne smete jemati skupaj s kolhicinom, če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte tudi ‘Ne jemljite zdravila Kaletra’, zgoraj);

-zdravila za zdravljenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

-protivirusna zdravila za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) (npr. boceprevir, simeprevir in telaprevir);

-zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil in tadalafil);

-fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov (npr. osteomielitisa);

-zdravila za srce:

-digoksin;

-zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

-zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok);

-zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);

-zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);

-zdravila za zdravljenje astme in drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (npr. salmeterol):

-zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)

(npr. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-zdravila z vplivom na imunski sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

-zdravila, ki se uporabljajo za odvajanje od kajenja (npr. bupropion);

-zdravila za lajšanje bolečine (npr. fentanil);

-morfinu podobna zdravila (npr. metadon);

-nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI - Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (npr. efavirenz, nevirapin);

-peroralni kontraceptivi ali kontraceptivi v obližu za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje spodaj z naslovom “Kontraceptivi”);

-zaviralci proteaz (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

-pomirjevalna zdravila (npr. injicirani midazolam);

-steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon); Za informacije o zdravilih, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Kaletra, preberite seznam

zdravil v poglavju “Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil”.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete avanafil ali vardenafil.

-Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Kaletra).

-Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure. Če erekcija traja več kot 4 ure, takoj potrebujete zdravniško pomoč, da bi preprečili trajno okvaro spolnega uda. Te simptome vam lahko razloži zdravnik.

Kontraceptivi

-Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate

-uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.

-Zdravilo Kaletra ne zmanjša tveganja za prenos HIV na druge. Upoštevati morate ustrezne previdnostne ukrepe (npr. uporaba kondoma), da ne pride do prenosa bolezni s spolnim stikom.

Nosečnost in dojenje

-Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

-Doječe matere ne smejo jemati zdravila Kaletra, razen če jim tega posebej ne naroči zdravnik.

-Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s HIV.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravila Kaletra niso posebej preizkušali glede možnih učinkov na sposobnost za upravljanje vozil ali delo s stroji. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek (npr. siljenje na bruhanje), ki bi vplival na vaše varno ravnanje. V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Kaletra

Pomembno je, da tablete zdravila Kaletra zaužijete cele in jih ne žvečite, ne lomite in ne drobite.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj

Uporaba pri odraslih

-Običajni odmerek za odrasle je 400 mg/100 mg dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV. Odrasli bolniki, ki predhodno še niso dobivali drugih protiretrovirusnih zdravil, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo tudi enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg. Zdravnik vam bo svetoval, koliko tablet morate vzeti. Odrasli bolniki, ki predhodno dobivali druga protiretrovirusna zdravila, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno.

-V primeru uporabe enkrat na dan se zdravila Kaletra ne sme jemati z efavirenzem, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.

-Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemljejo s harno ali brez nje.

Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več

-Pravi odmerek (število tablet) za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.

-Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemljejo s harno ali brez nje.

Zdravilo Kaletra je na voljo tudi kot 200/50 mg filmsko obložene tablete. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo za bolnike, ki ne morejo zaužiti tablet.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kaletra, kot bi smeli

-Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Kaletra, kot bi bilo treba, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

-Če ne morete kontaktirati svojega zdravnika, pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kaletra

Če jemljete zdravilo Kaletra dvakrat na dan

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 6 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če jemljete zdravilo Kaletra enkrat na dan

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 12 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 12 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kaletra

-Dnevnega odmerka zdravila Kaletra ne opuščajte in ne spreminjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

-Da bo zdravilo Kaletra pomagala obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan dvakrat, ne glede na to, koliko bolje se počutite.

-Uporaba zdravila Kaletra po navodilih zagotavlja najboljšo možnost za odložitev pojava odpornosti proti temu zdravilu.

-Če vam neželen učinek prepreči, da bi zdravilo Kaletra jemali, kot je naročeno, to takoj povejte zdravniku.

-Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo. Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovala, dokler ne dobite nove zaloge.

-To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kaletra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Včasih je težko ločiti neželene učinke zaradi zdravila Kaletra od neželenih učinkov zaradi drugih sočasno uporabljanih zdravil ali od zapletov okužbe HIV.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerih koli drugih simptomih. Če stanje traja ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

-driska;

-slabost;

-okužbe zgornjih dihal.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-vnetje trebušne slinavke;

-bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;

-otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa;

-povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;

-zmanjšana sposobnost telesa za uravnavanje sladkorja vključno s sladkorno boleznijo, znižanje telesne mase;

-nizko število rdečih krvničk, nizko število belih krvničk, ki so potrebne za boj proti okužbi;

-izpuščaj, ekcem, nabiranje lusk mastne kože;

-omotica, anksioznost, težave s spanjem;

-utrujenost, pomanjkanje moči in energije, glavobol vključno z migreno;

-hemeroidi;

-vnetje jeter vključno s povišanimi jetrnimi encimi;

-alergijske reakcije vključno s koprivnico in vnetjem v ustih;

-okužbe spodnjih dihal;

-povečanje limfnih vozlov;

-impotenca, nenormalno močna ali podaljšana menstrualna krvavitev ali odsotnost menstruacije;

-mišične bolezni, kot so šibkost in krči, bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu;

-poškodbe perifenih živcev;

-nočno potenje, srbenje, izpuščaj vključno z bulami na koži, okužbe kože, vnetje kože ali lasnih por, zastajanje tekočine v celicah ali tkivih.

Dodatne informacije o občutku siljenja na bruhanje, bruhanju ali bolečinah v trebuhu

Če doživite slabost v želodcu, bruhanje ali bolečine v trebuhu, povejte svojemu zdravniku, saj lahko nakazujejo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-nenormalne sanje;

-odsotnost ali spremenjen občutek za okus;

-izpadanje las;

-nenormalnost v elektrokardiogramu, ki se imenuje atrioventrikularni blok;

-nastajanje plakov v vaših arterijah, ki bi lahko vodili do srčnega infarkta in možganske kapi;

-vnetje krvnih žil in kapilar;

-vnetje žolčnih vodov;

-nekontrolirano tresenje telesa;

-zaprtje;

-globoka venska tromboza, povezana s krvnimi strdki;

-suha usta;

-nezmožnost kontrole črevesa;

-vnetje prvega dela tankega črevesa takoj za želodcem, rana ali razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil ali rektuma;

-rdeče krvničke v urinu;

-maščobni depoziti v jetrih, povečana jetra;

-zmanjšano delovanje testisov;

-izbruh simptomov, povezanih z neaktivno okužbo v vašem telesu (imunska rekonstitucija);

-povečan apetit;

-nenormalno visok nivo bilirubina (pigment, ki nastaja ob razpadu rdečih krvničk) v krvi;

-zmanjšana želja po spolnosti;

-vnetje ledvic;

-odmrtje kosti zaradi slabe preskrbe s krvjo v to področje;

-bolečine ali razjede v ustih, vnetje želodca in črevesa;

-odpoved ledvic;

-razpad mišičnih vlaken, ki privede do sproščanja vsebine mišičnih vlaken (mioglobina) v krvni obtok;

-zvoki v enem ali v obeh ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali žvižganje;

-tresavica;

-nenormalno zapiranje ene od zaklopk (trikuspidalna valva v vašem srcu);

-vrtoglavica (vertigo);

-bolezni oči, nenormalen vid;

-povišanje telesne mase.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kaletra: porumenitev kože ali beločnic

(zlatenica), hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem). Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Kaletra

-To zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.

-Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Kako naj zavržem neporabljeno zdravilo Kaletra

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kaletra

Zdravilni učinkovini sta lopinavir in ritonavir.

Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.

Pomožne snovi so:

Tableta

Koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitan lavrat.

Filmska obloga

Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.

Izgled zdravila Kaletra in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Kaletra so bledo rumene in imajo vtisnjeni oznaki [Abbottov logo] in "KC".

Filmsko obložene tablete Kaletra z jakostjo 100mg/20mg so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Velika Britanija

Izdelovalec

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano: {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept