Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKalydeco
ATC kodaR07AX02
Substancaivacaftor
ProizvajalecVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti spodnje ukrepe:

Opis

Do datuma

 

 

Predlagatelj mora opraviti petletno dolgoročno opazovalno/neintervencijsko

december 2017

študijo z ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi

 

mikrobiološka in klinična končna stanja (npr. eksacerbacije), v skladu s

 

protokolom, dogovorjenim s CHMP. Predlagatelj mora predložiti letne vmesne

 

analize in končno poročilo o klinični študiji (CSR) do decembra 2017.

 

Dolgoročna študija učinkovitosti za primerjavo napredovanja bolezni pri otrocih s

Vmesna analiza

CF, ki imajo določeno mutacijo spreminjanja prehodnosti CFTR in bodo v času

1: december 2017

uvedbe zdravljenja z zdravilom Kalydeco stari 2 do 5 let, z napredovanjem

 

bolezni pri skladni kohorti otrok primerljive starosti s CF, ki se niso nikoli zdravili

Vmesna analiza

z zdravilom Kalydeco.

2: december 2019

 

Vmesna analiza

 

3: december 2021

 

Končno poročilo:

 

december 2023

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept