Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKepivance
ATC kodaV03AF08
Substancapalifermin
ProizvajalecSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA

Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.

Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.

Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa

sicerZdravilotri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skup j šest odmerkov. Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko

radiokemoter pijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.

Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:

Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.

Po mieloablacijski radiokemoterapiji:

Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski radiokemoterapiji. Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).

2

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.

Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.

Okvara ledvic

Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).

Okvara jeter

Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z okvaro jeter bodite previdni pri odmerjanju.

Starejše osebe

promet

 

Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.

Način uporabe

Zdravila Kepivance ne s ete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije. V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.

SočasnaZdravilouporaba heparina

Če za vzdrže anje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila

Kepiv nce in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, glejte poglavje 6.2. Ostrina vida

nano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči. Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1). Dolgoročni učinki še niso znani.

Dolgoročna varnost

Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.

Nehematološki malignomi

3

2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust

V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF. Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF. Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.

Pomanjkanje učinkovitosti in tveganje za okužbo ob pripravljalnem režimu z visokimi odmerki melfalana

V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.

Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s priprzavlj lnimiprometrežimi za

Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incid nco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %). V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo

(7 % v primerjavi z

podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in dovoljenja

kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte pogl vje 5.1). Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge ob ike interakcij

Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je t eganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.

Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine. V dveh študijahčz zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približnove petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve. Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo

izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.

Dajanje palifermina panimani vpliv lo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih

(enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja). Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati prev dno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.

Zdravilo4.6 Plodnost, n sečnost in dojenje

Nosečnost

O upo abi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano. Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.

Plodnost

Študije na podganah pri odmerkih do 100 mikrogramov/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na parametre razmnoževanja/plodnosti. Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne

4

mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Podatki o varnosti temeljijo na izsledkih, dobljenih pri bolnikih s hematološkimi malignomi, vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih. Učinki so bili predvsem blagi do zme ni in so bili

Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z nasledn im dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

5

1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze. Ob tem se lahko pojavijo bolečine v trebuhu ali hrbtu ali pa tudi ne. V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa. Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.

Hematopoetsko okrevanje po infuziji matičnih celic v periferno kri je bilo pri prejemnikih zdravila

Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.

Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je p membno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zd avstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

4.9Preveliko odmerjanje

intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).

Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, g e te poglavje 4.8.

Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.

Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih,dovoljenjavečjih od 80 mikrogr mov/kg/dan, apliciranih

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTIč

5.1Farmakodinamične lastnosti

nima

ve

Farmakoterapevtska skupina: Zdr vila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF08.

Palifermin je beljakovi a s 140 aminokislinami. Njena molekulska masa je 16,3 kilodaltonov. Od endogenegaZdravilohumanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-term na nih aminokislin.

Mehanizem delo anja

KGF je na epitelijske celice usmerjena beljakovina. Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov). Endogeni KGF je za epitelijske celice specifičen rastni faktor, ki nastaja v mezenhimskih celicah. Njegovo nastajanje se naravno poveča v odziv na poškodbo epitelijskega tkiva.

Farmakodinamični učinki

Proliferacijo epitelijskih celic so ugotavljali z imunohistokemičnim barvanjem Ki67 pri zdravih preiskovancih. Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v

odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67. Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en sam

6

intravenski odmerek od 120 do 250 mikrogramov/kg, so 48 ur po odmerku zabeležili od odmerka odvisno proliferacijo epitelijskih celic.

Klinična učinkovitost in varnost

Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili

v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.

Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom). Bolniki so v študiji dobivali visokoodmerno citotoksično terapijo, ki je obsegala frakcionirano obsevanje celotnega t l sa

(celotni odmerek 12 Gy; od dneva -8 do dneva -5), visokoodmerni etopozid (60 mg/kg; dan -4) in visokoodmerni ciklofosfamid (100 mg/kg; dan -2); sledila je podpora z matičnimi celicami v periferni krvi. V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo. Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom

točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji. Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v prim rjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše. Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.

Preglednica 2. Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice – študija HSC Transplant

*Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.

7

**Lestvica oralnega mukozitisa po SZO: 1. stopnja = bolečina/eritem, 2. stopnja = eritem, razjede, bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča

hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče

V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje

in govorjenje. Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.

Randomizirana, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za oceno učinkovitosti palifermina, uporabljenega pred ali pred in po kemoterapiji (KT) je bila opravljena po odobritvi zdravila. Študija je

V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).

Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala red KT. Nobena

skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT,zain 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih r zlik.

od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s

placebom. Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupin h je bila 36,8-% v

Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 m s c v po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov pa ifermina ni mogoče izključiti. Kar se tiče primarnega cilja raziskave, ki je bil pojavnost razvoja katarakte ali njeno napredovanje po 12 mesecih (opredeljeno kot povečanje ocene po lestvici LOCS III za ≥ 0,3), je v skupini, zdravljeni s paliferminom, prišlo do razvoja katarakte pri večjem deležu preiskovancev kot v kontrolni skupini

(28,6 % v kontrolni skupini v primerjavi z 48,1 % v skupini, zdravljeni s paliferminom). Ta razlika ni

Pri pediatrični populaciji v st rosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka. Skupno 27 ped atr čnih bolnikov z levkemijo so randomizirali v skupine s po 40, 60 in 80 mikrogrami/kg/dan pal fer na v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hematopoetskih matičnih celic. Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida. Pri bolnikih,Zdraviloki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bi nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju. Čeprav je bil pal fermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.

5.2 Fa makokinetične lastnosti

Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi. Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru. Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure. Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko. Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg

(pediatrični bolniki) ni prišlo do kopičenja palifermina. Variabilnost med preiskovanci je velika: KV

(koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.

8

Pediatrična populacija

Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala. Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5). Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6). Farmakokinetične značilnosti pri bolnikih z insuficienco jeter niso raziskane.

Starejše osebe

V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg. Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.

prejemali 40, 60 ali 80 mikrogramov/kg/dan v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hemat p etskih

V majhni študiji večkratnih odmerkov pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 leta dopromet16 let), ki so

matičnih celic, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko palifermina, čeprav so o azili velike za

razlike v ocenjenih parametrih. Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpost vljenost povečevala z odmerkom.

5.3Predklinični podatki o varnosti

V študijah toksičnih učinkov na plodnost/splošnodovoljenjasposobnost razmnoževanja pri podganah so zdravljenje s paliferminom v odmerkih, ki so bili enaki ali večji od 300 mikrogramov/kg/dan,

Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epite i skih celic.

spremljali sistemski toksični učinki (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase) ter neželeni učinki na reproduktivne parametre/parametrečplo nosti samcev in samic. Pri odmerkih do

100 mikrogramov/kg/dan niso opažali neželenih učinkov na reproduktivne parametre/parametre plodnosti. Ti odmerki brez opaženih n ž l nih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse

effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene

V študijah razvojnih toks čn h učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerk h 500 ikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)

izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti. Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.

neugodnihZdraviloučinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mik og mov/kg/dan. Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko

Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF. Hematološki malignomi nimajo eksprimiranih receptorjev KGF, toda bolnike, zdravljene

s kemoterapijo in/ali radioterapijo, bolj ogrožajo sekundarni tumorji. Nekateri od teh bi lahko imeli eksprimirane receptorje KGF in bi jih teoretično lahko spodbujali ligandi receptorjev KGF.

V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.

9

6 let

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

L-histidin manitol saharoza polisorbat 20

razredčena klorovodikova kislina

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.promet

Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vit d kazano, da se veže na heparin.

6.3Rok uporabnosti

za Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

6.6 Posebni varn stni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Kepi ance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.

ravilo Kepivance pripravite z 1,2 ml vode za injekcije. Vehikel počasi injicirajte v vialo zdravila

Kepivance. Vsebino med raztapljanjem previdno vrtite. Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.

Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut. Pred aplikacijo raztopino preglejte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev. Če opazite obarvanje ali delce, Kepivanca ne smete aplicirati.

Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ eno uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo. Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

10

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

11

12

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

ZDA

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

Imetnik dovoljenja za pronimaet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD),Zdraviloopredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdrav h.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

13

koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

14

15

 

 

čdovoljenja

 

 

A. OZNAČEVANJE

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

za

promet

 

16

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.

Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Upor. do:

promet

DOSEGA IN

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.

17

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/314/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

za

promet

 

18

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

4.ŠTEVILKA SERIJE

19

za

promet

 

20

Navodilo za uporabo

Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin

Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: b ljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli. Palifermin spodbuja rast posebnih c lic, t. i. epitelijskih celic. Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drug d, npr. na koži. Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni k ličini naravno nastaja v človeškem telesu.

Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje ralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.

Za zdravljenje vašega krvnega raka mordačdobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev

Otroci

Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Kepivance

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.

21

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah. Zdravniku morate povedati, če:

-ste noseči,

-mislite, da ste morda noseči, ali

-nameravate spočeti otroka.

Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.

Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku. Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila.

Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

3. Kako uporabljati zdravilo Kepivance

Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z upo abo zdravil proti raku.

Zadnje tri odmerke pred kemoterapijo in radioterapijo m rate dobiti vsaj 24 do 48 ur pred začetkom kemoterapije in radioterapije. Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.

Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:

marvljinčavost ust,

temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),

oteklost vek,

oteklost ustnic.

22

Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

pordelost, bule ali oteklost jezika,

oteklost (edem) obraza ali ust,

otekanje ali rdečina vagine

reakcija na koži dlani in stopal (na dlaneh ali stopalih se pojavi mravljinčavost/srbečica, odrevenelost, bolečine, oteklina ali rdečina)

alergijske reakcije.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko p r čate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu iztekadovoljenjaroka uporab osti, ki je naveden na škatli in

nalepki na viali, z oznako "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).

Izgled zdra ila Kepivance in vsebina pakiranja

Zdravilo Kepi ance je bel prašek v vialah. Eno pakiranje vsebuje 6 vial.

Imetnik ovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

23

Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.

Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije. Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance. Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti. Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.

Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut. Pred aplikacijo raztopino preglejte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev. Če opazite obarvanje ali delce, zdravila Kepivance ne smete uporabiti.

Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ 1 uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar

24

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept