Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKeppra
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecUCB Pharma SA

Navodilo za uporabo

Keppra 250 mg filmsko obložene tablete Keppra 500 mg filmsko obložene tablete Keppra 750 mg filmsko obložene tablete Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra

3.Kako jemati zdravilo Keppra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Keppra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Keppra se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra

Ne jemljite zdravila Keppra

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Keppra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Keppra med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Keppra, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Keppra 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.

3.Kako jemati zdravilo Keppra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Keppra morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg,je vaš zmanjšan začetni odmerek 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Keppra.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo Keppra

100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Keppra lahko vzamete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Keppra se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Keppra morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Keppra, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Keppra so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Keppra

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra

Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Keppra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Keppra

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena tableta zdravila Keppra 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Keppra 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Keppra 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Keppra 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*

*Barvila so:

250 mg tableta: indigotin (E132)

500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172)

750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja

Zdravilo Keppra 250 mg filmsko obložene tablete so modre, 13 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »250«.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Keppra 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, 16 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »500«.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, 18 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »750«.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, 19 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »1000«.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Keppra tablete je na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Pakiranje 100 x 1 tableta je na voljo v aluminij/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek. Ostala pakiranja so na voljo v standardnih aluminij/PVC pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija

Izdelovalca

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra

3.Kako jemati zdravilo Keppra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Keppra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Keppra se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra

Ne jemljite zdravila Keppra

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Keppra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Keppra med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Keppra, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol

Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).

Zdravilo Keppra peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Keppra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Keppra morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu za bolnike, stare 4 leta in več.

Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 5 ml (500 mg) in 15 ml (1500 mg).

Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let)

Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu za bolnike, stare 4 leta in več.

Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 5 ml (500 mg) in 15 ml (1500 mg).

Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Keppra.

Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.

Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.

Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 0,1 ml (10 mg) in 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico za primere odmerkov).

Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših:

telesna masa

začetni odmerek:

največji odmerek:

 

0,1 ml/kg dvakrat na dan

0,3 ml/kg dvakrat na dan

6 kg

0,6 ml dvakrat na dan

1,8 ml dvakrat na dan

8 kg

0,8 ml dvakrat na dan

2,4 ml dvakrat na dan

10 kg

1 ml dvakrat na dan

3 ml dvakrat na dan

15 kg

1,5 ml dvakrat na dan

4,5 ml dvakrat na dan

20 kg

2 ml dvakrat na dan

6 ml dvakrat na dan

25 kg

2,5 ml dvakrat na dan

7,5 ml dvakrat na dan

nad 50 kg

5 ml dvakrat na dan

15 ml dvakrat na dan

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)

Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.

Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 0,07 ml (7 mg) in 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico za primere odmerkov).

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)

telesna masa

začetni odmerek:

največji odmerek:

 

0,07 ml/kg dvakrat na dan

0,21 ml/kg dvakrat na dan

4 kg

0,3 ml dvakrat na dan

0,85 ml dvakrat na dan

5 kg

0,35 ml dvakrat na dan

1,05 ml dvakrat na dan

6 kg

0,45 ml dvakrat na dan

1,25 ml dvakrat na dan

7 kg

0,5 ml dvakrat na dan

1,5 ml dvakrat na dan

Način uporabe

Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila Keppra razredčite v kozarcu vode ali v steklenici za hranjenje otrok. Zdravilo Keppra lahko vzamete s hrano ali brez.

Navodila za uporabo:

Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika1).

Ločite adapter od brizge (slika 2). Vstavite adapter v vrat steklenice (slika 3). Zagotovite, da bo adapter dobro pritrjen.

Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino adapterja (slika 4). Steklenico obrnite navzdol (slika 5).

Napolnite brizgo z majhno količino raztopine, tako da izvlečete bat navzdol (slika 5A), potem pritisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 5B), na koncu izvlecite bat navzdol do oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik (slika 5C).

Obrnite steklenico pokonci (slika 6A). Odstranite brizgo iz adapterja (slika 6B).

Vsebino brizge spraznite v kozarec vode ali v steklenico za hranjenje otrok tako, da potisnete bat navzdol (slika 7).

Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.

Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.

Sperite brizgo samo z vodo (slika 8).

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Keppra se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Keppra morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Keppra, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Keppra so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več zdravila Keppra kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Keppra

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra

Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedene v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Keppra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Keppra

Zdravilna učinkovina je levetiracetam. En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizinat, glicerol (E422), raztopina maltitola

(E965), kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja, prečiščena voda

Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja

Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina je bistra tekočina.

300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v

škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.

150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.

150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija

Izdelovalec

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam

Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Keppra

3.Kako se daje zdravilo Keppra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Keppra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Keppra se uporablja:

samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila Keppra začasno ni mogoča.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Keppra

Ne uporabljajte zdravila Keppra

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija)

Druga zdravila in zdravilo Keppra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Keppra med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno.Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Keppra, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Keppra povzroči zaspanosti. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Keppra vsebuje natrij

Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija

(0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo). To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako se daje zdravilo Keppra

Zdravnik ali medicinska sestra vam bodo zdravilo Keppra dali kot intravensko infuzijo.

Zdravilo Keppra morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi. Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka. Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase vsak dan.

Način in pot uporabe

Zdravilo Keppra je za intravensko uporabo.

Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut. Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Keppra navedena v poglavju 6.

Trajanje zdravljenja

Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Keppra

Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Keppra treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens–Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Keppra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Keppra

Zdravilna učinkovina je levetiracetam. En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije

Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja

Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna tekočina.

5 ml viale zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje so pakirane v škatle po 10 skupaj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija

Izdelovalca

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

aliAesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pravilno uporabo zdravila Keppra se nahajajo v poglavju 3.

Ena viala koncentrata zdravila Keppra vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po

100 mg/ml). Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Keppra, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg, razdeljen na dva odmerka.

Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Keppra

Odmerek

Odvzeti volumen

Volumen

Čas infuzije

Pogostost

Celokupni

 

 

topila

 

uporabe

dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

250 mg

2,5 ml (pol 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

500 mg/dan

500 mg

5 ml (ena 5 ml viala)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

1000 mg/dan

1000 mg

10 ml (dve 5 ml viali)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

2000 mg/dan

1500 mg

15 ml (tri 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

3000 mg/dan

Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

Rok uporabnosti po redčenju: z mikrobiološkega vidika je zdravilo treba uporabiti takoj po redčenju. V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik. Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.

Koncentrat zdravila Keppra je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC-vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C. Raztopine:

natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje

Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje

dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept