Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Navodilo za uporabo - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKevzara
ATC kodaL04AC14
Substancasarilumab
Proizvajalecsanofi-aventis groupe

Vsebina članka

Navodilo za uporabo

Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sarilumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z zdravilom Kevzara.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara

3.Kako uporabljati zdravilo Kevzara

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kevzara

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab. Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".

Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli. Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.

Pomaga vam lahko tako, da:

upočasni okvaro sklepov,

izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.

Kako deluje zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.

IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara

Ne uporabljajte zdravila Kevzara

če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe. Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.

imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB. Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.

ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter. Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.

ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.

ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.

ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Kevzara posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preden boste dobili zdravilo Kevzara, boste opravili preiskave krvi. Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem. Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Kevzara

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.

Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:

kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)" (uporabljajo se za bolezni, kot sta revmatoidni artritis in rak),

druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil. Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:

statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,

peroralne kontraceptive,

teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,

varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.

Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.

Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.

Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo Kevzara

Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).

Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.

Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.

Učenje uporabe napolnjene injekcijske brizge

Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara. Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.

Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.

Napolnjeno injekcijsko iglo uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste izpustili odmerek zdravila Kevzara

Če so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj:

izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.

nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.

Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.

Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kevzara

Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resen neželen učinek

Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb). Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.

Drugi neželeni učinki

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)

okužba sečil

oralni herpes ("ocvirki")

majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)

visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)

nenormalni testi delovanja jeter

reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Kevzara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).

Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.

V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

Brizgo uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Brizgo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v brizgi motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.

Po uporabi dajte brizgo v vsebnik za ostre odpadke (tj. proti prebadanju odporen vsebnik). Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik. Vsebnika ne reciklirajte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kevzara

Zdravilna učinkovina je sarilumab.

Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja

Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku. Na voljo je v pakiranjih z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah s 150 mg ali 200 mg.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Izdelovalec

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

 

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi sarilumab

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Kevzara.

Bat

Ročaj za prste

Nalepka

Telo brizge

Pokrovček igle

Igla

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga"). Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.

Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.

Kaj morate

Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.

Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.

Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.

Brizgo uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Česa ne smete

Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.

Ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.

Pazite, da se ne boste dotaknili igle.

Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na brizgo.

Brizge nikoli ne uporabite ponovno.

Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko brizgo vzamete iz hladilnika, jo shranjujte na temperaturi do 25°C.

Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.

Korak A: Pripravite se za injiciranje

1.Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.

Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.

Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge. Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.

2.Poglejte nalepko.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).

Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.

3.Preglejte zdravilo.

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.

Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.

Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.

4. Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite jo vsaj 30 minut.

Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno. Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.

Ne segrevajte brizge: pustite, da se ogreje sama. Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.

30 minut

5.Izberite mesto injiciranja.

Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka. Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.

Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.

Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.

Mesta injiciranja

6.Pripravite mesto za injiciranje.

Umijte si roke.

Kožo očistite z alkoholnim lističem.

Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.

Korak B: Injicirajte – Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"

1.Snemite pokrovček igle.

Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.

Roke ne približujte batu.

Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.

Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.

2.Stisnite kožo med dva prsta.

S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.

3. Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.

4.Potisnite bat dol.

Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.

5.Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.

Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.

Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.

Ne drgnite kože po injiciranju.

6. Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.

Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.

Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi). Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.

Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi sarilumab

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Kevzara.

Bat

Ročaj za prste

Nalepka

Telo brizge

Pokrovček igle

Igla

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga"). Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.

Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.

Kaj morate

Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.

Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.

Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.

Brizgo uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Česa ne smete

Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.

Ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.

Pazite, da se ne boste dotaknili igle.

Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na brizgo.

Brizge nikoli ne uporabite ponovno.

Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko brizgo vzamete iz hladilnika, jo shranjujte na temperaturi do 25°C.

Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.

Korak A: Pripravite se za injiciranje

1.Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.

Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.

Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge. Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.

2.Poglejte nalepko.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).

Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.

3.Preglejte zdravilo.

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.

Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.

Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.

4. Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite jo vsaj 30 minut.

Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno. Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.

Ne segrevajte brizge: pustite, da se ogreje sama. Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.

30 minut

5.Izberite mesto injiciranja.

Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka. Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.

Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.

Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.

Mesta injiciranja

6.Pripravite mesto za injiciranje.

Umijte si roke.

Kožo očistite z alkoholnim lističem.

Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.

Korak B: Injicirajte – Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"

1.Snemite pokrovček igle.

Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.

Roke ne približujte batu.

Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.

Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje. Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.

2.Stisnite kožo med dva prsta.

S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.

3. Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.

4.Potisnite bat dol.

Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.

5.Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.

Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.

Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.

Ne drgnite kože po injiciranju.

6. Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.

Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.

Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi). Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.

Navodilo za uporabo

Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sarilumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara

3.Kako uporabljati zdravilo Kevzara

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kevzara

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab. Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".

Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli. Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.

Pomaga vam lahko tako, da:

upočasni okvaro sklepov,

izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.

Kako deluje zdravilo Kevzara

Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.

IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara

Ne uporabljajte zdravila Kevzara

če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe. Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.

če imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB. Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.

če ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter. Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.

če ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.

če ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.

če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Kevzara posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preden boste dobili zdravilo Kevzara, boste opravili preiskave krvi. Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem. Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Kevzara

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.

Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:

kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)" (uporabljajo se za bolezni, kot sta revmatoidni artritis in rak),

druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil. Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:

statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,

peroralne kontraceptive,

teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,

varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.

Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.

Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.

Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo Kevzara

Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).

Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.

Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.

Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika

Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara. Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.

Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.

Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste izpustili odmerek zdravila Kevzara

Če so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj:

izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.

nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.

Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.

Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kevzara

Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resen neželen učinek

Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb). Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.

Drugi neželeni učinki

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)

okužba sečil

oralni herpes ("ocvirki")

majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)

visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)

nenormalni testi delovanja jeter

reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Kevzara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).

Peresnika ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.

V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

Peresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste ga vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v peresniku motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjenega injekcijskega peresnika videti poškodovan.

Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke (tj. proti prebadanju odporen vsebnik). Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik. Vsebnika ne reciklirajte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kevzara

Zdravilna učinkovina je sarilumab.

Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja

Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.

En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku. Na voljo je v pakiranjih z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (3 pakiranja po 2).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

 

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku sarilumab

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.

Nalepka

Okence

Rumeni pokrovček igle

Pokrovček

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik"). Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.

Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.

Kaj morate

Pred uporabo peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.

Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.

Peresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.

Peresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom!

Česa ne smete

Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.

Ne odstranite pokrovčka, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.

Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.

Peresnika nikoli ne uporabite ponovno.

Peresnika ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.

Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.

Korak A: Pripravite se za injiciranje

1.Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.

Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.

Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika. Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.

2.Poglejte nalepko.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.

Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.

3.Preglejte zdravilo.

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.

Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.

Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce. Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.

Neporabljen

Porabljen

4. Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite ga vsaj 60 minut.

Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno. Ne uporabite peresnika, ki je bil zunaj hladilnika več kot 14 dni.

Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.

Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.

60 minut

5.Izberite mesto injiciranja.

Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka. Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.

Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.

Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.

Mesta injiciranja

6. Pripravite mesto za injiciranje.

Umijte si roke.

Kožo očistite z alkoholnim lističem.

Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.

Korak B: Injicirajte – Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"

1. Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.

Ne snemite pokrovčka, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti. Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.

Pokrovček

2.Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.

Prepričajte se, da lahko vidite okence.

3.Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.

Slišali boste “klik”, ko se bo injiciranje začelo.

Prvi klik!

4.Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.

Okence bo začelo postajati rumeno.

Injiciranje lahko traja do 15 sekund.

Do

15sekund

5.Slišali boste še en klik. Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.

Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.

Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Drugi

klik!

6. Potegnite peresnik od kože.

Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo. Po injiciranju kože ne drgnite.

7. Uporabljen peresnik in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.

Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.

Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi). Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.

Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku sarilumab

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.

Nalepka

Okence

Rumeni pokrovček igle

Pokrovček

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik"). Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.

Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.

Kaj morate

Pred uporabo peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.

Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.

Peresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.

Peresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.

Peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom!

Česa ne smete

Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.

Ne odstranite pokrovčka, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.

Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.

Peresnika nikoli ne uporabite ponovno.

Peresnika ne zamrzujte in ne segrevajte.

Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.

Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.

Korak A: Pripravite se za injiciranje

1.Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.

Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.

Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika. Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.

2.Poglejte nalepko.

Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.

Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.

3.Preglejte zdravilo.

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.

Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.

Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce. Ne uporabljate, če je okence rumeno.

Neporabljen

Porabljen

4. Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite ga vsaj 60 minut.

Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno. Ne uporabite peresnika, ki je bil zunaj hladilnika več kot 14 dni.

Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.

Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.

60 minut

5.Izberite mesto injiciranja.

Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka. Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.

Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.

Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.

Mesta injiciranja

6.Pripravite mesto za injiciranje.

Umijte si roke.

Kožo očistite z alkoholnim lističem.

Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.

Korak B: Injicirajte – Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"

1. Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.

Ne snemite pokrovčka, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti. Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.

Pokrovček

2.Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.

Prepričajte se, da lahko vidite okence.

3.Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.

Slišali boste “klik”, ko se bo injiciranje začelo.

Prvi klik!

4.Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.

Okence bo začelo postajati rumeno.

Injiciranje lahko traja do 15 sekund.

Do

15sekund

5.Slišali boste še en klik. Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.

Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno

e okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Drugi

klik!

6. Potegnite peresnik od kože.

Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo. Po injiciranju kože ne drgnite.

7. Uporabljen peresnik in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.

Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.

Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi). Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept