Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKogenate Bayer
ATC kodaB02BD02
Substancaoctocog alfa
ProizvajalecBayer AG  

Kogenate Bayer

humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo

Kogenate Bayer, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Kogenate Bayer?

Zdravilo Kogenate Bayer sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje. Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).

Za kaj se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?

Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi). Zdravilo je namenjeno kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Kogenate Bayer mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.

Zdravilo Kogenate Bayer se daje z nekajminutno injekcijo v veno. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kogenate Bayer uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto operacije. Zdravilo Kogenate Bayer se lahko daje tudi zaporedoma sedem dni kot infuzija (dajanje v veno po kapljicah) pri bolnikih, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Podrobnosti o tem, kako izračunati odmerke, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Kogenate Bayer, humani koagulacijski faktor VIII, je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi. Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe. Z zdravilom Kogenate Bayer se popravi pomanjkanje faktorja VIII tako, da se nadomesti manjkajoči faktor VIII, kar vzpostavi začasni nadzor

nad krvavitvami.

Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu Kogenate Bayer se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.

Kako je bilo zdravilo Kogenate Bayer raziskano?

Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU), zdravilu Kogenate, vendar je pripravljeno drugače, in sicer tako, da v njem ni nobenih beljakovin človeškega izvora. Zaradi tega so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi dokazali, da sta obe zdravili enakovredni.

Zdravilo Kogenate Bayer, vbrizgano z injekcijo v veno, so proučevali pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII, in pri 61 otrocih, ki z njim predhodno niso bili zdravljeni. Glavno merilo učinkovitosti v študijah je bilo število terapij, ki so bile potrebne za zaustavitev vsake nove krvavitve.

Zdravilo Kogenate Bayer so proučili tudi ob dajanju tega zdravila v obliki kontinuirane infuzije pri 15 bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg. Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena uspešnosti zaustavitve krvavitve.

Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci za faktor VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem telesa proizvede proti faktorju VIII in ki lahko povzročijo, da zdravilo preneha delovati, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavenjem. Zdravilo Kogenate Bayer v visokem odmerku so preučevali, da bi ugotovili, ali je učinkovito pri odstranjevanju protiteles za faktor VIII iz krvi (proces, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.

Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo med študijami?

V celoti je pri predhodno zdravljenih bolnikih v 95 % primerov krvavitev prišlo do odziva na eno do dve infuziji zdravila Kogenate Bayer v veno. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je do odziva na terapijo z eno ali dvema infuzijama v veno prišlo pri približno 90 % krvavitev.

Pri dajanju zdravila v obliki kontinuirane infuzije je bila zaustavitev krvavitve ocenjena kot „odlična“ pri vseh 15 bolnikih.

Podatki o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci kažejo, da je visok odmerek za nekatere bolnike koristen in je zaviralce možno odstraniti, vendar pa podatkov ni bilo dovolj, da bi izrecno odobrili zdravilo za to uporabo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kogenate Bayer (opaženi pri 1 od 10 bolnikov izmed 100) vključujejo razvoj protiteles proti faktorju VIII, predvsem pri bolnikih, ki s faktorjem VIII še niso bili zdravljeni, reakcije na mestu injiciranja in preobčutljivostne (alergijske) reakcije na koži (srbenje, koprivnica in izpuščaji). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Kogenate Bayer ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ljudeh, za

katere je znano, da imajo alergijsko reakcijo na mišje ali hrčkove beljakovine.

Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. avgusta 2000.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept