Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Označevanje - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLantus
ATC kodaA10AE04
Substancainsulin glargine
Proizvajalecsanofi-aventis Deutschland GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (5 ml viala)

1.IME ZDRAVILA

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glargin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje 1 viala s 5 ml.

2 viali s 5 ml.

5 vial s 5 ml.

10 vial s 5 ml.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/00/134/001

1 viala s 5 ml

EU/1/00/134/002

2 viali s 5 ml

EU/1/00/134/003

5 vial s 5 ml

EU/1/00/134/004

10 vial s 5 ml

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lantus

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (5 ml viala)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glargin

2.POSTOPEK UPORABE

Za subkutano uporabo.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Datum prve uporabe: ...............

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (10 ml viala)

1. IME ZDRAVILA

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glargin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), polisorbat 20, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 1 viala z 10 ml.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/00/134/012

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lantus

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (10 ml viala)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glargin

2. POSTOPEK UPORABE Za subkutano uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Datum prve uporabe: ...............

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (vložek)

1. IME ZDRAVILA

Lantus 100 enot/ml

raztopina za injiciranje v vložku insulin glargin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje 1 vložek s 3 ml.

3 vložki s 3 ml.

4 vložki s 3 ml.

5 vložkov s 3 ml.

6 vložkov s 3 ml.

8 vložkov s 3 ml.

9 vložkov s 3 ml.

10 vložkov s 3 ml.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Vložki zdravila Lantus se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko vložek začnete uporabljati, ga lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C. Injekcijskega peresnika, v katerem je vložek, ne smete shranjevati v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/00/134/013

1 vložek s 3 ml.

 

 

EU/1/00/134/014

3 vložki s 3 ml.

 

 

 

EU/1/00/134/005

4 vložki s 3 ml.

 

 

EU/1/00/134/006

5 vložkov s 3 ml.

 

EU/1/00/134/015

6 vložkov s 3 ml.

 

EU/1/00/134/016

8 vložkov s 3 ml.

 

EU/1/00/134/017

9 vložkov s 3 ml.

 

EU/1/00/134/007

10 vložkov s 3 ml.

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lantus

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (vložek)

1. IME ZDRAVILA

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glargin

2. POSTOPEK UPORABE

Za subkutano uporabo

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO NATISNJENO NA ALUMINIJSKI FOLIJI, UPORABLJENI ZA ZAPRTJE PROSOJNEGA PLASTIČNEGA LEŽIŠČA, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5.DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, da insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (Napolnjen injekcijski peresnik SoloStar)

1. IME ZDRAVILA

Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 injekcijski peresnik s 3 ml

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

8 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Subkutana uporaba

Odprite tukaj

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.

Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprt:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnika ali zamrzovalnega vložka.

Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pogoji med uporabo:

Po prvi uporabi lahko peresnik shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C. Ne shranjujte v hladilniku. Injekcijski peresnik shranjujte zaščiten pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/00/134/030

1 injekcijski peresnik s 3 ml

 

 

 

EU/1/00/134/031

3 injekcijski peresniki s 3 ml

 

 

EU/1/00/134/032

4 injekcijski peresniki s 3 ml

 

 

EU/1/00/134/033

5 injekcijskih peresnikov s 3

ml

 

EU/1/00/134/034

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

 

EU/1/00/134/035

8 injekcijskih peresnikov s 3 ml

 

EU/1/00/134/036

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

 

EU/1/00/134/037

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lantus SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (Napolnjen injekcijski peresnik SoloStar)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glargin

subkutana uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept