Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Navodilo za uporabo - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLantus
ATC kodaA10AE04
Substancainsulin glargine
Proizvajalecsanofi-aventis Deutschland GmbH

Navodilo za uporabo

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glargin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

3.Kako uporabljati zdravilo Lantus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lantus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lantus vsebuje insulin glargin. To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

Ne uporabljajte zdravila Lantus

-Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Lantus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanje

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so

-dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

-zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,

-pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

-časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

-možni vplivi spremembe časovnih pasov,

-možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

-kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija).

Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih je zato treba prilagoditi odmerek insulina.

Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajno sladkorno bolezen tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom (peroralni antidiabetik namenjen zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2) in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.

Druga zdravila in zdravilo Lantus

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

somatropin (rastni hormon),

simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

-imate pogoste hipoglikemije,

-so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Lantus

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Lantus sicer vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml), vendar ti zdravili nista medsebojno zamenljivi. Prehod z enega insulina na drugega

zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina:

-določil, koliko zdravila Lantus na dan potrebujete in ob katerem času,

-povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

-povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Lantus.

Zdravilo Lantus je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Lantus se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.

Postopek uporabe

Zdravilo Lantus se injicira pod kožo. Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus. Vsako injekcijo dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Ravnanje z vialami

Vialo pred uporabo preglejte. Uporabite jo le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili ne alkohol, ne druga dezinfekcijska sredstva, ne kakšne druge snovi. Ne mešajte zdravila Lantus z nobenim drugim insulinom ali zdravili. Ne redčite ga. Mešanje ali redčenje lahko spremeni delovanje zdravila Lantus.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite novo vialo. Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti. Če se vam zdi, da imate težave z zdravilom Lantus, naj ga pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom Lantus in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lantus, kot bi smeli

-Če ste injicirali preveč zdravila Lantus, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Pogosto si merite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus

-Če ste izpustili odmerek zdravila Lantus ali če si niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor.

Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lantus

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Lantus, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija), ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja (glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo). Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom

(pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja. Če se vam koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Za več informacij poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Huda alergijska reakcija (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) – znaki so lahko obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), hude otekline kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.

Huda alergijske reakcija na insuline lahko postane smrtno nevarna. Če opazite znake hude alergijske reakcije, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija). Lahko se zgodi, da insulin ne bo deloval dobro. Zamenjajte mesto injiciranja pri vsaki injekciji, da pomagate preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja

Znaki so lahko pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje. Razširijo se tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 1.000 bolnikov)

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V zelo redkih primerih se lahko pojavita dizgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih 18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Pri otrocih, mlajših od 2 let, ni izkušenj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lantus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C). Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.

Odprte viale

Ko 5 ml vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne v zunanji ovojnini pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.

Ko 10 ml vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne v zunanji ovojnini pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.

Ko to časovno obdobje preteče, je ne uporabite več. Na nalepko je priporočljivo zapisati datum prve uporabe viale.

Zdravila Lantus ne uporabite, če v njem opazite delce. Zdravilo Lantus uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lantus

-Zdravilna učinkovina je insulin glargin. En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).

-Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus”) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), polisorbat 20 (samo 10-ml viale) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja

Lantus 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v viali, je bistra, brezbarvna raztopina, podobna vodi. Ena viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 500 enot) ali 10 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 1000 enot).

Pakiranja po 1, 2, 5 in 10 vial s 5 ml ali po 1 vialo z 10 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Izdelovalca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi- Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

Sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel : +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371

67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

 

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370

5 2755224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če imate previsok krvni sladkor (hiperglikemija), si morda niste injicirali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Primeri:

-insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi nepravilnega shranjevanja,

-ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani, imate operacijo, okužbo ali vročino,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu. Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Primeri:

-injicirate preveč insulina,

-izpustite obroke ali jih imate prepozno,

-ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati),

-izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

-pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

-ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

-okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

-okrevate po bolezni ali po vročini,

-uporabljate ali ste nehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

-ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo Lantus je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči),

-je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

-zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

- imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija, poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če

-ste starejši,

-imate sladkorno bolezen že dolgo

-imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),

-ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi,

-imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

-ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo Lantus,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1.Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2.Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila Lantus lahko upočasnjeno.

3.Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4.Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za hipoglikemijo.

Navodilo za uporabo

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin glargin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika dobite skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom. Natančno jih preberite, preden začnete uporabljati zdravilo.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

3.Kako uporabljati zdravilo Lantus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lantus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lantus vsebuje insulin glargin. To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

Ne uporabljajte zdravila Lantus

-Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Lantus se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanje

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so

-dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

-zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,

-pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

-časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

-možni vplivi spremembe časovnih pasov,

-možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

-kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija).

Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih je zato treba prilagoditi odmerek insulina.

Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajno sladkorno bolezen tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom (peroralni antidiabetik namenjen zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2) in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.

Druga zdravila in zdravilo Lantus

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature)

sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

izoniazid (uporablja se zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

somatropin (rastni hormon),

simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

-imate pogoste hipoglikemije,

-so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo Lantus

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Lantus sicer vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml), vendar ti zdravili nista medsebojno zamenljivi. Prehod z enega insulina na drugega

zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina:

-določil, koliko zdravila Lantus na dan potrebujete in ob katerem času,

-povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

-povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Lantus.

Zdravilo Lantus je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljanje visokega krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Lantus se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.

Postopek uporabe

Zdravilo Lantus se injicira pod kožo. Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus. Vsako injekcijo dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Ravnanje z vložki

Da zagotovite, da prejmete pravilen odmerek, vložke zdravila Lantus uporabljajte samo z sledečimi injekcijskimi peresniki:

-JuniorSTAR, s katerimi odmerjamo v korakih po 0,5 enot

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ali AllStar PRO, s katerimi odmerjamo v

korakih po 1 enoto.

Na tržišču ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Injekcijski peresnik se uporablja po navodilih izdelovalca. Dosledno spoštujte izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika glede nameščanja vložka in igle ter injiciranja insulina.

Preden vložek vstavite v injekcijski peresnik, naj bo 1 do 2 uri na sobni temperaturi.

Vložek pred uporabo preglejte. Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev. Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite novo vialo. Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti. Če se vam zdi, da imate težave z zdravilom Lantus, naj ga pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.

Posebna pozornost pred injiciranjem

Pred injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika).

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili ne alkohol, ne druga dezinfekcijska sredstva, ne kakšne druge snovi. Praznih vložkov ne smete ponovno polniti in ponovno uporabljati. V vložek ne dodajajte nobenega drugega insulina. Ne mešajte zdravila Lantus z nobenim drugim insulinom ali zdravili. Ne redčite ga. Mešanje ali redčenje lahko spremeni delovanje zdravila Lantus.

Težave z insulinskim injekcijskim peresnikom?

Glejte še izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

Če insulinski injekcijski peresnik ne deluje dobro, lahko insulin iz vložka izvlečete v brizgo za injiciranje. Zato imejte vedno na zalogi tudi injekcijske brizge in igle. Vendar pa uporabite izključno injekcijske brizge, namenjene injiciranju insulinov s koncentracijo 100 enot na mililiter.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom Lantus in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če ste uporabili višji odmerek zdravila Lantus, kot bi smeli

-Če ste injicirali preveč zdravila Lantus, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Pogosto si merite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus

-Če ste izpustili odmerek zdravila Lantus ali če si niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor.

Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lantus

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Lantus, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija), ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja (poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo). Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja. Če se vam koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Za več informacij poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Huda alergijska reakcija (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) – znaki so lahko obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), hude otekline kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.

Huda alergijska reakcije na insuline lahko postane smrtno nevarna. Če opazite znake hude alergijske reakcije se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija). Lahko se zgodi, da insulin ne bo deloval dobro. Zamenjajte mesto injiciranja pri vsaki injekciji, da pomagate preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja

Znaki so lahko pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje. Razširijo se tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 1.000 bolnikov)

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

V zelo redkih primerih se lahko pojavita dizgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih 18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečine na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in bolnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih.

Pri otrocih, mlajših od 2 let, ni izkušenj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lantus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki vložka poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprti vložki

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C). Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložki, ki jih uporabljate

Vložke, ki jih uporabljate (v insulinskem injekcijskem peresniku) ali jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo. Vložka, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, ga ne uporabite več.

Zdravila Lantus ne uporabite, če v njem opazite delce. Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna in podobna vodi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lantus

-Zdravilna učinkovina je insulin glargin. En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin.

-Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus”) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja

Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, je bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravilo Lantus je na voljo v posebnih vložkih, ki se uporabljajo samo skupaj z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ali JuniorSTAR.

En vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 300 enot). Pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 vložki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

Sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel :+385 1 600 3400

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370 5 2755224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če imate previsok krvni sladkor (hiperglikemija), si morda niste injicirali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Primeri:

-insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi nepravilnega shranjevanja,

-vaš insulinski injekcijski peresnik ne deluje pravilno,

-ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani, imate operacijo, okužbo ali vročino,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, " Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu. Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Primeri:

-injicirate preveč insulina,

-izpustite obroke ali jih imate prepozno,

-ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati),

-izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

-pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

-ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

-okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

-okrevate po bolezni ali po vročini,

-uporabljate ali ste nehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, " Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

-ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo Lantus je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči),

-je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

-imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomi, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni utrip). Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih so: glavobol, huda lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija, poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če

-ste starejši,

-imate sladkorno bolezen že dolgo,

-imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),

-ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi,

-imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

-ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo Lantus,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1.Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2.Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila Lantus lahko upočasnjeno.

3.Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4.Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za hipoglikemijo.

Navodilo za uporabo

Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, vključno z navodilom za uporabo zdravila Lantus SoloStar, napolnjen injekcijski peresnik, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

3.Kako uporabljati zdravilo Lantus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lantus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lantus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lantus vsebuje insulin glargin. To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus

Ne uporabljajte zdravila Lantus

-Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Lantus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Natančno upoštevate navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo) ter za postopek injiciranja, ki vam jih je dal zdravnik. Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanje

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so

-dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

-zaloge insulina, brizg itd.,

-pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

-časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

-možni vplivi spremembe časovnih con,

-možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

-kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija).

Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih je zato treba prilagoditi odmerek insulina.

Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajno sladkorno bolezen tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom (peroralni antidiabetik namenjen zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2) in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.

Druga zdravila in zdravilo Lantus

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting encyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

fibrati (uporabljajo se za znižanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so:

kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

somatropin (rastni hormon),

simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin uporabljajo se za zdravljenje astme),

ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

-imate pogoste hipoglikemije,

-so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo Lantus

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Lantus sicer vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml), vendar ti zdravili nista medsebojno zamenljivi. Prehod z enega insulina na drugega

zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina:

-določil, koliko zdravila Lantus na dan potrebujete in ob katerem času,

-povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

-povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Lantus.

Zdravilo Lantus je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povečala ali zmanjšala. Glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Lantus se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.

Postopek uporabe

Zdravilo Lantus se injicira pod kožo. Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus. Vsako injekcijo dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom SoloStar

SoloStar je napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje insulin glargin.

Natančno preberite "Navodila za uporabo SoloStarja", ki jih vključuje to navodilo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v teh navodilih za ravnanje.

Pred vsako uporabo morate namestiti novo iglo. Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem (glejte Navodila za uporabo SoloStarja).

Varnostni preizkus morate narediti pred vsakim injiciranjem.

Preden uporabite injekcijski peresnik, preglejte vložek. SoloStarja ne uporabite, če v njem opazite delce. SoloStar uporabite le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna in podobna vodi. Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.

Da bi preprečili možen prenos bolezni peresnika ne smete z nikomer deliti. Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili ne alkohol, ne druga dezinfekcijska sredstva, ne kakšne druge snovi.

Vedno uporabite nov injekcijski peresnik, če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša. Če menite, da gre za težavo s SoloStarjem, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Praznih injekcijskih peresnikov se ne sme ponovno polniti ter jih je treba pravilno zavreči.

Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali ne deluje pravilno; v takšnem primeru ga zavrzite in uporabite nov SoloStar.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom Lantus in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lantus, kot bi smeli

-Če ste injicirali preveč zdravila Lantus, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Pogosto si merite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus

-Če ste izpustili odmerek zdravila Lantus ali če si niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor.

Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lantus

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Lantus, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija), ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja (glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo). Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom

(pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja. Če se vam koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Za več informacij poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Huda alergijska reakcija (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) – znaki so lahko obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), hude otekline kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.

Huda alergijska reakcije na insuline lahko postane smrtno nevarna. Če opazite znake hude alergijske reakcije se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija). Lahko se zgodi, da insulin ne bo deloval dobro. Zamenjajte mesto injiciranja pri vsaki injekciji, da pomagate preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja

Znaki so lahko pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje. Razširijo se tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 1.000 bolnikov)

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V zelo redkih primerih se lahko pojavita dizgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri bolnikih starih 18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja in kožnih reakcij so poročali relativno bolj pogosto pri bolnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Pri otrocih, mlajših od 2 let, ni izkušenj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lantus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate

Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C). Ne zamrzujte in ne shranjujte SoloStarja v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Injekcijski peresniki, ki jih uporabljate

Injekcijske peresnike, ki jih uporabljate ali jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo. Injekcijskega peresnika, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku.

Ko to časovno obdobje preteče, ga ne uporabite več.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lantus

-Zdravilna učinkovina je insulin glargin. En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin.

-Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 “Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus”) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja

Lantus SoloStar100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SoloStar je bistra in brezbarvna raztopina.

En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 300 enot). Pakiranja po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371

67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

 

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370

5 2755224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če imate previsok krvni sladkor (hiperglikemija), si morda niste injicirali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Primeri:

-insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi nepravilnega shranjevanja,

-vaš insulinski injekcijski peresnik ne deluje pravilno,

-ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani, imate operacijo, okužbo ali vročino,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu. Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se hipoglikemija pojavi?

Primeri:

-injicirate preveč insulina,

-izpustite obroke ali jih imate prepozno,

-ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati),

-izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

-pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

-ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

-okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

-okrevate po bolezni ali po vročini,

-uporabljate ali ste nehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

-ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Lantus je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči),

-je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

-zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

-imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca (občutek razbijanja srca) in nereden srčni utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija, poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če

-ste starejši,

-imate sladkorno bolezen že dolgo,

-imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),

-ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi,

-imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

-ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo Lantus,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne morete povsem zanesti na prepoznavo svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1.Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2.Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila Lantus lahko upočasnjeno.

3.Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4.Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za hipoglikemijo.

Lantus SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. NAVODILA ZA UPORABO

SoloStar je napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje insulina. Vaš zdravnik je presodil, da je SoloStar primeren za vas, na podlagi vaše sposobnosti za ravnanje s Solostarom. Preden začnete uporabljati SoloStar, se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro pogovorite o pravilni tehniki injiciranja.

Preden uporabite SoloStar, natančno preberite ta navodila. Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila. Injekcijski peresnik primite tako, kot je prikazano v tem navodilu za uporabo. Da boste zagotovo pravilno prebrali količino odmerka, držite injekcijski peresnik vodoravno, z injekcijsko iglo na levi in dozirnim rezervoarjem na desni, kot je prikazano na spodnji sliki.

Nastavite lahko odmerke od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto. Vsak injekcijski peresnik vsebuje več odmerkov.

Shranite to navodilo, da ga boste lahko v prihodnje spet pogledali.

Če imate kakšna vprašanja o injekcijskem peresniku SoloStar ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali pokličite na lokalno telefonsko številko predstavništva, ki jo najdete na sprednji strani tega navodila.

pokrovček peresnika

 

 

igla peresnika (ni priložena)

 

 

 

telo peresnika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

okence

 

 

 

 

 

 

 

zaščitna prelepka

 

 

 

 

 

insulinski rezervoar

 

 

 

 

 

 

zunanji

 

notranji

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

pokrovček

 

 

 

 

 

 

 

izbirnik odmerka

 

 

gumb za

 

 

 

igle

 

igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

igla

 

 

gumijasta zaporka

 

 

 

 

injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Shematični prikaz injekcijskega peresnika

Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:

Pred vsako uporabo vedno namestite novo iglo. Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem.

Če igla še ni nameščena, ne nastavite odmerka in/ali ne pritisnite gumba za injiciranje.

Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).

Ta injekcijski peresnik uporabljajte le vi sami. Ne uporabljajte ga skupaj z nikomer drugim.

Če vam injekcijo da druga oseba, je treba posebej paziti, da se ta oseba po naključju ne poškoduje z iglo in da ne prenese okužbe.

Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.

Vedno imejte na zalogi rezervni SoloStar, če injekcijski peresnik izgubite ali se poškoduje.

1.korak Preverite insulin

A. Preverite nalepko na injekcijskem peresniku SoloStar, da se boste prepričali, ali imate pravi insulin. Lantus SoloStar je siv in ima škrlaten gumb za injiciranje.

B. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

C. Preverite videz insulina. Zdravilo Lantus je bister insulin. SoloStarja ne uporabite, če je insulin moten, obarvan ali so v njem delci.

2. korak Namestite iglo

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo, sterilno iglo. Tako boste pomagali preprečiti onesnaženje in zamašitev igle.

A. Z nove igle odstranite zaščitno prelepko.

B. Naravnajte iglo z injekcijskim peresnikom in jo držite naravnost, medtem ko jo nameščate (privijte jo ali jo potisnite, odvisno od vrste igle).

Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.

3.korak Opravite varnostni preizkus.

Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus. To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:

zagotovi, da injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno,

odstrani zračne mehurčke.

A. Nastavite odmerek 2 enoti tako, da zavrtite izbirnik odmerka.

B. Snemite zunanji pokrovček igle in ga spravite, da boste po injiciranju z njim odstranili porabljeno iglo. Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

shranite zavrzite

C. Primite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.

D. Potrkajte po rezervoarju za insulin, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo proti igli.

E. Pritisnite gumb za injiciranje povsem noter. Preverite, ali se na konici igle pokaže insulin.

Morda boste morali varnostni preizkus narediti večkrat, preden se bo pokazal insulin.

Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.

Če insulin še vedno ne pokaže, je igla morda zamašena. Zamenjajte iglo in poskusite znova.

Če tudi po zamenjavi igle insulin ne pokaže, je SoloStar morda poškodovan. Ne uporabljajte tega SoloStarja.

4.korak Izberite odmerek

Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot. Če potrebujete odmerek, večji od 80 enot, ga morate dati z dvema ali več injiciranji.

A. Preverite, da okence odmerka po varnostnem preizkusu kaže "0".

B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot). Če zavrtite višje, kot je vaš odmerek, lahko izbirnik odmerka zavrtite nazaj.

Med obračanjem vrtenjem ne pritiskajte gumba za injiciranje, ker lahko iztisnete insulin.

Izbirnika odmerka ne morete zavrteti več, kot je število preostalih enot v injekcijskem peresniku. Izbirnika odmerka ne vrtite na silo. V takšnem primeru lahko injicirate insulin, ki je še v injekcijskem peresniku, in razliko do celotnega odmerka injicirate z novim SoloStarjem, ali pa uporabite nov SoloStar in z njim injicirate celotni odmerek.

5.korak Injicirajte odmerek

A. Uporabite postopek injiciranja, ki vam ga je pokazal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

B. Zabodite iglo v kožo.

C. Injicirajte odmerek tako, da gumb za injiciranje pritisnete povsem noter. Ko boste injicirali, se bo številka v okencu odmerka vrnila na "0".

10 sek.

D. Držite gumb za injiciranje pritisnjen povsem noter. Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože. To zagotovi, da bo injiciran celoten odmerek.

Bat se premakne ob vsakem odmerku. Bat bo v vložku dosegel konec, ko bo porabljenih vseh 300 enot insulina.

6. korak Iglo odstranite in zavrzite

Iglo po vsakem injiciranju odstranite in SoloStar shranite brez nameščene igle. To pomaga preprečiti:

onesnaženje in/ali okužbo,

vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.

A. Namestite zunanji pokrovček nazaj na iglo in ga uporabite, da boste iglo odvili z injekcijskega peresnika. Da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo, nikoli ne nameščajte nazaj notranjega pokrovčka igle.

Če vam injekcijo da druga oseba ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, morate posebej paziti, ko iglo odstranjujete in zavržete. Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.

B. Iglo varno zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

C. Injekcijski peresnik vedno pokrijte z njegovim pokrovčkom in injekcijski peresnik nato shranite do naslednjega injiciranja.

Navodila za shranjevanje

Za navodila o shranjevanju SoloStarja glejte hrbtno stran (stran o insulinu) tega navodila.

Če imate SoloStar shranjen na hladnem, ga vzemite ven 1 do 2 uri pred injiciranjem, da se ogreje. Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.

Porabljeni SoloStar zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Vzdrževanje

SoloStar zaščitite pred prahom in umazanijo.

Zunanjost SoloStarja lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.

Injekcijskega peresnika ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.

Z njim morate ravnati previdno. Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje. Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept