Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLartruvo
ATC kodaL01XC27
Substancaolaratumab
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN

ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine

ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876

Združene države Amerike

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madrid Španija

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Navedba smiselno ni potrebna.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri

31. januar 2020

zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv mora

 

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti poročilo o klinični

 

študiji za fazo III študije JGDJ o primerjavi kombinacije doksorubicina in

 

olaratumaba z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali

 

metastatskim sarkomom mehkih tkiv (vključno z raziskovalnimi podatki o

 

biomarkerjih).

 

Poleg tega bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil drugo

31. december 2016

vmesno analizo varnosti za fazo III študije JGDJ.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept