Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Navodilo za uporabo - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLartruvo
ATC kodaL01XC27
Substancaolaratumab
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo

3.Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lartruvo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.

Olaratumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, znano kot receptor-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet-derived growth factor receptor-α). PDGFR-α je v velikih količinah prisoten na nekaterih rakastih celicah in jih spodbuja k rasti in delitvi. Kadar se olaratumab veže na PDGFR-α, lahko prepreči rast in preživetje rakastih celic.

Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji s še enim zdravilom proti raku, imenovanim doksorubicin, uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo obliko sarkoma mehkih tkiv, ki z doksorubicinom predhodno še niso bili zdravljeni. Sarkom mehkih tkiv je rak, ki se začne v mehkih tkivih, kot so mišičje, maščevje, hrustanec in krvne žile.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo

Ne jemljite zdravila Lartruvo

če ste alergični na olaratumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:

če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.

Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro:

Reakcije, povezane z infuzijo

Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo. Te reakcije so lahko alergijske. Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica, vročina, pordelost, oteženo dihanje in piskanje v pljučih. V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko

življenjsko nevarna. Da bi se zmanjšalo tveganje reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo, dal druga zdravila. Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov. Pri hudi reakciji, povezani z infuzijo, bo zdravnik morda predlagal zmanjšanje odmerka zdravila Lartruvo ali prekinitev zdravljenja z njim. Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.

Krvavitev

Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov. Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve. Simptomi, ki bi se lahko pojavili, če bi močno krvaveli, so skrajna utrujenost, oslabelost, omotica ali sprememba barve blata. Pred zdravljenjem z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril število trombocitov.

Zmanjšano število belih krvnih celic

Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci). Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami. Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril

število belih krvnih celic.

Otroci in mladostniki

Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.

Druga zdravila in zdravilo Lartruvo

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku. O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.

Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku. O tem, ali med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo in po njem lahko dojite, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan. Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 22 mg natrija na eno 19-ml vialo in 57 mg natrija na eno 50-ml vialo. To je treba upoštevati, če imate dieto z omejenim vnosom natrija.

3.Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo

Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.

Premedikacija

Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.

Odmerjanje in način uporabe

Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase 1. in 8. dan 3-tedenskega cikla. Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov daje v kombinaciji z doksorubicinom, nato pa samostojno.

Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja. O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.

Zdravilo se daje v veno s kapalno infuzijo. Infuzija traja približno 60 minut.

Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).

Prilagajanje odmerjanja

Med vsako infuzijo bosta zdravnik ali medicinska sestra spremljala prisotnost neželenih učinkov. Če bi se pojavili hudi neželeni učinki, kot je na primer znižanje števila belih krvnih celic, bo zdravnik odmerek zdravila Lartruvo zmanjšal ali odložil. Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Infuzijske reakcije

Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«). Če se med infuzijo slabo počutite, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:

občutek omedlevice,

vročina,

mrzlica,

pordelost,

pomanjkanje sape.

Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«). Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10):

slabost (navzea);

bolečina v mišicah, sklepih ali kosteh (mišično-skeletna bolečina);

nizko število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci in limfociti, kar lahko poveča tveganje za okužbe);

bolečina ali razjede v ustih ali žrelu (mukozitis);

bruhanje;

driska;

glavobol;

reakcije, povezane z infuzijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lartruvo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2–8 °C).

Viale ne zamrzujte in ne pretresajte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti. Če se ne uporabi nemudoma, je za čas shranjevanja in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik. Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC). Raztopine za infundiranje ne zamrzujte in ne pretresajte. Če opazite delce ali obarvanje, raztopine ne uporabite.

Zdravilo je namenjeno za enkratno uporabo.

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Vse neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lartruvo

Zdravilna učinkovina je olaratumab. En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje

10 mg olaratumaba.

Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba. Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.

Druge sestavine zdravila so manitol, glicin, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, natrijev klorid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij«), polisorbat 20 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Lartruvo in vsebina pakiranja

Zdravilo Lartruvo – koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) – je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev v viali z elastomernimzamaškom.

Na voljo je v pakiranju z:

-1 vialo z 19 ml

-2 vialama z 19 ml

-1 vialo s 50 ml

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

Izdelovalec

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.

Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodilo za ravnanje z zdravilom Lartruvo 10 mg/ml

koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Pri pripravljanju infuzijske raztopine je treba uporabljati aseptične tehnike, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.

Vsaka viala je namenjena le enkratni uporabi. Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja. Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina. Če so opazni vidni delci ali obarvanje, je treba vialo zavreči.

Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine; izračunajte odmerek in prostornino olaratumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje. Kot vehikel se sme uporabiti samo 9 mg/ml (0,9-odsotna) raztopina natrijevega klorida.

Pri uporabi predhodno napolnjenega vsebnika za intravensko infundiranje

Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša. Raztopine za infundiranje NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE. NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.

Pri uporabi praznega vsebnika za intravensko infundiranje

Izračunano prostornino olaratumaba aseptično prenesite v prazen vsebnik za intravensko infundiranje. V vsebnik dodajte zadostno količino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša. Raztopine za infundiranje NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE. NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.

Aplicirajte z infuzijsko črpalko. Uporabiti je treba ločeno infuzijsko linijo in jo po končanem infundiranju sprati z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati. Če opazite vidne delce, je treba raztopino za infundiranje zavreči.

Zavreči je treba ves neporabljen olaratumab, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.

Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Priloga IV

Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila

Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:

Pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept