Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) – Navodilo za uporabo - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

3.Kako jemati zdravilo Latuda

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Latuda

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Latuda je lurasidon, ki spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki. Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših. Lurasidon deluje tako, da zavira receptorje v možganih, na katere se vežeta dopamin in serotonin. Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije. Lurasidon z zaviranjem njunih receptorjev pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjša simptome shizofrenije.

Shizofrenija je bolezen s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali drugi občutki brez stvarne podlage, zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, zaprtost vase, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznina. Bolniki s shizofrenijo so lahko tudi depresivni, napeti in imajo občutek tesnobe ali krivde. To zdravilo izboljša simptome shizofrenije.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

NE jemljite zdravila Latuda:

če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na nivo lurasidona v krvi, kot so:

-zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol (razen v obliki šampona), posakonazol ali vorikonazol

-zdravila za zdravljenje okužb, kot sta antibiotika klaritromicin ali telitromicin

-zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir

-boceprevir in telaprevir (zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa)

-nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

-rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

-karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije)

-šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Popolni učinek tega zdravila se lahko pojavi šele po nekaj dnevih ali celo tednih zdravljenja. Če imate o tem zdravilu kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, še posebej:

če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco

če vam je bilo kdaj ugotovljeno stanje s simptomi, ki so vključevali visoko telesno temperaturo in mišično okorelost (znano tudi kot maligni nevroleptični sindrom), ste kdaj imeli težave z okorelostjo, tresenjem ali gibanjem (ekstrapiramidni simptomi) ali težave z nenormalnim gibi jezika ali obraza (tardivna diskinezija). Ta stanja lahko povzroči tudi to zdravilo

če imate bolezen srca ali se zaradi bolezni srca zdravite z zdravili, ki lahko znižajo krvni tlak, ali ima (je imel) kdo od vaših krvnih sorodnikov motnje srčnega ritma (vključno s podaljšanjem intervala Q-T.

če imate ali ste kdaj imeli težave z epileptičnimi napadi (krči) ali epilepsijo

če imate ali ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali pa takšne težave ima ali je imel kdo od vaših krvnih sorodnikov. Zdravila za zdravljenje shizofrenije so povezana s pojavom krvnih strdkov

če imate zvišano vrednost hormona prolaktina v krvi

če imate sladkorno bolezen ali tveganje za razvoj sladkorne bolezni

če imate okvaro delovanja ledvic

če imate okvaro delovanja jeter

če imate prekomerno telesno maso

če imate težave z nenadnim znižanjem krvnega tlaka po vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico.

Če imate katero koli od zgoraj navedenih stanj, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek, zdravljenje skrbno nadzirati, ali pa zdravljenje z zdravilom Latuda prekiniti.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Latuda

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če jemljete:

katero koli zdravilo, ki prav tako deluje v možganih. Učinki teh zdravil lahko na negativen način okrepijo učinke zdravila Latuda v možganih

zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek

zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) in druga zdravila, ki vsebujejo terfenadin in astemizol (uporabljamo ju za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergijskih bolezni), cisaprid (uporabljamo ga za zdravljenje prebavnih težav), pimozid (uporabljamo ga za zdravljenje duševnih bolezni), kinidin (uporabljamo ga za zdravljenje bolezni srca), bepridil (uporabljamo ga za zdravljenje bolečine v prsnem košu).

Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem obvestite zdravnika. Med zdravljenjem z zdravilom Latuda bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek tega zdravila.

Naslednja zdravila lahko povečajo nivo lurasidona v krvi:

diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

eritromicin (za zdravljenje okužb)

flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu).

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo nivo lurasidona v krvi:

amprenavir, efavirenz, etravirin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

aprepitant (za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja)

armodafinil, modafinil (za zdravljenje pretirane zaspanosti)

bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali razjed na prstih)

nafcilin (za zdravljenje okužb)

prednizon (za zdravljenje vnetnih bolezni)

rufinamid (za zdravljenje epileptičnih napadov).

Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem obvestite zdravnika. Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila Latuda ustrezno prilagoditi.

Zdravilo Latuda skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati uživanju alkohola. Alkohol ima namreč dodaten negativen učinek.

Med jemanjem tega zdravila ne smete piti soka grenivke. Grenivka lahko vpliva na delovanje tega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral. Pri novorojenčkih mater, ki so se v zadnjem trimesečju nosečnosti zdravile z lurasidonom, se namreč lahko pojavijo naslednji simptomi:

tresenje, okorelost in/ali oslabelost mišic, zaspanost, tesnoba s posledičnim motoričnim nemirom, težave z dihanjem in motnje hranjenja.

Če se pri otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom.

Ni znano, če se lurasidon izloča z materinim mlekom. Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetuje z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.

3.Kako jemati zdravilo Latuda

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan.

Zdravnik lahko odmerek poveča ali zmanjša v razponu odmerkov od 18,5 do 148 mg enkrat na dan. Največji odmerek ne sme preseči 148 mg enkrat na dan.

Odmerek bo določil zdravnik. Odmerek je odvisen od:

vašega odziva na odmerek.

zdravljenja z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Latuda).

morebitnih težav z ledvicami ali jetri.

Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo, da se prikrije njihov grenek okus. Odmerek zdravila morate jemati redno vsak dan. Da zdravila ne boste pozabili vzeti, ga jemljite vsak dan ob istem času. To zdravilo morate jemati skupaj s hrano ali neposredno po jedi, kar izboljša absorpcijo zdravila in omogoča njegovo boljše delovanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Latuda, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Pojavijo se lahko zaspanost, utrujenost, nenormalni telesni gibi, težave s stanjem in hojo, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Latuda

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite naslednji odmerek naslednji dan. Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Latuda

Če prenehate jemati to zdravilo, bodo učinki zdravila izzveneli. Zdravila ne smete nehati jemati, razen če vam tako svetuje zdravnik, ker se simptomi bolezni lahko ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

huda alergijska reakcija z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka. Te reakcije so sicer redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

hudi mehurji z izpuščaji, ki prizadenejo kožo, usta, oči in spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom).

Zvišana telesna temperatura, znojenje, mišična togost in zmanjšana zavest. To so lahko simptomi stanja, poznanega kot maligni nevroleptični sindrom. Te reakcije so opazili redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino prizadete noge), ki po žilah lahko potujejo v pljuča in povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem. Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Možni neželeni učinki so še:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja.

zaspanost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

parkinsonizem. To je medicinski izraz, ki opisuje številne simptome, ki vključujejo čezmerno nastajanje sline ali vlažna usta, slinjenje, trzaje pri upogibanju okončin, počasne, omejene ali motene telesne gibe, brezizraznost obraza, zategnjenost mišic, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove in hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje po udarjanju z roko ob čelo (nenormalen refleks)

težave z govorom, nenavadni gibi mišic, skupek simptomov, znanih kot ekstrapiramidni simptomi, ki tipično vključujejo neobičajne, nesmiselne in nehotne gibe mišic

omotica

mišični krči in okorelost

navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje

prebavne motnje

suha usta ali čezmerno izločanje sline

bolečina v trebuhu

težave s spanjem, utrujenost, agitacija in tesnoba

povečanje telesne mase

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatin-kinaze (mišični encim)

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatinina (pokazatelj delovanja ledvic).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nerazločno govorjenje

nočne more

bolečine v mišicah

bolečine v sklepih

težave s hojo

okorela drža

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni prolaktina v krvi, zvišanje ravni glukoze (krvnega sladkorja) v krvi in zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov

zvišanje krvnega tlaka

nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico

hiter srčni utrip

prehlad

vročinski oblivi

zamegljen vid

zmanjšanje apetita

znojenje

boleče uriniranje.

nenadzorovani gibi ust, jezika in okončin (zapoznela ali tardivna diskinezija)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rabdomioliza, ki je razgradnja mišičnega tkiva, kar povzroči sproščanje vsebine mišičnih vlaken (mioglobina) v krvni obtok in se odraža z bolečinami v mišicah, bruhanjem, zmedenostjo, nenormalnim srčnim utripom, motnjo srčnega ritma, lahko pa tudi s temnim urinom

zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki sodelujejo v boju proti okužbam) in rdečih krvnih celic (ki prenašajo kisik po telesu)

premišljeno samopoškodovanje

nenaden občutek tesnobe

motnje spanja

vrtoglavica

epileptični napadi (krči)

bolečina v prsnem košu

nenormalen prenos živčnih dražljajev v srcu

počasen srčni utrip

driska

težko požiranje

otekanje jezika ali grla

vnetje želodčne sluznice

izpuščaj, ki lahko srbi in vključuje otekanje, mehurje ali rdeče lise na koži

odpoved ledvic

pri novorojenčkih se lahko pojavi naslednje: agitacija (nemir), povečana ali zmanjšana mišična napetost, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem ali motnje hranjenja

nenormalno povečanje dojk, bolečina v dojkah, spontano odtekanje mleka iz dojke

težave z erekcijo

boleča menstruacija ali izostanek menstruacije

nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.

Pri starostnikih z demenco, ki so prejemali zdravila za zdravljenje shizofrenije, so poročali o rahlem povečanju števila smrtnih primerov v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali teh zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Latuda

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Latuda

Zdravilna učinkovina je lurasidon.

Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona. Ena 37 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona. Ena 74 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.

Pomožne snovi so: manitol, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat (E470b), titanov dioksid (E171), makrogol, rumeni železov oksid (E172) (74 mg tablete), indigotin (E132) (74 mg tablete) in karnauba vosek (E903).

Izgled zdravila Latuda in vsebina pakiranja

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete so bele do sivobele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LA”.

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete so bele do sivobele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LB”.

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete so svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LD”.

Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. First Floor

Southside

97-105 Victoria Street London

SW1E 6QT Velika Britanija

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Izdelovalec

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Združeno kraljestvo

Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept