Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Laventair

umeklidinijev bromid/vilanterol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Laventair. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Laventair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Laventair in za kaj se uporablja?

Laventair je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol. Uporablja se za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo. Zdravilo Laventair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.

Kako se zdravilo Laventair uporablja?

Izdaja zdravila Laventair je le na recept. Na voljo je kot prašek za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje. Inhalator z vsako inhalacijo dovede 22 mikrogramov vilanterola in 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umeklidinija.

Priporočeni odmerek je ena inhalacija, ki jo je treba opraviti enkrat na dan ob istem času. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Laventair deluje?

Zdravilo Laventair vsebuje dve zdravilni učinkovini. Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2. Deluje tako, da se veže na receptorje beta2 v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Ob inhalaciji vilanterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. To sprosti mišice v dihalih.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic. Ob inhalaciji umeklidinijev bromid sprosti mišice v dihalih.

Kombinirano delovanje obeh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje. Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov receptorjev beta2 se pogosto uporablja za uravnavanje KOPB.

Kakšne koristi je zdravilo Laventair izkazalo v študijah?

Kombinacijo umeklidinijevega bromida in vilanterola so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 4 700 bolnikov. V dveh študijah so primerjali dve kombinaciji umeklidinijevega bromida in vilanterola (ena je ustrezala zdravilu Laventair, v drugi pa sta bila odmerka zdravilnih učinkovin višja) vi fiksnem odmerku s samostojnim vilanterolom, samostojnim umeklidinijevim bromidom ter placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V drugih dveh študijah so primerjali isti kombinaciji umeklidinijevega bromida in vilanterola v fiksnem odmerku z drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotripij. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 – največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.

Rezultati so pokazali, da je zdravilo Laventair po 24 tednih zdravljenja pripomoglo k izboljšanju delovanja pljuč, in sicer se je FEV1 povečal za povprečno 167 ml več kot s placebom. Zdravilo Laventair je prav tako prispevalo k povišanju FEV1 za povprečno 95 ml v primerjavi s samostojnim vilanterolom in za 52 ml v primerjavi s samostojnim umeklidinijevim bromidom. Po 24 tednih zdravljenja je bil FEV1 ob uporabi zdravila Laventair v povprečju višji za 90 ml od tistega, doseženega z uporabo samostojnega tiotropija. Zdravilo Laventair prav tako dokazano pripomore k lajšanju simptomov, kot sta oteženo dihanje in sopenje.

Rezultati kombinacije z višjimi odmerki umeklidinijevega bromida in vilanterola niso dosledno prikazali bistvenih izboljšanj pri delovanju pljuč.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Laventair?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Laventair (opažen pri 9 bolnikih od 100) je nazofaringitis (vnetje nosa in grla).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Laventair odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Laventair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da se je zdravilo Laventair izkazalo kot učinkovito pri izboljšanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom ali posameznimi sestavinami oziroma tiotropijem. Prav tako je menil, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Laventair, saj so neželeni učinki obvladljivi, čeprav so dolgoročni podatki o tem še vedno skopi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Laventair?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Laventair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Laventair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Ker zdravila, ki sodijo v isti razred kot zdravilo Laventair, lahko vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in možgane ter izvedla dodatno

študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Laventair

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Laventair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Laventair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Laventair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept