Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Označevanje - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] OBLIŽI

1.IME ZDRAVILA

Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2.25 mg rotigotina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

v

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/001 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/003 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/004 [30 transdermalnih obližev]

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 1 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2.25 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/007 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 1 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2.25 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/007 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 1 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] [OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 2 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 10 cm2 vsebuje 4,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/010 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/012 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/013 [30 transdermalnih obližev]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 2 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 2 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 10 cm2 vsebuje 4,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/016 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 2 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 2 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 10 cm2 vsebuje 4,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/016 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 2 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 15 cm2 vsebuje 6.75 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/019 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/021 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/022 [30 transdermalnih obližev]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 3 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 15 cm2 vsebuje 6.75 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/025 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 3 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 15 cm2 vsebuje 6.75 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/025 [84 transdermalnih obližev (2 pakirani po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 3 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 4 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/028 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/030 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/031 [30 transdermalnih obližev]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 4 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 4 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/034 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 4 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 4 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/034 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 4 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 6 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/037 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/039 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/040 [30 transdermalnih obližev]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 6 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 6 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/043 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 6 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 6 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/043 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 6 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 [28] [30] OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

28 transdermalnih obližev

30 transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/046 [7 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/048 [28 transdermalnih obližev]

EU/1/11/695/049 [30 transdermalnih obližev]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 8 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)

ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 2 ŠKATLI S PO 42 OBLIŽI.

1. IME ZDRAVILA

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/052 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 8 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI

VMESNA OVOJNINA (BREZ “BLUE BOXA”) ŠKATLA Z 42 OBLIŽI

1. IME ZDRAVILA

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

42 transdermalnih obližev

Del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/052 [84 transdermalnih obližev (2 pakiranji po 42)]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 8 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 28 OBLIŽI – PAKIRANJE ZA ZAČETNO ZDRAVLJENJE – 4-TEDENSKI

RAZPORED ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Leganto 2 mg/24 h

En obliž sprosti 2 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 10 cm2 vsebuje 4,5 mg rotigotina.

Leganto 4 mg/24 h

En obliž sprosti 4 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.

Leganto 6 mg/24 h

En obliž sprosti 6 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.

Leganto 8 mg/24 h

En obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje za začetno zdravljenje

Vsako pakiranje z 28 transdermalnimi obliži za 4-tedenski razpored zdravljenja vsebuje: 7 transdermalnih obližev Leganto 2 mg/24 h

7 transdermalnih obližev Leganto 4 mg/24 h

7 transdermalnih obližev Leganto 6 mg/24 h

7 transdermalnih obližev Leganto 8 mg/24 h

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/055

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 1. TEDEN

1. IME ZDRAVILA

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 2 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 10 cm2 vsebuje 4,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

1. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

transdermalna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/055

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 2 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI - 1. TEDEN

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 2 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

1.teden

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 2. TEDEN

1. IME ZDRAVILA

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 4 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

2. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/055

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 4 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI - 2. TEDEN

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 4 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

2. teden

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 3. TEDEN

1. IME ZDRAVILA

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 6 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 30 cm2 vsebuje 13,5 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

3. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/055

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 6 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI - 3. TEDEN

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 6 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

3. teden

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR

ZUNANJE NI

ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 4. TEDEN

1. IME ZDRAVILA

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En obliž sprosti 8 mg rotigotina v 24 urah.

En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,

E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).

Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 transdermalnih obližev

4.teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo. transdermalna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate

Co. Clare, Irska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/695/055

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

leganto 8 mg/24 h

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA ZAŠČITNI VREČKI - 4. TEDEN

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Leganto 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin

transdermalna uporaba

4. teden

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 transdermalni obliž

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept