Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Navodilo za uporabo - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLemtrada
ATC kodaL04AA34
Substancaalemtuzumab
ProizvajalecGenzyme Therapeutics Ltd

Navodilo za uporabo

LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA

3.Kako se daje zdravilo LEMTRADA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LEMTRADA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS). Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS. Pripomore tudi k upočasnitvi ali izginotju določenih znakov in simptomov MS. V kliničnih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, manj recidivov in manjšo verjetnost poslabšanja njihove prizadetosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z beta-interferonom, injiciranim večkrat na teden.

Kaj je multipla skleroza?

MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo). Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje. Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad“ ali „recidiv“. Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.

Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet. Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.

Kako zdravilo LEMTRADA deluje

Zdravilo LEMTRADA uravnava vaš imunski sistem in omejuje napade na živčni sistem.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA

Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA, če ste:

-alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LEMTRADA se posvetujte s svojim zdravnikom. Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb. Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti. Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami. Pomembno je, da med zdravljenjem in še štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA pri sebi hranite opozorilno kartico bolnika, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več let po zdravljenju. Če se boste zdravili, tudi če ne zaradi MS, zdravniku pokažite opozorilno kartico bolnika.

Preden se začnete zdraviti z zdravilom LEMTRADA, bodo pri vas opravili krvne preiskave. Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA. Vaš zdravnik se bo želel tudi prepričati, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA nimate določenih bolezni ali motenj.

Avtoimunske bolezni

Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni. To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo. V nadaljevanju sledijo informacije o določenih boleznih, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MS, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA.

Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA. Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji. Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani. Poleg tega morate biti na nekatere znake in simptome pozorni sami. Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavju 4 – avtoimunske bolezni.

Več koristnih informacij o teh avtoimunskih boleznih (in preiskavah zanje) najdete v vodniku za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.

o Imunska trombocitopenična purpura (ITP)

Občasno se je pri bolnikih pojavila motnja krvavitve, ki jo je povzročilo nizko število krvnih ploščic in jo imenujemo imunska trombocitopenična purpura (ITP). To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni. Znaki in simptomi ITP so opisani v poglavju 4.

o Bolezen ledvic (kot je bolezen zaradi prisotnih protiteles proti glomerulni bazalni membrani – »anti-GBM bolezen«)

V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen. Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4. Če ni zdravljena, lahko povzroči ledvično odpoved z dializo ali presaditvijo in lahko vodi v smrt.

o Bolezni ščitnice

Zelo pogosto se je pri bolnikih pojavila avtoimunska bolezen ščitnice, ki vpliva na sposobnost nastajanja ali uravnavanja hormonov, ki so pomembni za presnovo.

Zdravilo LEMTRADA lahko povzroči različne vrste bolezni ščitnice, vključno s:

čezmerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem), ko v ščitnici nastaja preveč hormona

premalo aktivno ščitnico (hipotiroidizem), ko v ščitnici nastaja premalo hormona. Znaki in simptomi bolezni ščitnice so opisani v poglavju 4.

Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.

Zelo pomembno je, da se bolezen ščitnice pravilno zdravi, zlasti če zanosite po uporabi zdravila LEMTRADA. Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.

o Druge avtoimunske bolezni

V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile avtoimunske bolezni, ki prizadanejo rdeče in bele krvničke. Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po

zdravljenju z zdravilom LEMTRADA. Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.

Z infuzijo povezane reakcije

Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji. Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal drugo zdravilo ali zdravila (glejte poglavje 4 – Z infuzijo povezane reakcije).

Okužbe

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, je večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4 – Okužbe). Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.

Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem. Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.

Če imate okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, se bo vaš zdravnik morda odločil za odložitev zdravljenja, dokler okužba ni obvladana ali pozdravljena.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah). Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje. Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič. Priporočljivo je, da vam zdravnik za zmanjševanje možnosti za razvoj herpesne okužbe predpiše zdravilo, ki ga morate jemati tiste dni, ko se zdravite z zdravilom LEMTRADA, in še en mesec po zdravljenju.

Možne so tudi okužbe, ki privedejo do nenormalnosti materničnega vratu. Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu. Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj listerioze/listerijskega meningitisa (bakterijska okužba, do katere pride z uživanjem okužene hrane). Da zmanjšate to tveganje, se vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.

Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo. Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.

Če ste nosilec virusa hepatitisa B ali C (ki prizadeneta jetra), je potrebna dodatna previdnost pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA, saj ni znano, ali lahko zdravljenje privede do aktivacije okužbe z virusom hepatitisa, ki bi posledično poškodovala jetra.

Predhodno postavljena diagnoza raka

Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.

Cepiva

Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo. Če niste prejeli vseh obveznih cepiv, bo vaš zdravnik presodil, ali se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA cepiti. Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli. Vsa cepiva boste morali prejeti vsaj šest tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.

Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).

Otroci in mladostniki

Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa nameravate začeti jemati katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).

Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami. Če jemljete kakšno takšno zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil prekinitev jemanja tega zdravila pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.

Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost. Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi – avtoimunske bolezni).

Dojenje

Ni znano, ali se lahko zdravilo LEMTRADA z materinim mlekom prenese v dojenčka, vendar je to možno. Priporočljivo je, da med nobenim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja ne dojite. Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti. Zdravnik vam bo svetoval o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.

Plodnost

Zdravilo LEMTRADA imate lahko v svojem telesu med postopkom zdravljenja in še štiri mesece po njem. Ni znano, ali ima zdravilo LEMTRADA v tem obdobju učinek na plodnost. Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri veliko bolnikih se med zdravljenjem ali v 24 urah po infuziji zdravila LEMTRADA pojavijo neželeni učinki. Zaradi nekaterih, na primer omotice, lahko upravljanje vozil in strojev postane nevarno. Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo LEMTRADA vsebuje kalij in natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na infuzijo, kar v bistvu pomeni „brez kalija“. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na infuzijo, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3.Kako se daje zdravilo LEMTRADA

Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Pri prvem postopku zdravljenja boste pet dni prejemali po eno infuzijo na dan (1. postopek). Po enem letu boste tri dni prejemali po eno infuzijo na dan (2. postopek).

Med obema postopkoma se ne boste zdravili zdravilom LEMTRADA.

Največji dnevni odmerek je ena infuzija.

Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno. Ena infuzija traja približno štiri ure. Pri večini bolnikov dva postopka zdravljenja zmanjšata aktivnost MS za dve leti. Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.

Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.

Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA

Ko prejmete zdravilo LEMTRADA, boste morali opraviti običajne preiskave, da se zagotovita hitra diagnostika in zdravljenje možnih neželenih učinkov. Te preiskave boste opravljale še štiri leta po vaši zadnji infuziji. Opisane so v poglavju 4 – Najpomembnejši neželeni učinki.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli

Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca. Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem. Zdravljenje obsega prekinitev uporabe zdravila LEMTRADA in zdravljenje simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LEMTRADA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:

ITP (motnja strjevanja krvi) (občasni – pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.

bolezni ledvic (redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal. Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.

Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome. Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.

bolezni ščitnice (zelo pogosti – pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): lahko se pokažejo kot čezmerno potenje; nepojasnjena izguba ali pridobivanje telesne mase; otekanje oči; živčnost; hitro bitje srca; mrazenje; stopnjevanje utrujenosti; ali nov pojav zapeke.

bolezni rdečih in belih krvničk (redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.

Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA. Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite. Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.

Povzetek preiskav, ki jih boste potrebovali zaradi avtoimunskih bolezni:

Preiskava

Kdaj?

Kako dolgo?

 

 

 

krvna preiskava

 

 

(za določitev vseh

pred začetkom zdravljenja in

štiri leta po zadnji infuziji zdravila

pomembnih resnih

vsak mesec po zdravljenju

LEMTRADA

neželenih učinkov, ki

 

 

so navedeni zgoraj)

 

 

urinska preiskava

pred začetkom zdravljenja in

štiri leta po zadnji infuziji zdravila

(dodatna preiskava za

določitev bolezni

vsak mesec po zdravljenju

LEMTRADA

ledvic)

 

 

Če boste po tem času imeli simptome ITP, bolezni ledvic ali ščitnice, bo zdravnik opravil dodatne preiskave. Kot je določeno v vašem vodniku za bolnike, bodite tudi po štirih letih še naprej pozorni na znake in simptome stranskih učinkov ter še naprej s seboj nosite opozorilno kartico bolnika.

Pomemben neželeni učinek je tudi povečano tveganje okužb (podatki o pogostosti okužb pri bolnikih so v nadaljevanju). V večini primerov so okužbe blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne okužbe.

Če opazite katerega od navedenih znakov okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica

otekle bezgavke

Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA – cepiva). Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravilo za herpes na ustnicah (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA – okužbe).

Najpogostejši neželeni učinki so z infuzijo povezane reakcije (njihova pogostnost je navedena v nadaljevanju), ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji. V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije. Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.

Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal zdravilo (kortikosteroide) pred vsako od prvih treh infuzij v postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA. Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila. Poleg tega vas bodo spremljali med infuzijo in še dve uri po njej. V primeru resnih reakcij vam lahko infuzijo upočasnijo ali celo prekinejo.

Za več informacij o teh dogodkih glejte vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: glavobol, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, slabost, koprivnica, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost

Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, cistitis

Znižanje števila belih krvničk (limfocitov)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe v bitju srca, slaba prebava, mrazenje, nelagoden občutek v prsnem košu, bolečine, omotica, spremenjeno okušanje, nespečnost, oteženo dihanje ali zasoplost, izpuščaji po celotnem telesu, nizek krvni tlak

Okužbe: kašelj, okužba ušesa, gripi podobna bolezen, bronhitis, pljučnica, kandidoza v ustih ali nožnici, pasovec, norice, herpes na ustnicah, otekle ali povečane bezgavke

bolečina na mestu infundiranja, bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih, bolečine v ustih ali žrelu

vnetje ust/dlesni/jezika

splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis

zgaga

nenormalni rezultati preiskav: kri ali beljakovine v urinu, upočasnjeno bitje srca, nepravilno ali nenormalno bitje srca, visok krvni tlak

recidiv MS

tresavica, izguba čutov, pekoč občutek ali ščemenje

čezmerno ali premalo delujoča ščitnica ali golšavost (otekanje ščitnice v vratu)

otekanje rok in/ali nog

težave z vidom

občutek tesnobe

nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev

akne, pordelost kože, čezmerno potenje

krvavitve iz nosu, podplutbe

izguba las

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe: genitalni herpes, okužba oči, okužba zoba

težave s strjevanjem krvi, anemija

glivična okužba stopala

nenormalen rezultat brisa nožnice

depresija

povečana občutljivost

oteženo požiranje

kolcanje

zmanjšana telesna masa

zapeka

krvavitev iz dlesni

nenormalni rezultati preiskav jeter

mehurji

Opozorilno kartico bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.

Te informacije so tudi v opozorilni kartici bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila LEMTRADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobnega onesnaženja. Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.

Zdravila ne uporabljajte, če v tekočini opazite delce in/ali je tekočina v viali razbarvana.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LEMTRADA

Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.

Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.

Druge sestavine zdravila so:

dinatrijev fosfat dihidrat (E339)

dinatrijev edetat dihidrat

kalijev klorid (E508)

kalijev dihidrogenfosfat (E340)

polisorbat 80 (E433)

natrijev klorid

voda za injekcije

Izgled zdravila LEMTRADA in vsebina pakiranja

Zdravilo LEMTRADA je bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) v stekleni viali z zamaškom.

V vsaki škatli je ena viala.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Velika Britanija

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:

1 Opozorilna kartica bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA

2 Vodnik za bolnike: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Informacije o zmanjšanju tveganja – avtoimunske bolezni

Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.

Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.

Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.

Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.

Opozorilno kartico bolnika in vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA, preglejte skupaj z bolnikom. Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.

Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:

vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,

modul usposabljanja za zdravilo LEMTRADA,

kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo LEMTRADA.

Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).

Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika

Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja. Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki pred dajanjem zdravila LEMTRADA.

Med zdravljenjem in še en mesec po njem je treba vsem bolnikom dajati peroralna zdravila proti herpesu. V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.

Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve. V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.

VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.

Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje. Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša. Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine, saj ne vsebuje konzervansov.

Infuzijska raztopina zdravila LEMTRADA se daje intravensko v obdobju približno štirih ur.

Druga zdravila se ne smejo dodajati infuziji zdravila LEMTRADA ali sočasno infundirati po isti intravenski liniji.

Priporočljivo je, da zdravilo uporabite nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobne

kontaminacije. Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.

Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja. Razlito zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij. Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje – glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila. Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji. Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za alemtuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Listerioza/listerijski meningitis

Zdravila z modulacijskim učinkom na imunski sistem, kakršno je zdravilo Lemtrada, so lahko povezana z večjim tveganjem za oportunistične okužbe. Skupno je bilo zabeleženih 5 poročil o primerih, ki so vsa izvirala iz EU. Enemu bolniku z MS, ki je v kliničnem preskušanju CAMMS223 prejemal alemtuzumab, se je pojavil listerijski meningitis, v obdobju po prihodu zdravila na trg pa so bili spontano prijavljeni štirje primeri (šlo je ali za sistemsko listeriozo ali za meningitis zaradi Listeria monocytogenes).

Bradikardija kot neželen učinek, povezan z infundiranjem

V kliničnih preskušanjih so zabeležili 71 primerov bradikardije (pri 55 bolnikih); dva od teh primerov so ocenili kot resna, preostali niso bili resni. V teh preskušanjih je bilo alemtuzumabu skupaj izpostavljenih 1.505 bolnikov. Poleg tega so v obdobju po prihodu alemtuzumaba na trg do 01. maja 2015 zabeležili 39 primerov bradikardije (8 teh primerov so ocenili kot resne, preostali niso bili resni). Vseh deset resnih primerov bradikardije se je pojavilo kot reakcija, povezana z infundiranjem.

Odbor PRAC zato glede na podatke v pregledanem PSUR meni, da so spremembe v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo alemtuzumab, utemeljene. Poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustrezni deli navodila za uporabo so bili posodobljeni.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za alemtuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebuje alemtuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept