Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam

Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira

3.Kako se daje zdravilo Levetiracetam Hospira

4.Možni neželeni učinki

5Shranjevanje zdravila Levetiracetam Hospira

6Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Hospira se uporablja:

samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči

vzačetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).

Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila z levetiracetamom začasno ni mogoča.

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira

Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam Hospira

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in varnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Hospira se posvetujte z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Hospira, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršne koli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Levetiracetam Hospira pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Hospira

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Hospira med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.Študije na živalih so pri odmerkih levetiracetama, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na sposobnost razmnoževanja.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Hospira lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko zdravilo Levetiracetam Hospira povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Levetiracetam Hospira vsebuje natrij

Največji enkratni odmerek zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmol (ali 19 mg) natrija na vialo). To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako se daje zdravilo Levetiracetam Hospira

Zdravnik ali medicinska sestra vam bo zdravilo Levetiracetam Hospira dal kot intravensko infuzijo. Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi. Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno, je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka. Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek, za dva tedna predpisal nižji odmerek.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:

Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase vsak dan.

Način in pot uporabe

Zdravilo Levetiracetam Hospira je za intravensko uporabo.

Priporočeni odmedrek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirati 15 minut. Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Levetiracetam Hospira navedena v poglavju 6.

Trajanje zdravljenja:

Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam Hospira:

Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam Hospira treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Hospira, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Hospira.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so majhen volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurje in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znaki resnih duševnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nazofaringitis (okužba nosu ali žrela)

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov)

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečine v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izpadanje las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov)

okužba

zmanjšano število vseh vrst krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke)

težave z jetri, npr. odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

rabdomioliza (razgradnja mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Hospira

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP:.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Hospira

Zdravilna učinkovina je levetiracetam. En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Levetiracetam Hospira in vsebina pakiranja

Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje je pakirano v škatle po 10 ali 25 5 ml vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam Hospira se nahajajo v poglavju 3.

Ena viala zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml). Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Levetiracetam Hospira, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali

3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.

Priprava in uporaba koncentrata zdravila Levetiracetam Hospira

Odmerek

Odvzeti volumen

Volumen

Čas infuzije

Pogostost

Celokupni

 

 

redčila

 

uporabe

dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

250 mg

2,5 ml (pol 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

500 mg/dan

500 mg

5 ml (ena 5 ml viala)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

1.000 mg/dan

1.000 mg

10 ml (dve 5 ml viali)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

2.000 mg/dan

1.500 mg

15 ml (tri 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

3.000 mg/dan

Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

Rok uporabnosti med uporabo:

Kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo, shranjenega v PVC vrečkah, sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi 30 °C in pri od 2 do 8 °C. Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj, razen, če metoda redčenja izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo. V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.

Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je fizikalno kompatibilno in kemijsko stabilno pri mešanju z naslednjimi redčili:

natrijev klorid (0,9 %) raztopina za injiciranje

Ringerjev laktat raztopina za injiciranje

glukoza 5 % raztopina za injiciranje

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept