Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Preden začnete zdravilo jemati vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Teva

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Teva

4.Možni neželeni učinki

5Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo samo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Teva

Ne jemljite zdravila Levetiracetam Teva

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Teva se posvetujte z zdravnikom

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam Teva, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levetiracetam Teva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Levetiacetam Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (zdravilo, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Teva med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti . Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Levetiracetam Teva, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Teva lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali strojev, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati stroev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin

Zdravilo Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Levetiracetam Teva 750 mg vsebuje barvilo oranžno

Zdravilo Levetiracetam Teva 750 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam Teva morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16 leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Teva vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila, ki vsebuje levetiracetam.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam Teva zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Levetiracetam Teva lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Teva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Teva, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Teva so zaspanost, agitiranost, agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Teva

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Teva

Pri zdravilu Levetiracetam Teva je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Teva, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Teva.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 od 10 oseb

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 od 100 oseb

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 od 1.000 oseb

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Teva

-Učinkovina je levetiracetam.

Ena 250, 500, 750, 1.000 mg filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam Teva vsebuje 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetama.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: koruzni škrob, povidon, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat. Obloga tablete: hipromeloza 6 cp, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, barvila*

*Barvila so:

250 mg filmsko obložene tablete: briljantno modro FCF (E133) in indigotin (E132).

500 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132), tartrazin (E102) in rumeni železov oksid (E172)

750 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in oranžno FCF (E110)

Izgled zdravila Levetiracetam Teva in vsebina pakiranja

Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete

Modra, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7285˝ na drugi strani tablete.

Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete

Rumena, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7286˝ na drugi strani tablete.

Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete

Oranžna, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7287˝ na drugi strani tablete.

Levetiracetam Teva 1.000 mg filmsko obložene tablete

Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7493˝ na drugi strani tablete.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Filmsko obložene tablete zdravila Levetiracetam Teva so na voljo v pakiranjih po 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 tablet ter 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranem pretisnem omotu iz PVC/PVdC- aluminija za enkratni odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Velika Britanija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Poljska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Španija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel.: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +(44) 1977 628 500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept