Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levitra (vardenafil) – Navodilo za uporabo - G04BE09

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Levitra 5 mg filmsko obložene tablete vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

3.Kako jemati zdravilo Levitra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levitra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levitra vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, to je težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal trd.

Zdravilo Levitra učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Levitra zavira delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Levitra pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

Ne jemljite zdravila Levitra

-če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Levitra lahko zelo vpliva na krvni tlak,

-če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV),

-če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

-če imate resne težave s srcem ali jetri,

-če ste na dializi,

-če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

-če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

-če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (retinitis pigmentosa),

-če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levitra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levitra

-če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.

-če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na elektrokardiogram.

-če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila).

-če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih celic, multipli mielom in levkemija).

-če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus).

-če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija).

-če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Levitra«).

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Levitra in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levitra ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Levitra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

-nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil z zdravilom Levitra lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

-ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

-eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

-zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

-riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Levitra orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Levitra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

-Zdravilo Levitra lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje – priporočljivo je, da obrok hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

-Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

-Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Levitra povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

3.Kako jemati zdravilo Levitra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Levitra vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.

-Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katero koli drugo obliko zdravila Levitra.

Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Levitra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Levitra in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

-glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

-omotica

-rdečica

-zamašen nos ali izcedek iz nosu

-prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

-otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

-motnje spanja

-otrplost in motena občutljivost na dotik

-zaspanost

-vpliv na vid: pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu, občutljivost za svetlobo

-zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

-pospešeno ali močno bitje srca

-zasoplost

-poln nos

-zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu, driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

-izpuščaj, pordela koža

-bolečine v hrbtu in mišicah; povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin fosfokinaza), okorele mišice

-podaljšana erekcija

-slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

-vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

-alergijske reakcije

-tesnoba

-omedlevica

-izguba spomina (amnezija)

-krči

-zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

-vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

-visok ali nizek krvni tlak

-krvavitev iz nosu

-vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

-prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

-boleče erekcije

-bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

-kri v urinu (hematurija)

-krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

-kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levitra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levitra

-Zdravilna učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 5 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

-Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Levitra in vsebina pakiranja

Levitra 5 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo oznako BAYER, na drugi pa oznako jakosti (5). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Levitra 10 mg filmsko obložene tablete vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

3.Kako jemati zdravilo Levitra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levitra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levitra vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, to je težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal trd.

Zdravilo Levitra učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Levitra zavira delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Levitra pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

Ne jemljite zdravila Levitra

-če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Levitra lahko zelo vpliva na krvni tlak,

-če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV),

-če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

-če imate resne težave s srcem ali jetri,

-če ste na dializi,

-če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

-če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

-če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (retinitis pigmentosa),

-če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levitra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levitra

-če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.

-če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na elektrokardiogram.

-če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila).

-če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih celic, multipli mielom in levkemija).

-če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus).

-če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija).

-če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Levitra«).

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Levitra in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levitra ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Levitra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

-nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil z zdravilom Levitra lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

-ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

-eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

-zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

-riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Levitra orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Levitra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

-Zdravilo Levitra lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje – priporočljivo je, da obrok hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

-Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

-Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Levitra povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

3. Kako jemati zdravilo Levitra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Levitra vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.

-Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katero koli drugo obliko zdravila Levitra.

Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Levitra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakost zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Levitra in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

-glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

-omotica

-rdečica

-zamašen nos ali izcedek iz nosu

-prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

-otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

-motnje spanja

-otrplost in motena občutljivost na dotik

-zaspanost

-vpliv na vid: pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu, občutljivost za svetlobo

-zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

-pospešeno ali močno bitje srca

-zasoplost

-poln nos

-zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu, driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

-izpuščaj, pordela koža

-bolečine v hrbtu in mišicah; povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin fosfokinaza), okorele mišice

-podaljšana erekcija

-slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

-vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

-alergijske reakcije

-tesnoba

-omedlevica

-izguba spomina (amnezija)

-krči

-zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

-vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

-visok ali nizek krvni tlak

-krvavitev iz nosu

-vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

-prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

-boleče erekcije

-bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

-kri v urinu (hematurija)

-krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

-kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levitra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levitra

-Zdravilna učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

-Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Levitra in vsebina pakiranja

Levitra 10 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo oznako BAYER, na drugi pa oznako jakosti (10). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Levitra 20 mg filmsko obložene tablete vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

3.Kako jemati zdravilo Levitra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levitra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levitra vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, to je težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal trd.

Zdravilo Levitra učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Levitra zavira delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Levitra pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

Ne jemljite zdravila Levitra

-če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Levitra lahko zelo vpliva na krvni tlak,

-če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV),

-če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

-če imate resne težave s srcem ali jetri,

-če ste na dializi,

-če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

-če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

-če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (retinitis pigmentosa),

-če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levitra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levitra

-če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani,

-če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na elektrokardiogram,

-če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila),

-če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih celic, multipli mielom in levkemija),

-če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus),

-če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija),

-če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Levitra«),

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Levitra in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levitra ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Levitra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

-nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil z zdravilom Levitra lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

-ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

-eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

-zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

-riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Levitra orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Levitra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

-Zdravilo Levitra lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje – priporočljivo je, da obrok hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

-Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

-Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Levitra povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

3. Kako jemati zdravilo Levitra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Levitra vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.

-Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Levitra filmsko obložene tablete hkrati s katero koli drugo obliko zdravila Levitra.

Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Levitra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakost zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Levitra in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

-glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

-omotica

-rdečica

-zamašen nos ali izcedek iz nosu

-prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

-otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

-motnje spanja

-otrplost in motena občutljivost na dotik

-zaspanost

-vpliv na vid: pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu, občutljivost za svetlobo

-zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

-pospešeno ali močno bitje srca

-zasoplost

-poln nos

-zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu, driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

-izpuščaj, pordela koža

-bolečine v hrbtu in mišicah; povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza), okorele mišice

-podaljšana erekcija

-slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

-vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

-alergijske reakcije

-tesnoba

-omedlevica

-izguba spomina (amnezija)

-krči

-zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

-vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

-visok ali nizek krvni tlak

-krvavitev iz nosu

-vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

-prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

-boleče erekcije

-bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

-kri v urinu (hematurija)

-krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

-kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levitra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levitra

-Zdravilna učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 20 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

-Druge sestavine zdravila snovi so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Levitra in vsebina pakiranja

Levitra 20 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo oznako BAYER, na drugi pa oznako jakosti (20). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

3.Kako jemati zdravilo Levitra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levitra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levitra vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, to je težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal trd.

Zdravilo Levitra učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Levitra zavira delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Levitra pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levitra

Ne jemljite zdravila Levitra

-če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Levitra lahko zelo vpliva na krvni tlak,

-če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV),

-če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

-če imate resne težave s srcem ali jetri,

-če ste na dializi,

-če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

-če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

-če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (retinitis pigmentosa),

-če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levitra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levitra

-če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.

-če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na elektrokardiogram.

-če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila).

-če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih celic, multipli mielom in levkemija).

-če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus).

-če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija).

-če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje težav z erekcijo, tudi zdravilo Levitra filmsko obložene tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Levitra«).

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Levitra in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levitra ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Levitra

Obvestite z zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

-nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil z zdravilom Levitra lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

-ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Levitra, se posvetujte z zdravnikom.

-ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

-eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

-zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

-riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Levitra orodisperzibilne tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Levitra filmsko obložene tablete.

Zdravilo Levitra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

-Zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar ne jemljite orodisperzibilnih tablet s katero koli tekočino

-Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

-Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Levitra povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.

-Vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

-Sorbitol: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Levitra vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.

-Orodisperzibilno tableto vzemite iz pretisnega omota tik pred zaužitjem. S suhimi rokami nežno iztisnite tableto na dlan. Ne zdrobite tablete.

-Celo orodisperzibilno tableto dajte v usta, na jezik. Tableta se bo raztopila v nekaj sekundah, pogoltnite jo s slino. Orodisperzibilne tablete ne smete vzeti hkrati s katero koli tekočino.

Ne jemljite zdravila Levitra orodisperzibilne tablete hkrati s katero koli drugo obliko zdravila Levitra.

Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Levitra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakost zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Levitra in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

-glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

-omotica

-rdečica

-zamašen nos ali izcedek iz nosu

-prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

-otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

-motnje spanja

-otrplost in motena občutljivost na dotik

-zaspanost

-vpliv na vid: pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu, občutljivost za svetlobo

-zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

-pospešeno ali močno bitje srca

-zasoplost

-poln nos

-zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu, driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

-izpuščaj, pordela koža

-bolečine v hrbtu in mišicah; povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin fosfokinaza), okorele mišice

-podaljšana erekcija

-slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

-vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

-alergijske reakcije

-tesnoba

-omedlevica

-izguba spomina (amnezija)

-krči

-zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

-vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

-visok ali nizek krvni tlak

-krvavitev iz nosu

-vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

-prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

-boleče erekcije

-bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

-kri v urinu (hematurija)

-krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

-kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levitra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete

-Zdravilna učinkovina je vardenafil. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

-Druge sestavine zdravila so:

magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma poprove mete, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon in hidratirani koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Levitra in vsebina pakiranja

Zdravilo Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele tablete. Tablete so na voljo v pakiranju po:

1 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 2 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 8 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-1-2999313

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44-(0)1635-56 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept