Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lifmior (etanercept) – Navodilo za uporabo - L04AB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLifmior
ATC kodaL04AB01
Substancaetanercept
ProizvajalecPfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo za uporabo

LIFMIOR 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:

1.Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

3.Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LIFMIOR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)

1.Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice – v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo LIFMIOR običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja tudi samo. Zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo LIFMIOR izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti. Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

Ne uporabljajte zdravila LIFMIOR

 

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega

 

zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje

 

v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR

 

in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen

 

pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom LIFMIOR. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom LIFMIOR, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa

B, lahko zdravljenje z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo LIFMIOR prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila LIFMIOR.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo LIFMIOR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila LIFMIOR med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo LIFMIOR prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila LIFMIOR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije. Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila LIFMIOR.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo LIFMIOR in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo LIFMIOR po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.

Običajni odmerek zdravila LIFMIOR za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo LIFMIOR po

12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Način in pot uporabe

Zdravilo LIFMIOR se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).

Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.

Prašek morate pred uporabo raztopiti. Podrobna navodila o pripravi in injiciranju zdravila

LIFMIOR so v poglavju 7 “Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR”.

Raztopine zdravila LIFMIOR ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo LIFMIOR

Če ste na predvideni odmerek zdravila LIFMIOR pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo LIFMIOR

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila LIFMIOR ne smete več uporabljati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki

pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb, npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj. Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

 

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

 

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože);

 

reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino

 

in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja

 

zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

 

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

 

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek

 

avtoprotiteles).

 

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

 

resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi

 

in okužbami na različnih mestih); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma);

 

lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad

 

ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje

 

obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več

 

organov.

 

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

 

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim

 

dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja

 

števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo

 

ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače);

 

tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben

 

sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost);

 

nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev

 

(vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni

 

izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica

 

delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska

 

bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza).

 

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

 

prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.

 

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

 

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega

 

raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov);

 

ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje

 

mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila LIFMIOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte.

Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila LIFMIOR nemudoma uporabite. Raztopina je uporabna največ 6 ur, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna ali bledorumena in ne sme vsebovati kepic, kosmičev ali delcev.

Raztopino zdravila LIFMIOR, ki je v 6 urah po pripravi niste injicirali, previdno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LIFMIOR

Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept. Ena viala zdravila LIFMIOR 25 mg vsebuje 25 mg etanercepta.

Pomožne snovi so:

prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol; vehikel: voda za injekcije.

Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja

Zdravilo LIFMIOR 25 mg je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo). Eno pakiranje vsebuje 4, 8 ali 24 enoodmernih vial, 4, 8 ali 24 napolnjenih injekcijskih brizg z vodo za injekcije, 4, 8 ali 24 igel, 4, 8 ali 24 adapterjev za viale in 8, 16 ali 48 alkoholnih blazinic. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Izdelovalec:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

7.Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR

To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:

a.Uvod

b.Priprava na injiciranje

c.Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje

d.Dodajanje vehikla

e.Jemanje raztopine zdravila LIFMIOR iz viale

f.Namestitev igle na injekcijsko brizgo

g.Izbira mesta injiciranja

h.Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

i.Odstranjevanje odpadkov

a. Uvod

V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila LIFMIOR. Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom. Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki samoinjiciranja ali dajanja injekcij otroku. Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba odmerek pripraviti in injicirati, ne poskušajte injicirati zdravila LIFMIOR.

Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.

b. Priprava na injiciranje

Temeljito si umijte roke.

Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.

Podstavek z zdravilom mora vsebovati vse spodaj navedene pripomočke (če jih ne, ne uporabite zdravila in se posvetujte s farmacevtom). Vedno uporabljajte le naštete pripomočke. NE uporabljajte drugih brizg.

1 viala zdravila LIFMIOR

1 napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno tekočino (vodo za injekcije) 1 igla

1 adapter za vialo

2 alkoholni blazinici

Preverite rok uporabnosti na nalepki viale in brizge. Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.

c. Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje

S podstavka vzemite vso vsebino.

Z viale zdravila LIFMIOR odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1). Z vrha viale NE odstranjujte sivega gumijastega zamaška niti aluminijastega obročka.

Slika 1

 

Z novo alkoholno blazinico očistite sivi gumijasti zamašek na viali. Po čiščenju se ga ne smete

 

več dotikati z rokami; pazite tudi, da se z njim ne dotaknete drugih površin.

Vialo postavite pokonci na ravno, čisto površino.

 

 

Odstranite papirnato prevleko embalaže, v kateri je adapter za vialo.

 

Adapter viale pustite v plastični embalaži in ga položite na vrh viale zdravila LIFMIOR tako, da

 

bo konica adapterja viale poravnana z dvignjenim delom zamaška na viali (glejte sliko 2).

Na ravni površini z eno roko čvrsto primite vialo. Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z

 

adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla

 

gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN

 

(glejte sliko 3). Adapterja NE POTISKAJTE pod kotom (glejte sliko 4). Pomembno je, da

 

konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.

 

 

Slika 2

Slika 3

Slika 4

PRAVILNO NEPRAVILNO

 

Z eno roko še vedno držite vialo, z drugo pa odstranite plastično embalažo z adapterja (glejte

 

sliko 5).

 

Slika 5

 

S konice injekcijske brizge odstranite zaščitni pokrovček, tako da prelomite belo kapico na

 

perforiranem delu. To naredite tako, da držite omot in z drugo roko sukate belo kapico gor in

 

dol, dokler se ne prelomi (glejte sliko 6). NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.

 

Slika 6

 

Če je zaščitni pokrovček že prelomljen na perforiranem delu, injekcijske brizge ne smete

 

uporabiti. V tem primeru si pripravite nov podstavek za odmerjanje.

 

Z držanjem steklenega dela brizge (ne belega omota) v eni roki in adapterja viale (ne same

 

viale) v drugi brizgo spojite z adapterjem tako, da vstavite njeno konico v odprtino na adapterju

 

in jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 7).

 

Slika 7

d. Dodajanje vehikla

 

Medtem ko držite vialo pokonci na ravni površini, potiskajte bat brizge ZELO POČASI, dokler

 

ni ves vehikel v viali. Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte

 

sliko 8).

Ko je vehikel dodan zdravilu LIFMIOR, se lahko zgodi, da se bat brizge sam pomakne navzgor.

 

Do tega pride zaradi zračnega pritiska, to naj vas ne skrbi.

 

Slika 8

 

Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi

 

(glejte sliko 9). NE stresajte viale. Počakajte, da se ves prašek raztopi (običajno v manj kot

 

10 minutah). Raztopina mora biti bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati kepic, kosmičev ali

 

delcev. V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno. NE uporabite zdravila LIFMIOR,

 

če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah. V tem primeru si pripravite nov podstavek za

 

odmerjanje.

 

Slika 9

e.Jemanje raztopine zdravila LIFMIOR iz viale

 

Ko je brizga še vedno pritrjena na vialo in adapter, primite vialo obrnjeno na glavo, približno v

 

višini oči. Bat brizge potisnite do konca v brizgo (glejte sliko 10).

Slika 10

 

Nato počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 11). Za odraslega

 

bolnika izvlecite celotni volumen raztopine, za otroka pa le toliko, kot je določil njegov

 

zdravnik. Po tem, ko ste potegnili zdravilo LIFMIOR iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo

 

tudi nekaj zraka. To naj vas ne skrbi, ker ga boste kasneje odstranili.

 

Slika 11

 

Vialo še vedno držite zasukano na glavo in odvijte brizgo iz adapterja tako, da jo zavrtite v

 

nasprotno smer urnega kazalca (glejte sliko 12).

 

Slika 12

 

Napolnjeno injekcijsko brizgo položite na čisto in ravno površino. Pazite, da se konica ničesar

 

ne dotika. Pazite, da ne pritisnete na bat brizge.

(Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine. To je normalno.)

f. Namestitev igle na injekcijsko brizgo

 

Igla se nahaja v plastični embalaži, da ostane sterilna.

 

Plastično embalažo odprete tako, da z eno roko primete za krajši, širši del. Z drugo roko pa

 

primete za daljši del embalaže.

Plombo prelomite tako, da upognete daljši del brizge navzdol in nato navzgor, dokler se ne

 

prelomi (glejte sliko 13).

 

Slika 13

 

Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.

 

Igla bo ostala v daljšem delu embalaže.

 

Medtem ko držite iglo z neodstranjenim delom embalaže v eni roki, z drugo roko primite brizgo

 

ter vstavite konico brizge v odprtino igle.

Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smer urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 14).

 

Slika 14

 

S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge in pri tem

 

pazite, da se s prsti ne dotaknete igle in da se z iglo ne dotaknete ničesar (glejte sliko 15). Pazite,

 

da med odstranjevanjem pokrovčka le-tega ne ukrivite ali zavihate, da ne poškodujete igle.

 

Slika 15

 

Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni

 

odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).

 

Slika 16

g. Izbira mesta injiciranja

 

Za injiciranje zdravila LIFMIOR so priporočljiva tri injekcijska mesta: (1) na sredini sprednjega

 

dela stegna; (2) na trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka; in (3) na zunanjem delu nadlakti

 

(glejte sliko 17). Če si zdravilo injicirate sami, ne uporabljajte injekcijskega mesta na zunanjem

 

delu nadlakti.

Slika 17

 

Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto. Vsako naslednjo injekcijo morate

 

dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije. NE injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva,

 

poškodovana, rdeča ali otrdela. Izogibajte se predelov z brazgotinami ali strijami. (Morda vam

 

bo v pomoč, če si boste beležili mesta predhodnih injekcij.)

Če imate vi ali otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa

 

privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').

h.Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

 

Mesto, kjer nameravate vbrizgati zdravilo LIFMIOR, s krožnim gibom obrišite z alkoholno

 

blazinico. Nato se tega predela NE dotikajte več, dokler ne daste injekcije.

Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite. Z drugo roko

 

držite brizgo, kot bi držali svinčnik.

S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte

 

sliko 18). Z izkušnjami boste našli kot, ki je za vas ali otroka najustreznejši. Pazite, da igle v

 

kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.

 

Slika 18

 

Ko je igla v celoti v koži, spustite kožo, ki ste jo držali. S prosto roko držite iglo blizu baze, da

 

jo stabilizirate. Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte

 

sliko 19).

 

Slika 19

 

Ko je brizga prazna, izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo zabodli vanjo.

 

Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite blazinico iz vate. Lahko pride do rahle krvavitve.

 

Mesta injiciranja NE masirajte. Na mesto injiciranja lahko tudi nalepite obliž.

i.Odstranjevanje odpadkov

 

Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti. Uporabljeno iglo in brizgi odstranjujte v

 

skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo LIFMIOR.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo za uporabo

LIFMIOR 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi LIFMIOR 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:

1.Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

3.Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LIFMIOR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)

1. Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice – v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo LIFMIOR običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja tudi samo. Zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo LIFMIOR izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti. Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

Ne uporabljajte zdravila LIFMIOR

 

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega

 

zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje

 

v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR

 

in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen

 

pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom LIFMIOR. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom LIFMIOR, mora zdravnik opraviti test

prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo LIFMIOR prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila LIFMIOR.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka). Če bo s pokrovčkom igle rokovala ali zdravilo LIFMIOR dobivala oseba z znano ali možno preobčutljivostjo (alergijo) na lateks, se pred uporabo zdravila LIFMIOR posvetujte z zdravnikom.

Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo LIFMIOR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila LIFMIOR med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo LIFMIOR prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila LIFMIOR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije. Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila LIFMIOR.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo LIFMIOR in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo LIFMIOR po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).

Običajni odmerek zdravila LIFMIOR za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo LIFMIOR po

12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo LIFMIOR se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).

Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.

Podrobna navodila o injiciranju zdravila LIFMIOR so v poglavju 7 “Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR”. Raztopine zdravila LIFMIOR ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo LIFMIOR

Če ste na predvideni odmerek zdravila LIFMIOR pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo LIFMIOR

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila LIFMIOR ne smete več uporabljati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki

pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb, npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj. Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

 

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

 

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože);

 

reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino

 

in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja

 

zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

 

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

 

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek

 

avtoprotiteles).

 

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

 

resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi

 

in okužbami na različnih mestih); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma);

 

lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad

 

ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje

 

obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več

 

organov.

 

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

 

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim

 

dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja

 

števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo

 

ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače);

 

tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben

 

sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost);

 

nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev

 

(vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni

 

izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica

 

delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska

 

bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza).

 

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

 

prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.

 

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

 

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega

 

raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov);

 

ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje

 

mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LIFMIOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v brizgi segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato priporočamo takojšnjo uporabo.

Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v brizgi. Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna ali bledorumena in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LIFMIOR

25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine, ki vsebuje 25 mg etanercepta.

50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine, ki vsebuje 50 mg etanercepta.

Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja

25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo LIFMIOR je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (raztopino za injiciranje). Eno pakiranje vsebuje 4, 8 ali

24 napolnjenih injekcijskih brizg in 4, 8 ali 24 alkoholnih blazinic. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo LIFMIOR je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (raztopino za injiciranje). Eno pakiranje vsebuje 2, 4 ali

12 napolnjenih injekcijskih brizg in 2, 4 ali 12 alkoholnih blazinic. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Izdelovalec:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

7. Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR

To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:

Uvod

Korak 1: Priprava na injiciranje

Korak 2: Izbira mesta injiciranja

Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

Korak 4: Odstranjevanje odpadkov

Uvod

V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila LIFMIOR. Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom. Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki samoinjiciranja ali dajanja injekcij otroku. Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba odmerek pripraviti in injicirati, ne poskušajte injicirati zdravila LIFMIOR.

Raztopine zdravila LIFMIOR pred uporabo ne smete mešati z drugimi zdravili.

Korak 1: Priprava na injiciranje

1.Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.

2.Škatlo z napolnjenimi injekcijskimi brizgami zdravila LIFMIOR vzemite iz hladilnika in jo odložite na ravno delovno površino. Potegnite papirnato plast z vrha in strani pretisnega omota, tako da začnete v enem od zgornjih kotov. Iz škatle vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno alkoholno blazinico ter ju položite na delovno površino. Napolnjenih injekcijskih brizg zdravila LIFMIOR ne smete tresti. Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik. Glede shranjevanja

zdravila LIFMIOR glejte poglavje 5. Če imate glede shranjevanja kakršnokoli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

3.Počakajte 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v brizgi segreje na sobno temperaturo. Med tem časom NE odstranjujte pokrovčka z igle. Če počakate, da bo raztopina dosegla sobno temperaturo, bo injekcija za vas manj neprijetna. Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).

4.Pripravite si še druge stvari, ki jih boste potrebovali pri injiciranju, to sta alkoholna blazinica iz škatle z zdravilom LIFMIOR in košček vate ali gaze.

5.Umijte si roke z milom in s toplo vodo.

6.Preglejte raztopino v brizgi. Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna ali bledorumena in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Korak 2: Izbira mesta injiciranja

1.Za injiciranje napolnjene injekcijske brizge zdravila LIFMIOR so priporočljiva tri injekcijska mesta: (1) na sredini sprednjega dela stegna; (2) na trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka; in (3) na zunanjem delu nadlakti (glejte sliko 1). Če si zdravilo injicirate sami, ne uporabljajte injekcijskega mesta na zunanjem delu nadlakti.

Slika 1

2.Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto. Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije. Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela. Izogibajte se predelov z brazgotinami ali strijami. (Morda vam bo v pomoč, če si boste beležili mesta predhodnih injekcij.)

3.Če imate vi ali otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').

Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

1.Mesto, kjer nameravate vbrizgati zdravilo LIFMIOR, s krožnim gibom obrišite z alkoholno blazinico. Nato se tega predela NE dotikajte več, dokler ne daste injekcije.

2.Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite v roke. S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge (glejte sliko 2). Pazite, da med odstranjevanjem pokrovčka le-tega ne ukrivite ali zavihate, da ne poškodujete igle.

Ko odstranite pokrovček igle, lahko na konici igle opazite kapljico tekočine, kar je normalno. Igle se ne dotikajte in pazite, da ne pride v stik z ničemer. Bata brizge se ne dotikajte, pazite, da z njim kam ne zadenete. V tem primeru lahko pride do uhajanja tekočine iz brizge.

Slika 2

3.Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite. Z drugo roko držite brizgo, kot bi držali svinčnik.

4.S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 3). Z izkušnjami boste našli kot, ki je za vas ali otroka najustreznejši. Pazite, da igle v kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.

Slika 3

5.Ko je igla v celoti v koži, spustite kožo, ki ste jo držali. S prosto roko držite iglo blizu baze, da jo stabilizirate. Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte sliko 4).

Slika 4

6.Ko je brizga prazna, izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo zabodli vanjo. Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev. Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete kos vate ali gazo. Mesta injiciranja NE masirajte. Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.

Korak 4: Odstranjevanje odpadkov

Napolnjena injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo. Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti. Na iglo NIKOLI ponovno ne nameščajte pokrovčka. Uporabljeno iglo in brizgo odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo LIFMIOR.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo za uporabo

LIFMIOR 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:

1.Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

3.Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LIFMIOR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)

1. Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice – v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo LIFMIOR običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja tudi samo. Zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo LIFMIOR izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti. Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

Ne uporabljajte zdravila LIFMIOR

 

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega

 

zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje

 

v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR

 

in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen

 

pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom LIFMIOR. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom LIFMIOR, mora zdravnik opraviti test

prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo LIFMIOR prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila LIFMIOR.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, se je pojavil kožni rak. Povejte svojemu zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Lateks: Pokrovček igle peresnika MYCLIC je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka). Če bo s pokrovčkom igle rokovala ali zdravilo LIFMIOR dobivala oseba z znano ali možno preobčutljivostjo (alergijo) na lateks, se pred uporabo zdravila LIFMIOR posvetujte z zdravnikom.

Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo LIFMIOR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila LIFMIOR med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo LIFMIOR prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila LIFMIOR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Predpisali so vam zdravilo LIFMIOR v jakosti 50 mg. Za 25 mg odmerek je na voljo zdravilo LIFMIOR jakosti 25 mg.

Odmerjanje pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije. Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila LIFMIOR.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo LIFMIOR in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo LIFMIOR po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).

Običajni odmerek zdravila LIFMIOR za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo LIFMIOR po

12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo LIFMIOR se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).

Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.

Podrobna navodila o injiciranju zdravila LIFMIOR so v poglavju 7 “Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR”. Raztopine zdravila LIFMIOR ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo LIFMIOR

Če ste na predvideni odmerek zdravila LIFMIOR pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo LIFMIOR

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila LIFMIOR ne smete več uporabljati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki

pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb, npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj. Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

 

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

 

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože);

 

reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino

 

in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja

 

zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

 

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

 

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek

 

avtoprotiteles).

 

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

 

resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi

 

in okužbami na različnih mestih); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma);

 

lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad

 

ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje

 

obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več

 

organov.

 

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

 

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim

 

dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja

 

števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo

 

ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače);

 

tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben

 

sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost);

 

nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev

 

(vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni

 

izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica

 

delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska

 

bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza).

 

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

 

prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.

 

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

 

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega

 

raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov);

 

ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje

 

mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LIFMIOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na napolnjenem injekcijskem peresniku MYCLIC poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko napolnjeni peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v peresniku segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato priporočamo takojšnjo uporabo.

Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje. Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna ali bledorumena in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LIFMIOR

Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept. En napolnjeni injekcijski peresnik MYCLIC vsebuje 50 mg etanercepta.

Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja

Zdravilo LIFMIOR je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (MYCLIC) (raztopina za injiciranje). Injekcijski peresnik MYCLIC vsebuje bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje. Eno pakiranje vsebuje 2, 4 ali 12 injekcijskih peresnikov in 2, 4 ali 12 alkoholnih blazinic. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Izdelovalec:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

7. Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR

To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:

Uvod

Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR

Korak 2: Izbira mesta injiciranja

Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC

Uvod

V tem navodilu je opisana uporaba injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR. Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom. Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila, kako si injicirate zdravilo LIFMIOR. Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba pravilno uporabljati peresnik MYCLIC, ne poskušajte injicirati zdravila. Če imate vprašanja o tem, kako injicirati, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro.

Slika 1

Napolnjeni peresnik MYCLIC

zeleni aktivacijski gumb

 

beli pokrovček igle

datum izteka roka uporabnosti

prozorno okence za pregledovanje

 

Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR

 

1.Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.

2.Zberite predmete, ki jih boste potrebovali za injekcijo, in jih položite na izbrano površino:

a.En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku). Peresnika ne stresajte.

b.Eno vato ali gazo.

3.Preverite datum izteka roka uporabnosti (mesec/leto) na peresniku. Če je datum že potekel, peresnika ne uporabljate in se posvetujte s farmacevtom.

4.Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje. Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna ali bledorumena in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

5.Počakajte 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v peresniku segreje na sobno temperaturo, beli pokrovček igle naj medtem ostane na mestu. Če počakate, da bo raztopina dosegla sobno temperaturo, bo injekcija za vas manj neprijetna. Ne segrevajte na noben drug način. Peresnik naj bo vedno nedosegljiv otrokom!

Medtem ko čakate, da bo raztopina v peresniku dosegla sobno temperaturo, preberite korak 2 (spodaj) in izberite mesto injiciranja.

Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)

1.Priporočeno mesto injiciranja je sredina sprednjega dela stegen. Če vam je ljubše, lahko uporabite tudi predel trebuha, vendar izberite mesto, ki je vsaj 5 cm oddaljeno od popka. Če vam daje injekcijo nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji predel nadlakti.

Slika 2

2.Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm stran od mesta prejšnje injekcije. Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana ali trda. Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami. (Morda vam bo v pomoč, če si boste beležili mesta predhodnih injekcij.)

3.Če imate luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože.

Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

1.Po tem, ko počakate približno 15-30 minut, da se raztopina v peresniku segreje na sobno temperaturo, si umijte roke z milom in vodo.

2.Mesto injiciranja s krožnim gibom obrišite z alkoholno blazinico in pustite, da se posuši. Nato se tega predela ne dotikajte več, dokler ne daste injekcije.

3.Peresnik vzemite v roke in odstranite beli pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost proč (glejte sliko 3). Da ne bi poškodovali igle v peresniku, ne upogibajte belega pokrovčka igle, medtem ko ga odstranjujete, in ga ne natikajte več nazaj, potem ko je bil odstranjen. Po odstranitvi pokrovčka igle boste videli vijolični varnostni ščit igle, ki sega nekoliko čez konec peresnika. Igla bo ostala zaščitena v peresniku, dokler ne boste peresnika aktivirali. Peresnika ne uporabljajte, če vam pade na tla, ko pokrovček igle ni nameščen.

Slika 3

Beli pokrovček igle

vijolični varnostni ščit igle

4.Injiciranje utegne biti enostavnejše in manj neprijetno, če boste okoli mesta injiciranja s prosto roko narahlo stisnili kožo s palcem in kazalcem.

5.Peresnik držite pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja. Pritisnite odprti konec peresnika čvrsto navzdol proti koži, da varnostni ščit igle ne bo več viden. Vidna bo rahla vdrtina v koži (glejte sliko 4). Peresnik lahko aktivirate samo, ko je varnostni ščit v celoti potisnjen v peresnik.

Slika 4

varnostni ščit igle izgine v peresnik

6.Medtem ko peresnik čvrsto pritiskate ob kožo in s tem zagotovite, da je varnostni ščit v celoti skrit v peresniku, s palcem pritisnite sredino zelenega gumba na vrhu peresnika, da se prične injiciranje (glejte sliko 5). Ob pritisku sredine gumba boste slišali klik. Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku (kar se zgodi prej).

Opozorilo – Če ne morete začeti injiciranja, kakor je opisano, peresnik močneje pritisnite ob kožo in nato znova pritisnite zeleni gumb.

Slika 5

klik

7.Ko zaslišite drugi klik (ali, če ne zaslišite drugega klika, ko bo minilo 10 sekund), bo injiciranje končano (glejte sliko 6). Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7). Ko peresnik umaknete, se bo vijolični varnostni ščit igle avtomatično podaljšal in pokril iglo.

Slika 6

Slika 7

klik

Vijolični varnostni ščit igle

Okence za pregledovanje se

se podaljša in prekrije iglo.

obarva vijolično.

8.Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8). Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila LIFMIOR morda ni injiciral v celoti. Ne poskušajte ponovno uporabiti peresnika in ne poskušajte uporabiti drugega peresnika brez dovoljenja medicinske sestre ali farmacevta.

Slika 8

Okence za pregledovanje se obarva vijolično.

9.Če na mestu injiciranja opazite kapljo krvi, na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite vato ali gazo. Mesta injiciranja ne masirajte.

Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC

Peresnik je namenjen le za enkratno uporabo – nikoli ga ne smete ponovno uporabiti. Rabljeni peresnik odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta. Na peresnik ne poskušajte znova namestiti pokrovčka.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo LIFMIOR.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo za uporabo

LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:

1.Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR

3.Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LIFMIOR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)

1. Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Zdravilo LIFMIOR se predpisuje za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

če je otrok, za katerega skrbite, alergičen na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR in nemudoma obvestite zdravnika.
če ima otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri otroku obstaja tveganje za njen pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
če ima otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR Ne uporabljajte zdravila LIFMIOR

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.

 

Alergijske reakcije: Če se pri otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem

 

košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo LIFMIOR in

 

nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri otroku pojavi nova okužba ali če je pri otroku predvidena

 

kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom

 

LIFMIOR.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če ima otrok ponavljajoče se okužbe,

 

sladkorno bolezen ali kako drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se

 

pri vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma

 

obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo otroka tudi po koncu zdravljenja z

 

zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, poročali o primerih

 

tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden

 

se boste začeli zdraviti z zdravilom LIFMIOR. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo,

 

rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti

 

vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če je vaš

 

otrok kdaj imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med

 

zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje,

 

apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Hepatitis B: Povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok kdaj imel hepatitis B. Preden se bo vaš

 

otrok začel zdraviti z zdravilom LIFMIOR, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s

 

hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje

 

z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo

.

LIFMIOR prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če ima vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel

 

spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna

 

vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z

 

zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri

 

kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok multiplo sklerozo, optični

 

nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo

 

presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri otroku kdaj pojavilo

 

kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila

 

LIFMIOR.

 

Rak: Preden bo vaš otrok prejel zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok

 

imel limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

 

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko

 

tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

 

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma

 

ali druge oblike raka večje.

 

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna

 

zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z

 

neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

 

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, se je pojavil kožni rak. Povejte

 

svojemu zdravniku, če se pri otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če je bil otrok med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR izpostavljen

 

noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa,

 

povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite, zgodovino

 

zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne

 

bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite,

 

Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok sladkorno

 

bolezen ali če jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da bo

 

otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potreboval manj zdravila za sladkorno bolezen.

Otroci in mladostniki

 

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa

 

predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR nekaterih cepiv, npr.

 

peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom,

 

preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom

 

(JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB. Povejte

 

zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo LIFMIOR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila LIFMIOR med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo LIFMIOR prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila LIFMIOR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.

10 mg viala je namenjena za uporabo pri otrocih s predpisanim odmerkom 10 mg ali manj. Ena viala je namenjena samo za aplikacijo enega odmerka enemu bolniku. Vsebino, ki po aplikaciji predpisanega odmerka morda ostane v viali, morate zavreči.

Običajni odmerek zdravila LIFMIOR za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo LIFMIOR po

12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Način in pot uporabe

Zdravilo LIFMIOR se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).

Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.

Prašek morate pred uporabo raztopiti. Podrobna navodila o pripravi in injiciranju zdravila

LIFMIOR so v poglavju 7 “Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR”.

Raztopine zdravila LIFMIOR ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste pozabili injicirati zdravilo LIFMIOR

Če ste na predvideni odmerek zdravila LIFMIOR pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo LIFMIOR

Po prekinitvi uporabe se lahko simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pri otroku pojavi karkoli od naslednjega, mu zdravila LIFMIOR ne smete več dajati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki

pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke. Če ima otrok kateregakoli od zgoraj navedenih simptomov, ima mogoče alergijsko reakcijo na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, bo otrok morda potreboval nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb, npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj. Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pa otroka odpeljite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LIFMIOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte.

Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika). Nov datum uporabe zdravila ne sme biti daljši od izteka roka uporabnosti zdravila, navedenega na zunanji ovojnini.

Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila LIFMIOR nemudoma uporabite. Raztopina je uporabna največ 6 ur, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna ali bledorumena in ne sme vsebovati kepic, kosmičev ali delcev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LIFMIOR

Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept. Ena viala zdravila LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih vsebuje 10 mg etanercepta. Po rekonstituciji raztopina vsebuje 10 mg/ml etanercepta.

Pomožne snovi so:

prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol; vehikel: voda za injekcije.

Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja

Zdravilo LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo). Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Izdelovalec:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

7. Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR

To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:

a. Uvod

b. Priprava na injiciranje

c. Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje

d. Dodajanje vehikla

e.Jemanje raztopine zdravila LIFMIOR iz viale

f. Namestitev igle na injekcijsko brizgo

g. Izbira mesta injiciranja

h.Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

i.Odstranjevanje odpadkov

a. Uvod

V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila LIFMIOR. Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom. Zdravnik vašega otroka ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki dajanja injekcij otroku in o količini zdravila, ki ga morate dati otroku. Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba odmerek pripraviti in injicirati, ne poskušajte injicirati zdravila LIFMIOR.

Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi ali viali. Za navodila o shranjevanju zdravila LIFMIOR glejte poglavje 5.

b. Priprava na injiciranje

Temeljito si umijte roke.

Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.

Podstavek z zdravilom mora vsebovati vse spodaj navedene pripomočke (če jih ne, ne uporabite zdravila in se posvetujte s farmacevtom). Vedno uporabljajte le naštete pripomočke. NE uporabljajte drugih brizg.

1 viala zdravila LIFMIOR

1 napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno tekočino (vodo za injekcije) 1 igla

1 adapter za vialo

2 alkoholni blazinici

Preverite rok uporabnosti na nalepki viale in brizge. Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.

c. Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje

S podstavka vzemite vso vsebino.

Z viale zdravila LIFMIOR odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1). Z vrha viale NE odstranjujte sivega gumijastega zamaška niti aluminijastega obročka.

Slika 1

Z novo alkoholno blazinico očistite sivi gumijasti zamašek na viali. Po čiščenju se ga ne smete več dotikati z rokami; pazite tudi, da se z njim ne dotaknete drugih površin.

Vialo postavite pokonci na ravno, čisto površino.

Odstranite papirnato prevleko embalaže, v kateri je adapter za vialo.

Adapter viale pustite v plastični embalaži in ga položite na vrh viale zdravila LIFMIOR tako, da bo konica adapterja viale poravnana z dvignjenim delom zamaška na viali (glejte sliko 2).

Na ravni površini z eno roko čvrsto primite vialo. Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN

(glejte sliko 3). Adapterja NE POTISKAJTE pod kotom (glejte sliko 4). Pomembno je, da konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.

Slika 2

Slika 3

Slika 4

PRAVILNO NEPRAVILNO

Z eno roko še vedno držite vialo, z drugo pa odstranite plastično embalažo z adapterja (glejte sliko 5).

Slika 5

S konice injekcijske brizge odstranite zaščitni pokrovček, tako da prelomite belo kapico na perforiranem delu. To naredite tako, da držite omot in z drugo roko sukate belo kapico gor in dol, dokler se ne prelomi (glejte sliko 6). NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.

Slika 6

 

Če je zaščitni pokrovček že prelomljen na perforiranem delu, injekcijske brizge ne smete

 

uporabiti. V tem primeru si pripravite nov podstavek za odmerjanje.

Z držanjem steklenega dela brizge (ne belega omota) v eni roki in adapterja viale (ne same

 

viale) v drugi brizgo spojite z adapterjem tako, da vstavite njeno konico v odprtino na adapterju

 

in jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 7).

 

Slika 7

d. Dodajanje vehikla

 

Medtem ko držite vialo pokonci na ravni površini, potiskajte bat brizge ZELO POČASI, dokler

 

ni ves vehikel v viali. Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte

 

sliko 8).

Ko je vehikel dodan zdravilu LIFMIOR, se lahko zgodi, da se bat brizge sam pomakne navzgor.

 

Do tega pride zaradi zračnega pritiska, to naj vas ne skrbi.

 

Slika 8

 

Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi

 

(glejte sliko 9). NE stresajte viale. Počakajte, da se ves prašek raztopi (običajno v manj kot

 

10 minutah). Raztopina mora biti bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati kepic, kosmičev ali

 

delcev. V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno. NE uporabite zdravila LIFMIOR,

 

če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah. V tem primeru si pripravite nov podstavek za

 

odmerjanje.

 

Slika 9

e.Jemanje raztopine zdravila LIFMIOR iz viale

 

dravnik ali medicinska sestra vam morata natančno pojasniti koliko raztopine morate izvleči iz

 

viale. Posvetujte se z zdravnikom, če od njega takih navodil niste dobili.

Ko je brizga še vedno pritrjena na vialo in adapter, primite vialo obrnjeno na glavo, približno v višini oči. Bat brizge potisnite do konca v brizgo (glejte sliko 10).

Slika 10

Nato počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 11). Izvlecite le toliko tekočine, kot vam je to naročil otrokov zdravnik. Po tem, ko ste potegnili zdravilo LIFMIOR iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka. To naj vas ne skrbi, ker ga boste kasneje odstranili.

Slika 11

Vialo še vedno držite zasukano na glavo in odvijte brizgo iz adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer urnega kazalca (glejte sliko 12).

Slika 12

Napolnjeno injekcijsko brizgo položite na čisto in ravno površino. Pazite, da se konica ničesar ne dotika. Pazite, da ne pritisnete na bat brizge.

f. Namestitev igle na injekcijsko brizgo

Igla se nahaja v plastični embalaži, da ostane sterilna.

Plastično embalažo odprete tako, da z eno roko primete za krajši, širši del. Z drugo roko pa primete za daljši del embalaže.

Plombo prelomite tako, da upognete daljši del brizge navzdol in nato navzgor, dokler se ne prelomi (glejte sliko 13).

Slika 13

 

Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.

 

Igla bo ostala v daljšem delu embalaže.

 

Medtem ko držite iglo z neodstranjenim delom embalaže v eni roki, z drugo roko primite brizgo

 

ter vstavite konico brizge v odprtino igle.

Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smer urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 14).

 

Slika 14

 

S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge in pri tem

 

pazite, da se s prsti ne dotaknete igle in da se z iglo ne dotaknete ničesar (glejte sliko 15). Pazite,

 

da med odstranjevanjem pokrovčka le-tega ne ukrivite ali zavihate, da ne poškodujete igle.

 

Slika 15

 

Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni

 

odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).

 

Slika 16

g. Izbira mesta injiciranja

 

Za injiciranje zdravila LIFMIOR so priporočljiva tri injekcijska mesta: (1) na sredini sprednjega

 

dela stegna; (2) na trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka; in (3) na zunanjem delu nadlakti

 

(glejte sliko 17). Če si zdravilo injicirate sami, ne uporabljajte injekcijskega mesta na zunanjem

 

delu nadlakti.

Slika 17

 

Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto. Vsako naslednjo injekcijo morate

 

dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije. NE injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva,

 

poškodovana, rdeča ali otrdela. Izogibajte se predelov z brazgotinami ali strijami. (Morda vam

 

bo v pomoč, če si boste beležili mesta predhodnih injekcij.)

Če ima otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena,

 

zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').

h.Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR

 

Mesto, kjer nameravate vbrizgati zdravilo LIFMIOR, s krožnim gibom obrišite z alkoholno

 

blazinico. Nato se tega predela NE dotikajte več, dokler ne daste injekcije.

Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite. Z drugo roko

 

držite brizgo, kot bi držali svinčnik.

S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte

 

sliko 18). Z izkušnjami boste našli kot, ki je za otroka najustreznejši. Pazite, da igle v kožo ne

 

potisnete prepočasi ali z veliko silo.

 

Slika 18

 

Ko je igla v celoti v koži, spustite kožo, ki ste jo držali. S prosto roko držite iglo blizu baze, da

 

jo stabilizirate. Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte

 

sliko 19).

 

Slika 19

 

Ko je brizga prazna, izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo zabodli vanjo.

 

Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite blazinico iz vate. Lahko pride do rahle krvavitve.

 

Mesta injiciranja NE masirajte. Na mesto injiciranja lahko tudi nalepite obliž.

i.Odstranjevanje odpadkov

 

Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti. Uporabljeno iglo in brizgi odstranjujte v

 

skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo LIFMIOR.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept