Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLiprolog
ATC kodaA10AC04
Substancainsulin lispro
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine

Fermentacija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ZDA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985

Ponovna granulacija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ZDA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Viale

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Vložki

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Vložki poleg Liprolog Basal

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Injekcijski peresniki, imenovani “KwikPen” (100 enot/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Nemčija.

Injekcijski peresniki, imenovani “KwikPen” (100 enot/ml) poleg oblik Liprolog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Injekcijski peresniki, imenovani “KwikPen” (200 enot/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj (Liprolog 200 enot/ml)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pred dajanjem na trg oblikoval neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) in informacije za bolnike, ki bodo posredovani vsem zdravnikom in medicinskim sestram, za katere se pričakuje, da bodo vključeni v zdravljenje in obravnavo bolnikov s sladkorno boleznijo ter, po potrebi, vsem farmacevtom, za katere se pričakuje, da bodo izdajali zdravilo Liprolog.

Dogovori o ciljni skupini in načinih distribucije vseh teh gradiv bodo sklenjeni na ravni države članice. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pred dajanjem zdravila na trg sprejel končno besedilo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebino informacij za bolnike ter načrt sporočanja, skupaj s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.

Namen neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC) in informacij za bolnike je izboljšanje informiranosti o dejstvu, da je zdravilo Liprolog zdaj na voljo v dveh jakostih in opis ključnih razlik v zasnovi pakiranj in napolnjenih peresnikov za zmanjšanje tveganj za napake pri zdravljenju in nenamerno zamenjavo dveh različnih jakosti zdravila Liprolog.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravstveni delavci obveščeni, da morajo biti vsi bolniki, ki jim je bilo predpisano zdravilo Liprolog, usposobljeni za pravilno uporabo napolnjenega peresnika, preden jim bo zdravilo Liprolog predpisano ali izdano.

Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem mora zajemati naslednje ključne elemente:

Zdravilo Liprolog je zdaj na voljo v 2 jakostih.

Ključne lastnosti zasnove pakiranja in napolnjenega peresnika.

Ob predpisovanju je treba zagotoviti, da je na receptu navedena pravilna jakost.

Zdravila Liprolog se ne sme uporabljati izven napolnjenih peresnikov.

Ne sme se izvajati pretvarjanja odmerkov za prehod z zdravila Liprolog 100 enot/ml na 200 enot/ml.

Treba je poročati o napakah pri zdravljenju in vseh neželenih učinkih.

Informacije za bolnike morajo zajemati naslednje ključne elemente:

Zdravilo Liprolog je zdaj na voljo v 2 jakostih.

Ključne lastnosti zasnove pakiranja in napolnjenega peresnika.

Zdravila Liprolog se ne sme uporabljati izven napolnjenih peresnikov.

Sheme odmerjanja za prehod z zdravila Liprolog 100 enot/ml na 200 enot/ml se ne sme izvajati.

Pred injiciranjem preverite število nastavljenih enot.

Preverite ime, vrsto in jakost izdanega insulina.

Poročanje o napakah pri zdravljenju in vseh neželenih učinkih.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept