Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLixiana
ATC kodaB01
Substancaedoxaban tosylate
ProizvajalecDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoksaban

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Lixiana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj se uporablja?

Zdravilo Lixiana je antikoagulant (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:

za preprečevanje možganske kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in sistemske embolije

(krvnih strdkov v drugih organih) pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (hitrim nepravilnim krčenjem preddvorov srca). Uporablja se pri bolnikih z enim ali več dejavniki tveganja, kot so možganska kap v preteklosti, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost nad

75 let;

za zdravljenje globoke venske tromboze (GVT, tj. krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter za preprečevanje njune ponovitve.

Zdravilo Lixiana vsebuje zdravilno učinkovino edoksaban.

Kako se zdravilo Lixiana uporablja?

Zdravilo Lixiana je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept. Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje traja, dokler so njegove koristi večje od tveganja krvavitve, kar je odvisno od zdravljene bolezni in morebitnih obstoječih dejavnikov tveganja. Bolniki z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, bolniki z nizko telesno maso ali tisti, ki

sočasno jemljejo nekatera druga zdravila (imenovana zaviralci P-glikoproteina), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz telesa, morajo jemati polovične odmerke. Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Lixiana z drugih antikoagulantov in obratno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Lixiana deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lixiana, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa. To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. encim, ki sodeluje pri tvorbi trombina. Trombin je nujno potreben za strjevanje krvi. Zdravilo Lixiana z zaviranjem faktorja Xa zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.

Kakšne koristi je zdravilo Lixiana izkazalo v študijah?

Izkazalo se je, da je zdravilo Lixiana pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarin. Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež možganske kapi ali sistemske embolije, ki so jo vsako leto zabeležili pri bolnikih. Prvi pojav sistemske embolije ali možganske kapi so zabeležili pri 182 bolnikih, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Lixiana, in 232 bolnikih, ki so prejemali varfarin, kar pomeni, da je bil letni delež teh dogodkov približno 1,2 % oziroma 1,5 %. Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lixiana (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %). Izkazalo se je, da so bili rezultati boljši pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.

V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Lixiana enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih sta se med trajanjem študije ponovno pojavili globoka venska tromboza ali pljučna embolija. Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lixiana?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lixiana (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so krvavitev iz kože in mehkih tkiv ter krvavitve iz nosu (epistaksa) in nožnice. Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna. Drugi pogosti neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaji, srbenje, glavobol, omotica, bolečine v trebuhu in nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lixiana, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Lixiana se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo, boleznijo jeter, ki vpliva na strjevanje krvi, nenadzorovanim zelo visokim krvnim tlakom ali boleznijo, zaradi katere pri njih obstaja veliko tveganje za hude krvavitve. Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah ter pri bolnikih, ki se že zdravijo z drugim antikoagulantom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Lixiana odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lixiana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazali so, da je zdravilo vsaj tako učinkovito kot varfarin pri zmanjševanju deleža možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in pri preprečevanju nadaljnjih ponovitev globoke venske tromboze ali pljučne embolije. Vendar pa je treba dodatno proučiti opažanje, da so njegove koristi pri preprečevanju možganske kapi pri atrijski fibrilaciji manj očitne pri bolnikih z velikim očistkom kreatinina (dobrim delovanjem ledvic).

Kar zadeva varnost, je bilo splošno tveganje za resno krvavitev, kot je denimo krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno. Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lixiana?

Družba, ki trži zdravilo Lixiana, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo pojasnjena tveganja krvavitve pri uporabi zdravila in navodila za njihovo obvladovanje. Prav tako bo izvedla študijo o učinkih zdravila pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, katerih ledvice dobro delujejo.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lixiana upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.Druge informacije o zdravilu Lixiana

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lixiana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lixiana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept