Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLojuxta
ATC kodaC10AX12
Substancalomitapide
ProizvajalecAegerion Pharmaceuticals

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.

Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:

povzetek glavnih značilnosti zdravila

navodila za predpisovanje

kartice z opozorili za bolnika

brošure za bolnike

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.

Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:

Ustrezna izbira bolnikov

Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;

Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;

Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj;

V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Učinki na prebavila

Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom;

Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo, kot je vnetna črevesna bolezen ali malabsorpcija;

Nasvet glede postopnega večanja odmerka zdravila Lojuxta, da se izboljša prenašanje zdravila;

Nasvet bolnikom glede:

-potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob);

-časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);

-potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).

Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen

Podatki o kontraindikacijah pri bolnikih z zmerno ali hudo potrjeno jetrno okvaro/boleznijo, vključno z bolniki z nepojasnjenimi stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja;

Podatki o kliničnih ugotovitvah (tj. povišanih ravneh jetrnih encimov in steatozi) pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta med razvojno fazo;

Nasvet o previdnosti, če se zdravilo Lojuxta uporablja z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in o razmisleku o pogostejšem spremljanju rezultatov jetrnih preiskav;

Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;

Nasvet o spremljanju jetrnega delovanja (merjenju jetrnih encimov in celokupnega bilirubina) pred ter med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta in rednem presejanju, s katerim se ugotavlja prisotnost steatohepatitisa ter jetrne fibroze, vključno s posebnimi podrobnostmi preiskav za presejanje ob izhodišču in potem enkrat na leto:

-slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI), ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;

-merjenje bioloških označevalcev in/ali metode za ocenjevanje. To mora vključevati vsaj en označevalec iz vsake od naslednjih kategorij:

gama-GT, raven albumina v serumu (jetrna poškodba);

C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter);

izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).

Uporaba pri ženskah v rodni dobi

Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo. Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;

Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:

-je treba potrditi odsotnost nosečnosti;

-omogočiti ustrezno svetovanje glede učinkovitih kontracepcijskih metod in uvesti učinkovito kontracepcijo;

Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;

Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.

Medsebojno delovanje med zdravili

Podatki o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini, substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;

Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in liposolubilnih vitaminov;

Bolnikovo upoštevanje režima nadomeščanja je treba preverjati pri rednih načrtovanih obiskih. Prav tako je treba poudariti njegovo pomembnost.

Izobraževalno gradivo za bolnike

Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.

Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.

Bolnike je treba poučiti o nujnosti, da imajo kartico z opozorili za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.

Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida

Podatki o obstoju in pomembnosti registra, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.

Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.

Brošura za bolnike

Brošura za bolnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Ne jemljite zdravila Lojuxta, če imate težave z jetri ali nenormalne rezultate preiskav jetrnega delovanja;

Informacije, da lahko zdravilo Lojuxta povzroči težave z jetri;

Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;

Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;

Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom;

Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;

Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika, če sumijo, da bi bile lahko noseče;

Zdravilo Lojuxta lahko povzroči drisko in bruhanje. V tem primeru morajo bolnice, ki uporabljajo peroralna kontracepcijska sredstva, uporabljati dodatne kontracepcijske metode 7 dni po izginotju

simptomov;

Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini, substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino;

Potrebo po izogibanju alkoholu;

Potrebo po izogibanju soku grenivke;

Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in vitaminov, topnih v maščobi (vitamin E);

Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);

Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;

Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.

Opozorilna kartica za bolnika

Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo. Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.

Ta kartica vključuje informacije o interakcijah z:

o

zaviralci CYP 3A4

o

induktorji CYP 3A4

o

kumarinskimi antikoagulanti

o

statini

o

substrati P-gp

oestrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Na podlagi protokola, ki ga je odobril odbor CHMP, bo predlagatelj

Končno poročilo o študiji bo

izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi

predloženo do

dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje

31. decembra 2021.

žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.

 

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

 

Do datuma

Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s

Letna poročila se bodo

katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in

priložila v času ponovne

učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.

letne ocene.

Cilji študije so:

 

• Pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom, oceniti pojavnost:

 

o

jetrnih dogodkov

 

o

prebavnih dogodkov

 

o tumorjev tankega črevesa, jeter, debelega črevesa in pankreasa

 

o dogodkov, povezanih s koagulopatijo

 

o velikih neželenih kardiovaskularnih dogodkov

 

o smrti, vključno z vzrokom smrti

 

• Oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi,

 

zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po

 

posvetovanju s teratologom.

 

• Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni

 

lipidov v serumu v klinični praksi.

 

• Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila

 

glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu

 

ter izobraževalnem gradivu.

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept