Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

A.IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

ZDA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapur

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

V vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet pred prihodom zdravila na trg pridobiti soglasje pristojnih nacionalnih oblasti za končno različico izobraževalnega gradiva.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejše komplete navodil za zdravnika, ki morajo vsebovati sledeče:

navodila za zdravnika

videoposnetek postopka intravitrealnega injiciranja

slikovna navodila za postopek intravitrealnega injiciranja

komplete navodil za bolnika

Navodila za zdravnika morajo vsebovati sledeče ključne vsebine:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

sterilne tehnike, vključno z razkuževanjem očesa in kože okrog njega, za zmanjševanje tveganja za okužbo

uporabo povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva

opozorilo, da je pred injiciranjem zdravila Lucentis iz napolnjene injekcijske brizge treba iztisniti presežni volumen, da ne bi prišlo do prevelikega odmerjanja

tehniko intravitrealnega injiciranja

spremljanje bolnika po intravitrealnem injiciranju

ključne znake in simptome neželenih dogodkov v zvezi z intravitrealnim injiciranjem, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, travmatske katarakte in endoftalmitisa

ukrepe v primerih neželenih dogodkov v zvezi z intravitrealnim injiciranjem

Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:

Navodilo za uporabo

kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Lucentis

kaj sledi zdravljenju z zdravilom Lucentis

ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, travmatske katarakte in endoftalmitisa

v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept