Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Navodilo za uporabo - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLucentis
ATC kodaS01LA04
Substancaranibizumab
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje ranibizumab

Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis

3.Kako boste prejeli zdravilo Lucentis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lucentis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko. Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije. Vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.

Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.

Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa). Okvaro mrežnice lahko povzroča:

-rast nenormalnih prepustnih krvnih žil. Ta pojav opažamo pri boleznih, kot je starostna degeneracija makule (SDM). Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije;

-edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice). Do takega otekanja lahko pride zaradi sladkorne bolezni (bolezen imenujemo diabetični makularni edem (DME)) ali zaradi zapore mrežničnih ven (bolezen imenujemo zapora mrežnične vene).

Kako zdravilo Lucentis deluje

Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu. Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil in otekanje v očesu, kar lahko povzroči okvaro vida pri boleznih, kot so starostna degeneracija makule, degenerativna kratkovidnost, horoidalna neovaskularizacija, diabetični makularni edem in zapora mrežnične vene. Zdravilo Lucentis se veže na beljakovino VEGF-A in s tem zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast žil in otekanje.

Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis

Zdravila Lucentis ne smete dobiti

-če ste alergični na ranibizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate okužbo v očesu ali okoli njega,

-če vas oko boli ali je rdeče (hudo vnetje v očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Lucentis, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo Lucentis se daje v oko v obliki injekcij. Včasih pride po zdravljenju z zdravilom Lucentis do okužbe notranjega dela očesa, bolečine ali rdečine (vnetja), odstopa ali raztrganine ene od plasti na zadnji strani očesa (odstop ali raztrganina mrežnice in odstop ali raztrganina pigmentnega epitelija mrežnice), ali do zamotnitve leče (sive mrene). Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej. Zdravnika obvestite takoj, če opazite znake, kot so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali manj oster vid, večje število pikic (mušic) pred očmi in zvečana občutljivost na svetlobo.

-Pri nekaterih bolnikih lahko pride do povišanja očesnega tlaka za kratek čas takoj po injiciranju. Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.

-Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje). Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.

Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).

Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)

Uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Lucentis

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

-Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.

-Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj. Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se o tem pogovorite z zdravnikom pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis.

-Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko. Pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zdravljenju z zdravilom Lucentis lahko pride do začasne zameglitve vida. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.

3.Kako boste prejeli zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis vam bo vaš očesni zdravnik dal v oko v obliki posamezne injekcije ob uporabi lokalne anestezije. Običajni odmerek pri injiciranju je 0,05 ml (kar vsebuje 0,5 mg zdravilne učinkovine). Med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora preteči najmanj 4 tedne. Vsa injiciranja bo opravil vaš očesni zdravnik.

Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo. Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.

Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec. Zdravnik vam bo pregledoval oči in njihovo stanje. Glede na vaš odziv na zdravljenje se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebujete.

Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom “Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis”.

Starostniki (stari 65 let ali več)

Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.

Preden prekinete zdravljenje z zdravilom Lucentis

Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lucentis, kljub temu pojdite k zdravniku, kot ste dogovorjeni, in se o tem pogovorite z zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.

Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:

Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki povzroča bliskanje in motnjave, ki napredujejo do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).

Občasni resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): slepota, okužba zrkla

(endoftalmitis) z vnetjem v notranjosti očesa.

Simptomi, do katerih lahko pride, so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali poslabšan vid, povečano število drobnih delcev v vidnem polju in povečana občutljivost na svetlobo. Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.

Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje očesa, krvavitev v očesno ozadje (krvavitev v mrežnico), motnje vida, bolečine v očesu, majhne delce ali pikice v vidnem polju (mušice), krvavo oko, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje ali okužbo na robu veke, suho oko, rdečino ali srbenje v očesu in zvišan očesni tlak.

Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, glavobol in bolečine v sklepih.

Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride po odmerjanju zdravila Lucentis:

Pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: zmanjšano ostrino vida, otekanje dela očesa (žilnice, roženice), vnetje roženice (sprednjega dela očesa), majhne razjede na površini očesa, zamegljen vid, krvavitev na mestu injiciranja, krvavitev v oko, izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in otekanje veznice (konjunktivitis), preveliko občutljivost za svetlobo, neprijeten občutek v očesu, otekanje veke in bolečine v veki.

Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.

Občasni neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje in krvavitev v sprednjem delu očesa, gnojni mehurček na očesu, spremembe v osrednjem delu očesne površine, bolečino ali draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu in draženje veke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lucentis

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznak Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

-Pred uporabo je mogoče neodprto vialo shranjevati pri sobni temperaturi (25 °C) največ 24 ur.

-Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

-Poškodovanega pakiranja zdravila Lucentis ne uporabljajte.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lucentis

-Učinkovina je ranibizumab. Vsak ml vsebuje 10 mg ranibizumaba. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba.

-Druge sestavine zdravila so α,α-trehaloza dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Izgled zdravila Lucentis in vsebina pakiranja

Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v viali (0,23 ml). Raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina.

Na voljo so tri različne vrste pakiranja:

Viala in komplet za injiciranje

Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom, eno topo iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) za aspiriranje vsebine viale, eno injekcijsko iglo (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm), ter eno brizgo (1 ml) za aspiriranje vsebine viale in za intravitrealno injiciranje. Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.

Pakiranje, ki vsebuje samo vialo

Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom. Viala je namenjena enkratni uporabi.

Pakiranje, ki vsebuje vialo in iglo s filtrom

Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom in eno topo iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) za aspiriranje vsebine viale. Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Glejte tudi poglavje 3 “Kako boste prejeli zdravilo Lucentis”

Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis

Viala za enkratno odmerjanje, namenjena samo za intravitrealno uporabo

Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist okulist, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.

Pri bolnikih z vlažno obliko SDM, horoidalno neovaskularizacijo ali z okvaro vida zaradi DME, makularnega edema zaradi zapore mrežnične vene je priporočeni odmerek zdravila Lucentis 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne.

Bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo. Pri bolnikih s SDM, DME in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne applikacije.

Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.

Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.

Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).

Če bolnik prejema zdravilo po shemi “Zdravi in podaljšaj”, je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida. Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec. Za zdravljenje bolnikov z RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov. Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.

Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih

12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec. Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.

Zdravilo Lucentis in laserska fotokoagulacija pri DME in pri makularnem edemu zaradi zapore veje centralne mrežnične vene

Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo. Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji. Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.

Zdravilo Lucentis in fotodinamična terapija z verteporfinom pri horoidalni neovaskularizaciji, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti

S sočasno uporabo zdravila Lucentis in verteporfina ni nobenih izkušenj.

Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.

Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna). Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij. Pred samo injekcijo je treba razkužiti kožo okrog očesa, veko in površino očesa ter bolniku aplicirati ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik, v skladu z nacionalno prakso.

Viala in komplet za injiciranje

Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo. Katere koli komponente, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti. Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini komponente ni nedotaknjen. Ponovna uporaba lahko povzroči infekcijo ali druge bolezni/poškodbe.

Pakiranje, ki vsebuje samo vialo

Viala je namenjena samo za enkratno uporabo. Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči. Viale, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti. Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini ni nedotaknjen.

Za pripravo in intravitrealno injiciranje so potrebni naslednji medicinski pripomočki za enkratno uporabo:

-5-mikrometrska igla s filtrom (18G)

-1-mililitrska sterilna brizga (z merilno oznako 0,05 ml)

-injekcijska igla (30G x ½″).

Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila Lucentis.

Pakiranje, ki vsebuje vialo in iglo s filtrom

Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo. Katere koli komponente, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti. Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini komponente ni nedotaknjen. Ponovna uporaba lahko povzroči infekcijo ali druge bolezni/poškodbe.

Za pripravo in intravitrealno injiciranje so potrebni naslednji medicinski pripomočki za enkratno uporabo:

-5-mikrometrska igla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, priložena)

-1-mililitrska sterilna brizga (z merilno oznako 0,05 ml, brizga ni priložena pakiranju zdravila Lucentis)

-injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).

Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo upoštevajte naslednja navodila:

1.Pred aspiriranjem zdravila iz viale je treba dezinficirati zunanji del gumijastega zamaška na viali.

2.5-mikrometrsko iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,

5µm) aseptično namestite na 1-mililitrsko brizgo. Iglo s filtrom potisnite skozi sredino zamaška viale tako daleč, da se dotakne dna viale.

3.Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.

4.Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.

5.Iglo s filtrom pustite v viali in z nje odstranite brizgo. Po aspiriranju vsebine viale je treba iglo s filtrom zavreči. Ne sme se je uporabiti za intravitrealno injiciranje.

6.Na brizgo aseptično in trdno namestite injekcijsko iglo (30G x ½″,

0,3 mm x 13 mm).

7.Previdno snemite pokrovček z injekcijske igle, ne da bi pri tem iglo sneli z brizge.

Pozor: Pri odstranjevanju pokrovčka držite injekcijsko iglo za obod.

8. Iz brizge previdno iztisnite zrak in odvečno raztopino ter odmerite vsebino do oznake 0,05 ml na brizgi. Brizga je tako pripravljena za injiciranje.

Pozor: Injekcijske igle ne brišite. Bata ne vlecite nazaj.

0,05 ml

Injekcijsko iglo je treba uvesti 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa v steklovinski prostor, usmeriti jo je treba proti središču zrkla, pri tem pa se je treba izogniti horizontalnemu meridianu. Nato se injicira 0,05 ml vsebine. Pri naslednjih injiciranjih je treba uporabiti drugo mesto vboda na beločnici.

Po injiciranju ne nameščajte pokrovčka na iglo in igle ne odstranjujte z brizge. Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ranibizumab

Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis

3.Kako boste prejeli zdravilo Lucentis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lucentis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko. Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije. Vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.

Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.

Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa). Okvaro mrežnice lahko povzroča:

-rast nenormalnih prepustnih krvnih žil. Ta pojav opažamo pri boleznih, kot je starostna degeneracija makule (SDM). Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije;

-edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice). Do takega otekanja lahko pride zaradi sladkorne bolezni (bolezen imenujemo diabetični makularni edem (DME)) ali zaradi zapore mrežničnih ven (bolezen imenujemo zapora mrežnične vene).

Kako zdravilo Lucentis deluje

Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu. Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil in otekanje v očesu, kar lahko povzroči okvaro vida pri boleznih, kot so starostna degeneracija makule, degenerativna kratkovidnost, horoidalna neovaskularizacija, diabetični makularni edem in zapora mrežnične vene. Zdravilo Lucentis se veže na beljakovino VEGF-A in s tem zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast žil in otekanje.

Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis

Zdravila Lucentis ne smete dobiti

-če ste alergični na ranibizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate okužbo v očesu ali okoli njega,

-če vas oko boli ali je rdeče (hudo vnetje v očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Lucentis, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo Lucentis se daje v oko v obliki injekcij. Včasih pride po zdravljenju z zdravilom Lucentis do okužbe notranjega dela očesa, bolečine ali rdečine (vnetja), odstopa ali raztrganine ene od plasti na zadnji strani očesa (odstop ali raztrganina mrežnice in odstop ali raztrganina pigmentnega epitelija mrežnice), ali do zamotnitve leče (sive mrene). Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej. Zdravnika obvestite takoj, če opazite znake, kot so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali manj oster vid, večje število pikic (mušic) pred očmi in zvečana občutljivost na svetlobo.

-Pri nekaterih bolnikih lahko pride do povišanja očesnega tlaka za kratek čas takoj po injiciranju. Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.

-Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje). Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.

Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).

Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)

Uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Lucentis

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

-Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.

-Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj. Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se o tem pogovorite z zdravnikom pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis.

-Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko. Pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zdravljenju z zdravilom Lucentis lahko pride do začasne zameglitve vida. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.

3.Kako boste prejeli zdravilo Lucentis

Zdravilo Lucentis vam bo vaš očesni zdravnik dal v oko v obliki posamezne injekcije ob uporabi lokalne anestezije. Običajni odmerek pri injiciranju je 0,05 ml (kar vsebuje 0,5 mg zdravilne učinkovine). Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti, ni namenjen uporabi v celoti. Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem. Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.

Med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora preteči najmanj 4 tedne. Vsa injiciranja bo opravil vaš očesni zdravnik.

Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo. Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.

Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec. Zdravnik vam bo pregledoval oči in njihovo stanje. Glede na vaš odziv na zdravljenje se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebujete.

Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom “Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis”.

Starostniki (stari 65 let ali več)

Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.

Preden prekinete zdravljenje z zdravilom Lucentis

Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lucentis, kljub temu pojdite k zdravniku, kot ste dogovorjeni, in se o tem pogovorite z zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.

Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:

Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki povzroča bliskanje in motnjave, ki napredujejo do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).

Občasni resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): slepota, okužba zrkla

(endoftalmitis) z vnetjem v notranjosti očesa.

Simptomi, do katerih lahko pride, so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali poslabšan vid, povečano število drobnih delcev v vidnem polju in povečana občutljivost na svetlobo. Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.

Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje očesa, krvavitev v očesno ozadje (krvavitev v mrežnico), motnje vida, bolečine v očesu, majhne delce ali pikice v vidnem polju (mušice), krvavo oko, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje ali okužbo na robu veke, suho oko, rdečino ali srbenje v očesu in zvišan očesni tlak.

Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, glavobol in bolečine v sklepih.

Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride po odmerjanju zdravila Lucentis:

Pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: zmanjšano ostrino vida, otekanje dela očesa (žilnice, roženice), vnetje roženice (sprednjega dela očesa), majhne razjede na površini očesa, zamegljen vid, krvavitev na mestu injiciranja, krvavitev v oko, izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in otekanje veznice (konjunktivitis), preveliko občutljivost za svetlobo, neprijeten občutek v očesu, otekanje veke in bolečine v veki.

Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.

Občasni neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje in krvavitev v sprednjem delu očesa, gnojni mehurček na očesu, spremembe v osrednjem delu očesne površine, bolečino ali draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu in draženje veke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lucentis

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

-Pred uporabo je mogoče neodprt pretisni omot shranjevati pri sobni temperaturi (25 °C) največ

24 ur.

-Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v neprodušno zaprtem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

-Poškodovanega pakiranja zdravila Lucentis ne uporabljajte.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lucentis

-Učinkovina je ranibizumab. Vsak ml vsebuje 10 mg ranibizumaba. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml, kar ustreza 1,65 mg ranibizumaba. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba.

-Druge sestavine zdravila so α,α-trehaloza dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Izgled zdravila Lucentis in vsebina pakiranja

Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene vodne raztopine. Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti, ni namenjen uporabi v celoti. Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem. Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.

Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo. Napolnjena injekcijska brizga je namenjena enkratni uporabi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Glejte tudi poglavje 3 “Kako boste prejeli zdravilo Lucentis”

Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis

Napolnjena injekcijska brizga za enkratno odmerjanje, namenjena samo za intravitrealno uporabo

Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist okulist, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.

Pri bolnikih z vlažno obliko SDM, horoidalno neovaskularizacijo ali z okvaro vida zaradi DME, makularnega edema zaradi zapore mrežnične vene je priporočeni odmerek zdravila Lucentis 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne.

Bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo. Pri bolnikih s SDM, DME in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne applikacije.

Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.

Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.

Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).

Če bolnik prejema zdravilo po shemi “Zdravi in podaljšaj”, je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida. Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec. Za zdravljenje bolnikov z RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov. Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.

Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih

12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec. Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.

Zdravilo Lucentis in laserska fotokoagulacija pri DME in pri makularnem edemu zaradi zapore veje centralne mrežnične vene

Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo. Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji. Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.

Zdravilo Lucentis in fotodinamična terapija z verteporfinom pri horoidalni neovaskularizaciji, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti

S sočasno uporabo zdravila Lucentis in verteporfina ni nobenih izkušenj.

Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.

Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna). Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij. Pred samo injekcijo je treba razkužiti kožo okrog očesa, veko in površino očesa ter bolniku aplicirati ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik, v skladu z nacionalno prakso.

Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo. Napolnjena injekcijska brizga je sterilna. Če je ovojnina poškodovana, zdravila ne uporabljajte. Sterilnosti napolnjene injekcijske brizge ni mogoče zagotoviti, če pretisni omot ne ostane neprodušno zaprt. Če je raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje delce, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.

Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz napolnjene injekcijske brizge (0,1 ml), ni namenjen uporabi v celoti. Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem. Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje. Zračne mehurčke je skupaj s presežno količino zdravila treba iztisniti iz brizge s počasnim potiskanjem bata, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna s črno odmerno oznako na brizgi (ki ustreza 0,05 ml oziroma 0,5 mg ranibizumaba).

Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.

Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo upoštevajte naslednja navodila za uporabo:

Uvod

Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite celotna navodila.

 

Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.

 

Napolnjena injekcijska brizga je sterilna. Če je ovojnina poškodovana, zdravila ne

 

uporabljajte. Odpiranje pretisnega omota in vse nadaljnje korake je treba izvajati

 

v aseptičnih pogojih.

 

 

 

 

 

Opozorilo: Nastaviti morate odmerek 0,05 ml.

 

Opis

 

 

 

 

 

 

napolnjene

 

 

 

 

držalo za

 

injekcijske

 

pokrovček

odmerna oznaka

 

 

prste

 

brizge

 

brizge

 

za 0,05 ml

 

 

 

 

 

 

 

nastavek

gumijasto tesnilo

 

bat

 

 

Luer lock

 

 

 

 

 

 

 

Slika 1

 

 

Pripravite

1.

Prepričajte se, da pakiranje vsebuje:

 

 

potrebno

 

sterilno napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem

 

 

omotu.

 

 

 

 

2.Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.

Preglejte

3.

Prepričajte se:

 

 

brizgo

 

da pokrovček brizge ni odlomljen od

 

 

 

 

nastavka Luer lock,

 

 

 

 

da brizga ni poškodovana,

 

 

 

 

da je raztopina videti bistra in brezbarvna

 

 

 

 

do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih

 

 

 

 

delcev.

 

 

 

4.

Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži,

 

 

 

 

zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in

 

 

 

 

vzemite novo.

 

 

Odstranite

5.

Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga

 

 

pokrovček z

 

ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).

 

 

brizge

6.

Zavrzite pokrovček brizge (glejte

 

 

 

 

sliko 3).

 

 

 

 

 

Slika 2

 

 

 

Slika 3

Namestite iglo

7.

Na brizgo čvrsto namestite sterilno

 

 

 

 

injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo

 

 

 

 

trdno privijete na nastavek Luer lock

 

 

 

 

(glejte sliko 4).

 

 

 

8.

Previdno odstranite pokrovček igle, in

 

 

 

 

sicer tako, da ga potegnete naravnost z

 

 

 

 

igle (glejte sliko 5).

 

 

 

Opozorilo: Pri tem se igle ne smete

 

 

 

dotakniti s strani.

 

 

 

 

 

Slika 4

Slika 5

 

 

 

 

 

Odstranite

9.

Brizgo držite obrnjeno navzgor.

 

zračne

10.

Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom

 

mehurčke

 

rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki

 

 

 

dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).

 

 

 

 

Slika 6

 

 

 

 

Nastavite

11.

Brizgo držite v višini oči in previdno

 

odmerek

 

potiskajte bat, dokler se rob krivine

 

 

 

gumijastega tesnila ne poravna z

 

 

 

odmerno oznako (glejte sliko 7). S tem

 

 

 

boste iztisnili zrak in odvečno raztopino

 

 

 

ter nastavili ustrezen odmerek 0,05 ml.

 

 

Opozorilo: Bat ni pritrjen na gumijasto

 

 

tesnilo, zato da v brizgo ne morete potegniti

 

 

zraka.

 

 

 

 

Slika 7

 

 

 

Injicirajte

Injiciranje morate izvajati v aseptičnih pogojih.

 

12.

Injekcijsko iglo je treba uvesti 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa v

 

 

steklovinski prostor, se pri tem izogniti horizontalnemu meridianu in jo

 

 

usmeriti proti središču zrkla.

 

13.

Injicirajte počasi, dokler gumijasto tesnilo ne doseže vrha brizge, s čimer

 

 

odmerite volumen 0,05 ml.

 

14.

Pri naslednjih injiciranjih je treba uporabiti drugo mesto vboda na beločnici.

 

15.

Po injiciranju ne nameščajte pokrovčka na iglo in igle ne odstranjujte z

 

 

brizge. Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre

 

 

predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept