Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLuminity
ATC kodaV08DA04
Substancaperflutren
ProizvajalecLantheus MI UK Ltd.

1.IME ZDRAVILA

Luminity 150 mikrolitrov/ml plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (µm). Približna količina plina perflutrena je

150 mikrolitrov (µl) na mililiter.

Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:

En ml vsebuje 2,679 mg natrija.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje

brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Zdravilo Luminity je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki ga uporabljamo pri odraslih bolnikih s potrjeno ishemično boleznijo srca ali sumom nanjo, pri katerih je bila ehokardiografija suboptimalna (pri projekciji “štirih” ali “dveh votlin” vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Luminity smejo uporabljati le usposobljeni zdravniki, ki imajo strokovne izkušnje in znanje pri izvajanju in interpretaciji kontrastnih ehokardiogramov. Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje

Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja v mirovanju in med obremenitvijo:

Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki jim sledi bolus od 3 do 5 ml

9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta. Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči 1,6 ml.

Bolusno intravensko injiciranje pri osnovnih načinih slikanja v mirovanju:

Priporočeni odmerek je 10 mikrolitrov disperzije/kg v počasni bolusni intravenski injekciji, ki ji sledi 10-ml bolus 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine

glukoze za injiciranje. Če je potrebno, lahko za podaljšanje ojačitve kontrasta 5 minut po prvi injekciji aplicirate drugi odmerek 10 mikrolitrov disperzije/kg, ki mu sledi drugi 10-ml bolus 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.

Intravensko infundiranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja (mirovanje in obremenitev) ali osnovnih načinov slikanja v mirovanju:

Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje. Začetna hitrost infundiranja mora biti 4 ml/minuto. Potem jo prilagodite, kot je potrebno za optimalno ojačitev slike, ne sme pa preseči 10 ml/minuto.

Pediatrična populacija

Učinkovitost in varnost zdravila Luminity pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Bolniki z okvaro jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe zdravila Luminity niso posebej proučevali. Uporaba pri tej skupini bolnikov mora temeljiti na zdravnikovi oceni razmerja med tveganji in koristmi.

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic uporabe zdravila Luminity niso posebej proučevali. Uporaba pri tej skupini bolnikov mora temeljiti na zdravnikovi oceni razmerja med tveganji in koristmi.

Starostniki

Pri starostnikih uporabe zdravila Luminity niso posebej proučevali. Uporaba pri tej skupini bolnikov mora temeljiti na zdravnikovi oceni razmerja med tveganji in koristmi.

Način uporabe

Intravenska uporaba

Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati z uporabo mehanskega stresalnika Vialmix, glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

To zdravilo se sme dajati samo intravensko.

Zdravilo Luminity se ne sme uporabljati pri osnovnih načinih slikanja med obremenitveno ehokardiografijo, saj učinkovitost in varnost nista bili dokazani.

Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem

Med izvajanjem kontrastne ehokardiografije ali v 30 minutah po uporabi zdravila Luminity so pri bolnikih, vključno z bolniki s hudo boleznijo srca in pljuč, poročali o pojavu hudih kardiopulmonalnih reakcij, tudi s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba zdravilo Luminity uporabljati izjemno previdno, npr. pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, akutnim miokardnim infarktom, s hudo ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem (NYHA IV) ali z respiratorno odpovedjo. Pri teh bolnikih se sme zdravilo Luminity uporabljati le po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristjo in tveganjem.

Kontrastna ehokardiografija se sme izvesti le pri bolnikih, pri katerih bi rezultati tovrstne preiskave

lahko bistveno vplivali na potek zdravljenja posameznega bolnika.

Bolnike z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba nadzirati med in še najmanj 30 minut po uporabi zdravila Luminity. Nadzor takšnih bolnikov mora vključevati preverjanje vitalnih znakov, elektrokardiografijo in saturacijo s kisikom (perkutano), če je to klinično potrebno. Ves čas mora biti nemudoma na voljo oprema za oživljanje in ustrezno usposobljeno osebje.

Bolniki s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, z umetnimi srčnimi zaklopkami, sistemskim vnetjem, sepso, hiperkoagulacijo in/ali ponavljajočo se trombembolijo

Zdravilo Luminity se sme uporabljati le po skrbnem premisleku pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, akutnimi stanji sistemskega vnetja ali sepso, znanimi stanji hiperaktivnosti sistema koagulacije in/ali ponavljajočo se trombembolijo.

Takšne bolnike je treba med uporabo zdravila skrbno nadzirati.

Preobčutljivostne reakcije

Po uporabi zdravila Luminity so poročali o pojavu resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. anafilaksija, anafilaktični šok in anafilaktoidne reakcije, hipotenzija ter angioedem). Bolnike je treba skrbno nadzirati. Zdravilo se sme uporabljati le pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z ukrepanjem v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami, pri katerih je potrebno oživljanje. Oprema za nujne primere in osebje, usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno nemudoma na voljo.

Pljučna bolezen

Previdnost je potrebna pri bolnikih s klinično pomembno boleznijo pljuč, vključno z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo in hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, saj študije pri teh bolnikih niso bile izvedene.

Bolniki s srčnimi spoji (šanti)

Varnost zdravila Luminity ni raziskana pri bolnikih z desno-levimi, dvosmernimi ali prehodnimi desno-levimi srčnimi spoji (šanti). Pri takšnih bolnikih lahko fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere obidejo pljuča in pridejo neposredno v arterijski obtok. Zato se morate za uporabo zdravila Luminity pri takšnih bolnikih odločiti previdno.

Bolniki na mehanični ventilaciji

Varnost mikrosfer pri bolnikih na mehanični ventilaciji ni ugotovljena. Zato se morate za uporabo zdravila Luminity pri takšnih bolnikih odločiti previdno.

Način uporabe in postopek mehanske aktivacije

Zdravilo Luminity se sme aplicirati le na načine, ki so navedeni v poglavju 4.2. Zdravila Luminity se ne sme aplicirati na noben drug način (npr. intraarterijsko injiciranje).

Če zdravilo Luminity aplicirate, ne da bi ga pred tem mehanično aktivirali z Vialmixom (glejte poglavje 6.6), ne bo imel želenega učinka.

Vsebnost natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. skoraj »brez natrija«.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli niti niso ugotovili drugih oblik interakcij.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Za perflutren ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,

porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Luminity pri človeku izloča v materinem mleku. V primeru uporabe zdravila Luminity pri doječih ženskah je zato potrebna previdnost.

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Luminity nima farmakoloških učinkov. Glede na farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je pričakovani vpliv zanemarljiv.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki po uporabi zdravila Luminity v ključnih in podpornih preskušanjih (pri skupno 2.526 bolnikih) so se pojavili v nekaj minutah po aplikaciji in so ponavadi v 15 minutah minili brez terapevtskega ukrepanja. Najpogosteje opisani neželeni učinki so glavobol (2,0 %), zardevanje (1,0 %) in bolečine v hrbtu (0,9 %).

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

O neželenih učinkih so poročali z naslednjo pogostnostjo (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do

< 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost: reakcije alergijskega tipa, anafilaksija,

 

anafilaktični šok in reakcije anafilaktoidnega tipa, hipotenzija,

 

angioedem, otekanje ustnic, bronhospazem, rinitis, otekanje

 

zgornjih dihal, tesnost grla, otekanje obraza, otekanje očesa

Bolezni živčevja

pogosti: glavobol

 

občasni: omotica, motnje okušanja

 

redki: parestezije

 

neznana pogostnost: epileptični napadi, hipoestezija obraza,

 

izguba zavesti

Očesne bolezni

neznana: nenormalen vid

Srčne bolezni

redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije

 

neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna

 

fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje

 

prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,

 

supraventrikularna tahikardija, supraventrikularna aritmije

Žilne bolezni

pogosti: zardevanje

 

občasni: hipotenzija

 

redki: sinkopa, hipertenzija, hladne okončine

Bolezni dihal, prsnega koša in

občasni: dispneja, draženje žrela

mediastinalnega prostora

redki: dihalna stiska, kašelj, suho žrelo

 

neznana pogostnost: zastoj dihanja, zmanjšana oksigenacija,

 

hipoksija

Bolezni prebavil

občasni: bolečina v trebuhu, driska, navzea, bruhanje

 

redki: dispepsija

 

neznana pogostnost: težave z jezikom

Bolezni kože in podkožja

občasni: srbenje, močnejše znojenje

 

redki: izpuščaj, urtikarija, eritem, eritematozen izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega

občasni: bolečina v hrbtu

sistema in vezivnega tkiva

redki: artralgija, bolečina v bokih, bolečina v vratu, mišični krč

 

neznana pogostnost: mišični spazem, mišičnoskeletna bolečina,

 

mišičnoskeletno neudobje, mialgija, hipertonija

Splošne težave in spremembe

občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, bolečina

na mestu aplikacije

na mestu injiciranja

 

redki: pireksija, mrzlica

Preiskave

redki: nenormalen elektrokardiogram

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Klinične posledice prevelikega odmerka zdravila Luminity niso znane. V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno v podporo vseh vitalnih funkcij in takojšnjo uvedbo simptomatskega zdravljenja.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov, oznaka ATC: V08DA04.

Zdravilo sestavljajo mikrosfere perflutrena, inkapsulirane z lipidom. Mikrosfere s premeri od 1 do < 10 µm močno ojačijo odboj in tako pripomorejo h kontrastnemu učinku.

Ultrazvočni odboji od krvi in bioloških mehkih tkiv, npr. maščevja in mišic, nastanejo na mejni površini zaradi majhnih razlik v ultrazvočnih lastnostih teh tkiv. Ultrazvočne lastnosti zdravila Luminity se zelo razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in povzročijo močan odboj.

Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča. Tako omogočijo ojačitev odboja signala na levi strani srca in v sistemskem obtoku.

Natančnega razmerja med odmerkom in odzivom ni mogoče opredeliti, je pa ugotovljeno, da imajo veliki odmerki dolgotrajnejši kontrasten učinek.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Farmakokinetične lastnosti zdravila Luminity so ocenili pri normalnih zdravih preiskovancih in pri preiskovancih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) po intravenski aplikaciji odmerka 50 µl/kg.

Perflutrenska sestavina zdravila Luminity se je iz sistemskega obtoka hitro odstranila skozi pljuča. Odstotek odmerka perflutrena, ki se je izločil v izdihanem zraku, je bil približno 50 % apliciranega odmerka; to je posledica majhne količine apliciranega perflutrena in nemožnosti za kvantificiranje nizkih koncentracij perflutrena s plinsko kromatografijo. Po 4 do 5 minutah perflutrena pri večini preiskovancev ni bilo več mogoče zaznati v krvi in izdihanem zraku. Ugotovljeno je, da koncentracija perflutrena v krvi upada monoeksponentno, in sicer s povprečnim razpolovnim časom, ki je pri zdravih preiskovancih 1,3 minute in pri preiskovancih s KOPB 1,9 minute. Sistemski očistek perflutrena je bil pri zdravih osebah in bolnikih s KOPB podoben. Ugotovljeno je, da se celotni pljučni

očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.

Izkazalo pa se je, da je CLpljučni bistveno manjši (51 %) pri ženskah kot pri moških (vsi preiskovanci). Ti izsledki kažejo, da je celokupna sistemska eliminacija perflutrena hitra in da pri bolnikih s KOPB ni

bistveno manjša kot pri zdravih preiskovancih. Dopplerske ultrazvočne meritve z zdravilom Luminity so opravili hkrati s farmakokinetično analizo perflutrena. Intenzivnost dopplerskega signala se je dobro ujemala z izmerjenimi in ekstrapoliranimi koncentracijami perflutrena v krvi. Čas do največje intenzivnosti dopplerskega signala tmax je bil podoben tmax perflutrena v krvi (1,13 minute v primerjavi z 1,77 minute). Opaženi 99 % padec intenzivnosti dopplerskega signala v 10 minutah (t1/2 približno

2 minuti) se sklada z upadanjem merljive koncentracije perflutrena v krvi.

V kliničnih študijah z zdravilom Luminity so bile uporabljene osnovne in nelinearne preiskovalne metode (“second harmonic”, “multipulse phase” in/ali “amplitude modulation”) pri čemer je bil uporabljen tako kontinuiran kot pulzirajoč signal.

Naravni fosfolipidi, ki jih vsebuje zdravilo Luminity (glejte poglavje 6.1), se porazdelijo v endogenih zbirih lipidov v telesu (npr. v jetrih), za sintetično sestavino (MPEG5000) pa so v predkliničnih študijah ugotovili, da se izloči v urinu. Vsi lipidi se presnovijo v proste maščobne kisline. Farmakokinetika in presnova MPEG5000 DPPE pri človeku nista ugotovljeni.

Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov

Starostniki

Farmakokinetike pri starostnikih niso posebej preučevali.

Okvara ledvic

Farmakokinetike pri bolnikih z boleznimi ledvic niso posebej preučevali.

Okvara jeter

Farmakokinetike pri bolnikih z boleznimi jeter niso posebej preučevali.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti, plodnosti, embrio-fetalnega razvoja, porajanja ali postnatalnega razvoja in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

V študijah toksičnosti posamičnih in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah so po intravenskem injiciranju zdravila Luminity v odmerkih ≥ 0,3 ml/kg opažali nenormalno dihanje, spremembe srčne frekvence in manjšo aktivnost. Večji odmerki zdravila, praviloma ≥ 1 ml/kg, so povzročili hujše znake, vključno z neodzivnostjo in, občasno, s smrtjo. Te koncentracije so bistveno nad priporočenim največjim kliničnim odmerkom. Pri podganah, ki so 1 mesec dobivale Zdravilo Luminity, so ugotovili z odmerkom povezano, reverzibilno perivaskularno in peribronhiolarno infiltracijo z eozinofilci, alveolarno kopičenje makrofagov ter povečanje velikosti in števila čašastih celic v pljučih. Te učinke so opazili samo pri izpostavljenostih, ki so presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE)

natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid

propilenglikol glicerol

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.

6.3Rok uporabnosti

2 leti

Zdravilo je treba uporabiti v 12 urah po aktiviranju. Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Za pogoje shranjevanja po aktiviranju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

1,5 ml tekočine v viali iz bistrega borosilikatnega stekla tipa I, zaprti s klorobutilnim elastomernim liofilizacijskim zamaškom, zapečateni z aluminijsko obrobo in pokriti s plastičnim dvižnim gumbom.

Pakiranji z 1 ali 4 vialami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Nujno morate upoštevati navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Luminity, med pripravo pa strogo skrbeti za aseptičnost postopka. Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate viale pred uporabo pregledati in preveriti glede delcev in nepoškodovanosti viale. Pred aplikacijo morate zdravilo Luminity aktivirati z Vialmixom, mehanično napravo za stresanje. Vialmix ni priložen pakiranju zdravila Luminity, a ga bodo zdravniki dobili, ko bodo naročili pakiranje.

Zdravilo Luminity aktivirate z Vialmixom, ki ima programiran čas stresanja 45 sekund. Vialmix operaterja opozori, če je frekvenca stresanja 5 % ali več pod ciljno frekvenco. Prav tako je programiran, da se izključi in odda vidno in slišno opozorilo, če frekvenca stresanja preseže ciljno frekvenco za 5 % ali se zmanjša za 10 % pod njo.

Postopek aktiviranja in apliciranja

- Z Vialmixom aktivirajte vialo. Takoj po aktiviranju je zdravilo Luminity videti kot mlečno bela disperzija.

Opomba: če izdelek stoji več kot 5 minut po aktiviranju, ga morate resuspendirati tako, da ga 10 sekund ročno tresete, preden ga z brizgo potegnete iz viale. Zdravilo Luminity morate uporabiti v 12 urah po aktiviranju. Reaktivirate ga lahko do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjen v hladilniku ali pri sobni temperaturi. Po aktiviranju hranite vialo pri temperaturi do 30 °C.

-Preden izvlečete disperzijo, zabodite v vialo sterilno injekcijsko iglo ali sterilno, nesilikonizirano mini-konico, da bo viala odzračena.

-Disperzijo morate izvleči iz viale z brizgo, ki ima nameščeno sterilno iglo številka 18 do 20 ali sterilno nesilikonizirano mini-konico. Če uporabljate iglo, mora biti zabodena tako, da disperzijo

vlečete iz sredine tekočine v viali, obrnjeni na glavo. V vialo ne smete injicirati zraka. Zdravilo morate uporabiti takoj, ko ga potegnete iz viale.

- Zdravilo Luminity lahko razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.

Vsebina viale je namenjena le za enkratno uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Velika Britanija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/361/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2006

Datum zadnjega podaljšanja: 13. september 2011

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept