Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Navodilo za uporabo - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

vehikel v ampulah

Luveris 75 i.e., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Luveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luveris

3.Kako uporabljati zdravilo Luveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Luveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Luveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Luveris

Luveris je zdravilo, ki vsebuje lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajoči hormon (LH), ki je zelo podoben naravnemu hormonu pri ljudeh, vendar je izdelan s pomočjo biotehnologije. Spada v družino hormonov, ki se imenujejo gonadotropini in predstavljajo sestavni del normalnega uravnavanja reprodukcije.

Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris

Zdravilo Luveris se priporoča za zdravljenje odraslih žensk, za katere se je izkazalo, da tvorijo zelo majhne količine nekaterih hormonov, ki predstavljajo del naravnega reproduktivnega ciklusa. Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim hormonom, ki se imenuje folikle stimulirajoči hormon, FSH, za spodbujanje razvoja foliklov, ki se nahajajo v jajčniku, v strukturi, v katerih zorijo jajčeca (ova). Temu sledi zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jajčeca iz folikla (ovulacije).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luveris

Ne uporabljajte zdravila Luveris:

če ste alergični na gonadotropine (kot so luteinizirajoči hormon, folikle stimulirajoči hormon ali humani horionski gonadotropin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če so ugotovili, da imate raka jajčnikov, maternice ali dojke,

če so pri vas ugotovili možganski tumor,

če imate povečanje jajčnika ali vrečke s tekočino v jajčnikih (cisto jajčnikov), ki je neznanega izvora,

če imate nepojasnjene vaginalne krvavitve.

Zdravila Luveris ne uporabljajte, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Luveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vašo plodnost in plodnost vašega partnerja.

Jemanje zdravila Luveris ni priporočljivo, če imate stanje, ki običajno onemogoča normalno zanositev, kot je nedelovanje jajčnikov zaradi primarne odpovedi jajčnika ali malformacije spolnih organov.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate vi ali član vaše družine porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki je lahko dedna).

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. To poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če občutite bolečino v spodnjem delu trebuha, hitro pridobite na telesni masi, vam je slabo ali bruhate ali če je vaše dihanje oteženo, se takoj pogovorite z zdravnikom, ki vam bo morda naročil, da prenehate jemati to zdravilo (glejte poglavje 4 „ Resni neželeni učinki“).

Če nimate ovulacije in če upoštevate priporočeni odmerek ter urnik dajanja, je pojav OHSS redek. Zdravljenje z zdravilom Luveris redko povzroči hud OHSS. To postane bolj verjetno, če jemljete zdravilo, ki se uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje humani horionski gonadotropin, hCG) (za podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“. Če se pri vas razvije OHSS, vam zdravnik v tem ciklusu zdravljenja morda ne bo dal hCG in vam bo naročil, da v obdobju najmanj štirih dni nimate spolnih odnosov ali da v tem času uporabljate mehanska kontracepcijska sredstva.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in jemanjem vzorcev krvi.

Večplodna nosečnost

Ko uporabljate zdravilo Luveris, obstaja večje tveganje za nosečnost z več kot enim otrokom hkrati („večplodna nosečnost“, predvsem dvojčki), kot če bi zanosili po naravni poti. Večplodna nosečnost lahko privede do zdravstvenih zapletov za vas in vaše otroke. Tveganje za večplodno nosečnost lahko zmanjšate z uporabo pravilnega odmerka zdravila Luveris ob pravem času. Če poskušate zanositi z biomedicinsko pomočjo, je tveganje za večplodno nosečnost povezano z vašo starostjo, kakovostjo in številom oplojenih jajčec ter vsajenih zarodkov.

Spontani splav

Če poskušate zanositi z biomedicinsko pomočjo ali stimulacijo jajčnikov za proizvajanje jajčec, je verjetnost, da boste imeli spontani splav, večja kot pri povprečni ženski.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi obstaja zvišano tveganje zunajmaternične nosečnosti (nosečnosti, kjer se zarodek ugnezdi zunaj maternice), bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred uporabo zdravila Luveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste vi ali član vaše družine kdaj doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za pojav resnih krvnih strdkov večje ali pa se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila Luveris.

Tumorji na spolnih organih

Obstajajo poročila o tumorjih na jajčnikih in drugod na spolnih organih, ki so lahko benigni in maligni, pri ženskah, ki so bile izpostavljene režimom zdravljenja neplodnosti z več zdravili.

Okvare ploda

Prirojene okvare po oploditvah z biomedicinsko pomočjo (Assisted Reproductive Technology – ART) so lahko nekoliko višje kot po spontani zanositvi. Vzrok so lahko dejavniki pri starših (npr. starost matere, genetika), postopki ART in večplodna nosečnost.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Luveris ni namenjeno za otroke in mladostnike, stare manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Luveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Luveris ne smemo dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, če vam ga je predpisal zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Luveris, če ste noseči ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Luveris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luveris

Zdravilo Luveris vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek. To v bistvu pomeni „brez natrija“.

3.Kako uporabljati zdravilo Luveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba tega zdravila

Vaš zdravnik bo določil odmerek in režim dajanja, ki je v tem obdobju zdravljenja za vas najbolj primeren.

Na voljo so tudi druge, bolnicam bolj prijazne, oblike zdravila, ki jim omogočajo, da si lahko dajejo zdravilo same doma. Posvetujte se z zdravnikom, katere primernejše možnosti so vam na voljo.

Koliko zdravila uporabiti

Zdravilo Luveris je treba jemati vsak dan največ tri tedne skupaj z injekcijami FSH.

Običajni začetni odmerek je 75 i.e. (1 viala) zdravila Luveris, skupaj s 75 i.e. ali 150 i.e. FSH-ja.

Glede na vaš odziv lahko vaš zdravnik poveča odmerek FSH-ja po možnosti za 37,5 i.e.– 75 i.e., v 7- do 14-dnevnih časovnih razmakih.

Vaš zdravnik se lahko odloči za podaljšanje zdravljenja do 5 tednov.

Ko je dosežen želeni odziv, se v 24 do 48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja injicira ena sama injekcija hCG-ja. Priporočamo vam, da imate spolni odnos na isti dan in na dan, ki sledi dajanju hCG-ja. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino osemenitev (IUI).

Če pride do čezmernega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti hCG (glejte poglavje „Možni neželeni učinki“). Za naslednji ciklus vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek FSH kot v predhodnem ciklusu.

Način uporabe

Zdravilo Luveris je namenjeno za subkutano uporabo, kar pomeni, da se ga injicira pod kožo. Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.

Če si sami dajete zdravilo Luveris, vas prosimo, da natančno preberete naslednja navodila:

Umijte si roke. Pomembno je, da so vaše roke in tudi predmeti, ki jih uporabljate, čisti, kolikor je le mogoče.

Zberite vse, kar potrebujete. Poiščite čisto površino in vse razpostavite:

-eno vialo zdravila Luveris,

-eno ampulo vehikla,

-dve alkoholni blazinici,

-eno brizgo,

-eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu,

-fino iglo za podkožno injiciranje,

-zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.

Odprite ampulo z vehiklom: Na kapici ampule z vehiklom boste opazili majhno obarvano piko.

Direktno pod njo je vrat ampule, ki je obdelan tako, da ga je najlažje zlomiti. Nežno krcnite po vrhnjem delu ampule, tako da vsa tekočina, ki je še morda v vratu ampule, odkaplja v spodnji predel. Zdaj trdno pritisnite na vrat ampule in jo odlomite stran od obarvane pike. Odprto ampulo previdno položite v pokončnem položaju na delovno površino.

Vehikel potegnite v brizgo: Pritrdite iglo za rekonstitucijo na brizgo in z brizgo v eni roki

vzemite odprto ampulo ter vanjo vstavite iglo in potegnite iz nje ves vehikel. Brizgo previdno položite na delovno površino in pri tem pazite, da se ne

dotaknete igle.

Pripravite raztopino za injiciranje: Odstranite zaščitno kapico z viale s praškom zdravila

Luveris, vzemite brizgo in počasi injicirajte vehikel v vialo z zdravilom Luveris. Ne da bi odstranili brizgo, nežno zavrtinčite. Ne stresajte.

Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala raztopina bistra in

ne vsebuje delcev. Obrnite vialo navpično navzdol in previdno potegnite raztopino nazaj v brizgo.

Kot alternativo injiciranju vsakega zdravila posebej, lahko tudi pomešate zdravilo Luveris in folitropin alfa. Ko se prašek zdravila Luveris raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgo in jo ponovno injicirajte v vsebnik s praškom folitropina alfa. Ko se prašek raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgo. Enako kot prej, raztopino preglejte na prisotnost delcev in je ne uporabite, če ni bistra.

V 1 ml vehikla se lahko raztopi vsebina do 3 vial praška.

Zamenjajte iglo s fino iglo za injiciranje in odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite

mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu. Nežno potiskajte bat, dokler zračni mehurčki

ne izginejo.

Takoj vbrizgajte raztopino: Vaš zdravnik ali sestra sta vas že poučila, kje dati injekcijo (npr. v

trebuh, sprednjo stran stegna). Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico. Trdno stisnite kožo in z gibom, podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45º do 90º. Vbrizgajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte direktno v žilo. Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat. Vzemite si dovolj časa, da vbrizgate vso raztopino. Takoj izvlecite iglo in s krožnimi gibi z alkoholno blazinico očistite kožo.

Odstranite vse uporabljene predmete: ko ste zaključili z vbrizgavanjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v zaščitno posodo, ki je priložena. Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Luveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Luveris niso poznani, vseeno pa je možen pojav sindroma ovarijske hiperstimulacije, kar je podrobno opisano v „Možni neželeni učinki“.

Vendar pa se le ta pojavi samo, če se daje hCG (glejte poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Luveris

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Posvetujte se z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov. Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate uporabljati zdravilo Luveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko hude. Ti neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste (glejte tudi poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov“). Ta neželeni učinek je pogost (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Če se to zgodi, vas bo moral zdravnik pregledati takoj, ko je mogoče.

Hudi zapleti strjevanja krvi (trombembolični dogodki) običajno s hudim OHSS, se pojavijo zelo redko. Ti povzročajo bolečine v prsnem košu, težko dihanje, kap ali srčni napad (glejte tudi poglavje 2 „Težave s strjevanjem krvi“).

Ostali pogosti neželeni učinki:

glavobol

slabost, bruhanje, driska, neprijeten občutek v trebuhu ali bolečina v trebuhu

vrečke s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), bolečine v prsnem košu in bolečine v medenici

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali draženje.

Pri zdravljenju z zdravilom Luveris ne poročajo o torziji jajčnika in krvavitvah v trebuh, obstajajo pa poročila o redkih primerih le-tega po zdravljenju s humanim menopavznim gonadotropinom (hMG-jem), ki je zdravilo urinskega izvora in vsebuje tudi LH.

Pojavi se lahko tudi zunajmaternična nosečnost (zarodek ugnezden izven maternice), še posebej pri ženskah, ki so imele bolezni jajcevodov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Luveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, kot so sprememba barve praška ali poškodovan vsebnik.

Zdravilo morate injicirati takoj po raztapljanju praška.

Raztopine ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Luveris

Zdravilna učinkovina je lutropin alfa. Ena viala s praškom za injiciranje vsebuje 75 i.e. (internacionalne enote).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), proizveden z rekombinantno DNA tehnologijo.

Druge sestavine praška so polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, L-metionin in dušik.

Vehikel je voda za injekcije.

Izgled zdravila Luveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Luveris je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom ampul z vehiklom.

Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in ena ampula z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

vehikel v vialah

Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Luveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luveris

3.Kako uporabljati zdravilo Luveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Luveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Luveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Luveris

Luveris je zdravilo, ki vsebuje lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajoči hormon (LH), ki je zelo podoben naravnemu hormonu pri ljudeh, vendar je izdelan s pomočjo biotehnologije. Spada v družino hormonov, ki se imenujejo gonadotropini in predstavljajo sestavni del normalnega uravnavanja reprodukcije.

Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris

Zdravilo Luveris se priporoča za zdravljenje odraslih žensk, za katere se je izkazalo, da tvorijo zelo majhne količine nekaterih hormonov, ki predstavljajo del naravnega reproduktivnega ciklusa. Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim hormonom, ki se imenuje folikle stimulirajoči hormon, FSH, za spodbujanje razvoja foliklov, ki se nahajajo v jajčniku, v strukturi, v katerih zorijo jajčeca (ova). Temu sledi zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jajčeca iz folikla (ovulacije).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luveris

Ne uporabljajte zdravila Luveris:

če ste alergični na gonadotropine (kot so luteinizirajoči hormon, folikle stimulirajoči hormon ali humani horionski gonadotropin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če so ugotovili, da imate raka jajčnikov, maternice ali dojke,

če so pri vas ugotovili možganski tumor,

če imate povečanje jajčnika ali vrečke s tekočino v jajčnikih (cisto jajčnikov), ki je neznanega izvora,

če imate nepojasnjene vaginalne krvavitve.

Zdravila Luveris ne uporabljajte, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Luveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vašo plodnost in plodnost vašega partnerja.

Jemanje zdravila Luveris ni priporočljivo, če imate stanje, ki običajno onemogoča normalno zanositev, kot je nedelovanje jajčnikov zaradi primarne odpovedi jajčnika ali malformacije spolnih organov.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate vi ali član vaše družine porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki je lahko dedna).

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. To poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če občutite bolečino v spodnjem delu trebuha, hitro pridobite na telesni masi, vam je slabo ali bruhate ali če je vaše dihanje oteženo, se takoj pogovorite z zdravnikom, ki vam bo morda naročil, da prenehate jemati to zdravilo (glejte poglavje 4 „Hudi neželeni učinki“).

Če nimate ovulacije in če upoštevate priporočeni odmerek ter urnik dajanja, je pojav OHSS redek. Zdravljenje z zdravilom Luveris redko povzroči hud OHSS. To postane bolj verjetno, če jemljete zdravilo, ki se uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje humani horionski gonadotropin, hCG) (za podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“. Če se pri vas razvije OHSS, vam zdravnik v tem ciklusu zdravljenja morda ne bo dal hCG in vam bo naročil, da v obdobju najmanj štirih dni nimate spolnih odnosov ali da v tem času uporabljate mehanska kontracepcijska sredstva.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in jemanjem vzorcev krvi.

Večplodna nosečnost

Ko uporabljate zdravilo Luveris, obstaja večje tveganje za nosečnost z več kot enim otrokom hkrati („večplodna nosečnost“, predvsem dvojčki), kot če bi zanosili po naravni poti. Večplodna nosečnost lahko privede do zdravstvenih zapletov za vas in vaše otroke. Tveganje za večplodno nosečnost lahko zmanjšate z uporabo pravilnega odmerka zdravila Luveris ob pravem času. Če poskušate zanositi z biomedicinsko pomočjo, je tveganje za večplodno nosečnost povezano z vašo starostjo, kakovostjo in številom oplojenih jajčec ter vsajenih zarodkov.

Spontani splav

Če poskušate zanositi z biomedicinsko pomočjo ali stimulacijo jajčnikov za proizvajanje jajčec, je verjetnost, da boste imeli spontani splav, večja kot pri povprečni ženski.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi obstaja zvišano tveganje zunajmaternične nosečnosti (nosečnosti, kjer se zarodek ugnezdi zunaj maternice), bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred uporabo zdravila Luveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste vi ali član vaše družine kdaj doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za pojav resnih krvnih strdkov večje ali pa se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila Luveris.

Tumorji na spolnih organih

Obstajajo poročila o tumorjih na jajčnikih in drugod na spolnih organih, ki so lahko benigni in maligni, pri ženskah, ki so bile izpostavljene režimom zdravljenja neplodnosti z več zdravili.

Okvare ploda

Prirojene okvare po oploditvah z biomedicinsko pomočjo (Assisted Reproductive Technology – ART) so lahko nekoliko višje kot po spontani zanositvi. Vzrok so lahko dejavniki pri starših (npr. starost matere, genetika), postopki ART in večplodna nosečnost.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Luveris ni namenjeno za otroke in mladostnike, stare manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Luveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Luveris ne smemo dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, če vam ga je predpisal zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Luveris, če ste noseči ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Luveris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luveris

Zdravilo Luveris vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek. To v bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako uporabljati zdravilo Luveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba tega zdravila

Vaš zdravnik bo določil odmerek in režim dajanja, ki je v tem obdobju zdravljenja za vas najbolj primeren.

Koliko zdravila uporabiti

Zdravilo Luveris je treba jemati vsak dan največ tri tedne skupaj z injekcijami FSH.

Običajni začetni odmerek je 75 i.e. (1 viala) zdravila Luveris, skupaj s 75 i.e. ali 150 i.e. FSH-ja.

Glede na vaš odziv lahko vaš zdravnik poveča odmerek FSH-ja po možnosti za 37,5 i.e.– 75 i.e., v 7- do 14-dnevnih časovnih razmakih.

Vaš zdravnik se lahko odloči za podaljšanje zdravljenja do 5 tednov.

Ko je dosežen želeni odziv, se v 24 do 48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja injicira ena sama injekcija hCG-ja. Priporočamo vam, da imate spolni odnos na isti dan in na dan, ki sledi dajanju hCG-ja. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino osemenitev (IUI).

Če pride do čezmernega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti hCG (glejte poglavje „Možni neželeni učinki“). Za naslednji ciklus vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek FSH kot v predhodnem ciklusu.

Način uporabe

Zdravilo Luveris je namenjeno za subkutano uporabo, kar pomeni, da se ga injicira pod kožo. Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.

Če si sami dajete zdravilo Luveris, vas prosimo, da natančno preberete naslednja navodila:

Umijte si roke. Pomembno je, da so vaše roke in tudi predmeti, ki jih uporabljate, čisti, kolikor je le mogoče.

Zberite vse, kar potrebujete. Poiščite čisto površino in vse razpostavite:

-eno vialo zdravila Luveris,

-eno vialo vehikla,

-dve alkoholni blazinici,

-eno brizgo,

-eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu,

-fino iglo za podkožno injiciranje,

-zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.

Odstranite zaščitno kapico z viale z vehiklom. Pritrdite iglo za rekonstituiranje na brizgo in

potegnite vanjo nekaj zraka, tako da potisnete bat približno do oznake 1 ml. Nato vstavite iglo v vialo, potisnete bat, da iztisnete zrak, obrnite vialo navpično navzdol in nežno potegnite v brizgo ves vehikel.

Brizgo previdno položite na delovno površino in pri tem pazite, da se ne dotaknete igle.

Pripravite raztopino za injiciranje: Odstranite zaščitno kapico z viale s praškom zdravila

Luveris, vzemite brizgo in počasi injicirajte vehikel v vialo s praškom zdravila Luveris. Ne da bi odstranili brizgo, nežno zavrtinčite. Ne stresajte.

Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala raztopina bistra in ne vsebuje delcev. Obrnite vialo navpično navzdol in previdno potegnite raztopino nazaj v brizgo.

Kot alternativo injiciranju vsakega zdravila posebej, lahko tudi pomešate zdravilo Luveris in folitropin alfa. Ko se prašek zdravila Luveris raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgo in jo ponovno injicirajte v vsebnik s praškom folitropina alfa. Ko se prašek raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgo. Enako kot prej, raztopino preglejte na prisotnost delcev in je ne uporabite, če ni bistra.

V 1 ml vehikla se lahko raztopi vsebina do 3 vial praška.

Zamenjajte iglo za rekonstitucijo s fino iglo za injiciranje in odstranite morebitne zračne

mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu. Nežno potiskajte bat, dokler zračni mehurčki ne izginejo.

Takoj si vbrizgajte raztopino: Vaš zdravnik ali sestra sta vas že poučila kje dati injekcijo (npr. v

trebuh, sprednjo stran stegna). Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico. Trdno stisnite kožo in z gibom, podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45º do 90º. Raztopino vbrizgajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte direktno v žilo. Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat. Vzemite si dovolj časa, da vbrizgate vso raztopino. Takoj izvlecite iglo in s krožnimi gibi z alkoholno blazinico očistite kožo.

Odstranite vse uporabljene predmete: ko ste zaključili z vbrizgavanjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v zaščitno posodo, ki je priložena. Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Luveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Luveris niso poznani, vseeno pa je možen pojav sindroma ovarijske hiperstimulacije, kar je podrobno opisano v „Možni neželeni učinki“.

Vendar pa se le ta pojavi samo, če se daje hCG (glejte poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Luveris

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Posvetujte se z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hudi neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov. Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate uporabljati zdravilo Luveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko hude. Ti neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste (glejte tudi poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov“). Ta neželeni učinek je pogost (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Če se to zgodi, vas bo moral zdravnik pregledati takoj, ko je mogoče.

Hudi zapleti strjevanja krvi (trombembolični dogodki) običajno s hudim OHSS, se pojavijo zelo redko. Ti povzročajo bolečine v prsnem košu, težko dihanje, kap ali srčni napad (glejte tudi poglavje 2 „Težave s strjevanjem krvi“).

Ostali pogosti neželeni učinki

glavobol

slabost, bruhanje, driska, neprijeten občutek v trebuhu ali bolečina v trebuhu

vrečke s tekočino v jajčniku (ciste jajčnika), bolečine v prsnem košu in bolečine v medenici

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali draženje.

Pri zdravljenju z zdravilom Luveris ne poročajo o torziji jajčnika in krvavitvah v trebuh, obstajajo pa poročila o redkih primerih le-tega po zdravljenju s humanim menopavznim gonadotropinom (hMG-jem), ki je zdravilo urinskega izvora in vsebuje tudi LH.

Pojavi se lahko tudi zunajmaternična nosečnost (zarodek ugnezden izven maternice), še posebej pri ženskah, ki so imele bolezni jajcevodov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Luveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, kot so sprememba barve praška ali poškodovan vsebnik.

Zdravilo morate injicirati takoj po raztapljanju praška.

Raztopine ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Luveris

Zdravilna učinkovina je lutropin alfa. Ena viala s praškom za injiciranje vsebuje 75 i.e. (internacionalne enote).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), proizveden z rekombinantno DNA tehnologijo.

Druge sestavine praška so polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, L-metionin in dušik.

Vehikel je voda za injekcije.

Izgled zdravila Luveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Luveris je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom.

Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in vsaka viala z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept